Ortopedi Sarf Malzemeleri

SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ HASTA BAZLI ORTOPEDİ SARF MALZEME ALIMI ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

KONU: Bu teknik şartname Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Ortopedi ve Travmatoloji Kliniği’nin ihtiyacı için satın alınacak ortopedi sarf malzemelerinin teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotlarıyla ilgili hususları kapsar.

GENEL ÖZELLİKLER

1)    Sarf ürünlerin malzemesi, ürünün tipine göre değişmekle birlikte ASTM F 136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V (eli) alaşımı, 316 paslanmaz çelik ya da Cr-Co-Mo alaşım olacaktır.

2)     Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması zorunludur. Tedarikçi firma, herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.

3)     Firmalar, ürünün kullanıma uygun olup olmadığını bildiren kayıtlarını, yapılan test ve deney sonuçlarını, daha önceki uygulama sonuçlarını, uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır. İhtilaf halinde teslim edilen malzeme hastane idaresince gerekli testlere tabi tutulmak üzere belirlenecek bir resmi kuruma gönderilir ve masrafları yüklenici firma yüklenir.

4)     Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 25/05/2007 tarih ve 26532 mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan; Sosyal Güvenlik Kurumu Uygulama Tebliğinin 20.1 Tıbbi Malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan malzemeler ile ilgili teklifler red edilecektir.

5)     Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 Sayılı Genelgesinde de belirtildiği üzere T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz ulusal bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firmalar bu hususu belgeleyecektir.

6)     Protez grubu ürünlerde teslim edilecek ürünlerin gama sterilizasyonu yapılmış, sterilizasyonun teknik detayları ile ambalajlamayla ilgili kontrol ve test detayları rapor halinde firma tarafından sunulması zorunludur.

7)     Firmalar, teklif ettikleri ürünlerin Ulusal Bilgi Banka (UBB) Kod numarasını açık olarak belirteceklerdir.

8)     Plak ve vidalarla ilgili firmalar teklifleri ile birlikte fatik test raporlarını göstereceklerdir.

9)     Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firma teklifleri red edilecektir.

10)  Setler istem yapıldıktan sonra ilk 24 saat içerisinde eksiksiz olarak teslim edilecek ve acil ameliyatlar için set istendiğinde en kısa sürede malzeme sağlanacaktır. Tedarikçi firmanın malzeme sağlamasındaki gecikme nedeni ile oluşabilecek her türlü hukuksal sorunda tüm sorumluluk firmanın olacaktır.

11)  Malzemeler tanımlı setler halinde ve “hasta bazlı” olarak sipariş edilecektir. Malzemeler istendiğinde tam set olarak gönderilecektir. Setlerin içinde firmanın katalogunda bulunan malzemelerin tüm boyları bulunacaktır. Özel durumlarda, hekimin isteği doğrultusunda setler arasında malzeme değişimi yapılabilir. Sarf malzemeleri ile birlikte malzemelerin kullanımına uygun aplikatörler, ilgili malzemenin kullanımı ile sınırlı olmak üzere, firma tarafından temin edilecektir. Aplikatörlerin kusursuz çalışacak şekilde kullanıma hazır halde tutulması firmanın sorumluluğunda olup idare tarafından kontrol edilecektir.

12)  Sarf ve el aletleri, taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Sarf malzemeleri, hastaneye geliş ve sterilizasyon işlemi tamamlanıncaya kadar yüklenici firmanın takibi ve sorumluluğunda olacaktır. Sterilizasyon gerektiren malzemelerle ile ilgili hastane içi iş akış süreci ve şartları idare tarafından yüklenici firmaya ayrıca bildirilecektir.

13)  Ameliyat için gerekli seti sevk eden firma setin tam kullanıma hazır olduğunu belirten set kontrol formu ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği, sarf malzemelerini ve el aletlerinin kullanıma uygunluğunu kapsamalıdır.

14)  Yüklenici firma talep edildiğinde yükümlülüğü sona erinceye kadar taahhütte bulunduğu malzemelerin tüm ebatlarını temin etmekle yükümlüdür.

15)  Malzemeyi kullanacak olan cerrah eğer ihtiyaç duyarsa yüklenici firmadan ameliyat öncesi ve gerekirse ameliyat esnasında teknik destek isteyebilecektir. Yüklenici firma sterilizasyon ile ameliyat işleyiş şekil ve kurallarına uymak ve istenilen teknik desteği vermekle yükümlü olacaktır.

16) 

Tüm malzemeler, ekte belirtilen teknik şartnameye uygun olarak set halinde, tüm boylarda, gerekli takma- çıkartma-deneme ve kılavuzları ile birliktegereklidir. Otomatik perforatör operasyonda sterii oiarak hazır olmalıdır. Malzemeler operasyon qi>fnündep bir gün önce mesai saatlerinde teslimi gereklidir. Artan

TEKNİK ŞAR TNAME

A-KONU: LOW PROFİLE LOCKING ANATOMICAL HUMERUS BONE PLAKLAR

Bu teknik şartname Ortapedi ve Travmatoloji bilim dalında cisim kırıklarının iyileştirilmesi, iyileşme süresince rijit stabilizasyonun sağlanması için kullanılan Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plak’laıa ait teknik özelliklerini açıklayıcı hususları konu alır.

B-GENEL TEKNİK HÜKÜMLER:

a)   Üretilen ve istenildiği taktirde kullanıma sürülen malzemelere ait kimyasal sertifikalar , fiziksel ve

kimyasal test ve deney sonuçları .firmalara ait ISO 9001/2000 , ISO 13485/2003ve CE belgeleri istek doğrultusunda ilgili kuruma ibraz edilecektir.

b)                    Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası, üretici firma ismi .malzeme cinsi, ürüne ait boyııtsal özellikler yer alacaktır.Üriin üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılacaktır.Heıhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar istek doğrultusunda firmalar tarafından kuruma ibraz edilecektir.

c)                      Low Profile Anatomikal Humerus Bone Plak setinde yer alan plaklar anodayz tekniği ile renklendirilmiş olacaktır.

d)                    Low Profile Anatomikal Humerus Bone Plak setine ait implantlar steıilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde sunulmalıdır.

e)                       Ameliyatta kullanılmak üzere hazırlanmış uygulama seti tam ve kullanıma hazır olduğu Set Kontrol Formu ile kayıt altına alınmalı ve istek doğrultusunda ilgili kuruma ibraz edilmelidir..

C ÜRÜN ÖZELLİKLERİ: Low Profile Locking Anatomical Humerus Bone Plak:

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

-   Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar humerus kemiğinin pıoximal bölgesinin anatomisine uygun imalatı yapılacaktır. Locking Anatomical Hıımerııs Bone plaklar 7-9-11-13 delik ölçülerinde olacaktır..İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.

Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır.Bu deliklerden geçirilen sabitleıııe pimleri ile plağın hasta üzerine uygulaması daha kolay ve operasyon süresini kısaltıcı özellikte olmalıdır.

-Kemik içine gönderilen plağa tespitli çoklu coıtical vidalar ile kırık hatundaki gerilme ve rotasyon hareketlerine karşı direnci arttırılmış yapıda olacaktır.

-    Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların kalınlığı 3mm , kemik üzerine monte edilebilmesi için plak schaftı üzerindeki delikler 03,8koıtical vida ve 03,8 kilitli coıtical vidalarla compıesyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compıesyon hareketini sağlayıcı profilde yani slotlıı biçimde olmalıdır. Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların üzerinde bulunan kilitleme delikleri kilitli coıtical vidaların kafa kısmındaki konik forma uygun vida formu açısında yani 28° olacak şekilde kilitleme yivi açılmış olacaktır.Lovv profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların kemik yüzeyine oturan kısımları anatomik olmalı, plağın operasyon esnasında kemik yapısına göre kolayca kıvrılabilmesi için schaft kısmının yan profilinde boğum şeklinde boşaltmalar olmalıdır.Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar ile kilitli vidaların uygulamasında düşük profil yapı olmalıdır.Vida başları kilitleme sonrası plak yüzeyinden max

0,  5 mm taşacak yapıda olmalıdır.

İstenildiğinde plaklar Gamma Steril yapılmış biçimde sunulacaktır.

03,8 Kortikal Vida:

Coıtical vidalar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe alleıı anahtar şeklinde olmalıdır.

Kortical vidalar 3,8mm anma çapında 6111111. kafa çapında ve yiv boyu dibe kadar olan ASTM F 543 standardının özelliğini taşıyan cortical diş profilinde olacaktır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.

Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıklan açılacaktır.

12-40 ııını ölçü aralığında 2 şer nıııı artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 42-60mm ölçü didlığında 2 şer mm artan boylarda her bibiden 4 er adet olarak şekilde set içerisinde yer alaeaktır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.

Cortical vidalar ile kilitli kortikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renkl^ffct*jnlnıiş olmalı ve kimyasal koıozyoııa karşı pasif hale getirilmelidir.           

Ûrtop:
03,8KiIitli Cortikal Vida:

Kilitli Cortical vidalar ASTM-F136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

Kilitli cortical vidalar 03,8 mm anma çapında , kafa kısmında 8° açılı yapıda olmalıdır.

Kilitli cortical vidaların gövde ve kafa kısmındaki yivlerin hatvesi ayııı olmalıdır.Vida kafasındaki ve gövdesindeki diş profillerinin aynı olması nedeniyle plaklarla istenilen kilitleme işlemi rahatlıkla yapılmalıdır. Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olmalıdır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.

Vidaların uç kısımlarına selftappiııg yarıkları açılacaktır.

12-40 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 42-60mm ölçü aralığında 2 şer 111111 artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde yer alacaktır.İlıtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.

Kilitli cortical vidalar ile standart koıtikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal koıozyona karşı pasif hale getirilmelidir.

Bolt Vidası

Kilitli plakların üzerinde bulunan kilitleme deliklerine uygun, operasyon sonucu kullanılmayan kilitleme delikleri için kilitli bolt vidaları set içerisinde olmalıdır.

Bolt vidaları ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır. El Aletleri

Low Profile Locking Anatomikal Hıımerus Bone Plak seti içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer alacaktır.

Low Profile Locking Anatomikal Humerııs Bone Plakların hasta üzerine uygulanması için plaklar üzerinde bulunan sabitleme pimi deliklerinden geçecek ve uygulama esnasında plak sabitlemesine yardımcı olacak pimler set içerisinde olacaktır.

Kemik üzerine açılan vida delikleri için kullanılan driller set içerisinde olacaktır.

Low Profile Locking Anatomikal Hıımerus Bone Plakların üzerinde bulunan kilitleme deliklerine montaj edilebilen derinlik ölçerli driller set içerisnde olmalıdır.

Kilitli cortical ve cortical vidaların plaklar üzerine montajı için set içerisinde toık anahtarı yer almalıdır.

Low Profile Locking Anatomikal Hıımerus Bone Plakların kilitleme işleminde kullanılan cortical ve kilitli cortikal vidaların plak üzerine takılmasında kullanılan tornavidalar clampli yapıda yani vidalar uygulama esnasında tutucu vasıtası ile serbest el tekniğine yardımcı olacak özellikte set içerisinde yer almalıdır.

Set içerisinde koıtikal ve kilitli koıtikal vidaların kemik üzerine uygulanması için delinmiş olan deliklerinin derinliklerinin ölçülebilmesi için derinlik ölçer olmalıdır.

Set içerisinde plakların uygulanması esnasında kullanılan plak tutucular set içerisinde yer alacaktır.

Koıtikal vidaların ve kitlitli kortical vidaların kemik üzerine uygulanması için gerekli taplar set içerisinde yer almalıdır.

Kemik üzerine vida deliklerinin delinebilıııesi için kullanılan drillere uygun serbest el tekniğini destekleyici dıill guıdelar olmalıdır.

El aletleri kullanım amaçlarına göre AISI 304 kalite paslanmaz çelikten yada AISI 4021 kalite sertleşebilen çelikten imal edilerek set içerisinde silikon destekli tavalaı^'yferleştirilmiş biçimde sunulacaktır

TEKNİK ŞARTNAME

OLECRENON PLAK

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış OLECRENON plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

Titanyum malzemeden imal edilmiş plaklar anodays yöntemi ile renklendirilmiş biçimde olmalıdır..

Titanyum Plakların saft kısmındaki delikler slotlu yapıda kafa kısmında bulunan delik ise kilitli yapıda olacaktır.Kemik yapısına uyumlu anatomik yapıda olacaktır. Titanyum plaklarda 03,5 kilitli cortikal vida ve 3,5 cortikal vida ile çalışabilir yapıda olmalıdır.

Olecrenon plağı 6-8-10 delik ölçülerinde olmalıdır.İstendiğinde farklı delik ölçüsünde set içerisinde yer almalıdır.

Olecrenon plağı boğumlu yapısı sayesinde düşük temas yüzeyli olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

- Olecrenon plaklar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

MR UYUMLU ÇELİK PEGLİ PROXIMAL HUMERUS PLAĞI

1.     Ürünle MR uyumlu tıbbi çelik materyaldan üretilmiş olmalıdır.

2.     Baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek için sabit en az 6 delik olmalıdır.

3.     Derecesi fikslenmiş kilitli peg delikleri ve vidaları sayesinde (F.A.S.T) guide kullanımına gerek kalmaksızın Guide sistemi plakların üzerine yerleşik olmalıdır.

4.     Plaklar anatomik yapıda olmalı ve kavisli plak dizaynına sahip olmalıdır.

5.     Plaklar anatomik pozisyonuyla akremium ile impingementı önlemelidir.

6.     Kortikal vidaları 30 derecelik açılı yerleştirebilme imkanı olmalıdır.

7.     Minimal invasif cerrahisine uygun tasarlarmış olmalıdır.

8.     Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapabilmesi için düz, diğer tarafı kilitili vida takılabilmesi için kombine delik olmalıdır.

9.     Tüm vida delikleri hem kilitli hem kilitsiz vidalarla kullanılabilmelidir.

10.   Kilitli vidalar stabiliteyi arttırmak için nut sistemi ile kilitlenmelidir.

11.   Plakların üstünde rotator cuff tamiri için sütür delikleri bulunmalıdır.

12.   Plağın yerleştirilmesinde kolaylık sağlaması için uç kısım özel olarak hazırlanmış olmalıdır.

13.   Proksimalde kilitli veya kilitsiz ve yivli veya yivsiz peg vidalar (4mm), diafizde ise 3.8mm kilitli veya açılı vidalar kullanılmalıdır.

14.   Şaft üzerinde kompresyon/Redüksiyon slotlan olmalıdır.

15.   Plaklardüşük profilli olmalıdır.

16.   Kortikal kısımda 3, 4, 6, 8, 11 ve 14 delikli opsiyonları olmalıdır.

17.   CE ve FDA belgesi olmalıdır.

18.   Malzemelerin lot numarası ve barkodu bulunmalıdır.

PROXİMAL HUMERUS PLAK

KİLİTLİ VİDA 4.0 MM KİLİTSİZ VİDA 3,8 MM KİLİTLİ VİDA 3,8 MM