Laboratuvar Sarf Malzeme Alımı

GAİTADA HELİCOBACTER PYLORİ KART TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Test gaitadan alınan örneklerden Helicobacter Pylori antijenini tespit etmelidir.

2-    Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş kromatografik immunoassay tekniğine dayalı strip olmalıdır.

3-    Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

4-    Test sonuçları maksimum 10 dakika içinde alınabilmelidir.

5-    Test stripleri neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

6-    Test striplerinin doğru çalışması ve hava alıp nemden etkilenmemesi için alt yüzeyleri özel kurutucu madde (nem koruma maddesi) ile kaplanmış olmalı ve alüminyum ambalaj içerisinde hava almayacak şekilde bulunmalıdır.

7-    Testin doğru uygulandığını gösterecek şekilde dahili bir kontrol mekanizması olmalıdır.

8-    Testin kontrol çizgisi belirgin olmalıdır.

9-    Seyreltici reaktif, kontaminasyonu önlemek için gaita toplama tüpleri içerisinde hazır bulunmalı, ayrı bir şişeden damla sayarak numune doldurmaya gerek duyulmamalıdır.

10- Testin hassasiyeti (sensivitesi) %90'dan, özgüllüğü (spesifitesi) %99'dan küçük olmamalıdır.

11- Kitler seyreltici reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

12- Kitin içerisinden, test stripleri, içerisinde hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

13- Teklif veren firmalar doğrudan temin öncesinde en az 5 adet deneme numunesi getirecek gelen numuneler laboratuar da çalışılıp uygunluğu kontrol edilecektir.

14- Testler teslim tarihinden itibaren miatları en az 18 ay olmalıdır. Alman testler son kullanma tarihinden 2 ay önce haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından miadla en az 6 ay olmak üzere olan ürünlerle değiştirilecektir. Firma bunu taahhüt edecektir.