Ortopedi Hasta Adı: Meryem Koca

 ; Y YÂTÂĞÂN

REÇETE

Hastanın Adı, Soyadı

U0~a^vV j(jS>C«Si

HastanıruKurumu

Tanı

Şç>rQ^ c

	AP2300 AP2800 AP2610

 

TLKNİK ŞARTNAME ÇİMF.NTOLU TOTAI, DİZ PROTEZİ BAĞ KORUYAN SABİT

1- Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral

komponentCobaltCrom (Co-Cr-Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki

malzemeden olmalıdır.

2-    Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-Femoralkomponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-Set içerisinde bağ koruyan ve sabit insert alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5- Bağ koruyan femoralkomponentin dış yüzeyi pürüzsüz ve parlak ,iç yüzeyi çimento tutunııtmınu sağlamak için kumlamalı ve kanallı yapıda olmalıdır.

6-        Bağ koruyan feınoralkomponenette 2 adet kondilarpeg İmalıdır.

7-Femoralkomponent 54-56-60-64-68-72-76-80 mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8- Femoralkomponentkesisinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9- Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için femoralcondilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10- Tibialkomponent iiniversal ve çimentolu kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

11- TibialkoınponentCobaltCrom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12- Tibialkomponent sadece kilitleme adaptörünün değişmesiyle sabit olarak kullanılabilmelidir.

13-         Tibia  gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-1 Sıııın ölçüsünde yer almalıdır.

14-       Bağ     koruyan tibial insert kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm) şekilde olacak biçimde 5 boy olmalıdır.

15-           Tibial komponentkeel (kanatlı) yapıda olmalıdır.

16- İıısertler tibialcomponentesabitlenmeli .hareket etmemelidir.

17-                Defektli  olgularda stabiIiteyi arttırmak için gerektiğinde kullanılan tibial uzatma stemi 20mm- lOOının arası en az 5 boy olmalıdır.

18-          Tibial kesi için intraıneduller ve extremeduller seçenekleri olmalı, sağ ve sol diz için ayrı kesi blokları olmalıdır.

19- Femoralkomponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek içinTibial insert hıghcrosslink yapıdaki polyethylene (UHMWPE) malzemeden

üretilmeli ve belgelenmelidir.

20-               Femoral   komponent ve tibial insert arasında size olmadan(interchangable) kullanılabilmelidir. (En kiiçük size femoralkomponent iie en büyük boy tibialtray aynı anda kullanılabilmelidir.)

21 -Feınurda önce distal kesi yapılabilmeli,daha sonra 4 kesi aynı kesi bloğuyla yapılabilmelidir.

22-             Patella    üç pegli olmalı croslink yapıdaki polyetlıyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

23-      Set içerisindeki deneme aparatları bulunmalıdır.

24-             Patella                                       komponenti en az 4 boy olmalıdır.                                        _      o'

25-                    İstenildiği  taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz ed i I m e I i d P^ed'M

26-                  İstenildiği   taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri İlı9fı O'V- kuruma ibraz edilmelidir.

27-I    otal diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon r /

destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde ııon steril olarak sunulmalıdır.                                    L/

28- Ürünlerin S.B. TİTLîBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır