Sterilizasyon Rulosu

1.    Ürün ISO 13485 belgeli olmalıdır.

2.    Ürün EN 868-5 ve EN 868-3 uygun olduğunu belgeleyen sertifikaya sahip olmalı ve belgelendirilmelidir.

3.    ISO 11607 standartlarına uygun üretilmiş olmalıdır. Kullanılan kimyasal indikatörler ISO 11140-1 standartına uygun olmalı ve belgelendirilmelidir.

4.    Rulolar etilenoksit ve buhar indikatöriü olmalı renk değişimi net olmalıdır.

5.    70 gr/m2 medikal kraft kağıt diğer tarafı kopolimer filmden üretilmiş olmalıdır.

6.    Rulo 5 yıl raf ömrüne sahip olmalıdır, gerçek zamanlı yapılmış olan yaşlandırma testleri ile belgelendirilmelidir.

7.    Ruloların Miadı boyunca steril bariyer özelliğini koruduğuna dair sızdırmazlık testi sonucunda çıkmış geçerli sonucu gösterir analiz raporu olmalıdır.

8.    Yeşil filmi (min.50 mikron] dayanıklı ve esnek olmalıdır, uzun süreli sterilizasyonda yıpranmamalıdır.

9.    Yeşil filmin dış polyester (PET) katman yüksek ısı dayanımı sağlarken alttaki polipropilen (PP) esaslı katman yüksek sağlamlık, esneklik ve kolay açılabilme özelliklerinin yanında yüksek yalıtım ve yırtılma direnci sağlamalıdır.

10. Paketlenmiş ürünler şeffaf filmden rahatlıkla görülebilmelidir.

11. Rulo otoklavdan çıktıktan sonra yeşil çok katlı filmi daha koyu tona dönerek sterilizasyon sonrasında doğabilecek muhtemel yırtık ve çatlak tespiti sağlamalıdır.

12. Vakum sistemli otoklavda bariyer dayanımı en üst seviyede olmalıdır. Bunun yanı sıra paket kolay açılabilmeli ve açarken partikül bırakmamalıdır. Steril edilen paketin açılması esnasında oluşan tozlanmadan ötürü doğan kontaminasyonu minimuma indirmelidir.

13. Gaz ve buhar indikatörleri, kağıt ile film arasında kenarda olmalı, yerleşimleri asıl sterilizasyon bölgesinin dışında kalmalıdır.

14. Rulolarda açılma yönü bulunmalıdır.

15. Orijinal ambalajında olmalıdır. *'

16.

Rulo sterilizasyon işlemi esnasında açılmamalı ve patlamamalıdır.

18. Sterilizasyon rulolarında bulunan indikatörler ISO 11140-1 standartlarına uygun olduğuna dair ISO 11140 testleri yapmaya akredite kurumlardan alınmış test ve uygunluk raporu ihale dosyasıj^ sunulacaktır.

19. Şartnamede istenen teknik özellikleri içeren her Lot numarası için üretüm belgesi her teslimatta verileceltir.

20. Yüklenici firma, tarafımızca, kullanım süresi boyunca bozuk ya da hatalı olduğu tespit edilen ürünleri, ücretsiz olarak yenisiyle 24 saat içinde tedarikedip değiştirmelidir

21. Ruloların eni 7,5cm lOcm 15cm 20cm 25cm 30cm 35cm 40cm boyu 20Ömt uzunluğunda olmalıdır.

22. İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TÎTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB' da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir. ^