2017/330175 - Sterilizasyon Ünitesi Satın Alınacaktır

1. Kısım ve 2. Kısım İçin Teknik Şartnamede belirtilen kalemlerde;

*EN285, EN 980, MDD 93/42/EEC, PED 97/23/EC, ISO 13485:2012 ve ISO 14971:2012 Standartlarına uygun olarak imal edilmiş olmalıdır. Bu standartlara ait sertifikalar ihale dosyasında bulunmalıdır.

*Cihaz üreticisinin, kazan kaynak işlemlerini ISO 15614 standartlarına uygun yaptığına dair, akredite kurum tarafından verilmiş örnek test raporu ihale dosyasında bulunmalıdır.

*Cihazların, tasarım ve üretim aşamasında sistemle uyumlu olduğunu belgeleyen, Akredite Bağımsız Denetim Kuruluşları tarafından verilmiş EN ISO 13485:2003 kalite belgesi ihale dosyasında bulunmalıdır.

*Sistem sarf malzemeleri ile birlikte bütünü üzerinden valide edilip dökümante edilmiş ve üretildiği ülkedeki resmi otorite tarafından (FDA gibi) onaylanmış olmalıdır. Bunu belgeleyen evraklar ihale dosyasında sunulacaktır.

*Cihazın sterilizasyon validasyon testi bulunmalıdır. Cihazın yılda en az bir defa ISO 14637 standardına uygun validasyonu yapılabilmelidir. Cihazda kullanılan kaset/kartuş, paketleme amaçlı sarf malzemeler ile işlem sonucunu bildirecek olan kimyasal ve biyolojik dahil tüm sarf malzemelerinin CE belgesi ve UBB kaydı bulunarak, ihale dosyasında sunulacaktır.

*Tekrar kullanılabilir özelliğe sahip malzeme üreticileri tarafından sterilizasyon malzeme uygunluğu onaylanmış olmalıdır. Bu durum bir veri tabanından üretici marka ve kod bilgileri girilerek uygunluğun anlık tespiti sağlanarak, orjinal kullanım klavuzları ihale dosyasında sunulacaktır.

*Biyolojik indikatörler CE Belgesine ve ISO 11138 standardına sahip olmalı ve bu belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır.

*Hidrojen peroksit paketleme rulosunun geçirgen tarafı %100 yüksek yoğunluklu polietilenden 4O57B Duponttyvek, şeffaf kısmı ise polyester ve polietilen filmden oluşmalıdır. Bu durum belgelenerek ihale dosyasında sunulmalıdır.

*Kimyasal indikatörler CE belgesine ve ISO 11140 standardına sahip olmalı ve bu belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır.

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB  kaydı, birim fiyat teklif cetveli ekinde bir liste halinde verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı sunulmalıdır.
b) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.

    Yükleniciler sözleşme sırasında, yukarda belirtilen direktifler kapsamındaki üzerinde kalmış bulunan ürünlerin ismini, birim fiyatını, markasını, UBB barkot no‘sunu, ürünün tedarikçisi ise firma tanımlayıcı no‘su, bayi ise bayi kodunu ve bir ürüne ait farklı özelliklerin olması durumunda da (ebat, genişlik, uzunluk v.s.) bu ürünlere ait UBB barkod no‘sunu da açıklama kısmına ekleyerek http://213.139.228.253/IBY/Publish.htm.den hazırlamış olduğunuz dosyayı dijital ortamda (cd, usb.) idareye sunmalıdır.Malzemelerin depoya teslimi sırasında UBB barkodları fatura üzerine yazılarak teslim edilecek, ayrıca UBB barkodları ürünlerin kutuları üzerinde bulunacaktır.

Teklif edilen sarf malzemelerin ve sarf malzeme karşılığı kurulacak olan cihazın teknik şartnameye uygunluğunun kanıtlanması amacıyla, ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalog ve benzeri tanıtım materyalinin ihale dosyasında sunulması zorunludur. İhale komisyonu gerekli gördüğü takdirde ilgili malzemelerin numunesini isteyebilecek ve Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecektir.