2019/364895 - Tıbbi Cihaz Alımı (7 Kalem)

Teklif edilen cihaz/cihazlar ile ilgili olarak üretici veya ithalatçı/distribütör yahut istekli adına düzenlenmiş, TSE veya Sanayi Bakanlığından alınan Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi teklif dosyasında bulunmalıdır.

İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemi (OTS)'ye kayıt veya bildirimi aranması zorunludur ve buna ilişkin belgeler teklif dosyasında ibraz edilecektir.İsteklilerin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kayıt veya bildirimi aranacaktır ve buna ilişkin belgeler teklif dosyasında ibraz edilecektir.Alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB veya ÜTS'de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır ve buna ilişkin belgeler teklif dosyasında ibraz edilecektir.Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır.Eğer ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) , üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınacaktır ve buna ilişkin belgeler teklif dosyasında ibraz edilecektir.

A-İhale dosyasında, teklif edilen cihazların ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı orijinal katalogu (ithal ürün olması halinde; ürüne/ürünlere ait hem orijinal katalog hem de orijinaline uygun düzenlenmiş Türkçe katalog) ibraz edilecektir. Ürüne/ürünlere ait  orijinaline uygun olacak Türkçe düzenlenmiş katalogta yer alan verilerin/bilgilerin, ürünün orijinal dokümanından farklı olması halinde; orijinal dokümanda yer alan veriler/bilgiler geçerli kabul edilecek olup, bu durumda sorumluluk tamamen yükleniciye aittir.
B-Cihazın/cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek ,Teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlanacak ve şartname maddelerinin sırasına göre tek tek her maddeye ayrı ayrı cevap verilmiş olacaktır ve teklif dosyasında ibraz edilecektir.Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, yerli ürün olması halinde orijinal katolog üzerinde, ithal ürün olması halinde ise orijinal ve orijinaline uygun düzenlenmiş Türkçe katalog üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacaktır.
C-Teklifler ,Birim Fiyat Teklif Mektubu ve eki Birim Fiyat Teklif cetveli ile birlikte ayrıca EKAP İhale Bildirim Programı kullanılarak XML formatında da hazırlanacak ve bu şekilde hazırlanan teklifler CD şeklinde teklif dosyasında ibraz edilecektir.

D-İhale komisyonu tarafından gerek görülmesi halinde isteklilerden  demo yapmasını talep edebilir, bu durumda istekliler tarafından verilen süre içerisinde demo yapmak zorunludur.Demonstrasyon ile ilgili tüm işlemler idare tarafından isteklilere bildirilecek olup, ihale komisyonu ile isteklinin mutabakat sağlamış olduğu yer ve tarihte yapılacaktır. Demonstrasyona ait bütün giderler istekliye aittir.