Ortopedi Sarf Malzeme Alımı

1-                        ANATQMİK  FEMURLU BAĞKESEN VE BAĞ KORUYAN MOBİLE SABİT İNSERTLİ HİPERFLEX TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.  Femor 3İ component ISO 9001 5832-4 standartlarında CoCr-Mo maddesinden üretilmiş olup, dış yüzeyi parlak paslanma z özellikte, iç yüzeyi cementli kullanıma uygun kanallara sahip ve kumlanmış olmalıdır.

2.  Femoral component sağ ve sol olmak üzere anatomik yapıda, anterior kısmı patellar komponent kullanıma uygun olmalıdır

3. Set minimal insizyona izin vermeli ve aynı setle ps, cr ve mobile olarak kullanılabilmelidir.

4.  Femoral component'in distal ve posterior kısmına gerektiğinde augmentation takılabilmelidir.

5.  Femoral posterior codylar ek bir kemik rezeksiyonu yapmadan 145 derece fleksiyona izin vermelidir.

6. Anatomik femoral component sağ ve sol olmak üzere en az 9'ar boy olmalıdır.

7.  Tibial f’late CoCr materyalden ve Tl 6AL 4V alaşımlı malzemeden üretilmiş, tibial kesim intramoduller ve extramedulary olarak yapılabilmelidir.

8. Tibial base plate gerektiğinde augmentation takılabilmeli ve Tibial plate en az 7 boy komponentten oluşmalıdır ve monoblok seçeneği olmalıdır.

9.  Tibial insert UHMVVPE'den ISO 5834-2 standartlarında üretilmiş olmalıdır.

10.  Tibia İnsert her boy tibial base plate için 5'er boy kalınlıkta ve 3 farklı seçeneği (ps plus, cr standart, cr lipped) olmalı, avrıca insert rotasyon yapmaya izin vermeli ve rotasyonda herhangi bir sınırlama olmamalıdır.

11. Tibial base plate monoblok ve Finned ( kanatlı ) yapılı olmalıdır.

15.  Sarf ürünlerinin tamamı Gamma sterilizasyonunda sterile edilmiş vaziyette çok sağlam iki katlı ambalajda paket üzerinde lot numarası yazılı olacaktır.

16.  Femc rai component ve Tibial component büyük size ile küçük size birbirine uyumlu olmalıdır.

17. Sistem istenildiğinde revize edilebilmeli ve revizyon seçeneği bulunmalıdır.

2-          BAĞ  KESEN BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Diz bö gesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2.  Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

3.  Set içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

4.  Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan)

5.  Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup "Bağ kesen uygulamada " kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

6.  Femoral komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

7.  Femoral komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

8.  Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sahip olmalıdır

9.  Tibial

10. Tibia

11. Tibia

tibial konponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

12. Tibia gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

13.  Tibial insert kalınlığı 10 mm den başlayarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm) Şekilde olacak biçimde !> boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

14.             Tibial  komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıda olmalıdır.

15.  Tibial stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

rai komponentkM'nsert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insert high crosslink polyethylene/fUHMVVPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

â

TOLU ÇİMENTOSUZ UNİKONDİLER DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

zjellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır.

ve tibial komponentler co-cr alaşımlı, dış yüzeyleri parlak ve mikro derecede pürüzsüz ve iç yüzeyleri uygulanmaya elverişli olmalıdır, iği takdirde protezin çimentosuz seçeneği olmalıdır.

nel stabiliteyi artırıcı olarak, femoral komponent çıkıntılı (pegli), çimentosuz seçenekte ise femoral tte çift pegli, tibial komponent kamalı olmalıdır, insertler en az 7 farklı kalınlıkta olmalıdır. İnsertler ultrahigh molecular weight polyethlene (UHMVVPE) Dİmalı; ancak hghly cross-link, gamma , etilen ve argon gaz sterilizasyon vb. gibi aşınmayı azaltıcı faktörlere ası üstün özellikler olarak tercih sebebi olacaktır, al inset anatomik olmalıdır, al insertler hareketli olmalıdır.

I ve tibial protez komponentlerinin çakmak için özel çakıcılar olmalıdır, mponentlerde üretici firmanın markası, protezin büyüklüğü ve seri nosu silinemeyecek şekilde basılı alyrıca paketlerde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri nosu ve miadını gösteren etiket bulunmalıdır.

4-PRIM.MODULAR UNCEMENTED TROCHER DESTEKLİ ANATOMİK STEMLİ Bİ-POLAR BAŞLI KALÇA PROTEZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6AI4V Eli kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                   Proximal    femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                   Proximal    Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                   Proximal    femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                  Proximal    femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6AI4V Eli kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                 Femuml  Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 115-140-155-170-190-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-        Set   içe isinde anatomik stemlerde yer almalıdır. Anatomik stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap i ;in 115-140-155-170-190-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-Set iç îrisin de femoral stem düz Ha kaplamalı, plazma prous kaplamalı - plazma sprey ve Ha Couted kaplama (dual kaplı) stemlerde bılunmalıdır.

12-            İsteni   diği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE, TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelic

13- sete ait implantlar gama steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-            Kalça    deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6AI4V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                Bipohır Cup 040 ile 060 mm arasındaki çaplarında ve her birinden 1 er adet artacak olarak set içerisinde yer almalıdır,

16-          028  nodüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17-  Femural Stemlere ait reamerlar uygun ölçülerde olmalıdır.

18-  Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulma ıdır.

-   Kalça ceformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı

al kısımları ISO 5832-3kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır. İç kısmındaki modüler kürelerle alışan insert ISO 5834-2 normlarına uygun kalitedeki UHMW PE malzemeden olmalıdır.

hell lerin yüzeyinin bir kısmında, acetabuluma iyi tutunabilmesi için üzerinde ince yiv şeklinde çıkıntılı şekilde olmalıdır.

Liner' ların 28mm-32mm-36 mm modüler headlerle uyumlu çalışan seçenekleri olmalıdır, r Liner ların 0-10° ve 20° açılı tip olarak, shellere uygun ölçülerde bulunmalıdır, sinde insert'ü ,shell den ayırıcı bir alet olmalıdır.

(tuplar ve Insertler Gamma Steril yapılmış biçimde sunulmalıdır

jlar Titanium Metal Shell (Vidalı Cuplar) ve Liner'lar 28mm-32 mm-36 mm modüler kürelerle sorunsuz çalışır vaziyette kontrolleri yapılmış şekilde olmalıdır.

32mm-36mm modüler küreler titanyum veya CoCrMo seçeneklerinde olmalıdır.

küreler -3,0.+3,+6,+9,+12 mm ölçülerde en az 6 boy olmalıdır. İstenirse +15 mm küre sunulabilmelidir, jlar shell denemeleri olmalıdır.

jlar reamerlar,mafsallı tornavidalar, flexbl driller ve çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır, lar Titanium Metal Shell ile birlikte kullanılan Starex Vidaları spongioz yapıda self tapping, ISO 5832-3 nyum malzemeden olmalıdır. Vida boyları 15-20-25-30-35-40-45-50mm şeklinde olmalıdır.

TİTANYUM ELASTİK PIN

Uzun tubuler kırıkların iyileştirilmesinde kullanılan Elastik Pin çivileri 5832-3 Tİ6AI4V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

-- Elastik Çivilerin Yüzeyleri anodayz yöntemi ile renklendirilerek birbiri ile karışmaması sağlanmalıdır.

-- Elastik çivilerin titanyum malzemeden üretilmesi nedeniyle MR lı tedavilere uygun yapıda olmalıdır.

-- Titanyı m Elastik Çiviler 2 - 2,5 - 3 - 3,5 -4 mm çaplarında 350 ve 450 mm boylarında olmalıdır. İstenildiği taktirde farklı çaplarda ve boylarda sunulabilmelidir.

Sette h|er çap ve boydan 2'şer adet olmalıdır.

PROXIMAL FEMORAL KANULLÜ ÇİVİ Proximal Femur Nail:

-- Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır. İstenirse 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden sunulmalıdır.

-- Proximal Femur çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup 5° açılı olarak uygun anatomik yapıda se t içerisinde yer almalıdır.

-- Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm-280mm-320mm boyunda olacak şekilde sut içerisinde yer almalıdır.

-- Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm Kanüllü olmalıdır.

-- PFN çivisi izerindeki proximal delikler 135° açılı olmalıdır. Böylelikle lag screvvler ile istenilen kilitleme yapılabilmelidir.

-  

Titanyjım Pfn çivilerinin çaplarının ve boylarının birbirinden ayırt edilebilmesi için anodayz yöntemi ile renklenc

-   Distal yer alma

Canullated Locking Screw :

kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte proximal kilitleme işlemi için kullanılan d Locking Screvvler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden -1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

ed Locking Screvvler 09 çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.09 Canullated 70-75-80-85-90-95-100-105-110-115-120mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

-- Canullated Locking screwlerin ortalarında krishner tellerinin geçeceği delikler olmalıdır.

Locking 5crew

-- Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte distal kilitleme işlemi için kullanılan 05 Locking Screvvler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

-- Lockinı» Screvvler 05mm çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.30-35-40-45-50-55-60- 65-70-75-80 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

Nail End Cup (Bolt Screvv):

-- Üst kapak vidası olarak bilinen bolt vidaları PFN çivisi ile aynı malzemeden olmalıdır. Set içerisinde 4 adet olarak yer alma ıdır.

7-                FEMUfj[ TIBIA FIKSATOR GRUBU

ÇOK EKSENLİ EKSTERNAL FİKSATOR SETİ, TUBULER TV3113

Fiksatör

gövdesi en az-i-kf boy olmalıdır. Gövde üzerinde modüler klempler takılarak kullanılmalıdır, er kendi içefisinde en az iki çeşit olmalıdır. Sitem kendi içerisirîde karbon rod kullanımına izin vermelidir.

0‘VV(? OVMV/Ka» '

OP            »40            

,o;»

O'P Irp'-

çift taraflı uzamaya izin vermelidir, humerus, el, bilek kullanılmaya izin vermelidir, rjnayı salmak için dairesel açı vermeyi sağlamalıdır.

er T şeklinde en az dört schanz atmaya izin vermeli, ayrıca düz klemp iki schanz ve dört schanz atmaya izin

Dİer 360 derece kendi etrafında dönebilmelidir. tutucular 360 derece kendi etrafında dönebilmelidir.

Schanz Çivileri

1.  Schaz çivileri titanium veya çelik olmalıdır.

2.  Schanz çivileri konik olmalı, schanz çivileri sevtepik özelliği olmalıdır. ARM - WRIST EL BİLEK FİKSATÖRÜ TV 3116

1.  Tıpme j tipi kol bilek fixatör sistemine ait gövdeler ve clampler TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden, metal aksam ise TS 2535-1 EN 10088-1 standardındaki kimyasal spektlere uygun AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır. Kimyasal Korozyona karşı alüminyı m gövde ve clamp yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanacaktır.

2.  Kol Bil îk Fixatörü 1 short modül 1 long modül ve 2 short modülden oluşan 2 ayrı kol bilek fixatörü imalatı yapılacaktır.

3.  Kol Bil îk Fixatörünü oluşturan 2 ana kızak birbirine double ball-joint mekanizması ile bağlanacak şekilde imalatı yapılacaktır. Bu bağlantı sayesinde bileğe 50° derecelik açı ile fileksiyon ve ekstansiyon yaptırılabilecek özellikte olacaktır

4.  Fiksatörü oluşturan kızaklar üzerinde 1 er adet düz clamp bağlanmış şekilde fiksatörler imal edilecektir. Gerektiğinde ana gövde kızakları üzerine T clamp bağlanabilmesi için set içerisinde T clamp eklenecektir.

5.  Clamp er üzerine 3mm ve 4 mm schanz çivileri rahatlıkla bağlanacak özellikte imalatı yapılacaktır.

6.  Kol Bil îk fixatör gerektiğinde double -joint mekanizması sayesinde ana gövdeden biri çıkartılarak kompresyon ve distraksiyon yapma özelliğine haiz modüller takılabilecek şekilde imal edilecektir.

mpler istendiğinde kendi etrafında açısal hareket edebilecek özellikte imal edilip set içerisinde yer

ROW TİPİ SİRKÜLER FİXATÖR SİSTEMİ PARÇALARI

ıg: İlizarow tipi sirküler external fiksatör sistemine ait alüminyum halkalar iki parça halinde TS EN 573-3 ndaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden, Çelik halkaları ise AISI 304 kalite Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır. Operasyon esnasında sisteme bağlanan teller en az 100 kg en fazla 130 kg üküne dayanacak yapıda mukavemet gücüne sahip olmalıdır. Kimyasal Korozyona karşı alüminyum halka inde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır. Alüminyum half ringler 80 mm' den başlayıp 200 mm'ye kadar 20 şer ı ölçülerde olmalıdır. Aynı ölçüde iki adet ring birleştirildiğinde tam daireselliği sağlayacak ve ring üzerinde üleri yer almalıdır. İstendiğinde farklı ölçülerde halka sunulmalıdır.

Ffing: İlizarow tipi sirküler external fiksatör sistemine ait alüminyum 5/8 C halkalar TS EN 573-3 ındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden yada AISI 304 kalite Ostenitik er­selikten olmalıdır. Operasyon esnasında sisteme bağlanan teller en az 100 kg en fazla 130 kg gerilme ayanacak yapıda mukavemet gücüne sahip olmalıdır. Kimyasal Korozyona karşı alüminyum halka nde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır. Alüminyum 5/8 C Ringler 80 mm' den başlayıp 200 mm'ye kadar 20 şer ı boylarda set içerisinde yer almalıdır. İstendiğinde farklı ölçülerde sete eklenmelidir.

Arches: İlizarow tipi sirküler external fiksatör sistemine ait alüminyum femoral archeslar TS EN 573-3 ndaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden olmalıdır. Kimyasal Korozyona "linyum halka yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır. Alüminyum femural archeslar 90° ve 120° her açıdan 160-180-200 mm ölçüsünde olmalıdır. İstenirse değişik ölçülerde sunulmalıdır.

SÖKE FEHİME FAl* . ,

devlet hastan,

Op. Dr *'*

rt connectör (oblıque support): Açısal uygulamaları sağlamak amacıyla 135° İç açıya sahip AISI 304 kalite Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır. 30-58-82 mm boyutlarında olmalıdır. İstenirse değişik ölçülerde Tielidir. Sistem üzerinde ring ve femoral arches parçalarına bağlantı ve fiksasyonu sağlamak amacıyla ilmelidir.

5)  Adjustable Pin Clamp: İlizarovv tipi sirküler external fiksatör sistemine ait tutucu AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır. İlizarow setimde kullanılalar Schanz çivileri ile uyumlu biçimde çalışacak yapıda olmalıdır .Açısal bağlantılar için özel tasarlanmış dişli yapısı ile istenilen pozisyonda fixasyon sağlanabilinecektir. Set içerisinde 2 adet olarak yer almalıdır.

6)  Multiple Pin Fixation Bolt: Çoklu çivi bağlayıcı gövde TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6- 7075 kali:e alüminyum malzemeden olmalıdır. Kimyasal Korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır. Bağlayıcı kısım ise AISI 304 kalite paslanmaz çelikten imal olmalıdır. Pin fiksasyonunu sağlayaca k şekilde set içerisindeki bağlantı elemanları ile uyumlu olmalıdır.

7)               Univer                ;al Single Pin Fixation Bolt: Çoklu çivi bağlayıcı gövde TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun 7075 T6 kalite alimünyum malzemeden olmalıdır.Kimyasal korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemi tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirilmesi sağlanmalıdır.Bağlayıcı kısım ise AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır. Sistemde mevcut r ngler üzerinden pin fixasyonuna imkan sağlanmalıdır. Set içerisinde 6 adet olarak yer almalıdır.

8)  Half Pin Universal Retaining Bolt: 4-5-6 mm çaplarında olan pinleri sıkabilme özelliğinde AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır. Set içerisinde 6 adet yer almalıdır.

9)  Threaded Rod: Rodlar AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır..Rod boyları 50-70-100-115-145- 195-245-295-345 mm boylarında olmalıdır. İstenirse farklı ölçülerde sete eklenmelidir.. 50-70-115-145 mm boylarınc aki rodlar 8 er adet 100-195-245-245-295-345 mm boylarındaki rodlar 4 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır

10)  Teleskobik rod: Ana gövde TS EN 573-3 standardındaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden olmalıdır. Kimyasal Korozyona karşı alüminyum yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert anodik oksidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır. Vidalı mi kısmı AISI 304 kalite malzemeden pim ile monte edilmelidir.100-150-200 mm anma ölçülerinde olmalıdır.

11)  Canullated Threaded Rod: Delikli rodlar TS 2535-1 EN 10088-1 standardundaki kimyasal standarda uygun AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır..Rod boyu 100 mm ve 4 adet olarak set içerisinde yer

almalıdır İmal edilen rodlar üzerinde sıkıştırma somunları uygun bir biçimde rahatlıkla çalışabilir konumda olmalıdır.

12)  Bolt: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır..Bolt vidaları 12-16-25 mm ölçülerinde olacaktır. 12mm lî adet, 16mm 25 , 25mm 10 adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

13)                        Canullated             Bolt: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır..Canullated bolt vidaları kısa ve uzun tip olarak set içerisinde yer almalıdır..Kısa tip 35 adet, uzun tip 10 adet olarak set içerisinde yer almalıdır..

14)                 Slotted          Bolt: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır..Slotted bolt vidaları 35 adet olarak set içerisinde; yer almalıdır.

15)                Scharz             çivileri: AISI 316 LVM (1.4441) kalite çelikten olmalıdır.4-5-6 çaplarında yiv boyu 45 mm ucu küt bilenmiş ve her çaptan 180 mm boyunda olarak set içerisinde yer almalıdır. 4-6 mm çaplarındaki çivilerden 6 şar adet 5 mm çapındaki çividen 8 adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16)  Full Ihereaded Schanz çivileri: AISI 316 LVM (1.4441) kalite çelikten imal edilmiş olacaktır.6 çaplarında yiv boyu 45 mm u:u küt bilenmiş ve 200 mm boyunda olarak set içerisinde yer almalıdır.2 adet olarak set içerisinde yer almalıdır

17)  Connection Plate: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır. 2-4-6-8 delik ölçülerinde olacak şekilde olmalıdır Set içerisinde her ölçüden 4 er adet olmalıdır.

18)  Male Half-Hinge/ Female Half-Hinge: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır. Female Half hingeler L delik ölçüsünde Male Half-Hingeler ise 1 delik ölçüsünde set içerisinde yer almalıdır. İstenirse değişik ölçülerde imalat yapılabilmelidir. 8 er adet set içerisinde olacaktır.

19)  Sleeve Guıde: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır. Drill guıde ile uyumlu bir

biçimde çalışabilecek toleranslarda olmalıdır. 06x8 ölçüsünde set içerisinde 1 adet olarak yer almalıdır.

20)  Drill (îuide: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olmalıdır. Sleeve guıde ile uyumlu bir biçimde c alışabilecek toleranslarda olmalıdır. 3,2-3,5-4,5 mm ölçüsünde set içerisinde 1 er adet olarak yer almalıdır

21)  Sguaj’e Socket: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır. Sistem içerisindeki bağlantı elemanları ile uyumlu bir biçimde çalışabilecektir. 1-2-3-4 delik ölçülerinde imalatı yapılacaktır. İstenirse farklı delik ölçülerinde imalat yapılabilinecektir. 1 ve 2 delikten 6 şar adet 3 ve 4 delikten 3 er adet set içerisinde yer alacaktır.

22)                  Twistı;d         plate: TS 2535-1 EN 10088-1 standardındaki kimyasal spektlere uygun AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çel kten imal edilmiş olacaktır. 90° bağlantıya izin verecek şekilde 2-3 delik olarak set içerisinde yer alacaktır.

23)  Threîıded Socket: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır. Set içerisindeki bağlantı elemanları ile uyumlu biçimde çalışacak ve 20-40 mm boylarında imalat yapılacaktır. İstenirse farklı ölçülerde imalat yaoılabilinecektir.

24)  Male Support: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır. Set içerisindeki bağlantı elemanları ile uyumlu biçimde çalışacak.2-3-4 delik ölçülerinde imal edilecektir. İstenirse değişik ölçülerde imalatı

lecektir. İstenirse gamma steril yapılmış halde gönderilecektir.

25)  Univorsal socket: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır. Açısal bağlantılara uygun

set içerisinde 4 adet olarak yer alacaktır.

er: TS 2535-1 EN 10088-1 standardındaki kimyasal spektlere uygun AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite mal edilmiş olacaktır. Düz, slotlu, tırtıklı, oval, konik, kanallı tipte imal edilecektir.

27)  Half l>in And Kirschner Retaning Bolt: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır. Krıshner tellerini ve schanz çivilerini yakalayıcı özellikte uyumlu çalışır olacaktır. İstenirse gamma steril yapılmış olarak gönderilecektir.

28)  Univ<;rsal Krıschner And Cubes Retaining : AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır.01,5-01,8-02 mm Krıschner telleri ile uyumlu biçimde çalışacak yapıda ilizarovv sistemine uygun bağlantı özelliğince imalatı yapılacaktır. İstenirse gamma steril yapılmış olarak

29 Degress Nut: AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten imal edilmiş olacaktır. Threaded rodlarla birlikte kullanılan parçalar çalışma uyumları kontrol edilmiş biçimde imalatı yapılacaktır.

28)               Teller:    Teller vücut içerisinde kullanılacağı için tel malzemesi insan vücuduna uyumlu ISO 5832-1 'e uygun 1.4441 (316LVM) kalite paslanmaz çelik standardına uygun malzemeden imal edilecektir. Tel çapları 1,5-1,8-2 mm ölçülerinde 300-370-400 mm boylarında imal edilecek. Düz ve olivli tipte, düz eller trokar ve boyenet uçlu olarak imalatı yşpılacak. Pediatrik İlizarovv sistemine ait parçalar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizas olarak su

29)      El ale elemanla yada AISI

FIXATOR SİSTEMİ atör Sistemi Paket Sut: TV3112

cdi ve Travmatoloji bilim dalında uzun tubuler cisim kırıklarının tedavisinde, distraksiyonun veya ^onun sağlanmasında haricen kullanılan Hibrit sistemine ait alüminyum gövde parçaları TS EN 573-3 ndaki kimyasal spektlere uygun T6-7075 kalite alüminyum malzemeden, metal kısımlar ise TS EN 10088- dındaki kimyasal spektlere uygun AISI 304 kalite Ostenitik Cr-Ni kalite çelikten olmalıdır, al Korozyona karşı alüminyum gövde yüzeylerinde polisaj ve kumlama işlemleri tamamlandıktan sonra sert csidasyon tekniği ile eloksal kaplama yapılarak yüzey iyileştirmesi sağlanmalıdır. Metal kısımlar polisaj ve p|olisaj işlemleri sonucu kimyasal korozyona karşı pasif halde parlak bir yüzeye sahip olacak şekilde set yer almalıdır.

ıfler üzerinde distraksiyon ve kompresyon yapan ünite sorunsuz biçimde çalışır vaziyette olmalıdır. ixatörler alüminyum yarım halkalarla birliktke kullanılacak biçimde dizaynedilmelidir. Yarım halkalar 140- 200-220-240 mm çaplarında olacaktır. İstenirse farklı ölçülerdeki yarım halkalarda kullanılabilmelidir, i ler set/iferisinde Kısa-Orta-Uzun olarak 3 ayrı boyda yer almalıdır.

lerin Kilitleme/somunu gevşetildiğinde kısa tipte 20mm, orta tipte 40 mm, uzjjrrtipte ise 80 mm syon yapabilecek özellikte olmalıdır.

-- Hibrit f ksatör sistemi üzerindeki cıvatalar 6 mm ailen yuvalı olarak olmalıdır.

-- Femur-Tibia tipi fiksatör sistemi üzerine gerekirse T clamp ve 135° açılı clamp takılabilecek özellikte imalatı yapılacaktır. Clampler minimum 04,5 çapında schanz çivilerini fitleyebilecek özellikte olmalıdır.

-- Oynar başlı yapıdaki sistem 20° açısal harekete haiz biçimde olmalıdır. Oynar başlı kısım istenildiği pozisyonda rijit olarak ste bilizasyon sağlayacak şekilde kilitleme yapabilme özelliğinde olmalıdır

-- Schanz çivileri TS 2535-1 EN 10088-1 standardındaki kimyasal spektlere uygun AISI 316 LVM 1.4441 kalite çelikten olmalıdır

-- Çiviler 4-4,5-6 mm çaplarında set içerisinde yer alacaktır., 04 çaplı schanz çivisi 40 mm yiv 180mm tam boyunda,

04,5   sch;ınz çivisi 45 mm yiv 180 mm tam boyunda ,06 mm schanz çivisi 45 mm yiv 180-200 mm tam boyunda set içerisinde bulunmalıdır.

-- Cortica yivli schanz çivileri 04X40X180 ölçüsünde 6 adet, 04,5X45X180 ölçüsünde 6 adet, 05X45X180 ölçüsünde

6  adet, 05X45X180 ölçüsünde 8 adet, 06X45X200 ölçüsünde 4 adet olarak yer almalıdır.

-- Spongioz yivli schanz çivileri 06X45X180 ölçüsünde 4 adet, 06X45X200 ölçüsünde 4 adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

-- Fixatör er üzerinde yer alan ailen anahtar ağızlı cıvataları sıkıp gevşetmek amacıyla kullanılan ailen anahtarlar 6mm ve !> mm ölçülerinde her birinden 1 er adet olarak yer almalıdır.

-- Cisim kırıklarının iyileştirilmesinde ve sabitlenmesinde kullanılan schanz çivilerinin kemik üzerine uygulanması için delik delmeye klavuzluk eden guıdelar AISI 304 kalite çelik malzemeden olmalıdır.

-- Drillerliî uyumlu biçimde çalışır yapıda 03,2x40 03,2x80 04,5x40 04,5x80 ölçülerinde her birinden 1 er adet olarak yer alacaktır.

-- Cisim kırıklarının iyileştirilmesinde ve sabitlenmesinde kullanılan schanz çivilerinin kemik üzerine uygulanması

delmeye kılavuzluk eden sleeve guıdelar ile çalışan sleeve gudelar AISI 304 kalite çelik malzemeden imalatı

yapılacaktır.

-- Sleeve guıdelar set içerisinde 8x60 8x100 ölçülerinde drıll gudelar ile uyumlu bir biçimde çalışır yapıda set içerisinde yer alacaklardır.

-- Schanz çivilerinin kemik üzerine uygulanması için kullanılan T anahtarı her yapıdaki schanz çivisi ile uyumlu vidalı yapıda AISI 304 kalite çelik malzemeden olmalıdır.

-- Drıller kemik delebilecek yapıda AISI 420 kalite çelik malzemeden olmalıdır.

-- Driller Set içerisinde 03,2-03,5-04,5 çap ölçülerinde her birinden 1 er adet olarak yer almalıdır.

drill t anahtarı stop mekanizmasını açıp kapamaya yarayan t anahtarı AISI 420 kalite çelik malzemeden Set içerisinde 1 adet olarak yer almalıdır.

-- Kemik üzerine delinecek deliklerin yerlerini belirlemek amacıyla kullanılan trokar el aleti AISI 420 kalite çelik

den olmalıdır. Set içerisinde 1 adet olarak yer alacaktır.

8-        3,5 MM SMALL TİTANYUM VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

3.5  mm Minimal İnvasiv Kilitli Kompresyon Plakların Teknik Özellikleri:

-- PlaklarTitanyum olmalıdır, 4-12 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır.

aklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak ebilmelidir)mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar labilmelidir.

ikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida esi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

/ivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır, risinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır.

/idalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir. Set içerisinde en az üçer nmalıdır.

dalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir .50mm den sonra rak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

an setinde kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, sharo hook, muhtelif cezve , plak bükücü, quınc cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pin jucsion fofceps, bone forseps bulunmalıdır.

Anatomik Dorsal Distal Radius Plak

-- Kilitli Dorsal-Distal Radius Anatomik Plaklar ve vidalar ISO 5832-2 standartlarına uygun Titanyum malzemeden olmalıdır

--Kilitli Corsal-Distal Radius Anatomik Plakların yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir

-- Kilitli Dorsal-Distal Radius Anatomik Plaklar 02,4-02,7-03,5 kilitli ve kilitsiz kortikal vidalar ile 04mm kanüllü ve kanülsü; kilitli-kilitsiz spongıoz vidalarla kilitleme yapabilecek yapıda olmalıdır.

-- Kilitli Dorsal-Distal Radius Anatomik Plaklar distal radius kemiğinin anatomik yapısına uygun olacak şekilde sağ ve sol olarak 2 tipte olmalıdır.

-- Plakla ’in schaft kısmında, dinamik kompresyon sağlayan slotlu delik ve kilitlenebilir vida delikleri olacak yapıda olmalıdı

-- Plaklar eklem yüzeyinin genişlik alanına uyum sağlaması için kafa kısmı standart ve geniş yapıda 2 tip olmalıdır.

-- Plaklar ın distalinde kafa kısmına, standart olan plaklarda 6 adet, geniş olanlarda 7 adet 2,4-2,7mm vida gönderil ^bilmelidir

~ Kilitli Dorsal-Distal Radius Anatomik Plakların set içerisinde 4-5-6-7 delik ölçülerinde, her birinden 1 er adet olacak şekilde yer almalıdır. İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar set içerisine eklenmelidir.

-- Set içerisinde 2,4-2,7 mm kilitli-kilitsiz kortikal vidalar 10-40 mm arası 3,5 mm kilitli-kilitsiz kortikal vidalar 12-60 mm arası olmalıdır.

lylinimal İnvasiv Kilitli 1/3 Tübüler Plak Teknik Özellikleri:

m plaklar, 4-12 delik arası boy ve ebatlarda olmalıdır, plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak ebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar ılabilmelidir.

yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır, fragman plakları,3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir. isinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir. Set içerisinde en az üçer lünmalıdır.

vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir. 50mm den sonra tçrak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır, an setinde kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, sharo hook, muhtelif cezve, plak bükücü, quınc cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pin dducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır.

2-  Kilitli f üzerinde

3- Vida d

takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

4- Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

5- Küçük fragman plakları, 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe yerleştirilebilmelidir.

6- Set içerisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır

7- Kilitsiz vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer adet bulı nmalıdır.

8-  Kilitli vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir. 50mm den sonra 4mm artarak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

9-  Enstürpan setirtde-kırık vida çıkarma aparatı, ters yivli vida çıkarma aparatı, interfragman baş açıcı, sharo hook, ve , plak bükücü, quınc cupling,drill sleve, retudion device, torklu ve torksuz tornavida, pin eps, bone forseps bulunmalıdır.

meral Plak Teknik Özellikleri:

Humeral Plakların lateral destekli ve medial olmak üzere 2 ayrı çeşidi olmalıdır.

humeral lateral plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı ve 4,6,8,10 delik aralıklı boylarda olmalıdır.

humeral lateral destekli plağın distalinde 2,7mm kilitli vidaya uygun 5 adet delil olmalıdır. Ayrıca kirshner

olmalıdır.

Ijıumeral medial plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı ve 3,5,7,9 delik arası muhtelif boylarda olmalıdır.

meral medial plaklardın distalinde 2,7mm kilitli vida için 3 delik olmalıdır, aklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri <üçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

ikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida esi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır, ragman plakları, 2.7 veya 3.5 mm yiv çaplı standart kortikal ve tepesi yivli vidalarla kemiğe ebilmelidir.

irisinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer nmalıdır.

yidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir .50mm den sonra rak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

Olekranon Plak Teknik Özellikleri:

non plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı 3,5,7 ve 9 delikli olmalıdır.

aklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri küçük insizyonlarla vidalar plağa takılabilmelidir.

3- Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilrr esi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

4- Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır.

5-  Plak üzlerinde 9 adet kirshner ve sütur deliklari olmalıdır

6-  Küçük

7- Set içe

8-  Kilitsiz adet bulu

9-  Kilitli v 4mm art

10-  Enstü drill, tap,

wrenc, reducsion forceps, bone forseps bulunmalıdır.

Plak Teknik Özellikleri:

a lateral plaklar sağ/sol olarak ayrılmalı 6,7,8 delikli olmalıdır.

ın kemiğe temas eden kısmı periost'a sınırlı şekilde baskı yapması için Limited Contact özelliğinde

aklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara kılavuz kullanılarak ^bilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar labilmelidir.

la şaft plaklarının vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, fı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

la lateral plaklarının vida delikleri, lateralde stabilizasyonu artırmak amaçlı yuvarlak delik, medialindeyse içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için k şekilde kombine delik olmalıdır.

la şaft Dla'KTârı, klavikula anatomisinde uygun vida yerleştirimi için S şekilli olmalı ve klavikulayı hem lem d/anter/or planda kavrayacak dizaynda olmalıdır.                   .».o»0'

7 HASTAM-

^ r'ıUtaV «’y'-V.

02» *

StoloV

TraN

tip plak üzerinde de Medial veya Lateral yönü gösteren lazer ile işaretlenmiş yazı veya simge olacaktır, yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu yıldızbaşlı tornavida olmalıdır, la lateral plakları, 3.5 mm yiv çaplı tepesi yivli vidalarla veya 2.7 ve 3.5mm standart kortikal vidalarla lîrleştirilebilmelidir.

risinde 3,5mm kilitli, 3,5mm cortical, ve 4,0mm spongioz vida seçenekleri olmalıdır ı vidalar 12mm den 50mm ye kadar, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir.. Set içerisinde en az üçer nmalıdır.

vidalar lOmm den 66mm ye kadar olmalı, vida boyları 2mm artarak devam etmelidir. 50mm den sonra iirak devam etmeli ve set içeriği en az beşer adet olmalıdır.

)ula Plağı Teknik Özellikleri:

f cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış KİLİTLİ FİBULA plaklar ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

m Kilitli Fibula plaklar anodays yöntemi ile renklendirilmiş biçimde olmalıdır.

4vdesi üzerinde bulunan slotlu yapıdaki delik sayesinde kompresyon hareketleri yapılabilir şekilde

m Kilitli Fibula Plakların saft kısmındaki delikler kilitli yapıda olacaktır. Kemik yapısına uyumlu anatomik malıdır. Titanyum plaklarda 03,5 kilitli cortikal vida ve 3,5 cortikal vida ile çalışabilir yapıda olmalıdır, plağı 4-6-8 delik ölçülerinde olacaktır. İstendiğinde farklı delik ölçüsünde set içerisinde yer almalıdır, plağı boğumlu yapısı sayesinde düşük temas yüzeyli olmalıdır.

akibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici i yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem a imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ^bilmelidir.

i taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney gösterir raporlar ibraz edilmelidir, i taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE, TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz

ır.

Fibula plaklar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı ıteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

Kalkaneal Plakların Teknik Özellikleri:

1- Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Locking CALCANUS plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedek Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

2- Titanyum Locking Calcanus plakların yüzeyleri set içerisindeki diğer plaklardan ayırt edilebilmesi için anodayz yöntemi le oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilme idir

3- Titanyum Locking Calcanus Plakların kemik yapısına uyumlu anatomik yapıda sağ ve sol yönlü ayrı ayrı plaklar olmalıdır.

4-  Bu pla < kısa ve uzun tipte set içerisinde yer almalıdır.

5- Lockin ı Calcanus Plaklar 03,5 kilitli cortikal vida ile kullanılabilmelidir.

6-  Hasta akibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası, malzeme cinsi, üretici firma isrr i yer almalıdır. Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır. Herhangi bir problem olduğunca imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

7-  Lockin ı Calcanus Plaklar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

MİNİ PLAK SETİ

1- Mini P aklar Plaklar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır. Bu sayede MR'lı tedavilere uygun yapıda olacaktır.

2-  Mini P aklar L pl^Curvet plak-T plak-Y plak-Düz plak olacak şekilde set kontrol formunda belirtilen adetlerde set içerisinde; yer alrrfalıdır/İstenildiğinde farklı delik ölçülerinde de çene

feÖKt îîHİME                         .

DEVLET HASJAJV J Dr. Okta/    ,

Tes 1202? J

j ve Trav^atolor.  * ~

Örtope d

3-  Mini plakların uygulanmasında kullanılan cortex vidalar 5mm-7mm-9mm-llmm-13mm-15mm-17mm boylarında ve set içerisinde her boydan 12 şer adet olarak yer almalıdır.

4-  Mini plakların hasta üzerine uygulanması için set içerisinde ameliyat tekniğine uygun el aletleri yer almalıdır.

5- El aletlerinin çalışma uyumu kontrolleri yapılmış vaziyette eksiksiz olarak set içerisinde yer almalıdır.

6-  Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketleri üzerinde lot numarası, malzeme cinsi, üretici fir na ismi yer almalıdır. Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

7-  İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

8-  İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE, TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelid r.

9-  Mini p aklar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

Seti (Headless Compression Screvv

VidalarlSO 5832-1 standardına uygun ASTM F136-98 ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6AI4V) den olmalıdır.

dus uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid (Acute ve Nonunion) PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fractures, Distal Radius fractures, Patella Osteochondritis Dissecans, Condylar-lntracondylar fractures, Navicular fractures, Metatarsal fractures, metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcaneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır, kanüllü, tam yivli başsız olmalıdır. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.Başsız vidalar 03-03,5-04-05-06,5 mm anma çaplarında 03,4-

4-                      05,4-06,9 mm. kafa çapında ve full yivli özellikte olmalıdır.

kompresyon yapabilmesi için, vidaların yiv adımları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır, idalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

ida yüzeyleri anodayz yöntemi ile renklendirilerek renk kodlaması yapılmış olmalıdır. Böylelikle ameliyat çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış ajğlanmalıdır. ida boyları çaplara göre aşağıdaki gibi olmalıdır.

in 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm ,5 için 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm için 15-20-25-30-35-40-45-50-55 mm için 30-35-40-45-50-55-60-65-70 mm

6,5  için 50-55-60-65-70-75-80-85-90mm

idaların orta kısmından geçen kanül deliği 03 için lmm, 03,5 için lmm, 04 için 1, 2, 05 için l,2mm ve 06 n şeklinde olmalıdır.

tjakibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketlerinde lot numarası,malzeme cinsi, ma ismi yer almalıdır..Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot ından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

ği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

ği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE, TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir. fidalar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar teflon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

tta kullanılacak el aletleri kullanım özelliklerine göre paslanmaz çelikten, yüzeyleri parlatılmış biçimde <orozyona karşı pasif halde sunulmalıdır nde olması gereken el aletleri:

ida

9-  4,5 M(VI LARGE TİTANYUM VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ LOCKİNG BROAD PLAK SET

-- Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Kilitli Femur Plaklar ASTM F136, ISO 5832-3 standartlara uygun kalitedeki Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olacaktır.

-- Locking Femur Plakların yüzeyleri polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilecek ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilecektir.

-- Locking Femur Plak'ların her iki ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olacaktır.

-- Locking Femur Plaklar 17.5mm genişliğinde 5,25mm kalınlığında, delik profilleri 04,5 kortical vida ve 04,5 kilitli cortical v dalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde DCP yani slotlu biçimde imalatı yapılacaktır.Delikler TSE standartlarına uygun 43 ve 26 açılı olacaktır.

-- Locking Femur Plakların kemik yüzeyine oturan kısımları hem düz hem de düşük temaslı low contact formu yani LC adı ve ilen oluklu yapıda olacak ve sette yer alacaktır.

-- Locking Femur Plaklar set içerisinde 6-7-8-9-10-12-14-16 delik ölçülerinde her birinden 1 er adet olacak şekilde

nde yer alacaktır.

-- Locking femur plaklar kablo serkilaj kullanımında sleeve takılabilmelidir.

Locking Anatomical Distal Femur Bone Plak:

-- Muhte if cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Locking Anatomical Distal Femur Bone plaklar ASTM F136, ISC 5832-3 standartlara uygun kalitedeki Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

-- Locking; Anatomical Distal Femur Bone plakların yüzeyleri polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodayz yöntemi le oksidasyona tabi tutularak renklendirilecek ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilecektir.

-- Locking Anatomical Distal Femur Bone plaklar sağ ve sol distal femur anatomisine uygun yapıda iki çeşit olarak imalatı yapılacaktır Locking Anatomical Distal Femur Bone plaklar 5-6-7 -8-9-10-11-12-13-14-15 delik ölçülerinde imalatı yapılacaktır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar imal edilecektir.

-- Locking; Anatomical Distal Femur Bone Plakların kemik üzerine monte edilebilmesi için plak schaftı üzerindeki delikler Ç 4,5 kortical vida ve 04,5 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde DCP yani slotlu biçimde imalatı yapılacaktır. Delikler TSE standartlarına uygun 43 ve 26 açılı olacak biçimde imalatı yapılacaktır.

-- Locking Anatomical Distal Femur Bone plakların kafa kısmında 2 adet wire deliği olacak şekilde imal edilecektir. Kemik içi dirençte

-- Locking, Anatomical Distal Femur Bone Plaklar üzerinde bulunan distraksiyon ve kompresyon kanalı ile takıldığı

istenilen hareketi sağlayabilecek özellikte imal edilecektir.

ANATOMİCAL PROXIMAL FEMUR BONE PLAKLAR

-- Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar 150 5832-1 standardına uygun kalitedeki paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır -- Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar yüzeyleri parlak biçimde olmalıdır.

-- Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar sağ ve sol yönlü olarak tibia kemiğinin distal bölgesinin anatomisine uygun yapıda iki çeşit olmalıdır. Locking Anatomical Distal Tibia Bone plaklar 7-9-11-13-15 delik ölçülerinde olmalıdır. İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.

-- Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır. Bu deliklerden geçirilen sabitleme pimleri ile plağın hasta üzerine uygulaması daha kolay ve operasyon süresini kısaltıcı özellikte olmalıdır. Low Prof le Locking Dhs Plak

-- Proximîl Femur bölgesindeki deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low Profile Locking DHS plaklar ASTM-F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6AI4V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

-- Low Profile Locking DHS plaklar yüzeyleri set içerisindeki diğer plaklardan ayırt edilebilmesi için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

-- Low Profile Locking DHS plaklar femur kemiğinin proximal kısmının anatomik yapısına uyumlu olarak plak gövdesi ile tüp 1-I5° açılı biçimde olacaktır.İstek doğrultusunda 140°-145°-150° açılı olacak biçimde olmalıdı ~ Low Profile Locking DHS plaklar kemik üzerine monte edilebilmesi için plak üzerindeki delikler 04,5-05 kortical vida ve 04,5-05 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde yani slotlu biçimde olacaktır.

-- Low Profile Locking DHS plaklar kemik yüzeyine oturan kısımları düşük temaslı low contact formu yani LCP adı verilen oluklu yapıda olacak ve sette yer alacaktır.

-- Low Profile Locking DHS plaklar üzerinde bulunan kilitleme delikleri kilitli cortical vidaların kafa kısmındaki konik forma uy>un vida formu açısında yani 28° olacak şekilde kilitleme yivi açılmış olacaktır.

-- Low Profile Locking DHS plaklar ile kilitli vidaların uygulamasında düşük profil yapı olmalıdır. Vida başları kilitleme sonrası plak yüzeyinden max 0,5 mm taşacak yapıda olmalıdır.

-- Low Profile Locking DHS plaklar 3-4-5-6-7-8-9-10 delik ölçülerinde olacak şekilde olacaktır.

-- Low Profile Locking DHS plaklar dinamik compresyon çivileri ile uyumlu çalışacak, çiviler tüp içerisinde dönme yapmaya :ak sadece compresyon hareketine haiz olacak biçimde olacaktır.

Kortikal Vida:

-- Kortica vidalar ASTM F136 , ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6AI4V) malzemeden olacaktır.

-- 4,5 mrr anma çapında 8mm. kafa çapında ve yiv boyu dibe kadar olan ASTM F 543 standardının özelliğini taşıyan cortical diş profilinde olacaktır.

-   Vidalar n hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olacaktır.

--18-70 rpm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde set içerisinde yer Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları olacaktır.

Kilitli Corjtikal Vida:

-- Kilitli Cortical vidalar ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6AI4V) malzemeden olacaktır.

-- 4(5 mn anma çapında 8mm. kafa çapında ve kafa kısmı kilitleme işlemini yapacak yiv yapısında olacaktır.

-- Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olacaktır.

--18-70 nm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde set içerisinde yer alacaktır. Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları olacaktır.

El Aletleri

-   04,5 Ki kontrolle Set içeris alacaktır.

TED CANCELLEOUS SCREW 03,5 04,5 mm-07 mm

07 Canullated Cancelleous vidalar ISO 5832-1 standardına uygun AISI 316 LVM 1.4441 kalite çelikten 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6AI4V) malzemeden olmalıdır.

îinullated Cancelleous vidalar ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6AI4V) malzemeden olmalıdır, mm anma çapında 8-9 mm. kafa çapında 16mm yiv ve 32 mm yiv seçenekli olan ASTM F 543 standardının taşıyan diş profilinde olmalıdır.

04,5   mm olanlar 20 ile 80 mm arasında değişen ölçülerde 5 er mm aralıklı, 07 mm olanlar 30mm ile 125 değişen ölçülerde 5 er mm aralıkla artan boylarda olmalıdır.

7     mm vidalara uygun vida sunulmalıdır.

şiarına set içerisindeki anahtar ağızlı altıgen tornavidalara uygun ailen yuvası açılmış biçimde sunulmalıdır.

FEMORAL TEKLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ilOO insan kaynaklıdır (allograft). rularak kurutulmuştur (freeze&dried). ila 40 derece aralığında muhafaza edilebilir.

<i yıl raf ömrüne sahiptir, mma ışınlar ile sterilize edilmiştir.

AATB belgelerine sahiptir, üzerinde donor id içermektedir, jzerinde son kullanma tarihi mevcuttur.

içeriğinde üzerinde donor id yazılı olan "hasta kullanım formu" ve kullanım kılavuzu yer almaktadır.

50-100 mm. Boyutlarındadır.

ISO 14937..2009 Sağlık Bakım ürünleri sterilizasyon gereksinimleri temel alınarak ışınlanmadan (SAL 106) s|ağlanacak şekilde sterilize edilmiştir, m yöntemiyle hedef aralığı 15-25 k Gy olarak işlenmiş ve ışınlanmıştır.

HIV 1/2, HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, sifiliz, HIV TMA veya HIV NAT ve HCV TMA veya HCV NAT bakımından iş ve negatif (Kabul edilebilir) bulunmuştur.

<ortikansellöz yapıdadır.