Mikrobiyoloji

 T.C.

ANAEROB CAZ PAKET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    2.5-3 L anaerobik jar ortamında kullanmaya uygun olmalıdır.

2.    Paketin üstünde lot numarası, içeriği ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.

3.    Ürünün üzerinde saklama koşulları belirtilmelidir.

4.    Son kullanma tarihi en az 1.5 yıl olmalıdır.

5.    Sorunlu olan paketler firma tarafından ücretsiz olarak yenileri ile değiştirilmelidir

KİST HİDATİK HIZLI TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kit immünokromotografık test yapısında olmalıdır.

2.    Serum veya plazmada Echinococcus granulosus'a karşı oluşan antikorları tespit edebilmelidir.

3.    Festte Echinococcus granulosus 5/B antijeni kullanılmalıdır.

4.    Test için gerekli serum miktarı 40 Şii’yi geçmemelidir.

5.    Test 25 dakika içinde sonuçlanmalıdır.

6.    Her parametre için sensitivite ve spesifıte % 94'den büyük olmalıdır.

ANCA TEKNİK ŞARTNAME

1.    Kitin T.C. Sağlık Bakanlığı UBB kaydı olmalıdır.

2.    Kit, indirekt immunofloresan tekniğiyle insan serumunda ;

3.    ANCA antikorlarınıvealttiplerini saptamaya uygun olmalıdır. Her test alanında ethanolfıksegranülositler, formalinfıksegranülositler,Hep-2 hücreleri, maymun karaciğeri, MPO antijeni ve PR3 antijeni içermelidir. Böylelikle tek bir test alanmdaöncelikle c ANCA, p ANCA ayrımı yapılabilmeli, p ANCA değerlendirmesini etkilemesi nedeniyle o dilüsyondaki ANA görüntüsü kontrol edilebilmeli ve PR3 ve MPO pozitifliği de ayrıca verilebilmelidir.

4.    Kit içinde 10 veya 20 adet slayt bulunmalı vc bu slaytların herbiri kullanıcının isteğine göre 3, 5 veyalO alandan oluşmalıdır.

5.    Belirtilen malzeme kit halinde verilmelidir.

6.    Kitin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme (konjugat, kontroller vs.) kitin içinde bulunmalı ve kullanıma hazır pozitif ve negatif kontrolleri içermelidir.

HIZLI KOAGULAZ AGGLUTİNASYON TESTİ (LATEKS) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Test kiti S.aureus türlerini tespit edebilmelidir VE birer testlik kartlar halinde olmalıdır.

2.    Test kuru lateks prensibinde olmalıdır ve pozitif sonuçlar kartta agltitinasyon yöntemi ile gözlenmelidir.

3.    Test kartları alüminyum poşetler içerisinde yer almalıdır.

4.    Teslim tarihinde en az 15 ay miyadlı olmalıdır.

5.    Sağlık Bakanlığının ürüne vermiş olduğu UBB kaydı olmalıdır.

STREPTOKOK LATEKS AGLÜTİNASYON TİPLENDİRME KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Test Streptokoklar için Lancefıeld A. Fİ C, D, F ve G gruplandırmasını Lateks aglütinasyon yöntemi ile yapabilmelidir.

2.    Test direk kültürden üreyen koloniden çalışılmalıdır.

3.    Kit içeriğine A, B, C, D, F ve G grubu streptokoklar için ayrı ayrı reaktifler yer almalıdır.

4.    Pozitif kontrol kit içeriğinde bulunmalıdır.

5.    Ektraksiyon enzimleri kit içeriğinde yeterli miktarda bulunmalıdır.

6.    6 reaksiyon alanlı tek kullanımlık testin yapılacağı test kartı olmalıdır.

7.    Kit içeriğinde yeterli miktarda karıştırma çubuğu yer almalıdır.

8.    Kit açıldıktan sonra, uygun saklama koşullarında, son kullanma tarihine kadar tüm reaktifleri kullanılabilmelidir

9.    Kitin içeriğindeki prospektiisde test performans kriterlerini içeren bilgi yer almalı ve test güven düzeyi %97.5 ile %99.7 arasında olup kit içeriğinde kanıtlanmalıdır.