Ortopedi Malzemesi Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Kırşehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Ahi Evran Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869-224

Konu: Hizmet/Malzeme Alımı

Hasta Adı :               AYŞE BOZKURT (4750-17)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Ahi Evran Üniversitesi Eğt.ve Araş.Hast. ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı yazılı Malzeme/Hizmet Doğrudan alım usulü ile ihale edileceğinden vereceğiniz teklif mektubunuzu satınalma birimine fax ile yada elden ulaştırmanızı rica ederim.

Hastanemiz Tel: 0386 213 45 15 Dahili: 1878 Hastanemiz Faksı: 0386 213 32 31

NOT:Teklif mektupları en ge^lf.^2-/2017-Saat: Kadar Satınalma Birimine Ulaştırılmalıdır.

EKİ : TEKNİK ŞARTNAME

NOT; Ameliyatta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir.

Ancak amelivat esnasında vakanın durumuna göre kullanılacak malzeme vada sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en avantajlı fiyatı veren firmanın , fazla kullanılan kalem için başlangıçta teklif ettiği fiyattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Bütünlük Arz Ettiğinden Set Halinde Alınmalıdır,

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1- Teklif Birim Fiyatları KDV Hariç olarak verilecektir.

2-       Teklif verilmeyecekse gerekçeli nedenin aynı faks mesajı ile tarafımıza bildirilmesi rica olunur.

3-        Silinti,   kazıntı ve imza kaşe bulunmayan teklifler değerlenirmeye alınmayacaktır.

4- Numune istenildiği taktirde numune en kısa sürede satınalma birimine gönderilecektir.

5-       Teklif Edilen Tıbbi Malzeme, ilaç ve Tıbbi Cihaz Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 15.06.2007 tarih ve 12813 sayılı 2007/46 numaralı yazısı gereği ürünlerin herbirine ait onaylanmış ürün barkod numarasını olmalıdır.

6-           Listedeki bütün kalemler bütünlük arz ettiğinden toplam fiyat üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

7-              Sözkonusu alımla ilgili tüm vergi-resim ve harçlar, ulaşım ve sigorta giderleri istekliye aittir.

8-             Firmaların    sattıkları ürünlerin UBB kaydı yeterli olmayıp distribütör veya ana bayice alt bayilerinde UBB de tanımlanmış olması gerekmektedir.

9-           ldaremiz  mal/hizmeti alıp almamakta serbesttir. Değerlendirmemiz En Düşük Toplam Fiyat Üzerinden Yapılacaktır

10- Malzemelerin, son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır.

11-        S.U.T.     Tabi Malzemelerde teklif edilen ürünlerin fiyatlarının değerlendirilmesinde S.U.T.Fiyatları dikkate alınacaktır.

Teklif veren firma S.U.T.hükümleri gereğince idare tarafından işlem yapılacağını kabul etmiş sayılır.

12- Alımlar Acil ihtiyaçlarımıza yönelik olduğu için kesin sipariş yazımızda belirtilen süre içersinde teslim edilmeyen ürünler için gerekli yasal işlemler yapılacaktır.

13- Mal Teslimi yada ameliyat sonrası faturalar en geç bir hafta içersinde barkodlan ile birlikte eksiksiz olarak iademize teslim edilmelidir.

14-            Uhtesinde Kalan Firma Faturasında Ürünün Son Kullanma Tarihi.Seri Numarası.Lot Numarası.Parti Numarasını Belirtmelidir. Belirtilmeyen Faturalara İşlem Yapılmayacaktır.Firma Teklife Cevap Vermekle Bu Hükmü Kabul Etmiş Sayılacaktır.

15-                        BakanlığımızT.K.H.K.    Başkanlığının 27.11.2015 tarih ve 00015701269 sayılı yazıları gereğincc , firmaların teklif edilen ürünlarin satınalma tarihimiz itibariyle Sağlık Bakanlığı (S.B.) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte ise MEDULA sistemine kayıtlı olması gerekmektedir. Bu nedenle satınalma sürecinde S.B. durumu sorgulaması kurumumuzca yapılacak olup, özellikle hastaya yönelik kullanılan malzemelerde teklif edilen barkod numarasından farklı bir barkod numarasına sahip ürünün kullanılması sonucu fatura edilen malzemelerin MEDULA sistemine kayıtlı olmadığı tespit edildiğinde, malzeme bedelleri ilgili firmanın ödemelerinden kesilerek ilgili hastane döner sermaye hesaplarına gelir kaydedilecektir. Firmalar kurumumuza teklif vermekle bu hükmün tamamımı kabul etmiş sayılır.

16-      Alım  uhtesinde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası ile SlfT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod ve SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından , hastanemiz idaresi bu kayıtları esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilerek, ödeme yapılsa bile tespit edilen zararın tamamı alım yapılan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

17-          Ameliyat  sona erdikten sonra ameliyatta kullanılan malzemelere ait fatura ilgili firma tarafından mutlaka ameliyatın yapıldığı tarih yazılmak suretiyle kesilerek, fatura ön tarafına hasta adı soyadı, kullanılan malzemelerin adı ,SUT kodu, barkod numarası yazılmalıdır. Fatura arka tarafına ise ameliyatta kullanılan malzemelere ait barkodları eksiksiz olarak yapıştırılmadır. Barkod sayısı fazla olup fatura arka yüzeyine sığmadığı taktirde ise A4 ebatında boş kağıda kalan barkodlar yapıştırılarak fatura aslına iliştirilerek hastaneye en geç 7 gün içersinde teslim edilmelidir. (Eksik barkodlu faturalar teslim alınmayarak, ilgili firmaya resmi yazı ile iade edilecektir.) Faturanın herhangi bir sebeple hastaneye geç teslim edilmesi sonucu hastanın taburcu olması durumunda , fatura bedeli SGK ya fatura edilemez ise söz konusu fatura bedeli ilgili firmaya ödenmeyerek, hastane döner sermaye hesaplarına gelir olarak kaydedilecektir. Firma iş bu alım için teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır. Alım uhtesinde kalan firma alıma konu olan malzeme yada malzemeleri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere ait faturasını kesmez, yada kestiği halde idaremize belirtilen süre içerisinde 7 gün (Yedi Gün) teslim etmez , yada faturası kargo , posta v.b. dağıtımda kaybolur ise bu durumla idaremizin herhangi bir mesuliyeti olmayacağı gibi, belirtilen zamanda idaremize teslim edilmeyen fatura bedelleri ile ilgilide firma idaremizden herhangi bir hak yada alacak talep etmeyecektir. Bu konuda herhangi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunmayacağımda iş bu alıma iştirak etmekle kabul etmiş sayılır.

#TEKNİK ŞARTNAMENİN TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-       Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-       Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-      Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-      Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boylan birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-      Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-      Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-      Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10-  Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11-  Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12-  Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13-  Femoral kesimin , femurun medullasınm kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14-  Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15-  Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16-  Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17-  Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18-  Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19-  Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20-   Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21-   Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

22-   Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

24-   Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

25-   Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

26-   Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

27-   Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

28-   Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

29-   Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

30-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

31-   Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

32-   Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.                                                                                                                                             ;

33-   Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.                                                    /

34-   İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.                                                               * /

35-   Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

ı ibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

37-   Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

38-   Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

39-   Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

40-   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) (Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

41-   însert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

42-   Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır. (9,11,13,15,18 mm)

43-   Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( ll,13,15,18,21,25,30mm)

44-   Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

45-   Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

46-   Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

47-   High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

48-   Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

49-   Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

50-   Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

51-   Patellar komponent insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

52-   Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

53-   Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır

54-   Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

55-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

56-   Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

57-   Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Kırşehir ili Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Ahi Evran Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869 -223

Konu: Hizmet/Malzeme Alımı

Hasta Adx :               VELİ ÖZASLAN ( 4808-17)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Ahi Evran Üniversitesi Eğt.ve Araş.Hast. ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı yazılı Malzeme/Hizmet Doğrudan alım usulü ile ihale edileceğinden vereceğiniz teklif mektubunuzu satınalma birimine fax ile yada elden ulaştırmanızı rica ederim.

Hastanemiz Tel: 0386 213 45 15 Dahili: 1878 Hastanemiz Faksı: 0386 213 32 31

NOT:Teklif mektupları en ge^JLj/Ö.L/2017-Saat: (i’2o Kadar Satınalma Birimine Ulaştırılmalıdır.

EKİ: TEKNİK ŞARTNAME

NOT: Amclivattu yukarıdaki malzemelerin kullanılma»! düşünülmektedir.

Aoc«k amelivat e'na>ında vakanın djUamiUl» ıwre kullanılacak malteme yada sayılarımla dtjlillillKnlaMlir, Malzeme gBİMlin artmaM daauniuull en «vantnilı fiyatı veren firmanın. fazlakallanıİM .kalem kin Nılanmta teklif tltlıli Ayninin fazla kullanılan malzeme adcı carnımını fatura edecektir. Malzemeler Birihirl İle Bütünlük Art Ettlıündcn Set Halimle Alınmalıdır,

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1- Teklif Birim Fiyatları KDV Hariç olarak verilecektir.

2-         TekIlf verilmeyecekse gerekçeli nedenin aynı faks mesajı İle tarafımıza bildirilmesi rica olunur.

3-          Silinti,   kazıntı ve imza kaşe bulunmayan teklifler değerlenlrmeye alınmayacaktır.

4- Numune istenildiği taktirde numune en kısa sürede satmalma birimine gönderilecektir.

5-         Tekllf Edilen Tıbbi Malzeme, İlaç ve Tıbbi Cihaz Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 15.06.2007 tarih ve 12813 sayılı 2007/48 numaralı yazısı gereği ürünlerin herblrlne alt onaylanmış ürün barkod numarasını olmalıdır.

6-             Llstedekl  bütün kalemler bütünlük arz ettiğinden toplam fiyat üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

7-                Sözkonusu alımla İlgili tüm vergl-reslm ve harçlar, ulaşım ve sigorta giderleri İstekliye aittir.

8-               Flrmalann sattıkları ürünlerin UBB kaydı yeterli olmayıp distribütör veya ana bayice alt bayilerinde UBB de tanımlanmış olması gerekmektedir.

9-             ldaremlz   mal/hlzmeti alıp almamakta serbesttir. Değerlendirmemiz En Düşük Toplam Fiyat Üzerinden Yapılacaktır

10- Malzemelerin, son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır.

11-         S.U.T. Tabi Malzemelerde teklif edilen ürünlerin flyatlannın değerlendirilmesinde S.U.T.FIyatiarı dikkate alınacaktır.

Teklif veren firma S.U.T.hükümlerl gereğince idare tarafından işlem yapılacağını kabul etmiş sayılır.

12- Alımlar Acil İhtiyaçlarımıza yönelik olduğu İçin kesin sipariş yazımızda belirtilen süre içersinde teslim edilmeyen ürünler İçin gerekli yasal İşlemler yapılacaktır.

13-  Mal Teslimi yada ameliyat sonrası faturalar en geç bir hafta içersinde barkodları ile birlikte eksiksiz olarak İademize teslim edilmelidir.

14-               Uhteslnde Kalan Firma Faturasında Ürünün Son Kullanma Tarlhl.Serl Numarası.Lot Numarası.Partl Numarasını Belirtmelidir. Belirtilmeyen Faturalara İşlem Yapılmayacaktır.Firma Teklife Cevap Vermokle Bu Hükmü Kabul Etmiş Sayılacaktır.

15-                Bakantı£unı/.                       T.K.II.K. Başkanlığının 27.11.2015 tarih ve 00015701269 »ayılı yazıları gereğince , firmalımı teklif edilen ürünlarin satınalma tarihimiz itibariyle Sağlık Bakanlığı (S.B.) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte ise MEDULA sistemine kayıtlı »İması gerekmektedir. Bu nedenle satınalma sOrcdnde S.B. durumu sorgulaması kurumumuzca yapılacak olup , üzdükle hastaya yönelik kullanılan malzemelerde teklif rdilrn barkod numarasından farklı bir barkod numarasına sahip ürünün kullanılması sonucu fatura edilen malzemelerin MEDULA sistemine kayıtlı olmadığı tespit edildiğinde , malzeme bedelleri U^ili fırmanm Ödemelerinden kesilerek ilgili hastane döner sermaye hesaplarına gelir kaydedilecekrir. Firmalar kurumlunuza teklif vermekle bu hükmün tamamımı kabul etmiş sayılır.

16-       Alım            uhtesinde (ulan firma alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası İle SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod ve SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından , hastanemiz idaresi bu kayıtlan esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle İdare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilerek , ödeme yapılsa bile tespit edilen zararın tamamı alıın yapılan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

17-            Ameliyat                                         sona erdikten sonra ameliyatta kullanılan malzemelere ait fatura ilgili firma tarafından mutlaka ameliyatın yapıldığı tarih yazılmak suretiyle kesilerek, fatura ön tarafına hasta adı soyadı, kullanılan malzemelerin adı ,SUT kodu, barkod numarası yazılmalıdır. Fatura arka tarafuıa ise ameliyatta kullanılan malzemelere ait barkodlan eksiksiz olarak yaptştırümalıdır. Barkod sayısı fazla olup fatura arka yüzeyine sığmadığı taktirde ise A4 ebatında hoş kağıda kalan barkodlar yapıştırdarak fatura aslına iliştirilerek hastaneye en geç 7 gün içersinde teslim edilmelidir. (Eksik barkndlu faturalar teslim alınmayarak, ilgili firmaya resmi yazı ile iade edilecektir. ) Faturanın herhangi bir sebeple hastaneye geç teslim edilmesi sonucu hastanın taburcu olması durumunda , fatura bedeli SGK ya fatura edilemez ise söz konusu fatura bedeli ilgili firmaya ödenmeyerek, hastane döner sermaye hesaplarına gelir olarak kaydedilecektir. Firma iş bu alım için teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır. Alım uhtesinde kalan firma alıma konu olan malzeme yada malzemeleri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere ait faturasını kesmez , yada kestiği halde idaremize belirtilen «Üre içerisinde 7 gün (Yedi Gün) teslim etmez , yada faturası kargo , postu v.b. dağıtımda kaybolur ise bu durumla idaremizin herhangi bir mesuliyeti olmayacağı gibi, belirtilen zamanda idaremize teslim edilmeyen fatura bedelleri ile İlgilide firma idaremizden herhangi bir hak yada alacak talep etmeyecektir. Bu konuda herhangi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunmayacağımda iş bu alıma İştirak eUneklc kabul etmiş sayılır.

«TEKNİK ŞARTNAMENİN TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.

ÖN ÇAPRAZ BAĞ REKONSTRÜKSİYONU MALZEME SETİ

HEM KEMİK HEM YUMUŞAK DOKU İÇİN KESİCİ SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

•       Bladelerin keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı ve sertliği Sirilyum kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

•       Blade’ler Shaver kontrol ünitesi tarafından otomatik olarak tanınmalıdır. Tanınan blade için asgari ve azami hız değerleri digital ekrandan izlenebilmelidir. Aktif RPM cihaz tarafından tanımlanan değerlerin dışına çıkmamalıdır.

•       Blade’ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından değişik renklerde olmalı ( Color coded) ve takılan blade için hız aralığı ve aktif dakikadaki devir hızı (RPM) kontrol ünitesi üzerindeki ekrandan izlenebilmelidir.

•       Bu uçlar yumuşak doku bladeleri dizaynında ancak kemik dokuyu da tıraşlayabilecek sertliğe keskinliğe sahip uçlar olmalıdır.

•       Bağ tamiri yapıldıktan sonra noçplasti yapmaya imkan tanıyacak şekilde komşu dokuya zarar vermeyecek uç yapısına sahip olmalıdır.

•       3,5 mm, 4,5 mm ve 5,5 mm çapları olmalıdır.Çalışma uzunluğu 16 cm olmalıdır.

BİPOLAR RADYOFREKANS PROBU TEKNİK ŞARTNAMESİ

•       Artroskopik cerrahide kullanılmaya elverişli olmalıdır.

•       Doku içi ısıyı algılayan (feedback) sensörü olmalıdır.

•       RF uçlar omuzda: rotator cuff, bursektomi, sinevektomi, capsuler release; dizde: notchplasti, ACL/PCL, siynevektomi ve yumuşak doku koagülasyonu operasyonlarında kullanılabilir özellikte olmalıdır.

•       Bipolar özellikte olmalıdır.

® 40°, 60°, 90° uç profil seçenekleri olmalıdır.

•       Aspiratör özelliği olmalıdır.

ARTROSKOPİK İRRİGASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•       Artroskopide kullanıma uygun olmalıdır.

•       Eklem içi basıncı kontrol edilebilmelidir.

•       Tek kullanımlık basınç kasetleri halinde olmalıdır.

•       EO Steril, tek kat ambalajlı, uluslararası paketleme standartlarında olmalıdır.

•       Çift serum girişi olmalıdır.inflow-outflow akış yapabilmelidir.

•       Her türlü artroskopik kanüle uyumlu olmalıdır

•       Ürün CoCr veya titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

•       Üç boy seçeneği olmalıdır.5mm(+-2),10mm(+-2),14mm(+-)

•       5mm lik basamaklı ligament staplenin diş boyu 26.5mm,sırt uzunluğu 23mm

•       10mmlik basamaklı staplenin diş boyu 21.5 mm,sırt uzunluğu 23 mm

•       14 mmlik basamaklı stalenin diş boyu 17.5mm sırt uzunluğu 23 mm olmalıdır.

•       Ürün yüksek tibial osteotomi operasyonlarında kullanılabilmelidir.

•       Ürünün sırt tasarımı düz yapıda olmalı, bacak yapısı ürünün tibiadan çıkmaması veya gevşememesi için ters dişli olmalıdır.

•       Ürün tekli ambalajda non-steril halde üretilmiş olmalıdır.

Ambalaj üzerinde referans numarası, boyutu, CE amblemi bulunmalıdır

ENDOBUTTON CL ULTRA TEKNİK ŞARTNAMESİ

•       Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılır.

•       Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde düğümsüz (continous loop) polyester liflerden yapılmış bir ipliğe sahip olmalıdır.

•       Loop 1430 Newton güç taşımalıdır.

•       Vida yapısında olmamalıdır.

•       İplik uzunluğu 15mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm, 45 mm, 50 mm, 55 mm, 60 mm olmalıdır.

•       Düğümsüz iplik dört delikli 12 mm uzunluğunda, 4 mm genişliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.

•       İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

•       Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı dikiş iplikleri bulunmalıdır. Bu ipler 2 farklı renkte olmalıdır. 32 kg güce dayanıklı olmalıdır.

•       İmplant tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde üretilmiş olmalıdır

ARKASI DELİKLİ KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ- TROKAR TİPİ

•       Çapı 2.4 mm olmalıdır.

•       28 cm ve 43 cm (±5 mm) seçenekleri olmalıdır.

•       Bir ucu trokar tipte, diğer ucu greft fiksasyonunda iplerin geçmesi için delikli yapıda olmalıdır.

•       Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.

•       Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

ACL-PCL REKONSTRÜKSİYONUNDA FEMORAL VE TİBİAL KANAL İÇİN EMİLMEYEN İNTERFERANS VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.

•       Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir.

•      Vidalar başsız yapıda olmalıdır.

•      Vida emilebilir yapıda olmamalıdır.

•      Vidalar kanullü yapıda olup, vida yivleri keskin olmamalıdır.

•      Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm ve 35mm olmalıdır.

•      Vidalar 6,7, 8, 9, 10, 11 ,12 mm çaplarında olmalıdır.

•       1.5 veya 2.Omm'lik kanülasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.

•       EO ile steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.

•    6X25, 7x25, 8x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri olmalıdır.

TİBİAL TÜNEL İÇİN DÜBELLİ FİKSASYON VİDASI

Greftin Tibial tünel içi fiksasyonda kullanımı için tasarlanmış olmalıdır. Mataryali peek olmalıdır.

Kanatlı dübel ve peek vida olarak iki kısımdan oluşmalıdır Dıştaki kılıf sistemi 4 adet kanatlı dübel yapısında olmalıdır.

Kanatlı dübel çapları 5-6mm,7-8mm,9-10mm,1 1-12mm olmalıdır Peek vida bu kanatlar içerisinden grefti tünele sabitlemelidir.

Kanatlı dübel 5-12 mm arası tünellerde kullanılabilmelidir.

ı

Greft çapına uygun 4 adet boy seçeneğine sahip olmalıdır.

Vidalar 6,7,8,9,10,11 çaplarında, 25 mm boya sahip olmalıdır

Vidalar kanüllü yapıda olmalı ve 1.2 mm kılavuz teliyle kullanılmalıdır

•I

Steril paketler halinde olmalıdır.