2024/48982 - Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı

GİRESUN İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI

Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı hizmet alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu hizmet alımın

3-İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
4.1.1.3. İhale konusu işin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında o iş için özel olarak düzenlenen sicil, izin, ruhsat vb. belgeler,

1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, isteklilerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası"na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)  kayıt bildirimi olacaktır ve bu belgeyi ( İsteklinin firma tanımlayıcı nosu ve adı) yeterlilik bilgileri  tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

2) İsteklinin; imalatçı, ithalatçı veya tedarikçi firmanın bayisi olması durumunda, bayi olduğuna dair TİTUBB´da tanımlanmış olduğunu gösteren  veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydı olduğuna ait belgeyi ( Bayilik veren ve bayilik alan isteklilerin firma tanımlayıcı no ve adları) yeterlilik bilgileri  tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

3) İsteklilerce, teklif edilen cihazların ve cihazlarda çalıştırılacak olan kitlerin TİTUBB´da veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)’de onaylı olması gerekmektedir ve bu belge ( TİTUBB veya ÜTS nosu) yeterlilik bilgileri  tablosunda beyan etmek zorundadırlar.  

4) İstekliler, teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığının belirtilmesi durumunda buna ilişkin olarak ürünün UBB’ye veya ÜTS’ye tabi olmadığına dair belge ( Kamsam Dışı beyanı)  yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir.   

 5) İstekliler teklif ettikleri kitlere ve reaktiflere ait kitap veya broşür veya teknik doküman ile kitlere ait prospektüsler veya benzeri belgeleri yeterlilik bilgileri  tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

6) İstekliler, teklif kapsamındaki cihazların orjinal kataloglarını Türkçesi ile birlikte verileceklerini yeterlilik bilgileri  tablosunda beyan etmek zorundadırlar.

7) İstekliler, VDRL-RPR Test Kiti, Dışkıda Rota-Adenovirus Test, Dışkıda H.pylori Antijen Test Kiti, Dışkıda C.difficile ToxinA+ToxinB Test Kiti, Rose Bengal Testi (5 ml veya10 ml). Brucella Antijeni (50-100 veya 200 ml), TPHA(Treponema pallidium hemaglutinasyon) Testi, Sıvı Mikrodilusyon Yöntemi ile Kolistin Duyarlılık Test Kiti için ürünün kataloğunu ve her birinin lot numarası için hazırlanmış kalite kontrol sertifikalarına ait belgeyi yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir.

8) İstekliler, teklif verecekleri kısımlara ait Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesini beyan edeceklerdir. Bu belge, teknik şartnamedeki sıraya göre verilecek, firma yetkililerince imzalanmış olacaktır ve bu durumu yeterlilik bilgileri  tablosunda beyan etmek zorundadırlar.  

9) İstekliler, sağlık tesislerine kurulacak cihazlar listesi beyan edilecektir ve bu listelerde hangi sağlık tesisine hangi marka-model cihazın kurulacağı açıkça belirtilmiş olmalıdır ve bu duruma ait belge yeterlilik bilgileri  tablosunda beyan etmek zorundadırlar. 

10) Teklif edilen “kitler” cihaz ile tam uyumlu çalışabilmelidir. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Sonuçların doğruluğu ve güvenilirliği açısından cihaz üreticisi firmanın, teklif edilen test reaktiflerinin ve kitlerin kendi cihazları ile güvenilir sonuçlar verdiğini belirten güncel dokümanlar (doküman veya cd) ihale yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir. Bu dokümanda aşağıdaki bilgileri içermelidir:

Kitin veya reaktifin orjinal tam adı (örneğin: ultra HDL reagent kit): Kitin veya reaktifin orjinal katalog numarası Tüm kitler sıralı liste halinde aynı evrak üzerinde olmalıdır. Teklif edilen cihazın markası ve modeli ile bu kitlerin uyumlu olduğuna dair cihaz üreticisi firmanın beyanı

11) Teklif edilen test reaktifleri için cihaz üreticisi firmanın web sitelerinde (web sitesinin adı belirtilerek) veya elektronik ortamda (CD, Flash bellek vb.) her bir test kiti ve reaktifi için Türkçe olarak hazırlanmış güvenlik bilgi formları ve kit kılavuzları bulunmalıdır. Güvenlik Bilgi Formlarına ilişkin belgeler yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir.

12- İstekliler, ilgili mevzuat gereği alınan Laboratuvar Ruhsat Belgesi (Sağlık Bakanlığı’nca verilmiş)ni yeterlik bilgileri tablosunda sunacaklardır. (DIŞ LABORATUVARDA ÇALIŞILACAK TESTLER için;)

13- İstekliler, TS EN ISO 15189 veya TS EN ISO 17025 standardı belgelerinden biri ile TÜRKAK veya uluslararası bir akreditasyon kuruluşundan akredite olduğuna dair belgeyi yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmek zorundadırlar. (DIŞ LABORATUVARDA ÇALIŞILACAK TESTLER için;)

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler;
4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır.
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.1.6 Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir veya noter tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren belgeye ilişkin bilgiler,

5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup, yerli istekliler lehine % 15 oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.

9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.


10. Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir.

11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 150 (YüzElli) takvim günüdür.

14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

15. Diğer hususlar:
İhalede Uygulanacak Sınır Değer Katsayısı (R) : Diğer Hizmetler/0,71
Aşırı düşük teklif değerlendirme yöntemi : Teklifi sınır değerin altında kalan isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.