2020/588353 - Taksim Eah İçin 7 Kalem Sarf Malzeme Alımı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

a) İstekli, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürünün, ihale tarihi itibari ile; imalatçısı veya ithalatçısı ise T.C. İlaç ve Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı veya bildirimi olduğunu gösteren Firma Tanımlayıcı numarasını; bayi ise ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair Bayi Tanımlayıcı numarasını ihale dosyasında  sunacaktır.

b) İstekli, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürün ihale tarihi itibari ile tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış/onaylanmış olmalıdır.

c) İsteklinin teklif ettiği ürünün SUT kodu olması halinde,  Ürün numarası(UBB)  ile doğru olarak eşleştirilmiş olmalıdır.

d)  İstekli, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışındaki ürünü teklif edecekse ürünün, bu Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair üreticinin veya ithalatçının yazılı beyanını ihale dosyasında sunacaktır.

Not 1 : İstekli, birim fiyat teklif cetvelinde veya ayrı bir listede teklif ettiği ürünün; Firma Tanımlayıcı numarasını, Bayi ise Bayi Tanımlayıcı numarasını ve birim fiyat cetvelindeki kalem numarasını belirterek SUT kodu olması halinde,  Ürün numarasını (UBB) ile sunacaktır. Yerli Malı teklif eden istekli, yerli malı belgesinin birim fiyat cetvelindeki hangi kalem için oluğunu  belirtecektir.

Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı ve teklif edilen ürünlerin ihale dokümanında belirlenen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla, ihalenin her aşamasında veya sonrasında idare tarafından belirlenecek ihale kalemleri için numune istenecektir. Numune talebi EKAP üzerinden bildirilecek olup ayrıca bildirim yapılmayacaktır. EKAP üzerinden bildirim yapılmasına müteakip en geç 5 (beş) günde numuneler Sağlık Tesisimize teslim edilecektir. EKAP üzerinden yapılan numune talebi zamanında karşılanmadığı takdirde ve idarece yapılacak inceleme sonucunda ihale dökümanına uygun bulunmayan kalem/kalemlere ait teklifiniz değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numuneler tutanakla teslim edilecek olup üzerinde firma adı, hangi  kaleme ait olduğu (kalem numarası) kesinlikle yazılmalıdır. Numuneler kutu içerisinde teslim edilecek ve ihale sıra numarasına göre sıralanacaktır. Malzeme, orijinal ambalajında teslim edilmeli ve ambalajlar üzerinde teknik özellikler belirtilmelidir. Numunenin şartnameye uygunluk aşamasında test, kontrol ve muayenesinde kullanılacak tüm malzemeler ücretsiz olarak istekli tarafından verilecektir.

Teklif edilen ürünlerin idarece hazırlanan Teknik Şartnameye uygunluğunu teyit edebilmek için; istekliler teklif ettikleri ürünlere ait katalog ve/veya fotoğraf ihale dosyasında sunulması zorunludur. Kataloglar Türkçe Tercümesi ile birlikte verilecek ve Teknik Şartnamede istenen özellikler katalog üzerinde işaretlenmiş olacaktır. Numuneler denenerek de değerlendirme yapılabilecektir. Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTTUB) ve/veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. Numunenin şartnameye uygunluk aşamasında denenmesi veya kullanılması halinde numune için ayrıca ücret ödenmeyecektir.