Patoloji Laboratuvarına Malzeme Alımı

 T.C.

SERİK DEVLET HASTANESİ PATOLOJİ LABORATUVÂRI SARF MALZEME TEKNİK ŞARTNAMESİ

1- TAMPONLU FORMALDEHİT

1-                          Patoloji      Iaboratuvarında dokuların tespitinde kullanıma uygun olmalıdır.

2-                    Doku takibi sırasmda etkin sonuç verebilmelidiı*.

3-                  Ürün  kullanımı en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

4-                   Ürün  içeriği ve son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

5-                                        Uluslararası    üretim standartlarına uygunluğu (CE) belgelenmelidir.

6-                           Sodium      dihidrojen fosfat ve disodyum hidrojen fosfat tuzlan ile tamponlanmış olmalıdır.

7-  pH 7( nötral) olmalıdır.

8-                       Ylizde          onluk (% 10’luk) kullanıma hazır olmalıdır.

9-              Beş       (5) litrelik orijinal ambalajlarda olmalıdır.

10-                       Üretici       tarafından verilen analiz sertifikası ve MSDS ile teslim edilmelidir.

11-                 İhale anında muti alca orjinal ambalajlı numune getirilmelidir.

12-                               Güvenlik           bilgi formu olmalıdır.

13-                                                Laboratuvarda      uygunluğu test edilecektir ve Ürünün son kullanma taı*ihine kadar geçen sürede, üründen kaynaklı aksaklıklar oluştuğunda firmalar hatalı çıkan ürünleri en kısa zaman içerisinde yenisi ile değiştirmelidir.

2-  ENDOSKOPİK BİYOPSİLER İÇİN FORMALİNLİ-RENKLİ KULLANIMA HAZIR 20 ML NUMUNE KABI

1-    Formalinli kaplar polipropilen plastikten üretilmiş olmalı ve patolojik numuneler için uygun olmalıdır.

2-   Tamponlu fornıalin dokuların tespitinde kullanıma uygun olmalı ve örneklerin muhafazasını ilk günkü gibi koruma kapasitesine sahip olmalıdır.

3-  Kaplar, hacmine göre %50 oranında tamponlanmış %10’luk formalinli kullanıma hazır halde olmalı ve bu içerik tortusuz olmalıdır.

4-  Kapların üzerinde ayrıntılı olarak bilgileri gösteren bir etiket olmalı ve bu etikette, lot numarası, son kullanma tarihi ve saklama koşulları gibi bilgiler bulunmalıdır.

5-  Formalinli kapların etiketlerinde, alınacak örnelderin bilgilerinin yazılması için uygun yerler bulunmalıdır.

6-    Kapların her lotu için kalite kontrol sertifikası beyan edilmeli ve dokuya zarar vermediği belgelendirilmelidir.

7-  İnce kesit alınmış ve tamamiyle şeffaf olan dokuların görülebilmesi için kap içindeki formalin renkli olmalıdır.

8-   Tamponlanmış %10’luk formalin hiç bir şekilde dokuya zarar vermemeli ve diğer boyalarla reaksiyon vermemelidir.

9-  İstenilen Kap 20 mİ hacminde olmalıdır.

10-                                                 Tamponlanmış     %10’luk formalinli kap sızdırmamalıdır.

11-  İstenilen formalinli kap kilitli kapaklı olmalıdır

12-  İhale anında mutlaka orjinal ambalajlı numune getirilmelidir.

13-  Kapların etiketi Avrupa Birliği CLP standardının düzenlemesine göre yapılmalı ve etiket üzerinde tüm bilgilendirici notlar ile uyarıcı sembol ve açıklamalar yer almalıdır.

14-  Kaplar CE işaretini içermelidir. Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) (98/79/EC IVDD) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların satın alma işlemlerinde; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranacaktır.

3-                            EOZİN (SIVI)

1-                                 Histolojik           ve sitolojik boyamaya uygun olmalıdır.

2-                                    Kullanıma         hazır sıvı formda olmalıdır.

3-      1   litrelik orjinal sert plastikten ışığı geçirmeyen ambalajlarda olmalıdır.

4-                            Ambalaj    m dibinde tortu olmamalıdır.

5-              Son      kullanma tarihi ürün tesliminden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

6-                          Üretici,       ürün içeriği, kimyasaldan korunma yöntemleri, son kullanma tarihi ambalaj üzerinde orjinal etiketinde olmalıdır.

7-                                                Laboratuvarda        denenerek uygunluk alınmalıdır.

8-                          Ürünün      son kullanma tarihine kadar geçen sürede, üründen kaynaklı aksaklıklar oluştuğunda firmalar hatalı çıkan ürünleri en kısa zaman içerisinde yenisi ile değiştirmelidir.