Sterilizasyon Malzemesi Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ Gemlik Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

Kayıt No: 56701

Sayı : /

Konu : Teklif Formu

22.12.2021

Sayın İlgili

Hastanemizin ihtiyaçlarında kullanılmak üzere aşağıda adı ve özellikleri belirtilen mal/malzeme/hizmetin Doğrudan (ACİL) alımı yapılacaktır. Söz konusu mal/malzeme/hizmete ilişkin fiyat teklifinizin (KDV HARİÇ) aşağıdaki BİRİM FİYAT TEKLİF CETVELİ'ne yazılarak Yöneticiliğimize IQ,0{, 2flsiatarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Ali XI İdari ve Mali İş^

Teklifimiz teknik şartnameye uygundur.

EKİ:Şartname(................... ) Ad.

1 * İstenilen Mal/malzeme/hizmet............................................ gün içerisinde teslim edilecektir.

2.                     Ödemeler 180 iş günü içinde ödeme yapılacaktır.

3                      Malzemelerin UBB ve Sut Kodları yazılması.

4. Teklif süresi 60 gün geçerli olacaktır.

Mail: khbl6.gmlksatinalma@saglik.gov.tr

Tel: 224 517 34 00 (1184) Fax: 224 517 34 16                                                                                      Firma Adı

İmza ve Kaşe

I

HİDROJEN PEROKSİT OTOKLAV CİHAZI İNDİKATÖR BİYOLOJİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Biyolojik indikatör EN ISO 11138-1:2008 standartlarına uygun olmalıdır. Standartlara uygun olarak üretildiği bağımsız bir kuruluştan belgelenmelidir.

2.       Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus) sporu içerecektir.

3.       Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda kesin negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu en geç 2(iki) saat içinde verebilecektir.

4.       Biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonuç 2(iki) saatten daha erken sürede gösterebilmelidir.

5.       Medya özel cam tüp içinde besiyeri içerecektir.

6.       Biyolojik indikatörde bakteri filtresi olmalıdır.

7.       Biyolojik indikatörde işlem görmüş ve görmemiş indikatörleri ayırt edebilmek için maruziyet sonucunda renk değiştiren kimyasal indikatör yer almalıdır.

8.       Tüp üzerindeki etikette lot numarası ve son kullanma tarihi yer almalıdır.

9.       Sterilizasyon güvenliği için kullanıcı ısı ve zaman parametrelerine cihaz üzerinden müdahale edememelidir.

10.   İnkübatör üzerinde bulunan her bir kuyu, içine yerleştirilen biyolojik indikatör tüpünü otomatik olarak algılamalı ve otomatik olarak okumayı başlatmalıdır.

11.   Otomatik okuyuculu inkübatör üzerinde cihaza bütünleşik kırıcı bulunmalıdır.

12.   Otomatik okuyucu cihaz aktif Geobacillus stearothermophilus sporu tarafından üretilen floresan ışımayı en geç l(bir) saat içinde okuyabilecek biçimde tasarlanmış olmalıdır.

13.   Okuyucu inkübatör cihazı yazıcılı veya sonuçları pc ortamından çıktı olarak alınabilir olmalıdır.

14.   Başarılı sterilizasyonda otomatik okuyucunun ekranında negatif sonucu bildiren işareti gözlenebilmelidir.

15.   Başarısız sterilizasyonda otomatik okuyucunun ekranında pozitif sonucu bildiren “+” işareti gözlenebilmeli ve beraberinde sesli alarm duyulmalıdır. Otomatik okuyucu her bir kuyu için inkübasyon kalan süre bilgisini kullanıcısına verebilmelidir.

16.   Otomatik okuyucu, sıcaklık ayan sırasında insan hatasına izin vermeyecek ve bu sayede sterilizasyon güvenliğini tehlikeye sokmayacak şekilde Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus ,)sporlarının inkübasyon sıcaklığı olan 56 - 60 °C’de fabrika ayan olarak ayarlanmış olmalıdır ve kullanıcı veya üretici firma dışındaki üçüncü kişilerin müdahalesine izin vermemelidir. ry% , j_. 'L& >-v

17.   Okuyucu indikatörün doğru yerleştirildiğini, besiyeri ampulünün kırılmış olduğunu, spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı, bu işlemlerde hata tespit ettiğinde sesli, görsel alarm ve hata kodu vermeli, hata giderilene kadar okumayı başlatmamalıdır.

18.   İndikatörleri veren firma sonuç ve sterilizasyon güvenliği için biyolojik indikatörlerle aynı marka orjinal otomatik okuyuculu inkübatör cihazını kullanıma verecektir.

19.   Firma ilk ürün tesliminde biyolojik indikatörlerin orjinal otomatik okuyuculu inkübatör cihazını hastaneye teslim edecektir. İhale süresi boyunca cihaz hastanenin kullanımında kalacaktır.

20.   Biyolojik indikatörleri teklif veren firma, üreme testlerini yapan otomatik okuyuculu inkübatör cihazlarının arızası durumunda arızalan en geç %,İf. saat içerisinde giderecek,giderilmesi mümkün olmayan durumlarda hizmetin aksamaması için aynı marka model yedek cihazı hastaneye kuracaktır.Teklif veren firma,cihazın üretici firması tarafından yetkili distribütör firmasına verilmiş olan teknik servis yetki belgesini ihale dosyasında komisyona vermelidir.

21.   Sağlık Bakanlığı ilgili genelgesi gereği, üretici firma veya üretici firmanın yetkilendirdiği distribütörü tarafından verilmiş yetki belgeleri ihale dosyasında komisyona sunulacaktır.

22.   Teklif veren firma 1 adet indikatörü numune olarak ihale komisyonuna sunacaktır. Kurum ayrıca okuyucu cihazla demostrasyon isteyebilir. Yüklenici firma bu hususu gerçekleştirecektir. ocs • î-c ı-v

ETİLEN OKSİT STERİLİZASYONU İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Biyolojik indikatör EN ISO 11138-1:2008 standartlarına uygün olmalıdır. Standartlara uygun olarak üretildiği bağımsız bir kuruluştan belgelenmelidir.

2.       Bacillus subtilis (Bacillus alrophaeus) sporu içerecektir.

3.       Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu en geç 4 saat içinde verebilecektir. Biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonuç 4 saatten daha erken sürede gösterebilmelidir.

4.       Medya özel cam tüp içinde besiyeri içermelidir.

5.       Sterilizasyon işleminden sonra cam tüp kırılmalı, spor “medya” ile temas ettirilmelidir.

6.       Biyolojik indikatörde bakteri filtresi olmalıdır.

7.       Biyolojik indikatörde işlem görmüş ve görmemiş indikatörleri ayırt edebilmek için steril edici ajana maruziyet sonucunda renk değiştiren kimyasal indikatör yer almalıdır.

8.       Tüp üzerindeki etikette lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

9.       îndikatörler 37 ± 2°C de çalışan, orijinal otomatik okuyuculu inkübatörde 4 saat inkübe edilmelidir. Otomatik okuyuculu cihaz çalıştırıldığında, karışıklığa sebep vermemek için, kullanıcının hiçbir müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak 4 saatlik programda açılmalı, sterilizasyon güvenliği için kullanıcı ısı ve zaman parametrelerine cihaz üzerinden müdahale edememelidir.

10.   İndikatörleri veren firma sonuç ve sterilizasyon güvenliği için biyolojik İndikatörlerle aynı marka orjinal otomatik okuyuculu inkübatör cihazını kullanıma verecektir.

11.   İnkübatör üzerinde bulunan her bir kuyu, içine yerleştirilen biyolojik indikatör tüpünü otomatik olarak algılamalı ve otomatik olarak okumayı başlatmalıdır.

12.   Otomatik okuyuculu inkübatör üzerinde cihaza bütünleşik kırıcı bulunmalıdır.

13.   Otomatik okuyucu cihaz aktif Bacillus subtilis (Bacillus atroohaeus) sporu tarafından üretilen floresan ışımayı en geç 4 saat içinde okuyabilecek biçimde tasarlanmış olmalıdır.

14.   Okuyucu inkübatör cihazının yazıcılı veya sonuçlar pc ortamından çıktı olarak alınabilir olmalıdır.

15.   Başarılı sterilizasyonda otomatik okuyucunun ekranında negatif sonucu bildiren yeşil

16.   Başarısız sterilizasyonda otomatik okuyucunun ekranında pozitif sonucu bildiren kırmızı renk “+” işareti gözlenebilin eli ve beraberinde sesli alarm duyulmalıdır.

17.   Otomatik okuyucu her bir kuyu için inkübasyon kalan süre bilgisini kullanıcısına verebilmelidir.

18.   Firma ilk ürün tesliminde biyolojik indikatörlerin orjinal otomatik okuyuculu inkübatör cihazını hastaneye teslim edecektir.İhale süresi boyunca cihaz hastanenin kullanımında kalacaktır.

19.  Biyolojik indikatörleri teklif veren firma, üreme testlerini yapan otomatik okuyuculu inkübatör cihazlarının anzası durumunda arızalan en geç 48 saat içerisinde giderecek,giderilmesi mümkün olmayan durumlarda hizmetin aksamaması için aynı marka model yedek cihazı hastaneye kuracaktır.Teklif veren firma,cihazın üretici firması tarafından yetkili distribütör firmasına verilmiş olan teknik servis yetki belgesini ihale dosyasında komisyona vermelidir.

20.   Teklif veren firma 1 adet indikatörü numune olarak ihale komisyonuna sunacaktır. Kurum aynca okuyucu cihazla demostrasyon i steyeb i lir. Yükleni ci firma bu hususu gerçekleştirecektir, ■ U~- '2-=

BUHAR STERİLİZASYONU BOWİE-DİCK TEST İNDİKATÖRÜ SINIF 2 TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Tek kullanımlık hazır test paketi olmalı, zaman ve yer kazandırmalıdır. Otoklavlardaki seri kullanıma başlamadan önce Bowie-Dick programında kullanıma uygun olup problemleri tespit edebilmelidir. (134-137° de 3.3-3.5 dakikada)

2.    Test paketi 300±5 gram ağırlığında veya 400±5 adet kağıttan oluşmalıdır.

3.    Kimyasal indikatör test kağıdı içermeli ve indikatör kağıdındaki renk dönüşümü belirgin olmalıdır.

4.     Geçirgen malzeme nem geçirmeyen malzeme ile kaplı olmalıdır.

5.    Örgüsüz (non-wovn), tek kullanımlık disposable malzeme ile sarılmış olmalı ve kimyasal indikatör özelliği olan bant ile kapatılmış olmalıdır.

6.     132 °C - 134 °C ön vakumlu tip otoklavlarda 3,5 dk. içinde homojen renk değişimi gerçekleşmelidir. Vakum sistemini, yetersiz hava tahliyesi, yetersiz buhar ve ıslak buharı test etmelidir.

7.    Paket üzerindeki etiket vakum sonucu meydana gelen genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamak, yerinden çıkmamalı ve paket açılmamalıdır.

8.    Test paketinin etiketi üzerinde maruziyeti gösteren kimyasal indikatör nokta olmalıdır.

9.    Test sonucundaki renk değişikliği 6 ay sabit kalmalı ve indikatör kağıdı kayıt için saklanabilmelidir.

10.  Test kağıdı üzerinde operatör ismi, sterilizatör numarası, sonuç ve benzeri gerekli bilgilerin kayıt edilebileceği bir bölüm olmalıdır.

11.     İndikatör test sonucunu değerlendirmek için, problemin nereden kaynaklandığını gösteren yeterli sayıda gösterge tablosu yüklenici tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

12.  Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 3 (iiç) yıl olmalı, miadın dolmasına 3 (üç) ay kalan indikatörler yüklenici firma tarafından 24 saat içerisinde ücretsiz olarak uzun

m iadl ılarıyla değişti rİ lecekt i r.

13.  Test paketi üzerinde, son kullanma tarihi, lot numarası, test sıcaklığı ve süresi bilgileri bulunmalıdır.

14.    TS EN ISO 11140 ‘ a göre Class 2 standartlarına uygun olmalıdır.

15.  Ürünün temin edileceği firmalar en az 5(beş) adet numune bırakmalıdır. Getirilen numuneler denendikten sonra karar verilecektir. o*s . vo-. 2 c.£_>.

ETİLEN OKSİT GAZ KARTUŞ KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

L Etilen oksit kartuşunun gaz muhteviyatı 11 gr (±1 gr) net olmalıdır.

2.   Kartuşun aktif etilen oksit yoğunluğu % 100 olmalıdır. Eitilen oksit ilacı saf ve temiz olmalı, artıl madde içermemelidir.

3.    Etilen oksit cam ampül içinde bulunmalı ve bu cam amptilü çevreleyen plastik kılıf bulunmalıdır. Plastik

kılıf en az üç çıkış kanalı içermelidir. Plastik kılıf üzerinde Türkçe uyarı etiketi bulunmalıdır.

4.   Plastik kılıf içindeki etilen oksit ampülünün aktivasyonu, üzerindeki tetik ile sağlanmalıdır. Aktivasyon kolay yapılabilmeli, fazla güç gerektirmemelidir, en fazla 50 N luk kuvvet yeterli olduğuna dair teklif edilen lot kartuşa ait resmi üniversiteden alınmış rapor bulunmalıdır.

5.   Plastik kılıflarda emniyet tetik tertibatı bulunmalıdır. Emniyet tetiğinin kolaylıkla düşmemesi açısından, gövde üzerinde kilitlenebildiği bir yuvası bulunmalıdır.

6» Kartuş çift kompartımanlı olmalıdır. Kartuştan sıvı sızıntısı gerçekleşmemelidir.

7.   Kartuş yanında kit içerisinde 1 adet nem çipi, 1 adet dozimetre ve 1 adet Liner Bag bulunmalıdır. Kiti oluşturan malzemeler aynı üreticiye ait olmalı ve menşei şehadetnamesi verilmelidir.

8.     Nem çipleri, sterilizasyon kayıplarını önlemek amacı ile yüzeysel su birikimi oluşmasına karşın, özel yan-geçirgen tipte tyvek kağıt ile kaplı olmalıdır.

9,    Dozimetreler, +50/54 °C sıcaklıkta 1 saat boyunca etilen oksit gaz konsantrasyonunu 0 ile 2000 mg/lt arasında herhangi bir değerde ölçebilecek yapıda ve 750 mg/lt konsantrasyona ulaşıp ulaşmadığını tespit edecek şekilde kalibre edilmiş olmalıdır. Dozimetre cam tüplü olmalıdır, yerine kimyasal indikatör teklif edilemez.

10.    L .iner bagler. bütün olarak rulo halinde, ferforeli yapıda, sterilizasyon ruloları askı demirlerine takılabilecek tipte ortasında masura bulunmalıdır. Üzerlerinde Türkçe uyarı t al imatları bulunmal ıdı r.