| TEKLİF MEKTUBU
HastanemizNÖROŞİRURJİ A.D İşine ait satınalmanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı,teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhaleYasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (KesinFiyat) en geç 04/05/2017 kadar idaremize vermenizi ricaederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat 09:00’den sonra gelen fiyat teklifleriDikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI : Hakkı KANTAR
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot veUBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların teslimindenitibaren 750 (YEDİYÜZELLİ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi,idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan enavantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarakverilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat içinde teslim edilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayeneve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamaktaveya bir kısmını almakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabuledildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı,silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmaksuretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numuneisteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesininuygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanunhükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDEKALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARIÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDAREADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3(ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonrakesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerinayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAXÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYEİŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİNPROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAMEDÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firmatarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
1.
2. VİDA 10 ADET-SUT 102130
3. ROD 2 ADET-SUT 102230
4. TRANSVER 2 ADET-SUT 102300
5.
8. KEMİK GREFTİ 2 ADET- SUT SG1140
9. KORPEKTOMİ KAFESİ-1 ADET SUT102815
POLİAKSİAL TORAKALOMBER STABİLİZASYON SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
SistemCe veya FDA kalite standartlarından en az birine sahip olmalıdır.
Setin içerisinde gerekduyulduğunda kullanılmak üzere cement enjekteedilebilen kanüllü vida boyları
mevcutolmalıdır.
Setteki poliaksial vidalarınuçlarını self-taping self drilling özelliğine sahip olmalıdr.
Transvers bağlayıcılaraçılandırılabilir,uzayıp kısalabilir özellikte olmalıdır.
Setinrodları 5,5-6.0mm olmalıdır.
Rodlar set içerisinde 40mm ile400mm arası ikişer adet hazır bulunmalıdır. Rodlar düz yüzeyli olmalıdır.
Setterod kesici ve deneme rodu bulunmalıdır.
Vida çapları; 3.5-4.0- 4,5 - 5.0- 5,5 -6,0- 6.2 - 6,5 - 7,0 - 7,5 mm olmalıdır.
Vida boyları; 25 mm’den başlayıp 50mm’e kadar devam etmelidir ve herboydan en az 8’er adet
olmalıdır.
Sistemde; monoaksiyal vepolyaksiyal listezis vidası,monoaksiyal, polyaksiyal lomber ve sakral
vidalar,transversbağlantılar, laminar ve pediküler kancalar, rodlar; rodları uçuca eklemek içinsilindirik ve
çiftçaplı konnektörlerbulunmalıdır.
Kancalar laminar ve/veyapediküler tiplerde olmalıdır, pediküler kancalar standart ve geniş tipleriolmak
üzereset içerisin de enaz 10 adet bulunmalıdır.Sağ-Sol off-set kancalar istendiğindetemin edilmelidir.
Transvers (Arabağlantılar) set içinde40mm den başlayarak 10mm artarak
100mmboyutuna ulaşan boylardan ikişer adet bulunmalıdır.
Sistem ile tam uyumlu,gerektiğinde servikotorakal geçişi sağlayabilecek imkan sunmalıdır.
Hasta ve ürün güvenirliğinisağlamak amacı ile tümmalzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün
boyutsalözelliğinin bulunması zorunludur. AyrıcaÜretici Firma Markasıürünüzerinde lazerile silinmez bir
şekildeyazılı olmalıdır.
Kullanılacakimplantların tamamı MR uyumlu olmalıdır.
Teklif edilen ürün SağlıkBakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (UBB) ’nde kayıtlı olmalıdır.
Operasyon sırasında kullanılacakolan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış
olmasıve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin sağlanması firmatarafından garanti
edilmelidir.Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır. Sarf veel aletleri
taşımave sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavaları ve set kutularıile tedarikçi firma
tarafındanhastaneye teslim edilmelidir.
Sistemin halen geçerliliği olan ISO9001:2000,ISO 13485 kalite sistemi ve ürünlere ait CE veya FDA
belgesiolmalıdır.
Skolyoz vakalar için sette herboydanlistesiz vidalar bulunmalıdır.
Vida boyları pediatric ve erişkinhastalarda kullanıma uygun boylarda olmalıdır.
Set içerisinde listesizvakalarında çektirme işlemi için özel persuader aleti olmalıdır.
Sistemde ayrica rod uzatmak icin dominokonektör ve ayrıca lateral konnektör
olmalıdır.
Kullanım setinde vida nut’larıiçin tork anahtarı olmalıdır.
Sistemdeki vidalar seçiminikolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.
İstenildiğinde vidalar, MRgörüntülemede rahatlık için ve pedikulde tutunum için siyah renkte Anodizing
sistemiylerenklendirilmiş olmalıdır.
Gerektiğinde firma istenilensetlerle ilgili hertürlü el aletlerini temin etmelidir.
Teklif edilen ürünlerinnumune’leri ile bio-mekanik test raporları teklifle birlikte sunulmalıdır.
Teklif veren firmalar ameliyatlariçin her saat set bulunduracaklarını ve istem olması halinde aynı gün set’lerihazır halde yetkililere teslim edecekleri’ni taahüt etmelidirler.
CANLI MİNERAL ÖZELLİKLİ DOLGU İMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Greft ßTrikalsiyum fosfat (TCP) Cạ₃ (PO₄)₂ve canlı minaral özelliği taşıyan biyoaktif
kalsiyumfosfat tuzlu parçacıklardan oluşmalıdır.
2.Greftler tamamen seramik , biyolojik uyumlu ve hızlı çözülme özelliğine sahip
olmalıdır.
3.Radoopak Seramik yüksek geçirgen özelliği olmalıdır..
4.Radyoopak canlıminaral özellikli seramik grefttamamen emilen ve iyileşmesürecinde
kemiğinyerini alabilen bir kemik grefti olmalıdır.
5.Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftin yapımında TCP, ASTM 1088-04
standartınauygun yapılmış olmalıdır.
6.Spinalcerrahi , revizyon cerrahisi, açık kama osteotomide eklem protezleri,
travmatolojicerrahisi, tümör boşluklarının ve defektlerin dolumu, metafiz kırıkları,
asetabulumrekonstrüksiyonu, çene ve yüz gibi kemik kusurları gibi geniş bir
yelpazedekullanım için tasarlanmış olmalıdır.
7.Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftiimplantasyondan sonra birbirini
izleyen 4faz bulunmalıdır.
Operasyon hematomundan sonra TCP HP greftserbest konjuktif doku
tarafındanemilebilmelidir.
Fibrollast benzeri hücrelerin, konjuktifdokulardan osteoblast değişimi
yapabilmelidir.
Seramiğin yüzeyinde osteoit matris sentezi
Yeni oluşan kemik dokusunun yada süzülenprotezin şekillenmesi
8.Radyoopak crunch implantlar boşlukları tamamen doldurmalı ve operasyondan sonra
greftintegrasyonuradyolojikizlemeyi kolaylaştırmalı. Hızlı bişekilde Osteoentegrasyon
sağlamalı,yüksek düzeyde biyoaktif özelliğe sahip olmalıdır.
9. Yüksekdüzeyde Radyoopak olmalıdır MR görüntülerinde radyolojik izlenebilirliği
daimiolmalıdır. 3 ay, 6 ay ve 10 ay gibi kısa sürelerle olmamalıdır.
10.Canlımineral enjektabıl implantlar donabilme özelliği olmalıdır.
11.Canlımineral enjektabıl implantlar kutu içerisinde solisyon ve toz şeklindeolmalıdır.
12.Canlımineral enjektabıl implantlar korpuz içersine uygulamak için kutu içerinde
basınçlıenjektörü olmalıdır.
13.Canlımineral dolgu implantların FDA belgesi ve uluslararası yayınları olmalıdır.
14.Canlımineral stick dolgu implantlar 5x5*20 şeklinde çubuk şerit 5'li paketlerde
olmalıdır.
15.Hastave ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot
numarasıbulunması zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan
parçaların(plak,vida,çivi,kilit vidası,nail cap,stem,stem,baş,medüller
tıkaç,sentralizer,asetabulerkap,femoral komponent,tibial
komponent,polietilenliner,stem,pegler,metalkamalar,eksternal ve interal fiksatörü
oluşturanherbir eleman……v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçi
firma,herhangibir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot
numarasındanhareket ederek izlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.
16.Lotnumarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod
Numarası-GMDN)bulunması zorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde
bütünüoluşturan her bir elemanın (plak, vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem,stem, baş,
medüllertıkaç, sentralizer, asetabuler kap, femoral komponent , tibial komponent,
polietilenliner,stem, pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan her
bir eleman… vb) ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkod numaraları,
kullanılanmalzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından
mutlakafaturada gösterilecektir.
17.İhaleninuhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını
keserek,faturanın en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine
teslimedecektir.
18.Yaklaşıkmaliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E’de yer alan SUT
kodlarımutlaka yazılacaktır.
19.SUT ekiEk-5/E ile Ek-5/F’nin bulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki
özelliklerfirma tarafından belirtilmeli ve gerektiğinde ibraz edilmelidir.
20.İhaleyeteklif veren firmaların uygunluk denetlenmesi amacıyla ürünnumunelerinigetirmeleri gerekmektedir.
SERVİKAL ANTERİOR KORPEKTOMİ KAFES-PLAK KOMBİNE SET
1-Korpektomi kafesleri,alt ve üst vertanra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açlı olmalıdır.
2-Temas yüzeyleri sıkı bir tutanma sağlayabilecek dişli yapıda olmalıdır.
3-Ayrıca ikinci bir plaklamaya gerek kalmadan alt ve üst vertabrann korpuslarna sabitlemeye olanak
sağlayacak plak kombine olmalıdır.
4-Kafeslere monteli plaklar hem boltlu hem de standart kortikal vidalar ile kullanlabilmelidir.
5-10mm'den başlayarak 65mm ye kadar yükseklik ve 10mm den 16mm'ye kadar çap alternatifleri
oalacaktır.
6-sistem In-Situ distrakte edilebilmelidir.
7-Orta bölümde greftleme yapılabilmesi için geniş,yeterli alan olaması ve greftlemenin yan yüzeylerle
temasını sağlayabilmek için yüzeyde yeterli genişlikte delikler -açıklıklar olmalıdır.
8-Distraksiyon yapılan bölümler dahil kafes tek bir bütün halinde olmalıdır.
9-Distraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.
10-Ürünlerin tamamı içinTSE,CE,TÜV,EN, veya FDA standartlarından en az bir tanesi uygunluğu şarttır.
11-Teknik şartnamede UBB kodu ve barkodları olmak zorundadır.
12- Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası
bulunması zornludur,bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan parçaların
(plak,vida,çivi,kilit vidası,nail cap,stem,stem,baş,medüller tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoral
komponent,tibial komponent,polietilenliner,stem,pegler,metal kamalar,eksternal ve interal fiksatörü
oluşturanher bir eleman……v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçi firma,herhangi bir
problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek
izlenebilirliğe ait kayı kayıtları belgelemek zorundadır.
13-Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkod numarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod Numarası-
GMDN) bulunması zorunludur. Bir bütün olarak kullanılan malzemelerde bütünü oluşturan her bir
elemanın (plak, vida,çivi, kilit vidası, nail cap, stem, stem, baş, medüller tıkaç, sentralizer, asetabuler
kap, femoral komponent , tibial komponent, polietilenliner, stem, pegler, metal kamalar, eksternal ve
internal fiksatörü oluşturan her bir eleman … vb) ayrı bir barkod numarası olması zorunludur. Barkod
numaraları, kullanılan malzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) fatura edilebilmesi açısından
mutlaka faturada gösterilecektir.
14-İhalenin uhdesinde kaldığı firma hastanın ameliyat olduğu gün malzeme faturasını keserek,
faturanın en geç 24 saat içinde hastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine teslim edecektir.
15-Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanın faturasında SUT Ek-5E’de yer alan SUT kodları mutlaka
yazılacaktır.
16- SUT eki Ek-5/E ile Ek-5/F’nin bulunduğu 22. Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki özellikler firma tarafından
belirtilmeli ve gerektiğinde ibraz edilmelidir.
17-İhaleye teklif veren firmaların uygunluk denetlenmesi amacıyla ürün numunelerini getirmeleri
gerekmektedir.
|
