2020/444294 - Muhtelif Medikal Malzemeleri Alım İhalesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin ÜTS/TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS/TİTUBB sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS/UBB kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait ÜTS/UBB kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da ÜTS/UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların ÜTS/UBB kaydı sunulmalıdır.

İstekliler; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunulmalıdır. 

İstekliler, Tıbbi Cihaz kapsamında olmayan ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyan sonucunda alınan kapsam dışı kararını ihale dosyasında sunmalıdır.  

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin ÜTS/TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır. Teklif edilen ürünlerin firma tarafından beyan edilen SUT kodlarında yanlışlık olması durumunda (SGK tarafından yapılan kontrollerde yanlış eşleşme olduğu anlaşılması v.b. gibi durumlarda) aradaki fark firmaya rücu edilecektir

İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi İhale tarih ve saatine kadar teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

1.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için Kanülde su yoğunlaşmasının önlenmesi için seçici geçirgen mebran yapıya sahip parçası oluğunu ve istenilen miktarlarda S,M ve L olarak üç ayrı boyda verebileceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

1.Kalem için teklif verecek istekliler istenildiği takdirde nazal kanül yerine trakeostomili hastalara uygun kanül de verebileciğine dair taahütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır. 

1.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için broşürü ihale dosyasında sunmalıdır.

1.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için ürünün kullanım süresi boyunca Nazal Yüksek Akış sisteminin teknik desteğini ücretsiz sunabileciğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

1.Kalem için teklif verecek istekliler ilgili cihazlar için teknik servis hizmeti vermeye ve satışını yapmaya yetkili olduğunu gösteren belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır. 

1.Kalem için teklif verecek istekliler verilen cihazlarda arıza durumunda 5 gün içinde arıza olanın yerine çalışır durumda yeni cihazı sağlayacağına dair  taahhütname belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

1.Kalem için teklif verecek istekliler Cihaz kullanıma ait bilgilendirme ve eğitim vereceğine dair taahütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

1.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünlerin  miadının dolmasına 3 ay kala ürünleri uzun miadlı olanları ile birebir olarak değiştireceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

2.Kalem için teklif veren istekliler Nazal yüksek akış cpap kiti ve nazal yüksek ara yüzünün kullanıması için gerekli olan 6 adet Nazal Yüksek Akış Cihazı ve sistemlerini sarfları tüketilene kadar hastanemize bedelsiz olarak vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

2.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün  kullanım süresi boyunca Nazal Yüksek Akış sisteminin teknik desteğini ücretsiz sunacağını ve cihazlar için teknik servis hizmeti vermeye ve satışını yapmaya yetkili olduğunu gösteren belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır

2.Kalem için teklif verecek istekliler verdikleri  cihazlarda arıza olduğu durumunda 5 gün içinde arıza olanın yerine çalışır durumda yeni cihazi sağlayacağına dair taahütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

2.Kalem için teklif verecek istekliler Cihaz kullanıma ait  eğitim vereceğine dair taahütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

2.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünlerin  miadının dolmasına 3 ay kala ürünleri uzun miadlı olanları ile birebir olarak değiştireceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

3.Kalem için teklif verecek istekliler teklif edilecek kanülün aynı marka yapışkan cırtcırtlı bantları bulunmalı ve bu bantlar 2 boy şeklinde ayrı olarak ücreti karşılığında firma tarafından temin edilebileceğine dair taahhütnemeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

3.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için broşürü ihale dosyasında sunmalıdır. 

4.Kalem için teklif verecek istekliler teklif edilen nazal yüksek akış devre kiti setleri ile aynı marka cihaz ürünlerin kullanım süresi boyunca 15 adet Nazal Yüksek Akış cihazını ücretsiz olarak kliniklerin kullanıma bırakılacağına dair  taahütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

5.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün temas etmesi yoğunlukla olabilecek; Ethylacetate, Ethylalcohol %70, ethylalcohol %95, formaldehyde%4 in phosphatebuffer, formaldehyde %24,5, formaldehyde %35, glutaraldehyde %50, glutaric dialdeyde 2,5% cacodylicacid, sodium salt, aceticacid, glacial, benzylalcohol, butylalcohol,carbondisulfide,cidex, cidex OPA, hydrochloricacid %37 , hydrochloric acid, 548 hydrogenperoxide,%30 methanol, nitric acid,%50,nitric acid,70,peracete acid, %39,sodium hydroxide, %50 kimyasallara karşı ,eldivenin koruma ve direnç sağladığını belgeleyen uluslararası standartlara uygun test raporları olmalı ve teklifle beraberinde ihale dosyasında sunacaktır.

5.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün CE, EN455 1,2,3 ve EN420 standartlarında ce Category III (PPE, Personal Protection Eguipment)sınıfında üretilmiş olduğunu belgeleyen test raporlarını ihale dosyasında sunacaktır.

5.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün EN374 ve ISO 9001 standartlarına uygunu gösteren belgeri ihale dosyasında sunacaktır.

5.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün üretici firma tarafından hazzırlanmış eldiven teknik özelliklerini gösteren '' technicaldatashhet'' belgeyi ihale dosyasında sunacaktır.

5.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünlerin  teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olacağını ve miadının dolmasına 3 ay kala ürünleri uzun miadlı olanları ile birebir olarak değiştireceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

6.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürün için yazılı olarak garanti vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

7.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün EN 868-5, ISO 9001 e uygun olduğunu, Rulonun kağıt kısmı EN 868-3 'e uygun medikal kraft kağıt, Sterilizasyon rulolarına ait EN 868-5 ürün belgesi olduğunu  ve ihale dosyasında sunmalıdır.

7.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün optimum saklama koşullarında raf ömürleri üretici firma tarafından beyanını ihale dosyasında sunmalıdır.

8.9.10.ve 11.Kalemler için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünler için alerji, bariyer, ph düzeyi, viralpenetrasyon ve kırılma mukavemeti teslerinden geçtiğini ihale dosyasında belgelendireceklerdir.

8.9.10.ve 11.Kalemler için teklif verecek istekliler  teklif ettikleri ürünlerin miadının dolmasına 3 ay kala ürünleri uzun miadlı olanları ile birebir olarak değiştireceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

12.Kalem için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünün uygulamanın yapılabilmesi için problarla beraber bir adet needle holder firma tarafından verileceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

12.Kalem için teklif verecek istekliler için teklif ettikleri ürün için cihaz ve 2 adet prop kalem vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

12.Kalemler için teklif verecek istekliler teklif ettikleri ürünlerin miadının dolmasına 3 ay kala ürünleri uzun miadlı olanları ile birebir olarak değiştireceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.