Tespit Kiti

FETAL MEMBRAN YIRTIĞI TESPİT KİTÎ ŞARTNAMESİ

1.     Test hamile bayanda t’ctal membran ymığmm tespit edilmesinde kuUamhnalidır,

2.     İmmunkromatografik yöntemle IGFBP-1 (msulin like groMvîfc factor binding protein- i) tespiti ile yaparak bayanda amniyon sıvı sızıntısı olduğunu tespit edebilmelidir.

3.     Yaklaşık olarak nammıım 25 ng/l IGFBP-T i tespit edebilmelidir.

4.     Test insan IGFBP* 1 'e karşı oluşmuş en az 2 adet monoklonal antikor içermelidir.

5.     Numune olarak spekıılum gerektirmeden vajinadan posterior fomikso kadar olası b&igedea alman sûrûntü örneği kullanılmalıdır.

6.     Amniotik sıvı akıntısı gelmesinden itibaren maksimum 12 saate kadar test çalışılması durumunda test değru sonuç verebilmelidir.

7.     Test; tam kan, idrar, meni, vajina] ilaçlar, kişisel bakım ürünlerinden etkücomoneli ve orijinal broşüründe belirtilmiş elmalıdır.

8.     Alman sürünti’ı ömeğmden çalışmalıdır.

9.     5 dakikada sonuç vermelidir.

10. Kit içerisinde fcer testin uygulanabilmesi için gerekti olan için timi malzemeler (strip. ektraksiyon solüsyonu, steril svab) tek paket içerisinde avn ayrt ambalajlanmış olmalıdır.

11. Testin vermiş olduğu sonuçların çok daha iyi gözlemlenebilmesi ve dafoa doğru sonuç sağlanması için test striplerinm genişliği en az 6 mm olmalıdır.

12. Test stribindetest çİ2gisi ve konut-t çizgisinin oluştuğu farklı alanlar olmalıdır.

13. Kit ile aynı ınarka 2 seviye pozitif v« 1 seviye negfcdf olmak üzere sıvı kontrolleri her kum ile birlikte verilebilmelidir.

14. Kitin duyirM'ğımn % 100, fegüUüğimün % 97 olduğu yayın ile belgelendirilmeîiüir.

15. Kuilaııum ve değerlendirilmesi kolay olmalıdır.

16. Kit 2~25cC’de saklanmalıdır.

17. Kil T.C. Haç ve Tıbbi Cihaz, ulusal Bilgi Bankasma-fTİTUBB) kayıtlı olmalıdır vc Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ojduğuna dair belgelet, geçerli UBB barkod numaralan bulunmalıdır.