Ortopedi Sarf Malzeme Alımı

7-                 Femoral    komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                 Femoral    komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-               Ürün   tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir sabip olmalıdır.

10-            Tibial kompanent üniversal olmalıdır gerekiğinde sabit veya mobil olarak kullanılabilmelidir.

11-            Tibial kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                Tibial kompanent ile insert birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan eme kaması tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-           Tibia   gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-              Tibial insert kalınlığı 10 mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm) Şekilde biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde

ım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-               Tibial komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için (kanatlı) yapıda olmalıdır.

6-              Tibial stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilıjıiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-    Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insert osslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

8-Femoral komponent ve tibial insert arasında size baj (intercjhangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral kom

mılılığı olmadan

ile en büyük boy tibial tray aynı anda

fcÖKE FEHİME FjfiK KO_ .

1/191    /               oöKe^Fc

Dip Tes Np: 1202i’

Ortopedi ve Traymatoloii <' ...

2-Prım.Modular Uncenıented Trocher Destekli Anatomik Stemli Bi-Polar Başlı Kalça Protezi Teknik Şartnamesi

1- Kalça deformasyonlarımn iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                   Proximal    femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                   Proximal    Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                   Proximal    femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                   Proximal    femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6- Kalça deformasyonlarımn iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                 Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 115-140-155-170-190-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-        Set   içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.Anatomik stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 115-140-155-170-190-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-       Set içerisin de femoral stem düz - Ha kaplamalı,plazma prous kaplamalı - plazma sprey ve Ha Couted kaplama (dual kaplı) stemler de bılunmalıdır.

12-                                İstenildiği    taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-   sete ait implantlar gama steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-                   Kalça   deformasyonlarımn iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                        Bipolar Cup 040,ile ,060 mm arasındaki çaplarında ve her birinden 1 er adet artacak olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-              028  modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+ 12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17-  Femural Stemlere ait reamerlar uygun ölçülerde olmalıdır.

18-  Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı conteymrlarla sunulmalıdır.

Kalça deformasyonlarımn iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı Cup)metal kısımları ISO 5832-3kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.İç cısmındaki modüler kürelerle birlikte çalışan insert ISO 5834-^'nopnlarına uygun kalitedeki UHMW PE malzemeden olmalıdır.

cetabular Titanium Metal Shell 044,046,04$V®5Ö^43^^4,<2^6,058,060,062 mm çaplarında olmalıdır.                               f3r/'

I .       l'. ' E,'/

°2/&di verJ^ J20^«

zrry- e lravmcfoı0;j ,.

-  Metal Cupların dış yüzeyleri H.A kaplı biçimde olmalıdır.

-  Acetabular Metal Shellerin üzeride 3 adet vida deliği olmalıdır.

-  Metal sheli lerin yüzeyinin bir kısmında, acetabuluma iyi tutunabilmesi için üzerinde ince yiv şeklinde çıkıntılı veya düz şekilde olmalıdır.

-  Acetabular Liner' ların 28mm-32mm-36 mm modüler headlerle uyumlu çalışan seçenekleri olmalıdır.

-  Acetabular Liner ların 0- 10° ve 20° açılı tip olarak ,shellere uygun ölçülerde bulunmalıdır.

-  Set içerisinde insert'ü ,shell den ayırıcı bir alet olmalıdır.

-  Metal Cuplar ve İnsertler Gamma Steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı Cuplar) ve Liner'lar 28mm-32 mm-36 mm modüler kürelerle sorunsuz biçimde çalışır vaziyette kontrolleri yapılmış şekilde olmalıdır.

-  28mm-32mm-36mm modüler küreler titanyum veya CoCrMo seçeneklerinde olmalıdır.

-    Modular küreler -3,0.+3,+6,+9,+ 12 mm ölçülerde en az 6 boy olmalıdır. İstenirse +15 mm küre sunulabilmelidir.

-  Acetabular shell denemeleri olmalıdır.

-  Acetabular reamerlar,mafsallı tornavidalar, flexbl driller ve çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır. -Acetabular Titanium Metal Shell ile birlikte kullanılan Starex Vidalan spongioz yapıda self tapping,ISO 5832-3 kalite titanyum malzemeden olmalıdır.Vida boyları 15-20-25-30-35-40-45-50mm şeklinde olmalıdır.

TRAMEDULAR ÇİVİ GRUBU

FEM UR INTERLOCKING NAİL TİTAN

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler ISO 5832-1 kalitesindeki Osteııitik CrNi paslanmaz ve 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindeki titanyum malzemeden imal edilecektir.

-     Femoral Interlocking Çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup anatomik olarak imal edilecektir.

-                 Femoral Interlocking Çivilerinin özel geometrik (Yonca şekli) sayesinde kemik içerisine çakılması esnasjında esneme yaparak daha sıkı yerleşme yapacak yapıda imal edilecektir.

-  Femooral Interlocking Çivilerinin ortasında kılavuz telinin (guıde) rahatlıkla geçebileceği kanal olacak şekilce imal edilecektir.

-  Femoral Interlocking Çiviler 8-9-10-1 l-12-13-14-15-16mm çapında imal edilecektir .Ancak set içerisjiııde 08-013 arasındaki çiviler buluııacaktır.Çivi boyları çaplarına döre 240mm ile 460 mm arasında değişen ölçülerde 20 mm aralıklı olarak imal edilecektir.İstek doğrultusunda farklı ölçülerde imal edilebilinecektir.

-Femur İntramedullary Çivilerin Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakmla çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer alacak ayrıca Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olacak şekilde imal edilecektir.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış olarak imal edilecek.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışmak . proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip bir |6kitdş^>a/edileçektir..Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide ^öridemet^lair}

or,Q 'V £ V1'                       Söke F

-Tibia kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler ISO 5832-1 kalitesindeki Ostenitik CrNi paslanmaz veya 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden imal edilecektir.

-      Tibia Interlocking Çivileri feıııur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup anatomik eğimli c imal edilecektir.

-    Tibia Interlocking Çivilerinin ortasında kılavuz telinin (guıde) rahatlıkla geçebileceği kanal olacak şekilce imal edilecektir.

-    Tibia Interlocking Çiviler 8-9-10-1 l-12-13-14mm çapında imal edilecektir .Ancak set içerisinde 08- 013 arasındaki çiviler bulunacaktır.Çivi boyları çaplarına döre 280mm ile 440 mm arasında değişen ölçülerde 20 mm aralıklı olarak imal edilecektir.İstek doğrultusunda farklı ölçülerde imal edile bilinecektir.

■Tibia Interlocking Çivileri Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarıtaa setine uyumlu kilitleme delikleri yer alacak ayrıca Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olacak şekilde imal edilecektir.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış olarak imal ediledek.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerek irmeden kilitleme yapma özelliğine sahip bir şekilde imal edilecektir.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilecektir.

TİTANYUM ELASTİK PIN

-Uzın tubuler kırıkların iyileştirilmesinde kullanılan Elastik Pin çivileri 5832-3 Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

-Elastik Çivilerin Yüzeyleri anodayz yöntemi ile renklendirilerek birbiri ile karışmaması sağlanmalıdır.

-Elastik çivilerin titanyum malzemeden üretilmesi nedeniyle MR lı tedavilere uygun yapıda olmalıdır.

-Titanyum Elastik Çiviler 2 - 2,5 - 3 - 3,5 -4 mm çaplarında 350 ve 450 mm boylarında olmalıdır.îstenildiği taktire e farklı çaplarda ve boylarda sunulabilmelidir.

-Sette her çap ve boydan 2'şer adet olmalıdır.

PRO^IMAL FEMORAL KANULLÜ ÇİVİ Proximal Feınur Nail:

- Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.İstenirse 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden sunulmalıdır.

-]>roximal Femur çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup 5° açılı olarak uygun anatonik yapıda set içerisinde yer almalıdır.

-Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm-280mm-320mm boyun Ja olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

-Titanyum Pfn çivilerinin çaplarının ve boylarının birbirinden ayırt edilebilmesi için anodayz yöntemi ile renklendirme işlemi yapılmalıdır.

-Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer almalıdır. Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olmalıdır.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış biçimde sunulmalıdır.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip olmalıdır.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilmelidir.

Canullated Locking Screw :

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte proximal kilitleme işlemi için kullanılan Canullated Locking Screwler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

Canullated Locking Screvvler 09 çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.09 Canullated screvvler 70-75-80-85-90-95-100-105-110-115-120mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

-Canullated Locking screvvlerin ortalarında krishner tellerinin geçeceği delikler olmalıdır.

Locking Screw :

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte distal kilitleme işlemi için kullanılan 05 Locking Screvvler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

-Locking Screvvler 05mm çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.30-35-40-45- 50-55-60-65-70-75-80 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

Nail End Cup (Bolt Screw):

Üst kapak vidası olarak bilinen bolt vidaları PFN çivisi ile aynı malzemeden olmalıdır.

Set içerisinde 4 adet olarak yer almalıdır.

4-                            FEMUR TİBİA FİKSATÖR GRUBU ÇOK EKSENLİ EKSTERNAL FİKSATÖR SETİ/TÜBÜLER TV3113

Modüler Fiksatör

1.    Fixatör gövdesi en az iki boy olmalıdır.Gövde üzerinde modüler klemplertakılaraka kullanılmalıdır.

2.    Klempler kendi içerisinde en az iki çeşit olmalıdır.Sitem kendi içerisinde karbon rod kullanımına izin vermelidir.

3.    Gövde çift taraflı uzamaya izin vermelidir.

4.    Sistem humerus ,el,bilek kullanılmaya izin vermelidir.

5.    Tutunmayı salmak için dairesel açı vermeyi sağlamalıdır.

6.    Klempler T şeklinde en az dört schanz atmaya izin vermeli , ayrıyetten de düz klemp iki schanz ve dört schanz atmaya izin vermelidir.

7.    T klempler 360 derece kendi etrafında dönebilmelidir.

8.    Schanz tutucular 360 derece kendi etrafında dönebilmeli.

Scharz Çivileri

1.    Schaz çivileri titanium veya çelik ohnalıdır. °

2.    Schanz çivileri konik olmalı, schanz çivileri sevtepiközelligi i jlıdır.

Dip Tes. NcJTi:            , ' ^0C

Ortopedi ve Travmc

5/19             /           ~r         i              ZSEl

uzmanı

nını Minimal İnvasiv Kilitli Konıpresvon Plakların Teknik Özellikleri:

PlaklarTitanyum olmalıdır, 4-12 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük iıısizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en

az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir .50nun den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Enstüman setinde kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, sharo hook, drill, tap, muhtelif cezve , plak bükücü, quınc cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pin wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır.

3.5ıııın Minimal İnvasiv Kilitli 1/3 Tübiiler Plak Teknik Özellikleri:

Titanyum plaklar, 4-12 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

Küçük fragman plakları,3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmın den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir .50nun den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Enstüman setinde kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, sharo hook, drill, tap, muhtelif cezve , plak bükücü, quınc cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pin wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır.

3.5ıtını Minimal İnvasiv Kilitli Proksimal Humerus Plak Teknik Özellikleri:

3.5mm kilitli proksimal humeral plağın baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek için sabit 9 delik ve şaft kısmında 3,4,5,7 ve 9 delikli olmalıdır. Plağın baş kısmında sütur bağlamak için 12 adet küçük delik olmalıdır.

Kilitli plaklar minimal invaziv uygulaîttâ^nmtlsait olmalı milli insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida delikleri, aynı delik içinde birtgrafı dinamik ktfmpresYçn yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kömmrc©4&tii olmalıdır.

fcÖKE FEHİft'E FAİK     Söke F£fcİ~ . ■ Knrj»rtrb

o6/19

Dip lus i'tcJ 1202<*

Ortopedi ve Travmatoloji l’

Tepesi yivli vidalan plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

Küçük fragman plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir .50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Enstüman setinde kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, slıaro hook, drill, tap, muhtelif cezve , plak bükücü, quınc cupiing,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pin wrenc,reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır.

Distdl Humeral Plak Teknik Özellikleri:

Distal Humeral Plakların lateral destekli ve medial olmak üzere 2 ayrı çeşidi olmalıdır.

Distal humeral lateral plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı ve 4,6,8,10 delik aralıklı boylarda olmalıdır.

Distal humeral lateral destekli plağın distaliııde 2,7mm kilitli vidaya uygun 5 adet delil olmalıdır. Ayrıca kirshııer deliği de olmalıdır.

Distal humeral medial plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı ve 3,5,7,9 delik arası muhtelif boylarda olmalıdır. Distal humeral medial plaklardın distaliııde 2,7mm kilitli vida için 3 delik olmalıdır.

Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

Küçük fragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,Omni spongioz vida seçenekleri olmalıdır Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir .50mm den sonra 4nun artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır, ranon Plak Teknik Özellikleri:

Olekranon plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı 3,5,7 ve 9 delikli olmalıdır.

Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

Plak üzerinde 9 adet kirshner ve sütur deliklari olmalıdır

Küçük fragman plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,Omni spongioz vida seçenekleri olmalıdır Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boylamının artarak devam etmelidir .50mm den sonra 4mm artarak devanı etmeli ve set içeriği en az beşer/adet olmalıdır.

Enstüman setinde kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma/üparatı, interfragman baş açıcı, slıaro hook, drill, tap, muhtelif cezve , plak bükücü, quuıc CTip+tngj^rill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pin wrenc,reducsioıı forceps, bone forseps bulmamalıdır. kula Plak Teknik Özellikleri:

kokfc FEHÛvıe F/i*K k        —v, k „

devlet rî/' ...                                             K°cagöz

7/lŞPp o,, c/. ‘

°rlopedPivlVjrjr^

ly>y,natoloii ■

«•.w.w.oj4 Uzrnar..

Klavikula lateral plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı 6,7,8 delikli olmalıdır.

Plakların kemiğe temas eden kısmı periost’a sınırlı şekilde baskı yapması için Limited Contact özelliğinde olmalıdır.

Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

Klavikula şaft plaklarının vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır. Klavikula lateral plaklarının vida delikleri, lateralde stabilizasyonu artırmak amaçlı yuvarlak delik, medialindeyse aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

Klavikula şaft plakları, klavikula anatomisinde uygun vida yerleştirimi için S şekilli olmalı ve klavikulayı lıem superior hem de anterior planda kavrayacak dizaynda olmalıdır.

Her iki tip plak üzerinde de Medial veya Lateral yönü gösteren lazer ile işaretlenmiş yazı veya simge olacaktır.

Tepesi yivli vidalan plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

Klavikula lateral plakları, 3.5 mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla veya 2.7 ve 3.5mm standart kortikal vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en

az üçer adet bulunmalıdır.

Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir .50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Pist il Fibula Plağı Teknik Özellikleri:

-Mini Plaklar Plaklar ASTM-F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.Bu sayede MR'lı tedavilere uygun yapıda olacaktır.

-Mini Plaklar L plak-Curvet plak-T plak-Y plak-Düz plak olacak şekilde set kontrol formunda belirtilen adetlerde set içerisinde yer almalıdır.İstenildiğinde farklı delik ölçülerinde de çene plaklar sunulmalıdır.

-Mini plakların uygulanmasında kullanılan cortex vidalar 5mm-7mm-9mm-l lmm-13mm-15mm-17mm boylarında ve set içerisinde her boydan 12 şer adet olarak yer almalıdır.

-Mini plakların hasta üzerine uygulanması için set içerisinde ameliyat tekniğine uygun el aletleri yer almalıdır.

-El aletlerinin çalışma uyumu kontrolleri yapılmış vaziyette eksiksiz olarak set içerisinde yer almalıdır. -Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketleri üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir, îf. -İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-  Mini plaklar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmaltdı. Başsız Vida Seti (Headless Compression Screw

-  Başsız Vidalar ISO 5832-1 standardına uygun ASTM Fİ36-98 ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6A14V) malzemeden olmalıdır.

-  Caııcellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fractures, Distal Radi js fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissecaııs, Condylar-Intracondylar fractures, Navicular fract ıres, Metatarsal fractures, Jones (5th metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcaneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

-     Vidalar kanüllü, tam yivli başsız olmalıdır. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.Başsız vidalar 03-03,5-04-

5-     06,5 mm anma çaplarında 03,4-03,9-04,4-05,4-06,9 mm. kafa çapında ve full yivli özellikte olmalıdır.

-Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların yiv adımları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

-Başsız vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

-Başsız vida yüzeyleri anodayz yöntemi ile renklendirilerek renk kodlaması yapılmış olmalıdır.Böylelikle ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

-Başsız vida boyları çaplara göre aşağıdaki gibi olmalı.

03İçin 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

03.5  için 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

4     için 15-20-25-30-35-40-45-50-55 mm .

fEHİME

5     için 30-35-40-45-50-55-60-65-70 mm f " m

° ^ C'ı

: > en

06.5  için 50-55-60-65-70-75-80-85-90mm rf°Hed' ^ TrQVrna^

r-

9/19

-Başsız vidaların orta kısmından geçen kanül deliği 03 için lmm , 03,5 için lmm, 04 için 1,2 , 05 için l,2mm ve 06 için l,5mm şeklinde olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketlerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kurulna ibraz edilmelidir.

-     Başsız vidalar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde teflon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

-Ameliyatta kullanılacak el aletleri kullanım özelliklerine göre paslanmaz çelikten , yüzeyleri parlatılmış biçimde kimyasal korozyona karşı pasif halde sunulmalıdır

Set içerisinde olması gereken el aletleri:

-03 vida için ayarlanabilir kanüllü drill (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet

-03,5 vida için ayarlanabilir kanüllü drill (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet

-AO silindirik kanüllü drill 04 mm vida için 1 adet

-  AO silindirik kanüllü drill 05 mm vida için 1 adet

-AO silindirik kanüllü drill 06,5mm vida için 1 adet

6-     4p MM LARGE TİTANYUM VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

LOCKİNG BROAD PLAK SET

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Kilitli Femur Plaklar ASTM Fİ 36 . ISO 3 standartlara uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olacaktır.

Locking Femur Plakların yüzeyleri polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodayz yöntemi ile isyona tabi tutularak renklendirilecek ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilecektir.

Locking Femur Plak'ların her iki ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olacaktır.

Locking Femur Plaklar 17.5mm genişliğinde 5,25mm kalınlığında , delik profilleri 04,5 kortical vida ve 04,5 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen comp-esyon hareketini sağlayıcı profilde DCP yani slotlu biçimde imalatı yapılacaktır.Delikler TSE standartlarına uygun 43 ve 26 açılı olacak .

Locking Femur Plakların kemik yüzeyine oturan kısımları hem düz hemde düşük temaslı lovv contact yani LC adı verilen oluklu yapıda olacak ve sette yer alacaktır.

.Locking Anatomical Distal Femur Bone Plak:

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Locking Anatomical Distal Femur Bone ar ASTM Fİ36 , ISO 5832-3 standartlara uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal sektir.

-Locking Anatomical Distal Femur Bone plakların yüzeyleri polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodkyz yöntemi ile oksidasyoııa tabi tutularak renklendirilecek ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilecektir.

-Locking Anatomical Distal Femur Bone plaklar sağ ve sol distal femur anatomisine uygun yapıda iki olarak imalatı yapılacaktır Locking Anatomical Distal Femur Bone plaklar 5-6-7 -8-9-10-11-12-13-14-15 ölçülerinde imalatı yapılacaktır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar imal edilecektir.

-Locking Anatomical Distal Femur Bone Plakların kemik üzerine monte edilebilmesi için plak schaftı üzeri ıdeki delikler 04,5 kortical vida ve 04,5 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde DCP yani slotlu biçimde imalatı yapılacaktır.Delikler TSE standartlarına uygun 43 ve 26 açılı olacak biçimde imalatı yapılacaktır.

-Locking Anatomical Distal Femur Bone plakların kafa kısmında 2 adet wire deliği olacak şekilde imal edilecektir..Kemik içine gönderilen plağa tesbitli çoklu cortical vidalar ile kırık hattındaki gerilme ve rotasyon hareketlerine karşı dirençte arttırılmış biçimde imal edilecektir.

ile tal LOC

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Locking Anatomical Medial Distal Tibia Bone

r ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

Locking Anatomical Medial Distal Tibia Bone plaklar sağ ve sol yönlü olarak tibia kemiğinin medial bölgesinin anatomisine uygun yapıda iki çeşit olmalıdır. Plaklar 4-6-8-10 delik ölçülerinde ıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.

-Plakların distalinden dokuz adet farklı açılarda vida gönderilebilmelidir. fakların schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki a sabitleme pim delikleri olmalıdır.

-F laklar kombi delikli olmalıdır.Plağa kilitlenebilir vida ve açılı kilitsiz kompresyon vidası göndermeye müsade etmelidir.

Kırık hattında vida gönderilemeyen yerlerde plak üzerine kilitlenebilen ve içinden kablo geçirilebilen locking boltlar sette olmalıdır.

lakların distaliııde ekleme yakın geçen deliklerden gerektiğinde kilitli kanüllü kortikal vida gönderebilmek u vidalar sette bulunmalıdır.

ridaların plağa takılabilmesi için plağa kilitlenebilen sleeve gaydları,uygun ölçüde drilller ve tornavidalar du tornavida tam olmalıdır.

ANATOMİCAL PROXIMAL FEMUR BONE PLAKLAR

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low profile Locking Anatomical Proximal Femuı Bone plaklar ISO 5832-1 standardına uygun kalitedeki p^tanmaz çelik malzemeden olmalıdır

- Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Boıı/plaklar/yüzeyleri parlak biçimde olmalıdır.

- Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bor»CLpJak|lraı sağ ve sol yönlü olarak tibia kemiğjinin distal bölgesinin anatomisine uygun yapıda iki çeşit olmal/dır^ Locking Anatomical Distal Tibia

f                           h                 * - Vn

rANB,,

r°p fay iŞCCM

o*op

Bone plaklar 7-9-11-13-15 delik ölçülerinde olıııalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.

Lovv profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar sehaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır.Bu deliklerden geçirilen sabitleme pimleri ile plağın hasta üzerine uygulaması daha kolay ve operasyon süresini kısaltıcı öze likte olmalıdır.

-Kemik içine gönderilen plağa tespitli çoklu cortical vidalar ile kırık hattındaki gerilme ve Lovv Profile Locking Dlıs Plak

-Proximal Femur bölgesindeki deformasyonlarımn iyileştirilmesi için tasarlanmış Low Profile Locking DHSİ plaklar ASTM —F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

-                Lovv Profile Locking DHS plaklar yüzeyleri set içerisindeki diğer plaklardan ayırt edilebilmesi için farkpı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

-     Lovv Profile Locking DHS plaklar femur kemiğinin proximal kısmının anatomik yapısına uyumlu olaralk plak gövdesi ile tüp 135° açılı biçimde olacaktır.İstek doğrultusunda 140°-145°-150° açılı olacak biçimde olmalıdı

-  Lovv Profile Locking DHS plaklar kemik üzerine monte edilebilmesi için plak üzerindeki delikler -05 kortical vida ve 04,5-05 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dep adı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde yani slotlu biçimde olacaktır.

Lovv Profile Locking DHS plaklar kemik yüzeyine oturan kısımları düşük temaslı lovv contact formu LCP adı verilen oluklu yapıda olacak ve sette yer alacaktır.

Lovv Profile Locking DHS plaklar üzerinde bulunan kilitleme delikleri kilitli cortical vidaların kafa kısmlndaki konik forma uygun vida formu açısında yani 28° olacak şekilde kilitleme yivi açılmış olacaktır.

Lovv Profile Locking DHS plaklar ile kilitli vidaların uygulamasında düşük profil yapı olmalıdır.Vida başları kilitl îiııe sonrası plak yüzeyinden max 0.5 mm taşacak yapıda olmalıdır.

Lovv Profile Locking DHS plaklar 3-4-5-6-7-8-9-10 delik ölçülerinde olacak şekilde olacaktır.

Lovv Profile Locking DHS plaklar dinamik compresyon çivileri ile uyumlu çalışacak, çiviler tüp içeririnde dönme yapmayacak sadece compresyon hareketine haiz olacak biçimde olacaktır

Kortikal Vida:

Kortical vidalar ASTM Fİ36 , ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6A14V) malzemeden

18-        70 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde set içerisinde yer aj acaktır.acaktır.Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları olacaktır.

Kilitli Cortikal Vida:

Kilitli Cortical vidalar ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6AI4V) malzemeden olacaktır.

4.5 mm anma çapında 8mm. kafa çapında ve kafa kısmı kilitleme işlemini yapacak yiv yapısında olacak .

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5 mm 6 köşe ailen anahtar şekli ide olacaktır.

18-        70 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde set içerisinde yer akacaktır.Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları olacaktır.

El Aletleri

04.5    Kilitli plak seti içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer alacak.

Set içerisinde bulunan vidaların hasta üzerine uygulanabilmesi için gerekli ölçülerdeki sleevler set içeririnde yer alacak.

CANULLATED CANCELLEOUS SCREW 03,5 04,5 nım-07 mm

- 04,5 ve 07 Canullated Cancelleous vidalar ISO 5832-1 standardına uygun AISI316LVM 1.4441 kalite çelikten yada ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6A14V) malzemeden olmalıdır.

-03,5 Canullated Cancelleous vidalar ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6A14V) malzemeden olmalıdır.

-04,5-7 mm anma çapında 8-9 mm. kafa çapında 16mm yiv ve 32 mm yiv seçenekli olan ASTM F 543 standardının özelliğini taşıyan diş profilinde OLMALIDIR.

-Vidalar 04,5 mm olanlar 20 ile 80 mm arasında değişen ölçülerde 5 er mm aralıklı, 07 mm olanlar 30mm ile 125 mm arasında değişen ölçülerde 5 er mm aralıkla artan boylarda olmalıdır.

- 04,5 ve 07 mm vidalara uygun vida sunulmalıdır.

-Vida başlarına set içerisindeki anahtar ağızlı altıgen tornavidalara uygun ailen yuvası açılmış biçimde sunulmalıdır..

K İLİTLİ FİBULA DİSTAL LATERALPLAK VE VİDA

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

2.       Plaklar hem diafızel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

3.       Vida delikleri 2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

4.       Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

5.       Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida endcup’ları mevcut olmalıdır.

6.       Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.

7.       Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.

8.       Plaklarfibuladistallateral bölgesine uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 9 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 17 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.

9.       Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.

10.   Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

11.   Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mmaltıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.

12.   Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

13.   Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalıdır.

14.   Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.

15.   4,0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır

16.   Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

17.   Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.

18.   Üretici fırına ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

19.   Plak ve vidaların tüm boylarının ubblerititubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.

20.    Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

13-              PEEK OPTİMAL KİLİTLEMELİ DİSTAL ULNA TİTANYUM PLAK - VİDA ŞARTNAMESİ

Teknik Özellikler:

•      Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli ve kortikal vidalar ISO 5832/2 5833/3Tİ6A 14V standardındaki hammaddelerden imal edilmiş olmalıdır.                             v

•      Tüm plak Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tut/ı/arak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır. u

•      İmplantlarda kullanılan malzemelerin (titanyum) uygunlıu^/lstendiğind^ üretici ve dağıtıcı firma

SÖKEJEHİMB'f^AkO* f M/IgcvLETVi^TANESİ / Sö!<C

Op d/ CA(*ay İŞÇEM J Dip T<UJHo 12026 i /

Ortopedi ve^7avrnatol°i' /

J // O lu.

tarafından uygunluk belgesi ile belgelenmelidir.

İmplantlar korozyon yapmamalı, metal yapısı ve metal çizilmelerinden dolayı paslanma ve enfeksiyona yol açacak şekilde olmamalıdır.

Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için kilitli vida kılavuzu olmalıdır.

Kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır. Vida başı kilitlenince plak yüzeyinden 0.5 mm-

0.    9 mm den daha fazla taşmamalıdır.

Bütün vidalar self-tapping özelliğinde olmalıdır.

İmplantların yüzeyinde kabartı, çıkıntı, çapak, boşluk, gözenek, ezik, çatlak, çizik, zımpara izi son işlem artığı, gibi yabancı maddeler, keskin kenar ve köşeler bulunmamalıdır.

İmplantlar uygulama için çakma-çıkarma setleriyle gönderilmelidir ve çakma setleri de implantla aynı marka ve özelliklere sahip olmalıdır.

Firma istendiğinde katalog ve uygulama kılavuzu gibi dokümanları Türkçe olarak göndermelidir. Distalulna plağında delikler peek optiınal kilitlemeli olmalıdır, ulna uç parçalı kırıklarında kullanılmak üzere ulnauç kısmına, en az 4 adet vida,parçalı kırıkları sabitlemeye uygun açılarda gönderebilmeye uygun tasarımda olmalıdır.

Set Aşağıdaki Kompenantlardan Oluşmalıdır

1.  Distalulna plağı7,8,9 delikli sağ-sol peekoptimal kilitlemeli olmalıdır.

2.  2,4mm kilitli kortikal vidaların 12mm-30mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.

3.  2,7mm kilitli kortikal vidaların 12mm-50mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.

4.   3,5mm kilitli kortikal vidaların 12mm-60mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.

5.  4,0mm kilitli cancellous vidaların 12mm-60mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.

6.  2,4mm kilitsizkortikal vidaların 12mm-30mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.

7.  2,7mm kilitsiz kortikal vidaların 12mm-50mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.

8.  3,5mm kilitsiz kortikal vidaların 12mm-60mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.

9.   4,0mm kilitsiz cancellous vidaların 12mm-60mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.

Distalulna plakların distalkısım deliklerine 2,4mm kilitli,kilitsiz vida,diğer deliklere ise 2,7mm- 3,5mm ve 4,0mm kilitli kilitsiz vida uygulanabilmelidir.

Setin içinde kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için torklu tornavida bulunmalıdır.

Setin içinde gerekli durumlarda cerrahi girişimi kolaylaştırmak amacıyla forceps çamaşır klempi, kemik tutucusu gibi yardımcı cerrahi el aletleri bulunmalıdır.

İmplantların ve çakma setlerin tüm akşamlarında üretici firma adı, markası ve katalog numarası yazılmış olmalıdır.

kilitli distal radius volar plak ve vida

TEKNİK ŞARTNAMESİ

Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

Plaklar hem diafızel hem de metafızel bölgelerde daha güçlji-oşteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

Vida delikleri 2,4mm-2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitl/ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

Volar plakların kafa kısmı medium ve large olarak 2 faV|dıj3iiyrtkl tikte olmalıdır.

Volar plakların kafa kısımlarında 8 adet 2,4 mm kilitli ve ki^iz vidalarla ve eklem aralığını koruyan açılarla vida atılmasını sağlayan vida delikleri bulunmalıdır.

2,4 mm kilitli vidaların boyları 10 mm den başlayarak 30 mır/e kadar 2 şerli artarak gitmelidir.

feÖKE FEHİME FAİK

Op. Dr Okicy ı; Dip Tai No: 1 * Ortopedi ve Travmatc

___________

4.  Vidaları kilitli kanüllü yapıda olanları 5mm altıgen kafa çapında 3.5mm diş üstü çapında, 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

5.  Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

6.  Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.

7.  Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

18.   4,0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır.

19.   Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

20.    Plakların üzerinde marka,ürün adı ve ubb kodları lazerle yazılmış olmalıdır.

21.    Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

22.   Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

2.4   MM KİLİTLİ VİDA ŞARTNAMESİ

1.    Kilitli vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

2.    Vidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

3.    Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde olmalıdır.

4.    Vidalar lOmm den başlayıp 30mın e kadar ikişer mm artarakgiden değişik boylarda olmalıdır.

5.    Vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.

6.    Ü etici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

7.    V daların tüm boylarının ubblerititubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.

2.4   MM KORTİKAL VİDA ŞARTNAMESİ

8.    Kilitli vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

9.    Vidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

10. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde olmalıdır.

11. Vi ialar 1 Omm den başlayıp 30mm e kadar ikişer mm artarakgiden değişik boylarda olmalıdır.

12. Vi laların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.

13. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

14. Vidaların tüm boylarının ubblerititubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.

2.7 MM KİLİTLİ VİDA ŞARTNAMESİ

15. Kilitli vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRXt)E 5 ELI titanyum malzemeden imal edi iniş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın/elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

16. Vic alarm başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sâlnpjfv^ yivli yapıda olmalıdır.

17. Vicaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalıdır.

feokC FEHİME FAİK K»

DEVLET KASTAN £/İ                                     —

17/ftf Dr °k*ay İ^<-, /l

1 "tüp Tes No: 1202/P

Ortopedi ve Travmatol"*- 1 ’

o.'