Ortopedi Sarf Mlz.

TEKNİK ŞARTNAME

MİNİ PLAK SETİ

-Mini Plaklar Plaklar ASTM-F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.Bu sayede MR’lı tedavilere uygun yapıda olacaktır.'

-Mini Plaklar L plak-Curvet plak-T plak-Y plak-Düz plak olacak şekilde set kontrol formunda belirtilen adetlerde set içerisinde yer almalıdır.İstenildiğinde farklı delik ölçülerinde de çene plaklar sunulmalıdır.

-Mini plakların uygulanmasında kullanılan cortex vidalar 5,5mm-7mm-9mm-l lmm-13mm-15mm- 17mm boylarında ve set içerisinde her boydan 12 şer adet olarak yer almalıdır.

-Mini plakların hasta üzerine uygulanması için set içerisinde ameliyat tekniğine uygun el aletleri yer almalıdır.

-El aletlerinin çalışma uyumu kontrolleri yapılmış vaziyette eksiksiz olarak set içerisinde yer almalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketleri üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-  Mini plaklar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı steı ilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

MİNİ PLAK TV2130 CORTEX SCREW TV 1010

MR UYUMLU ÇELİK PEGLİ PROXIMAL HUMERUS PLAĞI

1.     Ürünle MR uyumlu tıbbi çelik materyaldan üretilmiş olmalıdır.

2.     Baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek için sabit en az 6 delik olmalıdır.

3.     Derecesi fikslenmiş kilitli peg delikleri ve vidaları sayesinde (FA.S.T) guide kullanımına gerek kalmaksızın Guide sistemi plakların üzerine yerleşik olmalıdır.

4.     Plaklar anatomik yapıda olmalı ve kavisli plak dizaynına sahip olmalıdır.

5.     Plaklar anatomik pozisyonuyla akremium ile impingementı önlemelidir.

6.     Kortikal vidaları 30 derecelik açılı yerleştirebilme imkanı olmalıdır.

7.     Minimal invasif cerrahisine uygun tasarlarmış olmalıdır.

8.     Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapabilmesi için düz, diğer tarafı kilitili vida takılabilmesi için kombine delik olmalıdır.

9.     Tüm vida delikleri hem kilitli hem kilitsiz vidalarla kullanılabilmelidir.

10.   Kilitli vidalar stabiliteyi arttırmak için nut sistemi ile kilitlenmelidir.

11.   Plakların üstünde rotator cuff tamiri için sütür delikleri bulunmalıdır.

12.   Plağın yerleştirilmesinde kolaylık sağlaması için uç kısım özel olarak hazırlanmış olmalıdır.

13.   Proksimalde kilitli veya kilitsiz ve yivli veya yivsiz peg vidalar (4mm), diafizde ise 3.8mm kilitli veya açılı vidalar kullanılmalıdır.

14.   Şaft üzerinde kompresyon/Redüksiyon slotlan olmalıdır.

15.   Plaklar düşük profilli olmalıdır.

16.   Kortikal kısımda 3, 4, 6, 8, 11 ve 14 delikli opsiyonları olmalıdır.

17.   CE ve FDA belgesi olmalıdır.

18.   Malzemelerin lot numarası ve barkodu bulunmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME

LOW PROFİLE LOCKING ANATOMICAL PROXİMAL HUMERUS BONE PLAKLAR

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

-                Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar humerus kemiğinin proximal bölgesinin anatomisine uygun olmalıdır.Anatomical Humerus Bone plaklar 7-9-11-13 delik ölçülerinde olmalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.

Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır.Bu deliklerden geçirilen sabitleme pimleri ile plağın hasta üzerine uygulaması daha kolay ve operasyon süresini kısaltıcı özellikte olmalıdır.

-Kemik içine gönderilen plağa tespitli çoklu cortical vidalar ile kırık hattındaki gerilme ve rotasyon hareketlerine karşı direnci arttırılmış yapıda olmalıdır.

-      Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların kalınlığı 3mm , kemik üzerine monte edilebilmesi için plak schaftı üzerindeki delikler 03,8kortical vida ve 03,8 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde olmalıdır.

Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların üzerinde bulunan kilitleme delikleri kilitli cortical vidaların kafa kısmındaki konik forma uygun vida formu açısında yani 28° olacak şekilde olmalıdır.

Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların kemik yüzeyine oturan kısımları anatomik olmalı, plağın operasyon esnasında kemik yapısına göre kolayca kıvrılabilmesi için schaft kısmının yan profilinde boğum şeklinde boşaltmalar olmalıdır.

Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar ile kilitli vidaların uygulamasında düşük profil yapı olmalıdır.Vida başlan kilitleme sonrası plak yüzeyinden max 0,5 mm taşacak yapıda olmalıdır.

Cortical vidalar ASTM-F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olmalıdır.

Kortical vidalar 3,8ımn anma çapında 6mm. kafa çapında ve yiv boyu dibe kadar olan ASTM F 543 standardının özelliğini taşıyan cortical diş profilinde olmalıdır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.

Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları olmalıdır.

12-40 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 42-60mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.

Cortical vidalar ile kilitli kortikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir.

03.8Kilitli Cortikal Vida:

Kilitli Cortical vidalar ASTM-F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

Kilitli cortical vidalar 03,8 mm anma çapında , kafa kısmında 8° açılı yapıda olmalıdır.

Kilitli cortical vidaların gövde ve kafa kısmındaki yivlerin hatvesi aynı olmalıdır.Vida kafasındaki ve gövdesindeki diş profillerinin aynı olması nedeniyle plaklarla istenilen kilitleme işlemi rahatlıkla yapılmalıdır.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olmalıdır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.

Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları olmalıdır.

12-40 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 42-60mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde yer alacaktır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.

Kilitli cortical vidalar ile standart kortikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-  Low profile Locking Anatomical Humerus Bone setine ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

I *

El Aletleri

Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plak seti içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer alacaktır.

Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plakların hasta üzerine uygulanması için plaklar üzerinde bulunan sabitleme pimi deliklerinden geçecek ve uygulama esnasında plak sabitlemesine yardımcı olacak pimler set içerisinde olacaktır.

Kemik üzerine açılan vida delikleri için kullanılan driller set içerisinde olacaktır

Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plakların üzerinde bulunan kilitleme deliklerine montaj edilebilen derinlik ölçerli driller set içerisnde olmalıdır.

Kilitli cortical ve cortical vidaların plaklar üzerine montajı için set içerisinde tork anahtarı yer almalıdır.

Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plakların kilitleme işleminde kullanılan cortical ve kilitli cortikal vidaların plak üzerine takılmasında kullanılan tornavidalar clampli//apıd</yani vidalar

&>ut- m**»»               . /

uygulama esnasında tutucu vasıtası ile serbest el tekniğine yardımcı olacak özellikte set i çerisinde yer almalıdır.

Set içerisinde kortikal ve kilitli kortikal vidaların kemik üzerine uygulanması için delinmiş olan deliklerinin derinliklerinin ölçülebilmesi için derinlik ölçer olmalıdır.

Set içerisinde plakların uygulanması esnasında kullanılan plak tutucular set içerisinde yer alacaktır.

Kortikal vidaların ve kitlitli kortical vidaların kemik üzerine uygulanması için gerekli taplar set içerisinde yer almalıdır.

Kemik üzerine vida deliklerinin delinebilmesi için kullanılan drillere uygun serbest el tekniğini destekleyici drill guıdelar olmalıdır.

El aletleri kullanım amaçlarına göre AISI 304 kalite paslanmaz çelikten yada AISI 4021 kalite sertleşebilen çelikten imal edilerek set içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde sunulacaktır

Ultra Güçlendirilmiş Suture Teknik Özellikler

1.     Ham maddesi UHMPVİ/PE ( Ultra Hight Molecular VVeight Polyethylene ) olmalıdır.

2.     Mavi ve beyaz renk seçenekleri olmalıdır.

3.     Suturun uzunluğu 97 cm ( 38 ine ) olmalıdır.

4.     2 numara kalınlığında olmalıdır.

5.     Suturun bir ucunda iğnesi olmalıdır.

6.     Nonabsorbable (.absorbe olmayan ) olmalıdır.

L__ Kullanıma hazır ve tekli steril paketlerde olmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME

ACETABULAR REINFORCEMENT CAGE & ACETABULAR RİNG SETİ

-Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Acetabular Reiınforcement Cage ve Acetabular Ring seti içerisindeki implantlar ISO 5832-1 kalitesindeki Ostenitik CrNi paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

-Acetabular Reinforcementler sağ ve sol yönlü kalça anatomisine uygun geometrik yapıda olmalıdır.

-   Acetabular Reinforcementler 44-46-48-50-52-54-56 mm ölçülerinde sağ ve sol olarak her birinden I er adet olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

-Acetabular Ringler set içerisinde 44-46-48-50-52-54 mm ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır

-Acetabular ring ve Acetabular Reinforcementlerle birlikte kullanılan Acetabular cuplar 44-46-48-50- 52-54-56 mm ölçülerinde olmalıdır.

-Acetabular Reınforcement Cageler ve Acetabular Ringler modüler kürelerle uyumlu yapıda olmalıdır..Acetabular cuplar Endo modüler küreler ile uyumlu çalışacak yapıda olmalıdır.

-Reınforcement cageler ve ringlerin yüzeyleri blasting yöntemi ile yüzey pürüzlüğü arttırılmış olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır .Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-  Acetabular Reiınforcement Cage ve Acetabular Ring 1er non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril

olarak sunulmalıdır.

CABLE-GRİP ve PLATE SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-            Sistemin sahip olduğu kablolar crom cobalt olup, 1.6 mm. Ve 2.0 mm.lik iki ayrı ebada sahip olmalıdır.

2-            Sistemde COCR ve TİTANYUM cable ve cable grip opsiyonu olmalıdır.

3-            Kablolar örgü şeklinde olup çok Flamanlı olmalıdır.

4-            Özellikte trochanteric kırıklarda kullanılmak üzere dizayn edilmiş trochanteric cable-crip’lere sahip olmalıdır. Bu gripler yani tutucular 1.6 mm ve 2.0 mm.lik kablolar için iki ayrı çeşit olmalıdır.

5-            Sistemde zor revizyon vakaları için ve zayıf kemik yapısı için farklı ebatlarda trochanteric grip blocklar olmalıdır.

6-            Shafta yapılacak serkılaj işlemi için kullanılan kablolar için özel olarak dizayn edilmiş Cable-grip blocklar yani kablo tutucuları olmalıdır ve 1.6 mm ve 2.0 mm.lik ebatları mevcut olmalıdır.

7-            Sistem gripleri vertical abductor lere karşı dirençli olmalıdır.

8-            Sistemde bulunan trochanteric gripler rotasyonu önleyici sivri hook uçlara sahip olmalıdır.

9-            Bu sistemde kullanılmak üzere dizayn edilmiş, femur ve tibia shaftında kullanılan 3,5,7,9,11 delikli crom cobalt plate’ler bulunmalıdır ve plate’ler crom cobalt kablo ile kullanılabilir olmalıdır. Cable gripler plate üzerinde sabit olmalıdır.

10-         Sistem Trochanteric grip, sleeve, cable crımp ve plates olmak üzere tam bir sistem halinde hazır olmalıdır.

11-         Sistemin uygulama seti olmalıdır.

Sut :AP3920 10 ADET