Prokalsitonin

NOT: MARKA VE UBB YAZILACAKTIR…

KİT ALIMI İLE BİRLİKTE PROKALSİTONİN TESTİ ANALİZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.    KONU

Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi Biyokimya laboratuvarmda 11 aylık kullanım için 550 (beşyüzelli) test kit alımı ile birlikte cihaz temin ihalesi için teknik şartnamedir.

Teklif edilen kitlere ve cihaza ait bu şartnamede yer alan tüm maddeler sırası ile cevaplandırılacaktır. Teknik şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında bir yazı hazırlanacak ve tekliflerle birlikte verilecektir.

İstenilen kit listesi aşağıdadır.

B.   HORMON ANALİZÖRÜ CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

Bl. Teklif edilecek cihazlar ve orijinal reaktifleri, reaktifle birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu kullanılacaktır.

B2. Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığı, kaç testlik ambalajlarda olduğu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B3 Firma tarafından teklif edilen kitlerin orijinal üretim oluşuna ve TİTUBB’a kayıtlı oluşuna dikkat edilecektir. Firmalar tekliflerine mutlaka cihazların orijinal kit katologunu ekleyeceklerdir. Fason üretimin tespiti sözleşme iptaline doğrudan yol açacaktır.

B4.Kitler kendi özel tamponlan ile sulandınlmalı, dışarıdan çözücüye ihtiyaç duyulmamalıdır.

B5. Kitler kullanım sırasında sorun çıkardığı taktirde ünitece uygun görülecek başka bir kitle değiştirilecektir.

B6. İhaleyi kazanan firma, kalibrasyon ve adaptasyon için harcanacak kitler için ücret talep çtmeyecektir.

B7. Kitlerin kullanımı sırasında faturalandırılacak test sayısı tespitinde hastaya verilen test sonucu esas alınacaktır ve faturalandırma test sonucu bazında yapılacaktır. Kitlerin kullanımı sırasında herhangi bir kitin verilen analiz sayısı ile kontrol sonucu çıkan sayı karşılaştırılacak, mutabakat sağlanmadığı takdirde ünitece verilen rakam esas alınacaktır.

B8. Reaktif tesliminde cihazların aplikasyon kitapçığında test başına harcayacağı reaktif miktarı cihazların belirlediği reaktif miktarı ile uyumlu olmalıdır. Aksi takdirde ölü hacimler dikkate alınmayacaktır.

B9. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için laboratuvar uzmanlarının uygun gördüğü bir iç bir de her bir cihaz için dış kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaklardır. Sözleşme bitene kadar iç ve dış kalite kontrol serumları ücretsiz olarak karşılanacaktır. İç kalite kontrol en az iki düzeyde olmalıdır, ve kontrol kanı her gün çalışılmalıdır Kontrol değerleri uygun bulunmadığı taktirde kalibrasyon tekrarı yapılacaktır.

B10. Tüm analizler için gerekli normal ve anormal kontrol serumları, standartlar, kalibratörler,yıkama ve temizlik solüsyonları, yıkamalı sistem cihazlarda ihtiyacı karşılayacak kapasitede su sistemi, disposibıl küvet kullanan sistemlerde yeterli miktarlarda reaksiyon küvetini, yeterli numune kabını ve diğer sarf malzemesini sözleşme süresince listede belirtilen test miktarlarına yetecek oranda laboratuar sorumlusunun isteği doğrultusunda ilgili firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

Bil. Yüklenici firma hastanenin talep ettiği toplam test sayısı kadar vakumlu-jelli kan alma tüpünü verecektir.

B12. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B13. Her kit teslim tarihinden en az 3 ay miadlı olacaktır.

B14. Laboratuar sorumlusu gerekli gördüğü taktirde kitler arası her türlü değişimi toplam sözleşme bedeli değişmemek kaydıyla yapabileceklerdir. Bu durum kutu test miktarları ve birim test fiyatları göz önüne alınarak yapılacaktır. Bunun için firma her türlü taahhütnameyi verecektir.

B15. İhale komisyonunun ihaleye çıkan test miktarında yapacağı azaltma ve artırma yetkisi idari şartnamede belirtilmiştir.

B16. Kitlerin muhafazası için gerekli buzdolapları ihale süresince firma tarafından karşılanacaktır.

B17. Sözleşme süresince alman kitler, son kullanma tarihinden 1 ay önce haber vermek kaydı ile miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

B18. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından ücretsiz olarak değiştirilecektir.

B19. Firmalar test sayısı kadar numune tüpünü ücretsiz verecektir.

KİT İLE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ŞARTNAMESİ

Cl. Firmalar Prokalsitonin testini; Chemiluminesans veya elektrokemiluminesans yöntemi, MEIA yöntemi, Time resolved fluorometry veya fluometrijk yönteni/ilÇŞalışan bir cihaz teklif edecektir. Teklif edecek firmaların hastanemizde mevcut aynı yöntemle çalışan cihazı olması durumunda’ayn bir cihaz teklif etmesine gerek yoktur.

C2. Otoanalizör 220-240 volt, 50-60 Hz şehir cereyanı ile çalışmalıdır. Ve şebeke gerilimindeki değişmeleri en az +/- % 10 kompanse edebilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

C3. Teklif edilen cihazlar 10 yaşını geçmemiş olmalıdır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi veri tabanına kayıtlı bulunmalıdır.

C4. Cihaz numuneleri programlanması ve numune testinin yerleştirilmesinden sonuçların alınmasına kadar kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan tam otomatik çalışabilmelidir.

C5. Cihaz yada cihazlar gerekli görüldüğü takdirde 24 saat çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır. Herhangi bir zaiyata sebep vermemelidir. Zaiyat meydana gelirse firma tarafından karşılanacaktır ve kalıcı çözüm istenecektir.

C6. Cihazda teknik arıza durumunda meydana gelen kit kaybı firma tarafından ödenecektir, firma teknik arızayı 24 saat içinde çözmekle yükümlüdür.

C7. Cihaz mikroişlemci kontrollü olmalı, cihaz yada cihazlarla birlikte bilgisayar, monitör, klavye, printer vs gerekli her tür teçhizat sağlanmalıdır.

C8. Cihaz rutin çalışma devam ederken yapılmış program değişmeksizin acil örnek analizi yapılıp sonuçlandırılıp daha sonra cihaz kaldığı yerden çalışmasına devam etmelidir.

C9. Cihazda herhangi bir arıza olduğunda kullanıcı sesli ve ışıklı olarak uyarmalıdır.

CIO. İlgili cihazların reaktif kaplan, okuma küveti, numune godesi, numune karoseli, printer kağıdı, printer şeridi gibi tüm gereksinimleri ve yedek parçalan sözleşme süresince ihtiyaçları karşılayacak şekilde firma tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

Cll. Sözleşme sonunda firma cihazlarını geri alacaktır. Kullanım süresince cihazı bakım, onarım ve yedek parçaları ilgili firmaca ücretsiz karşılanacaktır. Cihazların sözleşme süresince kullanımından doğan yıpranma ve arızalardan hastane ve laboratuar personeli hiçbir şekilde sorumlu tutulamayacaktır.

C12. Kazanan firma 15 gün içinde cihazları kuracak ve hazır hale getirecektir.

C13. Cihaz veya cihazlar merkezi bilgisayar sistemine çift yönlü olarak LIS bağlantısı ile bağlanabilmelidir.

C14.Cihazm/cihazlarm çalışması için gerekli ortam sıcaklığının sabit tutulması için gereken air condition sistemi verilmelidir.

C15. Elektrik kesintisi durumunda asgari 1 saat cihazı çalışır durumda tutabilecek kesintisiz güç kaynağı cihazla birlikte verilmeli ve montajı cihazla yapılmalıdır.

C16. Firma teklif edilen cihaza ait orijinal kullanma kılavuzu ve cihaza ilişkin çalışma esasları cihaz kurulumu esnasında kılavuzunu vermelidir.

C18. Teklif edilen cihazı ve kitler İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazlarını TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

D.                                                       CIHAZLARIN MONTAJI

Dİ. Cihazların montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazların çalışması için elektrik, su gibi altyapı tesisatı firma tarafından karşılanacaktır.

E.   EĞİTİM

El. Cihazlara ait aplikasyon parametreleri, kullanım arıza, bakım vs. ile ilgili orijinal kitap ve kataloglarıyla birlikte Türkçe kullanım kılavuzu verilmesi zorunludur.

E2. Cihazları kullanacak personelin eğitimi ayrı bir ücret talep etmeksizin firma tarafından karşılanacaktır.

F.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Fİ. İlgili firma reaktiflerin kullanıldığı sözleşme süresince cihazları çalışır durumda tutmakla yükümlüdür.

F2. Sözleşme süresince cihazların yedek parça dahil bakım ve onarımı ücretsiz yapılmalı ve cihazların arızası haber verildiğinde en fazla 24 saat içerisinde müdahale edilmeli ve giderilmelidir. 24 saati aşan arıza durumlarında ise ilgili firma 72 saat içerisinde yeni bir cihaz monte etmelidir.Bu garanti hem satıcı hem distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa ve sonuçlar kan alındığı andan itibaren 24 saat içinde sonuçlanmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

F3. Teklif veren firmalar söz konusu cihaz için teknik servis imkanlarını ve teknik altyapı durumunu belgeleyeceklerdir.(teknik eleman sayısı, bakım onarım imkanları, eğitim belgeleri, maaş bordosu vb.)

G.  KABUL VE MUAYENE

Gl. Cihazlar ihale sonucu firma tarafından laboratuarın belirleyeceği yere yerleştirilecek ve hazır hale getirilecektir.

G3. Muayene sırasında tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

G4. Malzemenin komisyon huzurunda teslimine kadar meydana gelen kırık, eksik ve bozukluklardan hastanemiz sorumlu değildir.

G5. Teslimler mutlaka şirket yetkilisi huzurunda yapılacaktır. Kargo ambar gibi şirket yetkilisi olmadan yapılan mal teslimlerinde kırık ve eksikliklerden hastanemiz sorumlu olmayacaktır. Muayene Komisyonu raporu esas alınarak şirket eksik ve kırıklarını tamamlayacaktır.

G6. Mesai saatleri dışında gönderilen ve hastanenin herhangi bir bölümüne bırakılan malzemelerden hastanemiz sorumlu tutulmayacaktır.

G7. Teklif edilen cihazın ve kitlerin şartnameye uygunluğu hakkında cihaz katalogu tek başına yeterli olmayacaktır. Uzman gerekli gördüğü takdirde hastane bünyesinde demonstrasyon çalışması talep edebilecektir. Demonstrasyon sırasında harcanan testler firma tarafından karşılanacaktır.

H.                                                          TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

Hl. Firmalar kit ve menşeileri hakkında bilgi verip bilgilendirme yapacaklardır.

H2. Teklif edilen kit ve cihazlar için üretici veya distribütör firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H3. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap verecekleri bir uygunluk belgesi hazırlayacaktır. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamedeki istenilen teknik ve diğer özellikleri sağlamayan firmanın teklifi red edilecektir. Yine bu cihazlar ve orijinal reaktiflerin dokümanları karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık görülürse firma ihale dışı kalacaktır.

H4. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.