Polyglactine No1 Keskin Sütur

ANTİBAKTERİYEL POLYGLACTİNE NO:l 40mm KESKİN İĞNE SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.       Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir.Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki krom oranı %10 dan fazla olmalıdır.İstekli teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

3.       İğneler operasyon süresince dokudan rahat ve sürekli geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak, iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv veya kare gövdeye sahip olmalıdır.

4.       İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimum olmalıdır. Gerektiğinde sızdırma testi yapılarak belirlenecektir. İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

5.       İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansını olumsuz etkilememelidir.

6.       Multifilaman sütürler için Kapilarite ipliğin örgüleri arasındaki bağlantının zayıf ve aralarında boşluk olması nedeni ile sıvı birikmesi demektir. İpliğin herhangi bir kesildiği noktada tiftiklenmesi ve sıvıya batırıldığında istenmeyen miktarda sıvı emmesi istenmemektedir. Gerektiğinde makas ile kesilerek tiftiklenme testi, hassas terazi ile sıvı emme miktarı test edilecektir.

7.       Sütürlerin penetrasyon sonrası geçişi esnasında yarattığı testere etkisi doku travmasına ve yara ayrılmasına sebebiyet verdiğinden, cerrahi sütürün kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, iplik yapısı ile uyumlu olmalı ve doku benzeri materyalden test edildiğinden geçiş sonrası sürükleme sırasında doku parçası kapmayarak kesme etkisi yaratmamalıdır.

8.       İğneler için +/- 2mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

9.       Sütürün iğnesi poşetten çıkarıldığında ambalaj ve kutu üzerindeki iğne resmi ile 1/1 aynı ebat ve boyutta olmalıdır.

10.    Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik Antibakteriyel Polyglaktin 910 sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır (%90 glycolic acid, %10 lactic acid )

J.l. Sütürler kaplamalı olmalı ve kaplamasının içeriği Triclosan antiseptik ile beraber Polyglactin 370 ve Calcium sterate olmalıdır.

12.    Sütürün doku destek kuvveti Yara iyileşme süreci daha uzun süren hastalarda da (diyabet/obezite/kronik hastalıklara sahip) kullanıma uygun olacak şekilde 2. hafta %75-80, 3. hafta %40-50,4. Hafta %25 olmalıdır. Minimum 35 gün doku desteği sağlamalıdır. Bu özelliğini kanıtlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

13.    Bakteri kolonizasyonuna karşı Methisilin - dirençli Staphylococus aureus (MRSA), Methisilin - dirençli Staphylococus epidermidis (MRSE), Staphylococcus epidermis, syaphylococcus epidermis scherichia coli, Klebsiella pneumoniae bakterilerine direnç göstermeli, insanlar üzerinde kullanılabilir olduğunu göstrerir klinik çalışma ve prospektüs ile ispatlanmış olmalıdır.

14.    Kutularda en az 24 paket ile ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Seri ve kor

15.