Muğla İli Yatağan Devlet Hastanesi Malzeme Alımı

YATAĞAN U DEVLET HASTANESİ

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Muğla İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yatağan Devlet Hastanesi

SA YI: 37789839-                                    17.01.2017

KONU: TIBBİ MALZEME ALIMI SERVİSİ: ORTOPEDİ HASTA ADI: AKİF CAN KURT

SAYIN YETKİLİ;

Hastanemize ekli reçetede / talep formunda belirtilen malzeme / malzemelere ihtiyaç duyulmaktadır. Tekliflerinizi KDV Hariç birim fiyat olarak 17.01.2017 17:30 saatine kadar 252 572 66 36 numaralı faksa ve yatasansatinalma(xvlıotmail.com adresine göndermenizi veya hastanemiz Satın Alma / Muhasebe birimini elden teslim edilmesi; tekliflerinizde malzemelerin teslim sürelerinin belirtilmesi; belirtilen malzemelerin firmanızda bulunmaması halinde de tarafımıza bilgi verilmesi, malzemelerin uhdenizde kalması halinde tarafınıza teyidi yapılmadan malzeme gönderilmemesi, aksi takdirde kurumumuzca hiçbir sorumluluk kabul edilemeyeceği; Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmayan ürünler / tıbbi cihazlar piyasaya arz edilemeyeceklerinden kamu atımlarına katılamayacak olup, ürün ve firma UBB kodlarının mutlaka belirtilmesi ve 2017 Sağlık Uygulama Tebliği güncel fiyatlar üzerinden Ortopedi branşı protez. %10 dan az olmamak üzere indirimli fiyatların teklif edilmesi ve tekliflerinizde SUT kodlarının mutlaka belirtilmesi, SUT kodu olmayan malzemelerin aliminin yapılamayacağı konularının üzerinde hassasiyetle durulması h us us un da;

Bilgilerinize rica ederim.

Dr.Bülent GÖKKUŞ BAŞHEKİM

Faks No : 252 572 66 36

YATAĞAN DEVLET HASTANESİ

Yeni Mah. 186. Ski. No:49 YATAĞAN I MUĞLA Tel: (252) 572 5034-1157 / Fax: (252) 572 6636 wvvvv.yatagandh.saglik.gov.tr

-r^:3£3‘1'(3 5tbZ^

i _ Vİ<a.lu,ivA Mot dk.-uiı

t Of -U ^1" >f J s A&4

J, ..VtaVcu^u ıM.1}

2 (ü* Cl

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU MUĞLA İLİ KAMU HASTANELER BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ YATAĞAN DEVLET HASTANESİ 22-F SATIN ALMA TALEP FORMU (ACİLİYET)

.TARİH: ft._g4.2Cil-

HASTAN İN

TC KİMLİK NO:

ArkjJ_____

DOĞUM TARİHİ :

Yukarıda talep edilen malzemelerin doğası gereği stoklanması ekonomik olmayan, acil durumlar gereği kullanılması zorunlu olan ve uygulama esnasında hastaya özgü olarak belirlenebilen ilaç, tıbbisarf malzemeleri ile test ve tetkik sarf malzemeleri türünden olduğunu taahüt eder; teminini olurlarınıza arz ederini..

HASTANE YÖNETİCİLİĞİ'NE

YATAĞAN

Inbn^

Hastanemiz Gftopom servisindeki........ İsimli hastanın

............... ICD tanı kodu ile acil ameliyatında kullanılmak üzere ihtiyacı olan cinsi

ve miktarı yazılı malzemenin temini hususunu bilgilerinize arz ederim.

TALEP EDEN BIRIIV  ,USU ve V»*

AD-S(

GEREKÇE:

YUKARIDAKİ    KALEM MALZEME MKYS SİSTEMİNDE VARDIR/YOKTUR. TKKY YETKİLİSİ KAŞE/İMZA

YUKARIDAKİ    KALEM MALZEME MKYS SİSTEMİNDE VARDIR/YOKTUR. TKKY YETKİLİSİ KAŞE/İMZA

..... /.......

BAŞHEKİM YARDIMCISI

..... /...... /........

HASTANE YÖNETİCİSİ

NEGATİF BASINÇLI TOPLAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Toplama Seti, Negatif Basınçlı Yara Kapama Seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

2-   foplama Seti içerisinde bulunan toplama kabı hiçbir şekilde açılmamalı, içerisine ek düzenek ilave edilmemeli , açık bir ucu bulunmamalı ve tek kullanımlık olmalıdır.

3-   Toplama kabı hasta ve sağlık personelinin güvenliği ve sağlığı açısından kolayca delinebilir ve kesilebilir yapıda olmamalıdır.

4-   Toplama Setinin, bağlantıyı sağlayacak düzenek istenildiğinde birden fazla kapama seti ile kullanım sağlamasına uygun olmalıdır.

5-   Toplama Seti içerisindeki bağlantı düzeneği toplama haznesi ile birleştirmeyi gerektirmeyecek, tek parçadan oluşmalı ve mikroorganizmaların yayılmasına engel olmalıdır.

6-   Hastaya uygulanan, yara kapama sistemini, yara bölgesinden kaldırmadan belirli bir süre için, terapi ünitesi ve toplama kabından ayırmaya olanak tanıyacak şekilde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır.

7-   Negatif Basınçlı Toplama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır.

1-  Toplama Kabı, ters çevrildiğinde içinde birden sıvı jelleşmiş olmalı ve dışarı sızıntı yapmamalıdır.

2-   Toplama kabının içine sıvı girişini sağlayan eksuda transfer hortumundan geriye doğru sıvı kaçmamalıdır.

3-   Toplama kabında biriken eksudanın, hasta ve sağlık çalışanlarının kontaminasyon riskine karşın, sıvı ve kokunun dışarı temasını engelleyen en az 3 (üç) olmalıdır. Birinci filtre cihaz ile toplama kabı arasında, diğer 2 (iki) ise toplama kabı içerisinde bu filtrelerden bir ianesi anti bakteriyel diğeri ise aktif karbon içermelidir. Tek başına kullanıldığında tıbbi ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak suretiyle cihazın kullanım amacı hesaba katıldığında, Tıbbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olurrruz olayların yaşanmaması için yukarıda belirtilen üç madde akredite edilmiş laboratuarlardan belgelendirilmelidir.

4-   Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından, tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında terapi üniti için uygun görülen test ve sonuçları belgelendirilmelidir.

5-   Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası sunmaları zorunludur.

1-   Toplama kabının haznesi 1000 mİ sıvı kapasiteli olmalıdır.

2-   Toplama Seti, Kapama Setinden gelen bağlantı düz eneği ile uyumlu olmalı ve kolaylıkla takılabilmelidir. Tedavi esnasında uygulanacak negatif basınçta değişiklik olması halinde, Terapi üniti tarafından algılayarak alarm sistemi devreye girebilmelidir.

3-   Toplama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri ile donatılmış olmalıdır. Basınç kaybında, eksuda transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızıntısında, pil bittiğinde.

4-   Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında; ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir.

5-   Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasla ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6-   Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7-   Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır.

8-   Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1,5kilo ağırlığını geçmemelidir

9-   Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

10-Terapi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

11-Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz sağlanmalıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İri Vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması gerekenler;

1-   Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2-   İmalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi,

3-   Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

4-   Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

5-   Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

6-   Tek kullanımlık ibaresi,

7-   Özel depolama ve muhafaza koşulları,

8-   İkaz ve/veya alınacak önlemler,

9-   Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası,

10-Küresel     Barkod numarası,

11-Hasta__________________________ sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını engellemek için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb yapıştırma olmamalı, ürün etiketi baskılı orijinal ambalajda olmalıdır. ____________________             

NEGATİF BASINÇLI Y-CONNECTORLU TOPLAMA SETİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Y-Connectorlu Toplama Seti, Negatif Basınçlı Yara Kapama Seti ve Terapi cihazı,

aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

2-   Negatif Basınçlı Toplama Setinde Y-connectör dışarıdan birleştirmeyi gerektirmeyecek ve kontaminasyon riskine engel teşkil edecek şekilde steril setin içerisinde tek parça halinde takılı olmalıdır.

3-   Set içerisinde bulunan toplama kabı hiçbir şekilde açılmamalı, içerisine ek düzenek ilave edilmemeli , açık bir ucu bulunmamalı ve tek kullanımlık olmalıdır.

4-   Toplama kabı hasta ve sağlık personelinin güvenliği ve sağlığı açısından kolayca delinebilir ve kesilebilir yapıda olmamalıdır.

5-   Toplama Setinin, bağlantıyı sağlayacak düzenek istenildiğinde birden fazla kapama seti ile kullanım sağlamasına uygun olmalıdır.

6-   Toplama Seti içerisindeki eksuda bağlantı düzeneği toplama haznesi ile birleştirmeyi gerektirmeyecek, tek parçadan oluşmalı ve mikroorganizmaların yayılmasına engel olmalıdır.

7-   Hastaya uygulanan, yara kapama sistemini, yara bölgesinden kaldırmadan belirli bir süre için, terapi ünitesi ve toplama kabından ayırmaya olanak tanıyacak şekilde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır.

8-   Negatif Basınçlı Y-Connectorlu Toplama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır

1     - Toplama Kabı, ters çevrildiğinde içinde biriken sıvı jelleşmiş olmalı ve dışarı sızıntı yapmamalıdır.

2-   Toplama kabının içine sıvı girişini sağlayan eksuda transfer hortumundan geriye doğru sıvı kaçmamalıdır.

3-   Toplama kabında biriken eksudanın, hasta ve sağlık çalışanlarının kontaminasyon riskine karşın, sıvı ve kokunun dışarı temasını engelleyen en az 3 (üç) olmalıdır. Birinci filtre cihaz ile toplama kabı arasında, diğer 2 (iki) ise toplama kabı içerisinde bu filtrelerden bir tanesi anti bakteriyel diğeri ise aktif karbon içermelidir. Tek başına kullanıldığında tıbbi ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak suretiyle cihazın kullanım amacı hesaba katıldığında, Tıbbı cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuz olayların yaşanmaması için yukarıda belirtilen üç madde akredite edilmiş laboratuarlardan belgelendirilmelidir.

4-   Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından, tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında terapi üniti için uygun görülen test ve sonuçları belgelendirilmelidir.

5-   Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC). Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbı Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası sunmaları zorunludur.

1-   Toplama kabının haznesi 1000 mİ sıvı kapasiteli olmalıdır.

2-   Toplama Seti, Kapama Setinden gelen bağlantı düzeneği ile uyumlu olmalı ve kolaylıkla takılabilmelidir. Tedavi esnasında uygulanacak negatif basınçta değişiklik olması halinde, Terapi üniti tarafından algılayarak alarm sistemi devreye girebilmelidir.

3-   Toplama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri ile donatılmış olmalıdır. Basınç kaybında, eksuda transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızıntısında, pil bittiğinde.

4-   Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında; ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir.

5-   Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6-   Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7-   Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır.

8-   Terapi Üniti. hasta konforu düşünülerek en fazla 1.5kilo ağırlığını geçmemelidir

9-   Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saal çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

10-Terapi   Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

11-Mevcut   cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz sağlanmalıdır.

- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir. Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması gerekenler;

1-   Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2-   İmalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi,

3-   Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

4-   Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

5-   Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi.

6-   Tek kullanımlık ibaresi,

7-   Özel depolama ve muhafaza koşulları, n: 8- İkaz ve/veya alınacak önlemler,

t 9- Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası,

2                10-Küresel Barkod numarası,

ğ 11-Hasta sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını S engellemek için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb. yapıştırma olmamalı,

;       ürün etiketi baskılı orijinal ambalajda olmalıdır.

1-   Kapama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünıtinin üzerinde değişik koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri olmalıdır. Basınç kaybında, eksuda transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızıntısında, pil bittiğinde ve alarm görsel ve sesli uyarır özellikte olmalıdır.

2-   Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır.

3-   Terapi Ünitesi basınç aralığı 30mmHG ile 300mmHG aralığında çalışmaya uygun olmalı ve basınç aralığı 10'ar, 10 ar artırmalıdır.

4-   Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında; ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir.

5-   Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6-   Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7-   Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1.5kilo ağırlığını geçmemelidir.

8-   Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

9-   Terapi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

10-Mevcut     cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz sağlanmalıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması gerekenler;

1-   Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2-   İmalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi, g û: 3- Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

y 4- Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

5-   Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

^ ü 6- Tek kullanımlık ibaresi,

JjJJ 7- Özel depolama ve muhafaza koşulları,

:<p 8- İkaz ve/veya alınacak önlemler,

9-   Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası,

10-Küresel    Barkod numarası,

11-Hasta                          sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını engellemek için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb. yapıştırma olmamalı, ürün etiketi baskılı orijinal ambalajda olmalıdır.   _            

NEGATİF BASINÇLI İNCE (ORTA BOY) YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

NEGATİF BASINÇLI İNCE (KÜÇÜK BOY) YARA KAPAMA SETİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı İnce Küçük Boy Yara Kapama Seti, Toplama seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

2-   Kapama süngeri, poliüretan yapıda ve emme yetisi sıvı geçirimli özellikte olup, hücre yapısı tamamen açık gözenekli ve 400-600 mikrometre arasında olmalıdır.

3-   Kapama süngeri, 15x10x1cnryüzey alanına sahip yaraları kapatabilmelidir.

4-   Kapama süngeri. 300mmHG kompresyona ve yaranın her yüzeyine, kaviteye nüfuz eden uygulamaya izin vererek, yüksek oranda drenaja dayanıklı yapıya sahip olmalıdır. Hassas yaralar için negatif basınç uyguladığında terapi üniti üzerinde basınç ayarlarında değişiklik yapılabilinmelidir.

5-   Terapi Üniti ile bağlantıyı sağlayacak düzenek Yara Kapama Setin içerisinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumu sayesinde hastayı belirli bir süre terapi Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır.

6-   Yara Kapama Seti, yara iyileşmesini hızlandırmalı ve yeni doku oluşumu ile beraber etkin kan dolaşımına teşvik etmelidir.

7-   Yara Kapama Seti, yaraya kolayca uygulanabilmen, ağrısız pansumana olanak tanımalı, enfekte, kaviteli ve yoğun eksudalj yaralarda granülasyonu arttırma)), yara boşluğunu doldurarak kapama sistemine olanak tanımalıdır.

8-   Yara örtüsü (drape) nem buharı geçirgen, hava sızdırmaz özellikte olup. 20x30 (±5 cm) ebatlarında, şeffaf yapıda ve setin içerisinde 2 adet bulunmalıdır.

9-   Negatif Basınçlı İnce Küçük Boy Yara Kapama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır.

1-   Yara yatağına yerleştirilen tıbbi sünger ile süngeri örten drape üzerine yerleştirilen bağlantı hortumundan istenen basıncı sağlayan bir düzenek olmalı ve düzeneğin sıvı geçirme özelliği bulunmalıdır.

2-   Terapi Ünitesi tarafından ayarlanan basınç tüm yara yüzeyine homojen olarak dağılabilmeli, her noktaya aynı oranda emme basıncı uygulamalıdır.

3-   Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti, yara yatağına uygulanan basınca göre çalışmalıdır.

4-   Tek başına kullanıldığında tıbbi ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak suretiyle cihazın kullanım amacı hesaba katıldığında, Tıbbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuz olayların yaşanmaması için yukarıda belirtilen üç madde akredite edilmiş laboratuarlardan belgelendirilmelidir.

5-   Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından, tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında terapi üniti için uygun görülen testler ve sonuçları belgelendirilmelidir.

6-   Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası sunmaları zorunludur.

1-   Kapama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri olmalıdır. Basınç kaybında, eksuda transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızıntısında, pil bittiğinde ve alarm görsel ve sesli uyarır özellikte olmalıdır.

2-   Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır.

3-   Terapi Ünitesi basınç aralığı 30mmHG ile 300mmHG aralığında çalışmaya uygun olmalı ve basınç aralığı 10’ar, 10 ar artırmalıdır.

4-   Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında; ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir.

5-   Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6-   Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7-   Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1.5kilo ağırlığını geçmemelidir.

8-   Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

9-   Terapi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

10- Mevcut     cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz

____  sağlanmalıdır.______________________________     

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması gerekenler;

1-   Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2-   İmalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi,

S 3- Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

jjj 4- Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

^ 5- Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

6-   Tek kullanımlık ibaresi, w 7- Özel depolama ve muhafaza koşullan,

:<£)    8- İkaz ve/veya alınacak önlemler.

9-   Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası,

10-                  Küresel   Barkod numarası, ûj 11-Hasta sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını

engellemek için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb. yapıştırma ________________________________________  olmamalı, ürün etiketi baskılı orijinal ambalajda olmalıdır.___________________________

1- 93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı ince Büyük Boy Yara Kapama Seti, Toplama seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

2- Kapama süngeri, poliüretan yapıda ve emme yetisi sıvı geçirimli özellikte olup, hücre yapısı tamamen açık gözenekli ve 400-600 mikrometre arasında olmalıdır.

3-  Kapama süngeri, 25x20x1 cnr yüzey alanına sahip yaraları kapatabilmelidir.

4-  Kapama süngeri, 300mmHG kompresyona ve paranın her yüzeyine, kaviteye nüfuz eden uygulamaya izin vererek, yüksek oranda drenaja dayanıklı yapıya sahip olmalıdır. Hassas yaralar için negatif basınç uyguladığında terapi üniti üzerinde basınç ayarlarında değişiklik yapılabilinmelidır.

5-  Terapi Üniti ile bağlantıyı sağlayacak düzenek Yara Kapama Setin içerisinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumu sayesinde hastayı belirli bir süre terapi Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır.

6-  Yara Kapama Seti, yara iyileşmesini hızlandırmalı ve yeni doku oluşumu ile beraber etkin kan dolaşımına teşvik etmelidir.

7-  Yara Kapama Seti, yaraya kolayca uygulanabilmeli, ağrısız pansumana olanak tanımalı, enfekte. kaviteli ve yoğun eksudalı yaralarda granülasyonu arttırmalı, yara boşluğunu doldurarak kapama sistemine olanak tanımalıdır.

8-  Yara örtüsü (drape) nem buharı geçirgen, hava sızdırmaz özellikte olup, 20x30 (±5 cm) ebatlarında, şeffaf yapıda ve setin içerisinde 3 adet bulunmalıdır.

9-  Negatif Basınçlı İnce Büyük Boy Yara Kapama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır.

1-  Yara yatağına yerleştirilen tıbbi sünger ile süngeri örten drape üzerine yerleştirilen bağlantı hortumundan istenen basıncı sağlayan bir düzenek olmalı ve düzeneğin sıvı geçirme özelliği bulunmalıdır.

2-  Terapi Ünitesi tarafından ayarlanan basınç tüm yara yüzeyine homojen olarak dağılabilmeli, her noktaya aynı oranda emme basıncı uygulamalıdır.

3- Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti, yara yatağına uygulanan basınca göre çalışmalıdır.

4-  Tek başına kullanıldığında tıbbı ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi kullanılabilirliği tıbbi ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak suretiyle cihazın kullanım amacı hesaba katıldığında, Tıbbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuz olayların yaşanmaması için yukarıda belirtilen üç madde akredite edilmiş laboratuarlardan belgelendirilmelidir.

5-  Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından, tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında terapi üniti için uygun görülen testler ve sonuçları belgelendirilmelidir

6-  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası sunmaları zorunludur.

1-  93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında: Negatif Basınçlı İnce Orta Boy Yara Kapama Seti, Toplama seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

2-   Kapama süngeri, poliüretan yapıda ve emme yetisi sıvı geçırimli özellikte olup, hücre yapısı tamamen açık gözenekli ve 400-600 mikrometre arasında olmalıdır.

3-   Kapama süngeri.20x15x1cm;yüzey alanına sahip yaraları kapatabilmelidir.

4-   Kapama süngeri, 300mmHG kompresyona ve yaranın her yüzeyine, kaviteye nüfuz eden uygulamaya İzm vererek, yüksek oranda drenaja dayanıklı yapıya sahip olmalıdır. Hassas yaralar için negatif basınç uyguladığında terapi üniti üzerinde basınç ayarlarında değişiklik yapılabilinmelidir.

5-   Terapi Üniti ile bağlantıyı sağlayacak düzenek Yara Kapama Setin içerisinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumu sayesinde hastayı belirli bir süre terapi Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır.

6-   Yara Kapama Seti, yara iyileşmesini hızlandırmalı ve yeni doku oluşumu ile beraber etkin kan dolaşımına teşvik etmelidir.

7-   Yara Kapama Seti, yaraya kolayca uygulanabümeli, ağrısız pansumana olanak tanımalı, enfekte, kaviteli ve yoğun eksudalı yaralarda granülasyonu arttırmalı. yara boşluğunu doldurarak kapama sistemine olanak tanımalıdır.

8-   Yara örtüsü (drape) nem buharı geçirgen, hava sızdırmaz özellikte olup, 20x30 (±5 cm) ebatlarında, şeffaf yapıda ve setin içerisinde 2 adet bulunmalıdır.

9-   Negatif Basınçlı İnce Orta Boy Yara Kapama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır ___________________________ _     

1-   Yara yatağına yerleştirilen tıbbi sünger ile süngeri örten drape üzerine yerleştirilen bağlantı hortumundan istenen basıncı sağlaynn bir düzenek olmalı ve düzeneğin sıvı geçirme özelliği bulunmalıdır.

2-   Terapi Ünitesi tarafından ayarlanan basınç tüm yara yüzeyine homojen olarak dağılabılmeli, her noktaya aynı oranda emme basıncı uygulamalıdır.

3-   Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti, yara yatağına uygulanan basınca göre çalışmalıdır.

4-   Tek başına kullanıldığında tıbbi ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak suretiyle cihazın kullanım amacı hesaba katıldığında, Tıbbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuz olayların yaşanmaması için yukarıda belirtilen üç madde akredite edilmiş laboratuarlardan belgelendirilmelidir.

5-   Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından, tıbbı cihaz yönetmeliği kapsamında terapi üniti için uygun görülen testler ve sonuçları belgelendirilmelidir.

6-   Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası sunmaları zorunludur.

1-   Kapama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri olmalıdır. Basınç kaybında, eksuda transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızıntısında, pil bittiğinde ve alarm görsel ve sesli uyarır özellikle olmalıdır.

2-   Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır.

3-   Terapi Ünitesi basınç aralığı 30mmHG ile 300mmHG aralığında çalışmaya uygun olmalı ve basınç aralığı 10'ar, 10’ar artırmalıdır.

4-   Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında; ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir.

5-   Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6-   Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7-   Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1,5kilo ağırlığını geçmemelidir

8-   Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası u/erinde bulunmalıdır.

9-   Terapi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

10- Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz sağlanmalıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması gerekenler;

1-   Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2-   imalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi,

3-   Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

4-   Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

5-   Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

6-   Tek kullanımlık ibaresi,

7-   Özel depolama ve muhafaza koşulları,

8-   İkaz ve/veya alınacak önlemler,

9-   Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası.

10- Küresel    Barkod numarası,

11- Hasta___________________________________ sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını; engellemek için, ürün ambalajının ü/erine çıkartma etiket vb. yapıştırma olmamalı, ürün etiketi baskılı orijinal ambalajda olmalıdır.  

NEGATİF BASINÇLI İNCE (BÜYÜK BOY) YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ