Sterilizasyon Malzemeleri

 T.C.

ORGANİK MADDE KALINTI TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•          Cerrahi aletlerin, endoskopların ve ortam yüzeylerindeki adenozin trifosfat ATP kalıntısını 30 saniyeden kısa bir süre içerisinde tesbit etmek üzere tasarlanmış olmalıdır.

•          Kan veya kan dokusu ve mikroorganizma yükü gibi az miktardaki ATP kalıntılarını kantitatif olarak ölçümleyebilmelidir ve yüzeylerin temizlik sürecinin etkinliğini doğrulayabilmelidir.

•          Kullanıma hazır sürüntü çubukları olmalı ve her bir çubuğun içinde ATP miktarına bağlı olarak ışıma yapacak kendi çözeltisi bulunmalıdır.

•          Sürüntü çubuğu sayesinde malzeme üzerindeki oluklu kenarlar veya lümenler gibi ulaşılması zor olan bölgelerden kolayca numune alimim sağlamalıdır.

•          Endoskopi cihazlarında lümen içi temizlik seviyesi ölçebilmek için su numunesinden ATP ölçümü yapabilmelidir.

•          Sistem test noktalarının planlanmasına izin vermeli ve kullanıcıya yol göstermelidir.

•          Ölçüm cihazı ölçüm sonuçlarını hafızasında saklayabilmelidir.

•          Ölçüm değerleri kantitatif olarak rakamsal değerlerle gösterilmeli ve böylelikle temizlik seviyesi belirlenebilmelidir.

•          Sistem çevrimiçi bir yönetim yazılımına sahip olmalı, ölçüm sonuçlan süresiz olarak kaydedilebilmeli ve kurum tarafından belirlenecek sorumlulara e-posta ile otomatik raporlama yapabilmelidir.

•          Farklı özellikteki yüzeyler için duruma özel sınır değerleri belirlenebilmeli, sistem ve ölçüm cihazına kaydedilebilmelidir.

•          Sistem kullanıcı adı ve şifre ile bilgi güvenliği en üst seviyede sağlanmış olmalıdır. Sorumluluk seviyesine göre bilgilere erişim yetkilendirmesi yapılabilmelidir.

•          Planlanmış ölçüm noktaları dışında da anlık ölçümler yapılabilmelidir.

•          Ölçüm cihazı şarj edilebilir olmalıdır.

•          Sistem, yönetim yazılımı ve ölçüm cihazı tamamen Türkçe uyumlu olmalıdır.

•          Zararlı kimyasallar içermemelidir.

•          Ölçüm cihazı verilmelidir.Ürün kullanım süresince cihaz ünitede kalmalıdn'.Cihaz arızalarında yetkili firma cihaza 48 saat içinde müdahale edecek sorunu 3 gün içinde giderecektir.Firma bununla ilgili taahhütnameyi ihale dosyasında bulunmalıdır.

•          Numune değerlendirmesi yapılacaktır.

•          Son kullanma tarihi yaklaşan ürünler miadın dolmasına 2 ay kala yeni miatlılarla değiştirilmelidir.Taahhüt ihale dosyasında bulunmalıdır.

•          Ürünün ubb kaydı olmalıdır.Ubb kapsam dışı ise bu belirtilmelidir.

HİDROJEN PEROKSİT OTOKLAV CİHAZI İÇİN KASET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Kartuş, en fazla %50 oranında H202 (Hidrojen Peroksit) ajanı içermelidir.

2.    Kartuş, tek döngülük olmalı, iğne sistemi ile çalışmalıdır.

3.    Kartuş, döngü başına en fazla bir döngüde 10 mİ H202 (Hidrojen Peroksit) harcamalıdır.

4.    Kartuş üzerinde üretim ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

5.    Hastanemiz merkezi sterilizasyonunda kullanılmakta olan Hidrojen Peroksit cihazı ile tam ve uyumlu çalışmalıdır.

6.    Kartuş ISO 13485 kalite belgesine sahip olmalıdır.

7.    Son kullanma tarihi yaklaşan ürünler miatlarının dolmasına 2 ay kala firma tarafından uzun miatlıları ile değiştirilmelidir.Bu madde ile ilgili taahhüdü ihale dosyasında sunmalıdır.

8.    Satış sonrası üründen kaynaklanan bir sorun halinde ürünü değiştireceğine dair taahhüdü ihale dosyasında sunmalıdır.

9.    Teklifle beraber numune verilecek, ürün ünitedeki cihazda denendikten sonra karar verilecektir.

10. Ürünün  ubb’ si olmalıdır.Ubb kapsam dışı ise bu belirtilmelidir.

YIKAMA DEZENFEKSİYON CİHAZLARINDA KULLANILAN SOLÜSYONLAR TEKNİK ŞARTNAMESİ

EL ALETÎ YIKAMA SOLÜSYONU ALKALİ SIVI, EL ALETİ YIKAMA SOLÜSYONU NÖTRALİ SIVI, YIKAMA DEZENFEKSİYON CİHAZI CERRAHİ ALET BAKIM YAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ ;

1)EL ALETİ YIKAMA SOLÜSYONU ALKALİ SIVI

1-       Makineli alet temizliğine yönelik olmalı ve hastane kullanılan tüm cerrahi malzemelerin alkalik temizlenmesini sağlamak amacıyla otomatik yıkama makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır.

2-       Alkali olmalıdır. Kan serum gibi medikal kirlenmelere karşı kullanılmalıdır.

3-       Artık bırakmamalı, iyi temizlik sağlamalıdır.

4-       Termal dezenfeksiyon programına (93-95 C) dayanıklı olmalı ve aktivitesini yitirmemelidir.

5-       Köpük ve korozyon inhibitörü içermemelidir. Köpürmemelidir.

6-       Makine parçaları ve aletlere zarar vermemelidir.

7-       Miat süresi en az 2 yıl olmalıdır.

8-       Dozaj pompası olan bütün makinelerde tıbbi alanda temizleme için 3-5 ml/L oranında, kullanıma uygun olmalıdır.

9-       Cerrahi aletlerde kararma yapmamalıdır ve hiçbir şekilde cerrahi aletlere zarar vermemelidir.

10-    Ürünün   ubb kaydı olmalıdır.Ubb kapsam dışı ise bu belirtilmelidir.

2) EL ALETİ YIKAMA SOLÜSYONU NÖTRALİ SIVI;

1-   Makineli alet temizliğine yönelik olmalı ve hastanede kullanılan tüm cerrahi malzemelerin alkalik temizlenmesinden soma nötralizasyonu için otomatik yıkama makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır.

2-   Solüsyon, alkalik temizlemeden sonra fosforik asit ve ya organik asit nötralizasyonu ile kireç ve diğer asitte çözünebilir kirliliklerin temizlenmesi için kullanılmalı ve pas çözücü olmalıdır.Cerrahi aletlerde kararma yapmamalıdır ve hiçbir şekilde cerrahi aletlere zarar vermemelidir.

3-   Solüsyon >%30 fosforik asit ve ya organik asit çözeltisi içermelidir.

4-   PH değeri en fazla 2,6 olmalıdır.

5-   Dozaj pompası olan tüm tıbbi alanda temizleme ve dezenfeksiyon makinelerinde, 40-60C %2-10 konsantrasyonunda pas çözücü olarak kullanılabilmelidir.

6-  Ürünün ubb kaydı olmalıdır.Ubb kapsam dışı ise bu belirtilmelidir.

3) YIKAMA DEZENFEKSİYON CİHAZI CERRAHİ ALET BAKIM YAĞI

1-      Seri halde ve tünel tipi yıkama makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır.

2-       Tıbbi alanda alet yıkama makinelerinde temizlenmiş cerrahi aletlerin kurutulması ve yağlanması için kullanıma uygun olmalıdır.

3-       Solüsyon ürün üzerinde leke bırakmamalıdır.

4-       Ürünün kullanımı dozaj pompası olan tüm tıbbi alanda temizleme ve dezenfeksiyon makinelerinde >50C de 0,5-2 ml/L konsantrasyonunda olmalıdır.

5-       Ürünün ubb kaydı olmalıdır.Ubb kapsam dışı ise bu belirtilmelidir.

GENEL HÜKÜMLER;

1-Yukarıda belirtilen 3 ürün birlikte teklif edilmeli ve aşağıdaki belirtilen şartları sağlamalıdır.

a- Solüsyon Milele, Belimed vb yıkayıcı dezenfekör üretici firmaları tarafından onaylı olmalıdır. İhale dosyasında bulunmalıdır.Üretici firma dışında verilen onaylar (yetkili servis vb) kabul edilmeyecektir, b- Ürünler CE belgesine sahip olmalı, Direktif 93/42/EEC ye göre tıbbi ürün olmalıdır, c- Numuneler 5 litrelik ve ya 10 litrelik polietilen bidonlar halinde orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Kullanıcı birim tarafından numune değerlendirilmesi yapılacaktır. Numune değerlendirmesi kirlilik testleri, yoğunluk ve görsel olarak yapılacak olup ürünler kullanıcı birim tarafından uygunluk almalıdır.Ürünler ünitede kullanılan kirlilik testlerinden geçmelidir, d- Solüsyonlar 5 litrelik ve ya 10 litrelik polietilen bidonlar halinde ambalajlanmış olmalıdır, e- Her üç ürün içinde ürün güvenlik veri formu ihale dosyasmda bulunmalıdır.

f- Ürünlerin son kullanma tarihi en az iki yıl olmalıdır. Son kullanma tarihi yaklaşan ürünler son kullanma tarihine 2 ay kala yenisiyle değiştirilmelidir.Firma bunu yazılı olarak taahhüt etmelidir.İhale dosyasında bu taahhüt bulunmalıdır.

g- Satış sonrası ürünle ilgili bir problemle karşılaşıldığında yüklenici ürünü değiştireceğini taahhüt etmeli, ihale dosyasında yazılı bulunmalıdır, h- Cihazlarda ve ya cerrahi aletlerde yıkama solüsyonu nedeniyle bir arıza meydana gelirse yüklenici tamir masrafını üstlenmeyi yazılı olarak taahhüt etmelidir.