Ortopedi Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

04/12/2019

Sayı :87364060-949 Konu : Teklife Davet

Sayın

Tel; FakS ;                          m , ORTOPEDİ SARF MALZEME AL1M1(GÖNÜL YAŞAR) işi satın alınacaktır.

Kurumumuzun ihtiyacı olan () a e                                                              14.00'a kadar göndermenizi, teklifinizde

İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifiniz, en geç 05.12.2019 tanh

teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

‘05 12 2U17 * It.uv                                                                                                          *

İĞDİR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ DESTEK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI

; İĞDİR DEVLET HASTANESİ AMBARI

KIŞLA MAH: MELEKLİ YOLU CAD. 76000 MERKEZ/ İĞDIR                 '               -------------------

Telci on: 04762260303-04762273819 Fax: 04762264382 e-posta: d. temin birimiısatinalma J76@hotmail.com

I)     Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB'ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır,

2} Femoral ve tibial parçalar ayrı ayrı 5 farklı boyda olmalıdır.

3) Femoral komponent iç ve tibial komponent alt yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

4} Femoral komponentlerln iç yüzeyi üzerinde posterlor stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır,

5} Femoral komponentin posterlor çıkıntısı hiperfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış olmalıdır. (En fazla 2 mm}

6)    Femoral kesl bloklart her size için ayrı olmalı vc 4 keslyl aynı blokla yapabilmelidir,

7)    Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır.

8} Posterior condillerin femoral componentin yüksek fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren insert yapısına haiz olmalıdır.

9)    Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstanslyon ile 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır.

10) Tibial İnsert en az 4 farklı kalınlıkta (10 - 17mm arası) olmalıdır, 15mm ve üzeri kalınlıklardaki Insertlerin stabiflzasyûnunu güçlendirmek için İnsert kutularının içinde vida olmalıdır.

II)   Tibial insertler femura göre dizayn edilmiş ve farklı boylardaki femoral parçalar İçin farklı boylarda insertler olmalıdır.

12) Tibiaf komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyona! stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda parçası olmalıdır.

13) Tibial komponent' lere vvedge ve blok augmentasyon, ofset ve straight stem uzatma takılabilmesi tercih sebebidir.

14) Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü patellanın protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır.

15} Patellar komponentler, Smm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg* II olmalıdır.

16) Polietilen UHMVVPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmışofmalıdır.

17) Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır, Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

18) Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

19) Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çîft parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır.

Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyona maruz kalmış olmalıdırlar.

70) Yara yıkama slstemi olan sistemrer tercih sebebidir.

21) Çakma setleri MİS' e (Mini İnslzyon sistemi) uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde minimal Kesı ile ameliyat yapılabilmelidir.

22) Çakma setleri navigasyon sistem) İle uygulamaya dönüştürülebilir Özellikte olmalıdır.

1.    Ürün TİTUBB’ ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2.    Sıvı monomer, membran fUtreleme ile sterilize edilmiş olmalıdır. Ampulün iç tarafı kuru ısryla, dış yüzeyi ve bitişik soyma kesesi de etilen oksHe maruz bırakılarak önceden sterilize edilmiş olmalıdır.

3.    Oda sıcaklığında saklanmalıdır.

4.    Malzeme çift steril pakette olmalıdır, likit malzemenin ampulünün kınlmasım engellemek için sert plastik maUeme içinde olmalıdır.

5.    Ampülii ameliyat esnasında kolay kırabilmek için ampulün boyun kısmında plastik malzeme bulunma İkİ ır.

6.    20 m) üklt ve 40 gr toz olarak ayrı ayrı steril paketlerde olmalıdır.

7.    Radyoopak madde İçermelidir.

8.    Kutu İçerisinde ürünün lot numarası, katalog numarası, açık adı ve sterilizasyon tarihî bulunan yapışkanlı 4 adet etiket bulunmalıdır.

9.    Donma süreleri: 16°-24''de 3 ile 8 dakika arasında olmalıdır.

10. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl geçerli olmalıdır.

11. O/jinal üretim olmalıdır.

12. Ürünler CE belgeli olmalıdır.

13. Isı veya ışık gibi fiziksel nedenler ya da kimyasal miyarların yol açtrğı erken polimerleşmeyi önlemek için Hldroklnon ilave edifmiş olmalıdır.

14. İki bilecen karıştırıldığında vücut sıcaklığında sertleşmeyi kolaylaştırmak için N, N-dimetil-p~toluîdln eklenmiş olmalıdır.

Femoral Tompenet Bağ Kesen ;AP2230

Femoral Kompenent Bağ Koruyan: AP2300

Tibal Kompenent: AP2800

Tiblal Insert Bajj Kesen AP:2580

Tlbial İnsert Bağ Koruyan:AP2620

Cement :AP3180

Basınçlı Yıkama Kitı:AP3150

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949                                                                                                                            04/12/2019

Konu : Teklife Davet

Sayın :...........................................

Tel: Faks :

Kurumlunuzun ihtiyacı olan (7) kalem ORTOPEDİ SARF MALZEME ALIMI(MAKBULE ÇELİK) işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 05.12.2019 tarih ve saat 14:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

05.12.2019-14:00                                                                             7

İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ DESTEK HİZMETLERİ BAŞKANLIĞI İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

KIŞLA MAH: MELEKLİ YOLU CAD. 76000 MERKEZ/ İĞDIR

Telefon: 04762260303-04762273819 Fax: 04762264382 e-posta: d. temin birimi:satinalma_76@hotmail.com

1)   Kullanılacak protezin tüm parçaları TlTUBB'ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2)    Femoral ve tlblal parçalar ayn ayrı 5 farklı boyda olmalıdır.

3)    Femoral komponent iç ve tiblal komponent alt yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

4} Femoral komponentlerin iç yüzeyi Üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır,

5)    Femoral komponentin posterior çıkıntısı hiperflekslyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış olmalıdır. (En fazla 2 mm)

6)    Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalı ve 4 keslyi aynı blokla yapabilmelidir.

7)    Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır.

8)    Posterior condillerin femoral componentin yüksek fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren insert yapısına haiz olmalıdır.

9)    Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstansiyon ile 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır.

10) Tibial İnsert en az 4 farklı kalınlıkta (10 - 17mm arası) olmalıdır. 15mm ve üzeri kalınlıklardaki insertlerin stabilizasyonunu güçlendirmek için insert kutularının İçinde vida olmalıdır.

li>Tlbial insertler femura göre dizayn edilmiş ve farklı boylardaki femoral parçalar için farklı boylarda insertler olmalıdır.

12) Tiblal komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyona! stablllteyi sağlayan kemik içine gömölen keel yapıda parçası olmalıdır.

13) Tiblal komponent' lere vvedge ve blok augmentasyon, ofset ve straight stem uzatma takılabilmesi tercih sebebidir.

14)Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü patellanm protez ile daha İyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır.

15) Patellar komponentler, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 pegr li olmalıdır.

16) Polietilen UHMVVPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

17) Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır, Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

18) Protezin FDA onayı {satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

19)Sistem her biri ayrı İki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyona maruz kalmış olmalıdırlar.

20) Yara yıkama sistemi olan sistemler tercih sebebidir.

21) Çakma setleri MİS' e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır. Gerektiğinde minimal kesi ile ameliyat yapılabilmelidir.

22} Çakma setleri navigasyon sistemi ile uygulamaya dönüştürülebilir özellikte olmalıdır.

o

1 ürün TİTUBB' ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2.    »v, monomer, membran filtre,eme ile Mü» edilml, M Ampulün iç t»h kuru »*. d,s yüzeyi ve bitişik soyma kesesi de etilen okslte maruz bırakılarak önceden sterilize edilmiş olmalıdır.

3.    Oda sıcaklığımla saklanmalıdır.

4.    Malzeme çift steril pakette olmalıdır, likit malzemenin ampulünün kırılmasını engellemek için sert

plastik malzeme içinde olmalıdır.

5.    Ampulü ameliyat esnasında kolay kırabilmek için ampiilün boyun kısmında plastik malzeme

bulunmalar.

6.    20 mİ Ukit ve 40 gr toz olarak ayn ayrı steril paketlerde Olmalıdır.

7.    Raılyoopak madde içermelidir,

fl. kutu içerisinde ürönün lot numarası, katalog numarası açık adı ve sterilizasvon tarihi bulunan yapışkanlı 4 adet etiket bulunmalıdır.

9.    Donma sûreleri: 16‘'24wde 3 ile 8 dakika arasında olmalıdır.

10.  Son kvltanma tarihi teslim tarihinden itibaren çr at 1 yıl geçerli uf iti alıdır.

11.  Oriinal üretim olmafıdır.

12.  Ürünler CE be/gcJi olmalıdır.

13.  ısı veya ıpk giüi fiziksel r>edenler ya da kimyasal miyarfann yol açtığı erken pofimerlejmeyi önlemek İçin Hicfrokfnon ilave edilmiş olmalıdır.

14.  İki bi)e5en kan^k^mda vöcut sokanda sertleşmeyi kolaylamak İçin N, N-dimetlI-p-tohıidln ekfenml} olmalnlır.

femoral Tompenet 8ag Kesen :AP2230

Femoraf Kompenent Bağ Koruyan: AP2300

Tibaf Kompenent: AP2800

Tibial İnsert Bağ Kesen AP:25SO

Tibial İnsert Bag Kofuyan;A/526 20

Cernent :AP3160

fîasınçfı Yıkama Kitl:AP3150