INTERLOCKING TIBIAL NAİL

TEKNİK ŞARTNAME

A-GENEL TEKNİK HÜKÜMLER:

a)     Firmamız tarafından üretilen ve istenildiği taktirde kullanıma sürülen malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilecektir.

b)    Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi , ürüne ait boyutsal özellikler yer alacaktır.Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılacaktır.Herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilecektir.

c)     İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilecektir.

d)    Firmamız tarafından üretilen Tibia Interlocking Nail Çivi non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulacaktır.

e)     Ameliyatta kullanılmak üzere hazırlanmış uygulama seti tam ve kullanıma hazır olduğu Set Kontrol Formu ile belgelenecek ve istendiğinde ibraz edilecek.

f)     Ameliyatta kullanılan sete ait kullanım kılavuzları setle birlikte teslim edilecektir.

B- URUN ÖZELLİKLERİ:

-Tibia kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler ISO 5832-1 kalitesindeki Ostenitik CrNi paslanmaz çelik veya 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden imal edilecektir.

-  Tibia Interlocking Çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup anatomik eğim i olarak imal edilecektir.

-Tibia Interlocking Çivilerinin özel geometrik (Yonca şekli) sayesinde kemik içerisine çakılması esnasında esneme yaparak daha sıkı yerleşme yapacak yapıda imal edilecektir.

-  Tibia Interlocking Çivilerinin ortasında kılavuz telinin (guıde) rahatlıkla geçebileceği kanal olaca^ şekilde imal edilecektir.

-  Tibia Interlocking Çiviler 8-9-10-11-12-13- 14mm çapında imal edilecektir Ancak set içerisinde 08-6'13 arasındaki çiviler bulunacaktır.Çivi boyları çaplarına döre 280mm ile 440 mm arasında değişen ölçülîrde 20 mm aralıklı olarak imal edilecektir.İstek doğrultusunda farklı ölçülerde imal edile bilinecektir.

-Tibia Interlocking Çivileri Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer alacak ayrıca Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısırr olacak şekilde imal edilecektir.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış olarak imal edilecek.

■Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip bir şekilde imal edilecektir.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilecektir.

■İstenirse çiviler gamma steril yapılmış halde gönderilecektir.

Anatomik Tibia Distal Kilitli Titanyum Plak SUT: TV1990 TİBİA MEDİAL PLAK SUT: TV2110 Kilitli Kortikal Vida       SUT: TV 1170

Kilitsiz Kortikal Vida SUT: TV1030 Kilitli Kanüllü Kortikal Vida SUT: TV2990 Loçking Bolt                                        SUT: TV3030

TEKNİK ŞARTNAME

L0CKİNG ANATOMICALMEDİAL DİSTAL TİBİA BONE PLAKLAR

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Locking Anatomical Medial Distal Tibia Bone plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titalnyum malzemeden olmalıdır.

-   Locking Anatomical Medial Distal Tibia Bone plaklar sağ ve sol yönlü olarak tibia keıjniğinin medial distal bölgesinin anatomisine uygun yapıda iki çeşit olmalıdır. Plaklar

4-         6-8-10 delik ölçülerinde olmalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.

-Plakların distalinden dokuz adet farklı açılarda vida gönderilebilmelidir.

-  Plakların schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır. Pakların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır.

-Plaklar kombi delikli olmalıdır.Plağa kilitlenebilir vida ve açılı kilitsiz kompresyon vidası göndermeye müsade etmelidir.

-Kırık hattında vida gönderilemeyen yerlerde plak üzerine kilitlenebilen ve içinden kablo getirilebilen locking boltlar sette olmalıdır.

-Plakların distalinde ekleme yakın geçen deliklerden gerektiğinde kilitli kanüllü kortikal vida gönderebilmek için, bu vidalar sette bulunmalıdır.

Vidaların plağa takılabilmesi için plağa kilitlenebilen sleeve gaydları,uygun ölçüde drİlller ve tornavidalar ve torklu tornavida tam olmalıdır.

-Kilitli-Kilitsiz kortical vidalar ASTM-F136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Ti^A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

-Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olmalıdır.

-3,5mm anma çapında 6mm. kafa çapında ve yiv boyu dibe kadar olan ASTM F 543 standardının özelliğini taşıyan cortical diş profilinde olacaktır.

-Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları açılacaktır.Vidalar kendi yivini açmalıdır.

- Vidalar 12-40 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 42-60mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet ol ıcak şekilde set içerisinde yer alacaktır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.Kilitli ve kilitsiz vidalar birbirinden ayırt edilebilmesi için farklı re ıklerde olmalıdır.

-  Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır.

PRO^IMAL FEMORAL KANULLÜ ÇİVİ Proximal Femur Nail:

■■ Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.İstenirse 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden sunulmalıdır.

- 3roximal Femur çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup 5° açılı olarak uygun anatomik yapıda set içerisinde yer almalıdır.

-3roximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm-280mm-320mm boyurda olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

•• Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm Kanüllü olmalıdır.

PFN çivisi izerindeki proximal delikler 135° açılı olmalıdır.Böylelikle lag screwler ile istenilen cilitleme yapılabilmelidir.

•Titanyum Pfn çivilerinin çaplarının ve boylarının birbirinden ayırt edilebilmesi için anodayz yöntemi ile renklendirme işlemi yapılmalıdır.

■Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarma setine uyumlu cilitleme delikleri yer almalıdır. Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olmalıdır.Proximal acun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış biçimde sunulmalıdır.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi 'skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip olmalıdır.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde /apılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilmelidir.

Canullated Locking Screw :

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte proximal kilitleme işlemi için kullanılan Canullated Locking Screvvler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

-Canullated Locking Screwler 09 çaplarında uçları selftapping yarıklan açılmış özellikte olmalıdır.09 Canullated screvvler 70-75-80-85-90-95-100-105-110-115-120mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

-Canullated Locking screwlerin ortalarında krishner tellerinin geçeceği delikler olmalıdır.

Locking Screw :

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte distal kilitleme işlemi için kullanılan 05 Locking Screvvler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

-Locking Screvvler 05mm çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.30-35- 40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

Nail End Cup (Bolt Screw):

Üst kapak vidası olarak bilinen bolt vidaları PFN çivisi ile aynı malzemeden olmalıdır.

Set içerisinde 4 adet olarak yer almalıdır.