2016/449578 - Laboratuvar Sarf Malzemeleri Satın Alınacaktır

İsteklilerin aşağıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir.

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

Teklif sunan isteklilerin bayi olması durumunda; cihaz arızası, teknik destek, kit ve sarf malzemeler konusunda oluşabilecek olumsuz bir duruma karşı bayisi oldukları distribütör firmadan teknik şartnamenin ilgili hükümleri doğrultusunda; gerekli hizmet, malzeme ve ekipmanları sağlayacağını bildirir yetkili tarafından imzalı beyan sunacaklardır.

1)Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler (teklif edilecek tüm cihaz, malzeme ve kitler) için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) kayıtlı olması ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile birlikte sunacaklardır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.  İstekli imalatçı veya ithalatçı firma ise ulusal bilgi bankası firma numarasını gösteren belgeyi, istekli bayii ise ulusal bilgi bankası bayii numarasını gösteren belgeyi ihale dosyasında sunmak zorundadır.
2)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

3)Teklif edilen cihazların/kitlerin/malzemelerin TITUBB’na kaydı gerekmiyorsa, imalatçı/ithalatçı firma tarafından TITUBB kapsamında olmadığına dair imzalı olarak verilmiş olan belge ihale dosyasında sunulacaktır. Bununla birlikte imalatçı/ithalatçı olduğunu gösterir belgede sunulması gerekmektedir.

4)Ayrıca, Teklif edilen kitlere/malzemelere ait TITUBB tarafından onaylanmış ürün (Barkod) numarası ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olacak ve/veya yetkili kişi veya kişiler tarafından imzalı ayrı bir liste halinde teklif ile birlikte verilecektir.

a-)KATALOG: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname  belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların(CD ortamında)  teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Sözleşme aşamasında yükleniciden Kataloğun aslı istenecek ve  katalog bilgilerini teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir.
b-) DEMO: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden DEMO istenebilir.  Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek ve DEMO raporu düzenlenecektir. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
c-)Teknik Şartname Uygunluk Belgesi: İstekliler cihazlara/kitlere/malzemelere hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

1. Kısım (Glukometre Cihazıyla Birlikte Şeker Stribi Alımı) için;

*Cihaz kapiller, arteriyel, venöz ve neonatal (yeni doğan) tam kan örnekleri ile ölçüm yapabilmeli ve bu ölçümleri uluslar arası kuruluşlarca doğrulanmış olmalıdır. Bu konuyla ilgili belgeler ihale teklif dosyasında sunulmalıdır.

**Stripler yüksek serum indirekt bilirubin düzeylerinden (20 mg/dL’ye kadar) ve yüksek serum trigliserit (3.000 mg/dl) değerlerinden etkilenmemelidir. Bu hususlar klinik çalışmalarca doğrulanmış olmalı ve ihale teklif dosyasında belge olarak sunulmalıdır.

***Stripler; yüksek (ürik asit, C vitamini, captoril, kolesterol, trigliserit ve bilirubin) gibi ilaç ve metabolitlerinden etkilenmeden doğru ölçüm yapabilmelidir. Yani interferanslardan etkilenmemelidir. Bu hususlar klinik çalışmalarca doğrulanmış olmalı ve ihale teklif dosyasında belge olarak sunulmalıdır.

**** Yükleniciler önerecekleri striplerin, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini ihale dosyasında açık olarak belirtmek zorundadır.