Sterilizasyon Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İznik Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

Sayı 195606/

Konu : Teklif Mektubu

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (8) kalem STERİLİZASYON MALZEMESİ ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 22/d maddesi uyarınca ihale edilecektir. Bu işin piyasa araştırmasının yapılabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 00.07.2020 tarihine kadar bildirilmesi hususunu rica ederim.

Mustafa Kemal Pasa Mah. Orhangazi Cad. No:76 16860 Iznik/BURSA İznik BURSA Telefon: 0224757 75 80 Dahili: 1006 Faks: 0224 757 22 23 Email: iznikdevlethastanesi(rt}hotmail.com

ı/t

ÇOK PARAMETRELİ 134 C BUHAR İÇİN KİMYASAL İNDİKATÖR TEKNİK

ŞARTNAMESİ

•         Tüm 134 C vakumlu buhar sterilatörlerde kullamlabilmelıidir.

•         En az iki parametreli olmalı,doymuş buhar, sıcaklık ve zaman parametrelerinden en az ikisi hakkında bilgi vermelidir.

•         İndikatörün üzerinde referans renk bulunmalı, indikatördeki renk değişimi net olmalıdır.

•         Kimsayal indikatörlerin beraberinde renk değişimi tablosu bedelsiz temin edilmelidir.

•         İndikatörlerin mürekkebi işlem sonrası dağılmamalı ve bulaşmamalıdır.

•         Sterilizasyon sonunda indikatörde çekme, buruşma , kağıt filmde ayrılma olmamalıdır.

•         Sterilizasyon sonrasında renk değişimi en az (6)altı ay sabit kalabilmeli kayıt olarak saklanabilmelidir.

•         Paketin üzerinde üretim tarihi ,son kullanma tarihi ,lot numarası olmalıdır.

•         Normal oda koşullarında (15-30 C % 35-65 nemde) saklanabilmelidir.

•         ISO 11140-1 standartlarına göre class altı sınıfına uygunlugu bulunmalıdır.

•         İndikatörün ISO 15882 ve belirtilen belirlenmiş değerlere( statedvalue) uygunluğu TS EN ISO 18472 de tarif edilen resistometre raporları ile doğrulanmak ve raporlar teklif dosyasında bulunmalıdır.

•         Teslim tarihinden itibaren en az 2(iki) yıl miyadlı olmalıdır.

•         Cihazın TİTUBB/ÜTS’de kaydı bulunmalıdır.

•         Tıbbi cihaz; İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, olarak tanımlanmıştır.

ONAY

\ervsAl^_

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

TEK KULLANIMLIK BOWİE- DİCIC TEST PAKET TEKNİK ŞARTNAMESİ

•         Test sonucu 6 (altı) ay sabit kalmalı, indikatör kayıt için saklanabilmelidir.

•         Test paketi üzerinde maruziyeti gösteren indikatör bulunmalıdır.

•         Paketin üzerinde üretim tarihi, lot numarası ve son kullnma tarihi bulunmalıdır.

•         Teslim tarihi itibariyle en az 2(iki) yıl miadlı olmalıdır.

•         İşlem sonrasında renk değişikliği kolay anlaşılır olmalıdır.

•         İndikatör kağıdındaki mürekkep dağılmamalı ve bulaşmamalıdır.

•         İndikatör kağıdının arka yüzünde bölüm, cihaz, çevrim numarası, uygulayan personel, tarih ve sonuç yazma bölümü bulunmalıdır

•         134 C ön vakumlu tip otoglavlarda 3.5 dk. sonunda homojen renk değişimi gerçekleşmelidir.

•         Normal oda şartlarında (15-30 C ve %35- 70 nem) saklanabilmelidir.

•         Paketin üzerinde test sıcaklığı ve süresi bulunmalıdır.

•         Paket üzerindeki etiket vakum sonucu meydana gelen genleşmeye dayanıklı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalı ve paket açılmamalıdır.

•         Ürünün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi bankasına kayıtlı ve TITUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna dair belge verilecektir.

•         Kimyasal indikatör nem geçirmeyen katmanlar arasında olmalıdır.

•         AAMI Bowie- Dick test paketi standartlarına uygun olmalıdır.

•         İndikatör test sonucunu değerlendirmek için problemin nereden kaynaklandığını gösteren tablo ücretsiz temin edilmelidir.

•         Test paketi 12.7x 1 l.lcm xl.9 cm ölçülerinde olmalıdır.

•         Numune görülecektir.

•         Cihazın TİTUBB/ÜTS’de kaydı bulunmalıdır.

•         Tıbbi cihaz; İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, olarak tanımlanmıştır.

ONAY

irzan YÜCEDA^ Tet Hosıu?

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

BUHAR STERİLİZASYONU MARUZİYET BAN Tl TEKNİK ŞARTNAMESİ

Steril edilmiş paketleri diğerlerinden ayırt etmek için kullanılmalıdır,

Kumaş, plastik, kağıt, metal ve cam üzerine kolayca yapışabilmeli ve üzerine yazı yazılabilmelidir.

Maruziyet sonrasında banttaki renk değişikliği ne olmalı, yoruma açık olmamalıdır. Krep sırt yapısıyla esnek ve kopma direnci yüksek olmalı, sterilizatör içindeki basınç değişikliği sırasında oluşan genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalıdır,

Yapıştığı yüzeyde kalıntı bırakmamalıdır.

Bant halkasının içinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalı ve buhar için kullanılacağını belirten ibare bulunmalıdır.

Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir,

ISO 11140 standartlarına göre Sınıf 1’e uygunluğu bulunmalıdır.

Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

Cihazın TİTUBB/ÜTS’de kaydı bulunmalıdır.

Tıbbi cihaz; İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da,

Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, olarak tanımlanmıştır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İZNİK DEVLET HASTANESİ

YIKAMA TEMİZLEME ETKİNLİĞİ İNDİKATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•          İndikatör şeklinde olmalı, kullanımı ve yorumlanması kolay olmalıdır.

Metal paslanmaz çelikten olmalı ve kurşun içermemelidir.

İndikatörün yüzey formülasyonu protein, lipit ve polisakkarit içermeli ve belgelendirilmelidir.

İndikatörü yerleştirmek için şartları zorlaştırılmış paslanmaz bir holder’ı olmalıdır.

İşlem öncesi holder’a yerleştirilen indikatör, başarılı bir işlem sonunda okuma hatalarına izin vermeyecek şekilde yüzeyindeki taklit kirlerden arınmış olmalıdır.

Yıkama cihazının performansını ölçmek için uygun olmalıdır.

İndikatör işlemden sonra tamamen iz bırakmayacak şelilde kaybolduğunda işlem geçerli sayılmalıdır.

Tek kullanımlık olmalıdır.

İşlem sonrası paslanmaz çeliğin üzerindeki lekenin durumuna göre yıkama işleminin başarısı hakkında yorum yapılabilmelidir.

Teknik Şartnamenin bütün şartları birebir cevaplanarak, Teknik Şartnameye uygun oldukları dokümanlarla belgelenmelidir.

Yıkama indikatörü üretici firmanın ISO 15883 standartma uygunluk beyanı olmalı ve teklif ile birlikte teslim edilmelidir.

Kirlilik testi için paslanmaz çelik tepsi tekrar kullanılabilir olmalı ve toksik etki yapmamalıdır.

Kirlilik testinin aşamalı referans değerlendirme tablosu olmalıdır.

+18C %35 RH düşük sakama şartları ve +25-%70 RH yüksek saklama şartlarına sahip olmalı ve depolanmalıdır

Cihazın TİTUBB/ÜTS’de kaydı bulunmalıdır.

Tıbbi cihaz; İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, olarak tanımlanmıştır.

ONAY