Sterilizasyon Birimine Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ Gemlik Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

Say. : /                                                     22.12.2021

Konu : Teklif Formu

Sayın ilgili

Hastanemizin ihtiyaçlarında kullanılmak üzere aşağıda adı ve özellikleri belirtilen mal/malzeme/hizmetin Doğrudan (ACİL) alımı yapılacaktır. Söz konusu mal/malzeme/hizmete ilişkin fiyat teklifinizin (KDV HARİÇ) aşağıdaki BİRİM FİYAT TEKLİF CETVELİ'ne yazılarak Yöneticiliğimize 24/12/2021 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim. f

Ali ApUİAY İdari ve Mali İşMr M ıkVirü

 

EKİ:Şartname(........ ) Ad.

NOT:

1.        * İstenilen Mal/malzeme/hizmet.............. gün içerisinde teslim edilecektir.

2.                   Ödemeler 180 iş günü içinde ödeme yapılacaktır.

3.                   Malzemelerin UBB ve Sut Kodları yazılması.

4.        Teklif süresi 60 gün geçerli olacaktır.

Mail: khbl6.gmlksatinalma@saglik.gov.tr Tel: 224 517 34 00 (1184) Fax: 224 517 34 16

Firma Adı
İmza ve Kaşe

Cilıatlı mah.Cihatlı Sok. no:207 Gemlik BURSA Telefon: 0224 517 35 97 Faks:

e-posta: khbl6.gmlksatinalma@saglik.gov.tr Elektronik ağ: http://gemlikdh.saglik.gov.tr

HİDROJEN PEROKSİT OTOKLAV CİHAZI İNDİKATÖR BİYOLOJİK

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Biyolojik indikatör EN ISO 11138-1:2008 standartlarına uygun olmalıdır. Standartlara uygun olarak üretildiği bağımsız bir kuruluştan belgelenmelidir.

2.     Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus) sporu içerecektir.

3.     Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda kesin negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu en geç 2(iki) saat içinde verebilecektir.

4.     Biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonuç 2(iki) saatten daha erken sürede gösterebilmelidir.

5.     Medya özel cam tüp içinde besiyeri içerecektir.

6.     Biyolojik indikatörde bakteri filtresi olmalıdır.

7.     Biyolojik indikatörde işlem görmüş ve görmemiş indikatörleri ayırt edebilmek için maruziyet sonucunda renk değiştiren kimyasal indikatör yer almalıdır.

8.     Tüp üzerindeki etikette lot numarası ve son kullanma tarihi yer almalıdır.

9.     Sterilizasyon güvenliği için kullanıcı ısı ve zaman parametrelerine cihaz üzerinden müdahale edememelidir.

10. İnkübatör üzerinde bulunan her bir kuyu, içine yerleştirilen biyolojik indikatör tüpünü otomatik olarak algılamalı ve otomatik olarak okumayı başlatmalıdır.

11. Otomatik okuyuculu inkübatör üzerinde cihaza bütünleşik kırıcı bulunmalıdır.

12. Otomatik okuyucu cihaz aktif Geobacillus stearothermophilus sporu tarafından üretilen floresan ışımayı en geç l(bir) saat içinde okuyabilecek biçimde tasarlanmış olmalıdır.

13. Okuyucu inkübatör cihazı yazıcılı veya sonuçlan pc ortamından çıktı olarak alınabilir olmalıdır.

14. Başanlı sterilizasyonda otomatik okuyucunun ekranında negatif sonucu bildiren işareti gözlenebilmelidir.

15. Başansız sterilizasyonda otomatik okuyucunun ekranında pozitif sonucu bildiren işareti gözlenebilmeli ve beraberinde sesli alarm duyulmalıdır. Otomatik okuyucu her bir kuyu için inkübasyon kalan süre bilgisini kullanıcısına verebilmelidir.

16. Otomatik okuyucu, sıcaklık ayan sırasında insan hatasına; izin vermeyecek ve bu

sayede sterilizasyon güvenliğini tehlikeye sokmayacak şekilde Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearothermophilus jsporlannın inkübasyon sıcaklığı olan 56 - 60 °C’de fabrika ayan olarak ayarlanmış olmalıdır ve kullanıcı veya üretici firma dışındaki üçüncü kişilerin müdahalesine izin vermemelidir. ■ ~ ■                                          '-'v

17. 

Okuyucu indikatörün doğru yerleştirildiğini, besiyeri ampulünün kırılmış .olduğunu, spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı, bu işlemlerde hata tespit ettiğinde sesli, görsel alarm ve hata kodu vermeli, hata giderilene kadar okumayı başlatmamalıdır.

18.  İndikatörleri veren firma sonuç ve sterilizasyon güvenliği için biyolojik indikatörlefle aym marka orjinal otomatik okuyuculu inkübatör cihazını kullanıma verecektir.

19.  Firma ilk ürün tesliminde biyolojik indikatörlerin orjinal otomatik okuyuculu inkübatör cihazını hastaneye teslim edecektir. İhale süresi boyunca cihaz hastanenin kullanımında kalacaktır.

20.  Biyolojik indikatörleri teklifi veren firma, üreme testlerini yapan otomatik okuyuculu inkübatör cihazlarının anzast durumunda arızalan en geç- saat içerisinde giderecek,giderilmesi mümkün olmayan durumlarda hizmetin aksamaması için aynı marka model, yedek cihazı hastaneye kuracaktır.Teklifi veren firma,cihazın üretici firması tarafından yetkili distribütör firmasına verilmiş olan teknik servis yetki belgesini ihale dosyasında komisyona vermelidir.

21.  Sağlık Bakanlığı ilgili genelgesi gereği, üretici firma veya üretici firmanın yetkilendirdiği distribütörü tarafından verilmiş yetki belgeleri ihale dosyasında komisyona sunulacaktır.

22. 
Teklif veren firma 1 adet indikatörü numune olarak ihale komisyonuna sunacaktır. Kurum ayrıca okuyucu cihazla demostrasyon isteyebilir. Yüklenici firma bu hustısü gerçekleştirecektir. ocs . ti-.

 

ETİLEN OKSİT STERİLİZASYONU İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Biyolojik indikatör EN ISO 11138-1:2008 standartlarına uygun olmalıdır. Standartlara uygun olarak üretildiği bağımsız bir kuruluştan belgelenmelidir.

2.     Bacillus subtilis (Bacillus atrophaeus) sporu içerecektir.

3.     Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu en geç 4 saat içinde verebilecektir. Biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonuç 4 saatten daha erken sürede gösterebilmelidir.

4.     Medya özel cam tüp içinde besiyeri içermelidir.

5.     Sterilizasyon işleminden sonra cam tüp kırılmalı, spor “medya” ile temas ettirilmelidir,

6.     Biyolojik indikatörde bakteri filtresi olmalıdır.

7.     Biyolojik indikatörde işlem görmüş ve görmemiş indikatörleri ayırt edebilmek için steril edici ajana maruziyet sonucunda renk değiştiren kimyasal indikatör yer almalıdır.

8.     Tüp üzerindeki etikette lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

9.     îndikatörler 37 ± 2°C de çalışan, orijinal otomatik okuyuculu inkübatörde 4 saat inkübe edilmelidir. Otomatik okuyuculu cihaz çalıştırıldığında, karışıklığa sebep vermemek için, kullanıcının hiçbir müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak 4 saatlik programda açılmalı, sterilizasyon güvenliği için kullanıcı ısı ve zaman parametrelerine cihaz üzerinden müdahale edememelidir.

10. İndikatörleri veren firma sonuç ve sterilizasyon güvenliği için biyolojik indikatörlerle aynı marka oıjinal otomatik okuyuculu inkübatör cihazını kullanıma verecektir.

11. İnkübatör üzerinde bulunan her bir kuyu, içine yerleştirilen biyolojik indikatör tüpünü otomatik olarak algılamalı ve otomatik olarak okumayı başlatmalıdır.

12. Otomatik okuyuculu inkübatör üzerinde cihaza bütünleşik kırıcı bulunmalıdır.

13. Otomatik okuyucu cihaz aktif Bacillus subtilis (Bacillus atropinmiş) sporu tarafından üretilen floresan ışımayı en geç 4 saat içinde okuyabilecek biçimde tasarlanmış olmalıdır.

14. Okuyucu inkübatör cihazının yazıcılı veya sonuçlar pc ortamından çıktı olarak alınabilir olmalıdır.

 

 

16.  Başarısız sterilizasyonda otomatik okuyucunun ekranında pozitif sonucu bildiren kırmızı renk “+” işareti gözlenebilmeli ve beraberinde sesli alarm duyulmalıdır.

17.  Otomatik okuyucu her bir kuyu için inkübasyon kalan süre bilgisini kullanıcısına verebilmelidir.

18.  Firma ilk ürün tesliminde biyolojik indikatörlerin orjinal otomatik okuyuculu inkübatör cihazını hastaneye teslim edecektir.lhale süresi boyunca cihaz hastanenin kullanımında kalacaktır.

19.  Biyolojik indikatörleri teklif veren firma, üreme testlerini yapan otomatik okuyuculu inkübatör cihazlarının anzası durumunda arızalan en geç 48 saat içerisinde giderecek,giderilmesi mümkün olmayan durumlarda hizmetin aksamaması için aynı marka model yedek cihazı hastaneye kuracaktır.Teklif veren firma,cihazın üretici firması tarafından yetkili distribütör firmasına verilmiş olan teknik servis yetki belgesini ihale dosyasında komisyona vermelidir.

20.  Teklif veren firma 1 adet indikatörü numune olarak ihale komisyonuna

sunacaktır.Kurum aynca okuyucu cihazla demostrasyon isteyebilir.Yüklenici firma bu hususu gerçekleştirecektir. q% . n_.  l.

 

 

BUHAR STERİLİZASYONU BOWİE-DİCK TEST İNDİKATÖRÜ
SINIF 2 TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Tek kullanımlık hazır test paketi olmalı, zaman ve yer kazandırmalıdır. Otoklavlardaki seri kullanıma başlamadan önce Bovvie-Dick programında kullanıma uygun olup problemleri tespit edebilmelidir. (134-137° de 3.3-3.5 dakikada)

2.     Test paketi 300±5 gram ağırlığında veya 400±5 adet kağıttan oluşmalıdır.

3.   Kimyasal indikatör test kağıdı içermeli ve indikatör kağıdındaki renk dönüşümü belirgin olmalıdır.

4.     Geçirgen malzeme nem geçirmeyen malzeme ile kaplı olmalıdır.

5.   Örgüsüz (non-wovn), tek kullanımlık disposable malzeme ile sarılmış olmalı ve kimyasal indikatör özelliği olan bant ile kapatılmış olmalıdır.

6.   132 °C - 134 °C ön vakumlu tip otoklavlarda 3,5 dk. içinde homojen renk değişimi gerçekleşmelidir. Vakum sistemini, yetersiz hava tahliyesi, yetersiz buhar ve ıslak buharı test etmelidir.

7.   Paket üzerindeki etiket vakum sonucu meydana gelen genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamak, yerinden çıkmamalı ve paket açılmamalıdır.

8.     Test paketinin etiketi üzerinde maruziyeti gösteren kimyasal indikatör nokta olmalıdır.

9.   Test sonucundaki renk değişikliği 6 ay sabit kalmalı ve indikatör kağıdı kayıt için saklanabilmelidir.

10.    Test kağıdı üzerinde operatör ismi, sterilizatör numarası, sonuç ve benzeri gerekli bilgilerin kayıt edilebileceği bir bölüm olmalıdır.

11.    İndikatör test sonucunu değerlendirmek için, problemin nereden kaynaklandığını gösteren yeterli sayıda gösterge tablosu yüklenici tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

12.    Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 3 (iiç) yıl olmalı, miadın dolmasına 3 (üç) ay kalan indikalörler yüklenici firma tarafından 24 saat içerisinde ücretsiz olarak uzun miadlılarıyla değiştirilecektir.

13.    Test paketi üzerinde, son kullanma tarihi, lot numarası, test sıcaklığı ve süresi bilgileri bulunmalıdır.

14.    TS EN ISO 11140 ‘ a göre Class 2 standartlarına uygun olmalıdır.

15.    Ürünün temin edileceği firmalar en az 5(beş) adet numune bırakmalıdır. Getirilen numuneler denendikten sonra karar verilecektir. o*s. çî-- 2 cz-v

 

ETİLEN OKSİT GAZ KARTUŞU ALÜMİNYUM GÖVDELİ 91-100 GR

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Kartuşlar Teknomar marka ETO C 1445 Etilen Oksit Cihazları İle uyumlu olmalıdır.

2. Kartuşlar tek kullanımlık metalik tüp şeklinde olmalı, %100 saf Etilen Gazı içermeli ve 100 gr (±2) olmalıdır.

Kartuşla orijinal ambalajında, güvenli olarak teslim edilmelidir.

Kartuş gövdesinde her bir kartuşa özel Radio Frequency Identification (RFID) otomatik tanımlama sistemi olmalıdır.

Teklif veren firmalar bozuk ve hatalı ürünleri yenisi ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir ve teklif ettikleri ürün cihaz üretici onaylı olmalıdır.İ,

Kartuş üzerinde Son Kullanma Tarihi ve CE işareti bulunmalıdır,

EN 1422 standartlan ile kullanılabilir olmalıdır.   • fl

Tüpler başlık hariç yanal delinme ve patlamaya uygun olmalıdır.

Yüklenici firmanın üreticiden alınmış Yetki Belgesi bulunmalıdır.

10. Teklif edilen ürünün TİTUBB kaydı bulunmalı ve ürün üzerinde UBB kaydı Lot numarası vb. bilgiler bulunmalıdır, o % 1~ • 2-e /l.    rAo -l ûde^ İrdir rorYwn€jıA|

horv v-Sv^CvjA £*