Sterilizasyon Rulosu

 T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 94702671/...                                                                                                                                                                              27/07/2016

Konu : Teklife Davet

Sayın :...........................................................

Tel: Faks:

Kurumunıuzun ihtiyacı olan (6) kalem STERİLİZASYON RULOSU ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 01.08.2016 tarih ve saat 15:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

: 01.08.2016- 15:00

: İĞDIR KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ MERKEZİ SATINALMA BİRİM TOPLANTI SALONU : İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI : Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

İhtiyaç Listesi

ÖZGÜR M AH. KAZIM KARABEKİR CAD.NC>:70 İĞDIR

Telefon: 0 476 226 03 07 Faks: 0 476 226 06 46-226 03 08 e-posta: satinalma_idh@hotmail.com Elektronik ağ:

STEPTİ İZASYON Ri'^OS:1’ü.’EKN-iC ŞARTNAMESİ

ı. Sterilizasyoııda peıformn t > iy.i olm■:!:•:■. ;"C • :ıv ’r .• ■•'•t «' v: j>, çerilmo direnci ^ıslak ınılma hrencl. sn tutma direnci. ha a geçire1 v: Ur- :i

îv.?edi>kağıt ISO EN 868- J standardına • ygun oiıaalı. ■ .^.uıılrK ak "üite bir kuruluştan alınmış oian test rapuiu ic belgelendirilmelidir.

3.      Film tabaka ISO EN 868-5 standartlarına uygun olmalı, uygunluk akredite bir kuruluştan alınmış olan test raporu ile belgelendirilmelidir.

4.      Sterilizasyon rulonun kağıt kısmı minimum 60 gr/m2 ağırlığında medikal kraft kağıt ile tam dayanma gücü oluşturmalıdır.

5.      ISO 11607 standartlarına uygun üretilmiş olmalı ve belgelendirilmelidir.

6.      Sterilizasyon rulolarında bulunan indikatörlerin ISO 11140-1 standartlarına uygun olduğu ve ürünün miadı boyunca özelliğini koruduğunu gösterir akredite veya FDA onaylı laboratuardan alınmış belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır.

7.      Sterilizasyon ruloları miadı boyunca steril bariyer özelliğini koruduğuna dair, yaşlandırma sonrası yapılmış sterilite deney raporları, mikrobiyal bariyer test raporları akredite edilmiş bir laboratuardan belgelendirilmeli ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

8.      Teklif edilen ürünlerin medikal standartlara uygunluğunun güvenirliliği açısından üretici firma SBA (Steril Barrier Association) üyesi olmalı ve bu üyeliğini belgelendirmelidir.

9.      Sterilizasyon rulolarının filmi 5 katlı olmalı akredite veya üniversite laboratuvarlarmca yapılmış test raporları belgelendirilmelidir.

10.  Rulonun bir tarafı yüksek ısıdan etkilenmeyen şeffaf film tabakasından oluşmalıdır. Sterilizasyon işlemi sonrası film tabakada kırışma, erime ya da herhangi bir şekil değişikliğine uğramamalıdır.

11.  Sterilizasyon ile ilgili bilgiler, gaz, ve buhar süreç indikatörleri bariyer kısmında bulunmalı, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmamalıdır.

12.  Etilen Oksit ve buhar sterilizasyonuna uygun olmalıdır.

13.  Proses indikatörleri su bazlı olup, sağlığa zararlı olmamalıdır.

14.  Açılma sırasında kağıttan partikül kopmamalı, film tabakadan artık bırakmadan tek parça halinde ayrılabilmelidir.

15.  Üretim tarihi, son kullanma tarihi seri numarası, paket ve her bir ürün üzerinde olmalıdır.

16.  Rulolar açma yönü rulo üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

17.  Rulonun her iki yanında fabrikasyon olan yapışma şekli mikroorganizmaya direnç sağlaması İçin en az üç sıra ve en az 7mm kalınlığında olmalıdır.

18.  Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci minimum 3 (üç) Newton olmalı ve belgelendirilmelidir.

19.  Sterilizasyon işlemi sırasında hiçbir kenarda açılma görülmemelidir.

20.  Rulonun film kısmı kağıttan ayrılırken kullanıcı tarafından kolay açılabilmeli, fakat otoklavda kesinlikle açılma ya da patlama olmamalıdır.

21.  Yapışkanlık düzeyi yeterli olmalıdır.

22.  Rulolar 200 m.(+/- 1 m) olmalıdır.

23.  Rulonun film kısmı renklendirilmiş (içindeki materyal görülebilecek kadar) olmalıdır.

24.  Sterilizasyon Rulosu numunelerine uygunluk aşamasında INK test uygulanacaktır, kenar kaynaklarından veya kağıt kısımdan dolayı testi geçemeyen numuneler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

25.  Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır.                                                           i o.

" IGDIR DEVVtfH^^Şl Ortapeıl/''1’ 0/^ * j *

Ustm.Dr.                                                                                                                                                                                                                                                                . ....

EvrçkmÇteMr^tfim^lj^şy^ine http://e-belge.sagHk.gov.tr adresinden c36le9le-e668-4c71-96ad-2f94f8ft>5080 küdu ılc erişebilirsiniz.

Bu belge 5tÎ7Usay dı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.