Melajhat Kılıç

 

 

 

 

ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-     Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-      Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-      Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-      Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-      Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4 )alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

8-      Femoral komponent’in tüm boylan ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

9-      Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10-    Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

11-    Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

12-    Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13-    Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz keşi ile desteklenmelidir.

14-    Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

15-    Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

16-    Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

17-    Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

18-    Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

19-    Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20-    Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21-    Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22-    Ürün Gama inert, gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketleıımelidir.

23-    Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

20-    Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

21-    Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

22-    Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

23-    Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

24-    Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

25-    Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy oln

26-    Protezin tüm parçaları uluslar arası standar

27-   

Tibial komponent çimentolu uygulanmalıd

 

28-    Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

29-     Tibial keşi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

30-     İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

31-     Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

32-    Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

33-    Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

34-     Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

35-    Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

36-    Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

37-     İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

38-    Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

39-     Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

40-    Ürün Gama ineıt ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

41-     Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42-    Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

43-    High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

44-    Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R; P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

45-    Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

46-    Mobil bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.

47-      Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

48-      Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

49-      Patellar komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

50-      Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

51-      Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

52-      Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

53-      Proteziıı tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

54-      Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

55-            

Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden