Sariye Türkmen

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869 - 2343

Kona: Hizmel/Mzîztroe Alımı

SARİYE TÜRKMEN (19092-21)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Hastanemizin İhtiyacı olan aşağıda cins ve m Iklan yazılı Malzeme/Hizmet Doğrudan alım usulü ile ihale edileceğinden vereceğiniz teklif mektubunuzu saürmhna birimine £ax / mail / yada elden ulaş tırmanın rica ederim.

Hastanemiz Tal: 0385 213 45 15 Dahili: 1879

0386 213 32 31

NOTıTeklif mektuplan en geçi* Kadar Satmalına Birimine UlaştTrOr

NOT: Ameliyatta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmekledir. Ancak ameliyat esnasında vakanın durumuna göre kullanılacak malzeme yada

sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en avantajlı fivatı veren firmanın , fazla knllnmlan kalem için başlangıçla teklif etli£i

fiyattan fasla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Birikiri İle BiilünlBk Arz Ettiğinden Sel Halinde Alınmalıdır,

PİKK»T ESİLECEK HUSUSLAR

1* TrUtf Birin Fiyatları KDV iiariç »t Türk Liraıı alarak verilecektir.

2-    S’itinIİ. kaımtı ve imla ka*e bulunmayan teklifler değerlendirmeye almmayacakîır.

3-    Numune LuntUü|i taktirde aunuat ra tın »ürede umulma birimine {Setderilrcrkılr.

4-    UBB kjpuaıın da yer alan ürünlerin irk batına VBB kaydı yeterli olmayıp, teklifi drrurvithala.fi firma dtunda veren firmalar İçin, üretiri veya İthalatçı tarafrodan UBB de alt bayii olarak tanımlananı elması gerekmektedir.

5-    Balanhlıan TKHK nun 09 0U«7 urih »e WXBe>*'XU3i »ayılı yanlan gerrjine.. UBB kaptamutdakl malzemeler için firmaların • TIBBİ ÇtHAZ SATIŞ YFBI YETERUlJft BELGEt.KBtNİ de teklifleri Ut blrlildı sunmalın j.rrkmekiedir.

5-tate killer Ibiedeki bütün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif vere bilirler.

7-SerikOoıeuı alımla 0(01 tüm vtrglüretim «ı hanlar, kargo u>uaa «tüm utayım giderleri ılgofta giderleri uhtesiade kalan klylTlmaya aittir.

S-İdaıemlz mallılımrtl alıp almamakla veya bir Lzijbmi almakla ıerbetit ir. Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmly taşılır.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               _                       .                                            . .

9-    Dr ğerit s» Jlrntrmiz kalem kalem . yada İyin bütünlük an etmesi bakımından toplam fiyat ruıuu gSrr yapelabtlecrklir.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           •

10-    Mabemeter Depo talimldlrDepeja tayınmaaı İle UgUi tüm tayıma v_h.g i derler firmaya aittir.

-.11-Teklif veren firma Sl’ T.hOkûaaleri gereğince İdare tarafından Ijlem yapı! eeagtnı kabul rtaala sayılır.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               •

12- Atımlar Aefl ihtiyarlarımı» vtaetik olduğundan. İdaremiz tarafından verilen tiperis ftoorsaı belirtilen gün içeratnde lesltmatı yapılmayan                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    —.                        ■>      _               .«u

ürünler İçin İdarimi: t!pan|i irk Urafit İptal etme hakkına tabiptir. Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul rtmlı taşılır.

11-    .Uım uhteriodc kalan firma alıma iliyUn olarak diıenleşereji faturada malı emenin har kod numaram İle SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT bükümleri doğrultusunda doğru tylrellrilmly olmaıiftdan aonımludur. Geri idrar kurumu bar kod ve SUT kodlarının eyleeUrllmeal İle L'glll c bırak TÎTUBB Layı* lensi tcı almn dışındır İdareli bu kayıtlan «at almayarak, anılan kurumun herhangi bir mertle maileme fearkad ve SUT kodusun dsgnı nlesmedliinl teapit ederek geri ödeme yapmamalı halinde rint an zarar nedeniyle İdare tarafındın da tedarikçi firmaya rûeu edilerek, ideme yapılan bUe tespit edilrn zararın uman» alım yapılan firmadan Jshril tdf Kektir. Hrun fildi hükmü kabul ıtmb taşılır.

14- Son teklif terme »üml tçerfaind» tealim erinmeyen teklifler deterlendinoeye alınma»acaUır.Flrmaîar Uklif vermekle bu hükmü kabul »tmiy taydır.                                                  -.î’*-1 ‘ *

15 Bakanbğtnıı: T.K.ILK. Başkanlığının 27.11-01S Urih v* 00015^01249 taşılı varılan gerekince . firmaların teklif edilen ûnlnlarin taUnalma Urihtmtz itibariyle Sağbk Bakralıfo (S B ) durumunun uygun etmatı. hastaya kullanıldığı Urihtr Ue MEDULA tlalemıne kayıtlı olmatı gerekmektedir. Su nedenle salmatma ı2rt rinde S.B. dürt kurumumuzca yapılarak olup , dreflikle hanaya ydoelik kullanılan malzemrierdr Uldif edilen barkod numaralından farklı hlr barkad numaralına tahlp Ürünün kallaBtlmaaj moucu Tatara edilen malzemelerin MEDllA ılıUmlne kayıtlı olmadıkı teapit edildiğinde . malzeme bedtllrri İlgili firmanın ödemelerinden lu>l!<«rk ilgi .' ha .taı.e d gelir kaydedilecektir. Firmalar kurum umuna teklif vermekle bu hükmün tamamımı kabul rtmlı taşılır.

15-Ameliyat sona erdikten sonra amrliy atta kullanılan atalı e melere alt fatura İlgili firma tarafından mutlıka ameliyatın yapıldığı tarih yasılmak sureliyle krıilerek. fatura ta tarafına hatta adı soyadı. kullanılan malzemelerin adı dîUT kodu, barkod numarası yad malıdır. Fatura arka tarafına be ameliyatta kullanılan mabemrltrt al: bsrtodlan ektik? I: eîcrai y apıszırtlaulıdtr. Uarkod aayuu İtila olup fatura arka yüzey İne sığmadığı taktirde be A4 »balında bot k»Iıda kalan barkodlar yvpoUnlarvk fatura atfına iliştirilerek hat ta neye m geç 7 gün içeninde teslim edilmelidir. (Ektik harkodlu faturalar teslim alınmayarak. ilgili firmaya resmi yan U» iade edilecektir. > Faturanın herhangi bir sebeple haris ney r g:: L-.in edilmesi sonucu Hastanın taburcu olması durumunda . fatura bedeli SGK >u fatura edileme: ise ti: kaşıtan fatura bedeli ilgili firmaya Sdenmeyertk. hastane döner sermaye hesaplarına gelir olarak kay derilileridir. Firma b bu alım için teklif vtnneîde bu hükmü kabul rtmiy «yılır. .Visa uhtesindc kabil firma alıma konu olan m siteme yada malzeme L-K kutlandırdıktan sonra kullandırdığı m»U t melere alt fa turasını krszaes. yada kestiği halde İdare mile belietUrnsürr Içtruiadr 7 gun (Yedi Gün) teslim etme: .yada faturası kargo . potta v.b. dağılımda kaybolur be bu dunumla İdaremizin herhangi bi* mesuliyeti olma» arağı gibi. belirtilen zamanda ldaetmize teslim edilmerra fatura bedelleri ile ilgilide firma İdaremuden herhangi bir hak yada alacak talep eimry rcrktlr. Bu kocada herhangi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunmayacaguuda b bu alıma l*Urak ristekle kabul etmla sayılır.

ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN TOTAL DÎZ PROTEZİ

1-     Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-      Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-      Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-      Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-      Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4 )alaştmdan imal edilmiş olmalıdır.

8-      Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

9-      Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10-     Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

11-     Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

12-     Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13-     Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz keşi ile desteklenmelidir.

14-  Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

15-  Femoral kesimin , femurun medullasınm kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

16-  Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

17-  Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

18-  Feıııur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

19-     Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20-      Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21-      Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22-  Ürün Gama inert, gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

23-      Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

20-      Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

21-      Tibial komponent (6AI-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

22-      Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

23-      Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

24-      Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

25-      Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

26-      Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

27-     Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

28-     Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

29-      Tibial keşi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

30-      İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

31-      Tibial stem intramedüller uyumu arrtır

Ortopedi v Dip. Te=

33-    Tibianm inseıt ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

34-     Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

35-    Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

36-    Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

37-     İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

38-    Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

39-     Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

40-    Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

41-      Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42-    Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

43-    High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

44-    Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP D1SHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

45-    Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

46-    Mobil bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.

47-      Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

48-      Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

49-      Patellar komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

50-      Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

51-      Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

52-      Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

53-      Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

54-      Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

55-             Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran {ASTM f 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-     Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-      Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-      Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-      Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-      Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-      Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-      Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10-   Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11-   Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz keşi ile desteklenmelidir.

12-   Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13-   Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14-   Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15-   Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16-   Femur anterior, posterioı* ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17-   Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18-   Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19-   Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20-   Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21-   Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmek ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

22-   Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

24-   Ürün Gama inert , gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

25-   Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

26-   Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

27-   Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

28-   Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

29-   Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

30-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

31-   Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

32-   Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

33-   Tibial keşi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

34-  

37-  Tibianm insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

38-  Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

39-  Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

40-  Femoral komponentin inseıt üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) (Argon Paclced Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

41-  însert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

42-  Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

43-  Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

44-  Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

45-  Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

46-  Deep flex İnseıt’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

47-  High flex inseıt’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

48-  Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

49-  Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

50-  Patellaı* komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

51-  Patellar komponent insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

52-  Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

53-  Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır

54-  Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

55-  Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

56-  Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

57-  Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1—     Akrilik bazlı radyoopak kemik çimentosu kıvamıyla ve çalışma süresiyle standart viskozite olarak diz protezi için ve düşük viskozite olarak kalça protezi için çimentolama işleminde kullanıma uygun olmalıdır.

2—     Poli-metil metakrilat polimer ve Methyl Methacrylate monomer bileşenlerinden oluşmalıdır.

3—     Steril paket içerisinde toz ve likit ile birlikte karıştırıcı blaster ve karışımın yapılması için blaster(kase)kit halinde yine steril olarak hazır olmalıdır.

4—     Kemik çimentosunun antibiyotikli seçeneği olmalıdır. Antibiyotik olarak gentamisin içermelidir.

5—     Kemik çimentosu radyoopaklaştırıcı madde içermelidir.

6—     Likit ürünler kesinlikle Aseptik Filtreden geçirilmiş olmalıdır.

7—     Düşük viskoziteli kemik çimentosu çimento tabancası ile kullanıma uygun olmalıdır.

8—     Kemik çimentosunun toz olarak 20 gr--40 gr--60 gr seçenekleri ve likit olarak 10ml-20ml-30ml olarak 2/1 oranında olmalı ve tekli paketlerde olmalıdır

9-        ---Ürün çift steril paket içerisinde olmalıdır, likit malzemenin ampulunun kırılmasını engellemek için sert pet malzeme içerisinde olmalıdır.

10-     Çift kat olarak paketlenmiş olan ürünler Etilen oksit gaz ile steril edilmiş olmalıdır.

11-     Kutu içerisinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

12-     Ürün en az 3 yıl mıatlı olmalıdır.

13-     Kutu üzerinde ürüne ait lot numarası-referans numarası-ürünün açık adı-,üretim tarihi—son kullanma tarihi belirtilmelidir.

14-     Ürünler serin ve kuru bir ortamda muhafaza edilmelidir. Isı ve ışık gibi fiziksel etkilerden uzak tutulmalıdır.

15-     Ürünler Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun(93-42-EEC) nitelikte CE belgelerine ve ISO- 13485 Kalite Belgesine sahip olmalıdır.

16-     Ürün Ulusal Takip Sistemine (UTS) kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME
BASINÇLI YARA YIKAMA

1-                 Sistem tamamen steril ve tek kullanımlıktır.

2-                 Elçeği el ergonomisine uygun ve rahat kullanılabilir yapıdadır.

3-                 Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmektedir.

4-                 Sistem kendinden bataryalı ve batarya kutusu sterildir.

5-                 Kısa uç seçeneğindeki konik ağızlı uçların konik kısmı,silikon ve yumuşak bir yapıdadır.

6-                 Tetik sistemi emniyet düğmelidir.

7-                 Manüel kolay monte edilebilir uçlara  sahiptir.

8-                 Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmektedir.

9-                 Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmektedir.

10-             Uçlar tek kullanımlıktır..

11-             Tibial brush püskürtme ve emme yapabilmektedir ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiştir.

12-             Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi mevcuttur.

13-             Sistem CE ve ISO 13485 belgelerine sahiptir.