2013/36386 - Sarf Malzeme / Malzeme Satın Alınacaktır

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belges
b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu
c) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi.
d) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin yerli malı belgesi
e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler .
İsteklinin bu belgelerden birini sunması yeterli kabul edilir.
 

Ürünlerin raf ömrü Teknik Şartnamelerde belirtilen sürelerden az olmamalıdır.Ürünlerin son kullanma tarihleri üretim tarihinden itibaren en az teknik şartnamelerde belirtilen sürelerde miyatlı olmalıdır. Son kullanma tarihi yaklaşan ürünler miyatlarının dolmasına teknik şartnamelerde belirtilen süre kala firma tarafından uzun miyatlıları ile değiştirilmelidir.

TEK KULLANIMLIK BOWIE&DICK TEST PAKETİ için; 11. EN ISO 11140-4 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluş tarafından onaylanmış olmalıdır.

BUHAR İÇİN HIZLI SONUÇ VEREN BİYOLOJİK İNDİKATÖR için;  İnkübatörün 89/336/EEC Elektro-Manyetik Uyumluluk Direktifi ile EN 50081-1 ve EN 50082-1 Standartlarına ve 73/23/EEC Düşük Voltaj Direktifi ile EN 61010-1 (1990) veEN 61010-2-010 (1992) Standartlarına uygun olduğunu gösteren Uygunluk Beyanı bulunmalıdır.
 EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11138-3:2006 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.
Hızlı sonuç veren biyolojik indikatör ve otomatik okuyuculu inkübatöre ilişkin FDA onayı bulunmalıdır.

BUHAR KİMYASAL ENTEGRATÖR için;  EN ISO 11140-1:2005 11 standartlarında uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

ÇOKLU ENZİM İÇERİKLİ ALET TEMİZLEME SOLÜSYONU için; Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalıdır
 Solüsyon maksimum 6 L’lik polietilen bidonlar halinde ambalajlanmış olmalıdır.
Ürün ile birlikte Ürün Güvenlik Veri Formununda ihale dosyasında buulunması gerekmektedir.
Solüsyon ,cerrahi alet ve endoskop üreticileri tarafından onaylı olmalı bu belgeler ihale dosyasında bulunmalıdır.

DÖKÜMANTASYON ETİKETİ için, Etiket üzerindeki indikatörün EN ISO 11140-1 Class 1 standartlarına uygunluğunu gösteren BSI sertifikası firma tarafından verilecektir.

Gaz kompres batın 40*40 (8 kat) için; Kompresde kullanılan gazlı bez TSE 14097 standardını karşılamalıdır. Kullanılan gaz bezi özellikleri TSE 14097 hidrofil gaz bezi standardına uygun olmalıdır. Gazlı bez ipliği ince olmayıp, temiz kokusuz ve tam hidrofil olmalıdır.Teslim edilen ürün ile ilgili gerekli görüldüğü taktirde TSE ve R.S. hıfzıshha Ens. Ne numune gönderip muayene ücretleri teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.
TEK KULLANIMLIK KRANİYATOMİ ÖRTÜSÜ için; Ürünler EN 13795’e göre üretilmiş olup, bu standartta yer alan hususlara uygun olmalıdır.
Steril kullanıma hazır örtülerin; ıslak olarak mikrobiyel penetrasyona karşı direnç ölçümü EN ISO 22610-10’a göre, kuru olarak mikrobiyel penetrasyona karşı direnç ölçümü EN ISO 22612’ye göre, tiftiklenme partikül bırakma testi ISO 9073-10’a göre, sıvı geçişine direnç ölçümü EN 20811’e göre, kuru ve ıslak koşulda patlama dayanım testi EN ISO 13938-1’e göre, kuru ve ıslak koşulda uygulanan yırtılma gerilme dayanım testi EN 29073-3’e göre yapılmış olmalıdır.Örtü malzemesi, Tüketici Ürünleri Güvenlik Komisyonu (CFR) tarafından belirlenen 16CFR 1610.4 testine göre class (sınıf) 1 olmalıdır.

PAS VE KOROZYON GİDERİCİ için;  Üretici firmaya ait CE belgesi ve DIN İSO EN 13485 kalite evraklarına sahip olmalıdır
TEK KULLANIMLIK POŞLU KALÇA SETİ  için; Ürünler EN 13795’e göre üretilmiş olup, bu standartta yer alan hususlara uygun olmalıdır.
Steril kullanıma hazır örtülerin; ıslak olarak mikrobiyel penetrasyona karşı direnç ölçümü EN ISO 22610-10’a göre, kuru olarak mikrobiyel penetrasyona karşı direnç ölçümü EN ISO 22612’ye göre, tiftiklenme partikül bırakma testi ISO 9073-10’a göre, sıvı geçişine direnç ölçümü EN 20811’e göre, kuru ve ıslak koşulda patlama dayanım testi EN ISO 13938-1’e göre, kuru ve ıslak koşulda uygulanan yırtılma gerilme dayanım testi EN 29073-3’e göre yapılmış olmalıdır.

TEK KULLANIMLIK TAKVİYELİ ÖNLÜK,TEK KULLANIMLIK ÖRTÜ SETLERİ  için; Önlüklerde kullanılan malzeme, EN13795-3’e göre (Tek Kullanımlık Cerrahi Örtü ve Önlükler İçin Zorunlu Performans Kriterleri) takviyesiz önlükler standart operasyonlarda takviyeli önlüklerde yüksek riskli operasyonlarda kritik bölgelerde kullanılmak üzere belirlenen kriterleri fazlasıyla karşılayacak özellikte olmalı ve bu özellik firmanın vereceği belge ile doğrulanmalıdır.

WRAP KAĞIDI için, • Üretici firma SBA(Sterile Barier Associatıons) üyesi olmalıdır

CERRAHİ ALET YAĞLAYICI için,  Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalı ürün numunesi denenip, ilgili birimlerden uygunluk almalıdır.
8. Ürün Güvenlik Veri Formu ihale dosyasında sunulmalıdır.

YÜKSEK KORUMALI MUAYENE ELDİVENİ  için;  Firma, ISO 9001:2000 belgesine sahip olmalıdır.
 Ürünler MDD 93/42/EEC şartlarını karşılamalı ve CE işaretini taşımalıdır.
 EN 455-1 / -2 / -3 şartlarına uygun olmalıdır.


 

İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede güncellenerek ilan edilen “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” , “ Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” ve “ Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” kapsamında bulunan ürünler için TİTUBB tarafından verilen Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna ilişkin bilgi ve belgeleri vereceklerdir. İstekliler, teklif edecekleri malzemelerin varsa EK:5A, EK:5C veya Emekli Sandığı Protokol Kodlarına ait bilgi ve belgeleri vereceklerdir. “İsteklilerin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.”

İstekli firmalar Teknik Şartnamelerde numune istenilen kalemler için numuneleri komisyona teslim etmelidirler.