Ortopedi Sarf Malzemeleri Alımı

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Aydın Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/ 27.06.2016

Konu: Fiyat hak.

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Ortopedi sarf malzemeleri, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 28.06.2016 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0 256 512 46 94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.

Uz. Dr. Bilge ÖZŞARLAK KARAARSLAN

Hastane Yöneticisi (Başhekim) V.

Tel: 0 256 518 23 61 / 2102

Faks: 0 256 512 46 94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç doksan (90) gün içinde Aydın Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Muhasebe Birimince yapılacaktır.

7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMRASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

9-Alınacak mal TOPLAMDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.

10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

11- Alınacak malın özellikleri: Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamede belirtilmiştir.

Hasta Adı: HATİCE UYSAL

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

TROKANTERİK DESTEKLİ ÇİMENTOSUZ BİPOLAR KALÇA

PROTEZİ

1-                      Kalça    deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış kalça protezleri 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-   kalça protez stem kısmı 160 mm uzunluğunda gövde kısmı 40-50-60-70 mm uzunluğunda olmalıdır.                       _________

3-   protezin stem kısmı 14-15-16-17-18-19 mm ölçülerinde olmalı dır. Yani sette toplam 24adet protez yer almalıdır.

4-   kalça protezlerinin tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

5-   kalça protezlerinin femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.Modüler head 1er ile uyumlu biçimde çalışmalıdır.

6-                     Hasta    takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır.Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

7-                                    İstenildiği    taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

8-   setine ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

MODÜLER KÜRE

1-                      Kalça    deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan modüler küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

2-                028  modüler küreler -3/0/+3/+6/+9/+12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

BİPOLAR CUP

1-                           Bipolar cup 1ar 41mm den başlayarak 1 er mm artarak 58 mm kadar olmalıdır

2-                           Bipolar cuplar kilitlenebilir olmalı ve geretiğinde modular küre tekrar değiştirilebilmelidir.

SET İNSTRUMENTLERİ

-  kalça protezlerine ait reamerlar uygun ölçülerde olmalıdır.

-   kalça sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır.

-Set içerisinde kullanılan el aletleri kulanım yerlerine göre AISI 304 ve AISI 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır.

ÇİMENTOSUZ C2A,M2A, E-POLLY TOTAL KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Ürün ISO 9001 , EN46001 , CE ve FDA kalite belgelerine sahip olmalıdır.

2.      Acetabular cup titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) dan imal edilmiş olup dış yüzeyi tamamen plazma spreyle Titanium Porous Coating +HA malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır.

3.      Sistemde CDH vakalarına uygun 22 mm.lik femoral head ile kullanılabilecek küçük acetabular cup seçenekleri (40 - 42 mm.) bulunmalıdır.

4.      Sistemde jumbo acetabular cup seçenekleri olmalıdır.________________________

5.      Acetabular cup ile C2A(CERAMİC)M2A(METAL) ve e-polly(E vitamini emdirilmiş olmalı) lıner kullanılabilmelidir.

6.      Acetabular cup vidalı ve presfit kullanılabilmelidir.

7.      Acetabular cup vida delikleri end cup ile kapalı olmalı ve gerektiğinde çıkarılıp vida göndermeye olanak sağlamalıdır.

8.      Acetabular cup 15 derege ve standart olarak 2 farkılı tipte olmalıdır.

9.      Acetabular cup seçenekleri 40 mm.den 70 mm.ye kadar 2’şer mm. artacak dış çaplarda olmalıdır.

10.  Acetabular cup için iç yuvalardan 6.5 mm. Titan Cancellous vida kullanımına uygun olmalıdır.

11.  Acetabular cup gama sterile edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup - Insert -head uyumu için) renk kodu bulunmalıdır.

12.  Vidalar titanium olmalı , boyları 15 mm. ile 60 mm. arasında çeşitli boylarda olmalıdır.

13.  Acetabular liner sistemi 22,28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

14.  Acetabular liner ,acetabular cup büyüdükçe liner büyüm elidir C2A(ceramic)28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

15.  Acetabular liner ,acetabular cup büyüdükçe liner biiyiimelidir M2A(METAL)28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

16.  Acetabular liner UHMWPE ve E-POLLY (Ultra High Molecular Weight Polyethylene)-(E vitamini emdirilmiş) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır.

17.  Acetabular liner sistemi standart, High Wall ve 10 Deg. Seçenekleri içermelidir.

18.  Acetabular Insert , acetabular cup üzerinde bulunan özel kilitleme mekanizması vasıtasıyla pres fit olarak kilitlenmelidir.

19.  Ürün ethylen oxid ile steril edilmeli ve raf ömrü 10 yıl olmalı , dış ambalajı üzerinde renk kodu bulunmalıdır.

20.  Sistemde mevcut olan tüm acetabular cup ve linerler için denemeleri bulunmalıdır.

21.  Modular head CoCr,C2A,M2A 11/13 ve 12/14 cone femoral stemle kullanılabilmelidir ve ameliyat sırasında hazır bulunmalıdır.

22.  Modular head 1er 7 boy olmalıdır. CoCr,C2A,M2A cone 11/13 ve 12/14 den oluşmalıdır.

23.  Femoral stem titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) maddesinden üretilmiş olup 1/3’ü plazma spreyle bonmaster , Titanium Porous Coating + HA ile aktif kaplanmış 11/13 ve 12/14 cone bulunmalıdır.

24.  Femoral stem distal çapları 7 mm. ile 17 mm. arasında , stem boyları 115 mm. ile 165 mm. arasında 11 desisik seçenekte olmalıdır. Avrıra revizvon vakaları irin

c? ^                                              >                                                                                                                               w,                 - — j

anatomik olarak stem boyu 200-250mm seçenekleri bulunmalıdır.

25.  Femoral stem yakalıksız olup proximaldeki stresi ve yükü azaltmak üzere distale doğru 3 deg. incelen bir yapıya sahip olmalıdır.

SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLETİ HASTANESİ

Op Dr qf!o«vAKOENlZ Ortopedi V«3 1Mvfn«İÖjl Uzmanı Dip Tmi No 147464

PRİMER ÇİMENTOSUZ BONE MASTER KAPLI PRESS-FIT KARE KESİTLİ DÜZ STEMLİ BIPOLAR KALÇA PROTEZİ

1.                          Femoral protez proksimal tespit özelliğinde olmalı Stemin 1/3 proximali bone master kaplamalı olmalıdır.

2.                      Boyun   konikliği 12/14 taper olmalıdır.

3.                           Femoral protez titanyum-aluminyum-vanadyum Tİ6AL4V, ASTM F136 veya F1472 alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

4.                                                      Enstrümentasyon reamerizasyon ve raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

5.                           Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.

6.  En az 11 boy olmalı ve uzunluğu 131 mm - 184 mm arasında olmalıdır.

7.Stem boyun açısı standart ve lateral ofsetli olmalıdır.

8.  Stem kare kesit olmalıdır.

9. Baş en az beş boyun uzunluğu seçeneği ile birlikte gelmelidir.

10-                           Bipolar    cuplar 41 mm.den başlayarak 1 mm. Aralıklarla 58 mm. Kadar boylarda olmalıdır.

11-                          Bipolar    cup iç çapı 28 mm. Olmalıdır.

12-                           Bipolar    kilitlenebilir olmalıdır ve gerek duyulduğunda modular head değiştirilebilmelidir.

13-                          Bipolar    cuplar gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

14-                        Sistem MRG uyumlu olmalı ve belgelenmelidir.