Ortopedi Sarf Malzemesi Alım (akay Önal)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Fiber kanayan yaraların lokal tedavisi için tasarlanmış olmalıdır.

2.    Fiber sıyrılma (abrazyon), yırtılma (laselakcrasyon), küçük burun kanamaları, vaskülerprojedür (arterler ve damar) için cilt yüzeyi ponksiyon alanları ve perkütanözkateter tedavisinde kullanılmalıdır.

3.    Pcli{(l,4>D>glukoz-2-amine); rastgele dağıtılmış                      bağlantılı D-glukozanıin (deasetillenmiş birim) vc N-asetil-D- glukozaminden (asetilenmiş birim) oluşan lineer bir polisakJunrittir olmalıdır.

4.    (Çitosan) kaynaklı jelatin raatriksten oluşmalıdır.

5.    llidroksiapatit destekli olmalıdır.

6.    Kanayan yaraların lokal tedavisi ve tüm hastalarda sargı bezinin bakîcriyalpenetrasyonuna bir bariyer sağiamak ve cerrahi yaranın ardından hastalarda kanamanın hızla kontrol alınmasını artırmak amacıyla vc amikoagülasyon tedavisi görmekte olan kişilere yönelik olarak tasarlanmış olmalıdır.

7.    Doku adhezyonunu engellemelidir.

8.    Epitcl hücre rejenerasyonu ve fıbroblast hücrelcriıt uyanimas: iie yara onantm hızlandırılır özellikte olmalıdır.

9.    Ürünün SUT koduyla ile uyumlu UBB kaydı. Sağlık Bakanlığı kaydı ve CB bölgesi olmalıdır.

SC'rKOüU SGH50

y5bS-2<J666f398c8n ko<iu ile eriyebilir»:™*.

odrMİıvieo i981901e-H45-tbre-' •kvonik inan il< jnBâlttM**»

1.  Çiviler ve Implant komponentlerl JSO 5832-3. ASÎM F 130 standardına sahip titanyum malzemeden ima! edilmiş olmalıdır.

2.  Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıda.

3.  Ür0n   yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanmasa amacıyla polisaj ve elektro polisaj İşlemleri sonrası anodize yöntemi IJe oksidasyona labi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır

4.  Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik çap (0 9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mnv 13mm) seçeneklerine sahip olmalıdır.

5.  Çivi boyları 240 mm olacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

6.  Çivi distalinde kompresyon deliği mevcut olmalıdır.

7.  Implantların üzerinde üretici firma adı, CE markası ve ölçüleri lazerle yazılmış olmalıdır.

8.  Çiviler birlikte kullanıldığı Proxirr»al Lag Screw ve Locking Screvv ler ile uyumlu olmalıdır.

9.  Proximale   2 adet lag screw atılabilmelidfr.

10.  Enstrüman seti eksiksiz olarak sağlanabllmelldir.

11.                      Çiviler     kanüle olup set içerisinde guide olmalıdrr.

12.                      Ç«v<ler steril(GAMA) paketlerde olmalıdır.

13.                 UBB kayıtlan ve satıcı bayi kayıtları olmalıdır.

ÇlVl: TV5340

PFN PROKSlMAL LAG VİDASI: TV546C ENDCUP: TV5380 KİLİTLEME VİDASI: TVS500

1.     Plaklar ISO 5832*3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun sûre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj gemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif h8le getirifmiş olmalıdır.

2.    Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.

3.     Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezl sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

4.     Vida delikleri 4.5mm çaplı kortika' ve 5_:Cmm çaplı kHitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

5.     Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabi/ızasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

6.     Plak'ların her iki ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır.

7.     Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida cnd cup'ları mevcut olmalıdır.

8.     Geniş Plakların eni 17,50 mm, kalınlığı 6,00 mm yi geçmemelidir.

9.     Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırechner telleri ile sabltlemeye yardımcı olacak dellkter bulunmalıdır.

10.Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.

11.Geniş Plakların 4 delikten başlayıp birer delik artışlarla 18 deliğe kadar değişik delik sayılan mevcut olmalıdır.

12.KİHUİ ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 EU titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

13.Vidaların kilitli yapıda olanları 7rnm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.

14.Vidaların kilitli yapıda olanlarının baş;, plağa tam olarak gömülebilmesi iç'm 20 derece aç:ya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

İS.Vidalann tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kabio konektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.

16.Kilitsiz  Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar I2mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm*e kadar beşer mm artarak ,5.0 mm kilitli kanüUü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm’e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

17.Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

18.P!ak!ann  üzerinde nıarka.ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.

19.Üretici firma ISO 6001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

20.Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri tilubb' a işlermiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi He eşleştirilmiş olmalıdır.

21.Çakma setinde Plak ve vidaların takılabılmeslni kolaylaştmcı uygun kılavuzlar, drilfer, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır

SUT KODLARI

PLAK.TV169C

5.0    KİLİTLİ VİDA:TV1190

5.0  KİLİTLİ KAN0LLÜ VİDA:TV3010

4,5   KORTİKAL VİDA:TV1050

Kablo Konnektörü:TV3030

—______

Evrakın elektronik rau»lı sure'»'* k'-’P '^,c' ^c *^c             _c|_ekin>wk im» ılc inuatonBUttiı

Uu belse 5070 elektrom* um» k—» *-«                  elekum

1.     Plaklar ISO 5032-3 ve ASTM F67 atandartlanna uygun GRADE 2 sertifikalı Trtanyum malzemeden İmal edilmiş. Yüzeyleri vûcul içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve e(ektrc polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozycrta karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

2.      Plakların ait yüzeyleri perioateumdakl basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır

3.      Plaklar hem d.afrzel hem de metafizet bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyîa kilitli tipte olmalıdır.

4.      Vida delikleri 4,5mm çapü kortikal ve 5.0mm çapıı kititli vidalarla kullanıma uygım yapıda olmalıdır.

5.      Kilitlenebilir vkla delikleri 20 de:ece kafa çapI’ vidalann tamamen gömülmesini sağlayabilecek şek'lde olmalı stabHizasyonu daha iyi saklayabilmek rçm vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

6.      Plaklarda kırıK hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.

7.      Geniş Plakiann eni 17,50 mm, kalınhgı 5,50 mm yi geçmemelidir.

8.      Plak'ann her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner tellen İte sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.

9.      Plakların distal tibla bölgesinde 3 adet düz delik buıunmalı ve bu daHkJer 6,5 mm kiRtil ve kilitsiz spongioz vidalar ite faricfı vida açılandırmasına olanak sağlamalıdır.

10.  Plaklar sağ ve boI anatomik yapıda ve 8 delikten başlayıp ikişer delik artışlarla '’Ö denğe kadar değiş* boylan mevcut olmalıdır.

11.  Kilitli ve KHItsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRA06 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri v&cut içerisinde uzun süfe dayanma»: amacıyla kalın efeklroliz tabakayla kaplanmış olmamdır.

12.  Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm yıldız kafa çapında 5 Omm diş üslü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4.5mm diş üstü çapında olmalıdır.

13. Vidalann kilitli yapıda olanlarının başı, pİBğa tam olarak gömülobilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivi¹ yapıda olmalıdır.

14.  Vidaiarın tamamı yivli self taplng özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.

15.  Kiitsiz   Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak Q0mm e kadar olan boylarda, kilitli vioalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm’e kadar beşer mm artarak 9iden derişik boylarda olmaiıdır.5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm 'den başlayıp 50 nvn ikişer mm artarak 50mm den 75mm'e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

16. Kilitti ve kilitsiz apongioz vidalar 30 mm den başlayıp 5 er mm lik artışlarla 120 mm ye kadar boyları olmalıdır.

17.  Plakların ve vidalann üzerinde takibe yardımc; olması açısından iot numarası ve CE işa^r6li lazerle markalanmış olmaiıdır.

18.  Plakların üzerinde marka,ürün ad; ve übb kodıarı lazerle yazılmış olmaltaır.

19.  Üretici firma ISO 9001 2000. ISO 13485 2003 ve CE becerine sahip olmalıdır.

20.  Çakma setinde Plak ve vidaların (akıtabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar. driBer, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüier ve d$er gerekli aletler bulunmalıdır.

SUT KODLARI

PLAK.TV1770

5.0  KİLİTLİ VİDA.TV1190

5.0  KİLİTLİ KANÛLLÜ VİDA:TV3010

4,5  KORTİKAL VİDA:TV1050

0,  3 5PONGI0Z VIDA:TV1130 5 5 KIÜTÜ SPONGİOZ VİDA:TV1210 Kablo Konnektörü:TV3030

^ j_WIW,c.WJ^WMSbî-M6660W^^“^:* ««M**»* Evrakın elekuoıuk imalı             imza ile ımMlsnmulu

Bu bel». «70 «yih elcVlroaık ««• k»*- t*

5.0 MM KİLİTLİ VİDA ŞARTNAMESİ

1.    Kifitli vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

2.    Vidalar 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, olmalıdır.

3.    Vidaların başı, plağa tam olarak gomülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

4.    Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve viaa kafaları kablo konnektörü takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.

5.    Vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm‘e kaoar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

6.    Vidalann üzerinde takibe yardımcı olması açısından tat numarası, marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.

7.    Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485.2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

8.    Vidalann tüm boylarının ubb leri titubb’ a İşlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi İle eşleştirilmiş olmalıdır.

SUT KOOLARf

5.0  KlÜTLl VİDA.TV1190

Kablo Konnektörü:TV3030

* den 3W90l*W5-4b»-W5-2d66609S«*» kodu * E«akwel*;r°nık .mzalı »uıclı*  “              _lle

*, Mr M)70 »yıl* «»-«00» im»

1.     Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden İmal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutuiarak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır,

2.     Plaklar hem diafızel hem de metaflzel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

3.    Vida delikleri 4,5mm çaplı kortikal ve 5,0 mm çaplı kilitli vidalarla koUanıma uygun yapıda olmalıdır.

4.     Plakların proksimal bölgesinde 3 adet 6,5 mm kilitli ve kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun delik bulunmalıdır.

5.     Plaklann şaft kısımlarında en az bir adet kompresyon deliği bulunmalıdır

6.     Plakların distal uç kjsımı uygulama kolaylığı sağlayabilmesi için kama formunda olmalıdır.

7.     Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmahdır.

8.     Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.

9.    Plakların eni 14,00 mm, kalınlığı 4,50 mm yi geçmemelidir.

10.Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar Iç'm kırschner teHeri ile sabitlemeye yardımcı oiacak delikler bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.

11.Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda ve 7 delikten başlayıp ikişer delik artışla/ta 11 deliğe kadar değişik boylan mevcut olmalıdır.

12.Kilitli     ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut İçerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

13.Vidaların   kilitli yapıda olanlan 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kîl'rtsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş Ostü çapında olmalıdır.

14.Vidaların kilitli yapıda olanlannın başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

15.Vidaların   tamamı yivli self taping özelliğinde inoe dişil olmalı ve vida kafaları kablo konektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.

18. Kilitsiz Vidalar I2mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar İkişer mm artarak 50mm den 90mm‘e kadar beşer mm artarak .5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm 'den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm‘e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

17.6,5 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 30 mm den başlayıp 5 er mm lik artışlarla 120 mm ye kadar boyları olmalıdır

18.Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

19.Plakların   üzerinde marka.ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.

20.Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

21.Plak ve vidalann tüm boylarının ubb leri tltubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi İle eşleştirilmiş olmalıdır.

22.Çakma setinde Plak ve vidaların takıiabümesirl kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekil afetler bulunmalıdır.

SUT KODLARI

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Ifidır Devlet Hastanesi