Laboratuvar Malzemesi

KEPEZ DEVLET HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI'NA KİT KARŞILIĞI ALINACAK TAM OTOMATİK SPERM ANALİZ CİHAZI VE KURULACAK SİSTEME AİT TEKNİK ŞARTNAME

A.            TAM OTOMATİK SPERM ANALİZ CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Cihaz semen parametrelerinin ve semen özeliklerinin kantitatif değerlendirmesini tam otomatik olarak yapabilmelidir.

2.    Cihaz semen numunesinden Total Sperm Konsantrasyonu, % Motilite, %Progresİf Motilite, %İmmotilite, %Normal Morfoloji, Motil Sperm Konsantrasyonu,Progresif Motil Sperm Konsantrasyonu, Fonksiyonel Sperm Konsantrasyonu, Ortalama Hız, Sperm Motilite İndeks parametrelerini çalışabilmelidir.Cihaza bu parametrelerin dışında dışarıdan veri girilebilmelidir.(PH, lökosit, sayısı gibi)

3.    Class A (hızlı, düz hatta hareketli), Class B (yavaş, düz hatta hareketli), Class C (yerinde hareketli) ve Class D (hareketsiz) değerlendirmesi yapabilmelidir.

4.    Cihaz taze numune analizini 2 dakikadan daha kısa bir sürede yapabilmelidir.

5.    Cihaz normal hacimdeki ve çok az hacimdeki semen numuneleriyle de analiz yapabilmelidir.

6.    Cihaz semen numunesinin analizinde elektro-optik, bilgisayar algoritması ve video mikroskobi teknolojilerini kullanmalıdır.

7.    Cihaz semen numunesinin video görüntüsünü verebilmelidir ve görüntüleme sistemi görüntüyü x300 ve x500 büyütme yapabilecek kapasitede olmalıdır.

8.    Cihaz taze, dondurulmuş, yıkanmış ve postvazektomi semen numunesinin analizini hassasiyetle yapabilmelidir.

9.    Cihaz çalışma için özel disposable enjektör kullanmalıdır ve çalışma öncesi numune dilusyonu gerekmemelidir.

10.    Teklif edilecek cihaz bilgisayarla uyumlu olmalıdır.

11.    Morfoloji değerlendirmesini isteğe bağlı olarak Dünya Sağlık Örgütü(WHO) ya da Kruger kriterine göre yapabilmelidir.Bu işlem bilgisayar programından ayarlanabilmeli ve rapor üzerinde belirtilmelidir.

12.    Cihazın self-test ve self-kalibrasyon özelliği olmalıdır.

13.    Cihazm uyum mesajları işletim ekranında görülebilmeli ve kullanıcıyı yönlendirebilmelidir.

14.    Cihazın en az 3 farklı seviyede (sıfır, düşük ve yüksek) iç kalite kontrol materyalleri olmalıdır.Latex boncuklar ya da stabilize sperm kullanılarak kontrol edilebilmelidir.Kontrol sonuçları bilgisayar programı sayesinde arşivienebilmeli; istenildiğinde sayısal ve grafik olarak çıktısı alınabilmelidir.

15.    Cihazın iç ve dış kalite kontrolleri için gerekli olan kitler, dış kalite kontrol kayıt programları ve diğer prosedürlerin ücretsiz temini ilgili firma tarafından garanti verilmelidir.

lö.Cihaz kendi hafızasında 500 semen sonucunu saklayabilmelidir.Cihaz bilgisayara bağlandığında, bilgisayar kapasitesine bağlı olarak saklanılan hasta sonucu sayısı artırılabilmelidir.

23.   

24.    Cihaz ISO, CE ve FDA belgelerine sahip olmalıdır.

25.    Cihaz ve kapiller^njek;törİ2r Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve onaylı olmalıdır.

P|İA/t$T HAŞTfCNEst                              v

Jz^Dr.pruÜAUû^ SAĞUM                               1                             Ay$P ERDHMj^YJ A

;ip.Tes.Mo:87678                                                                       J TlbbüMtM^l^lî^^nİni

Fibbi Mikrobiyoloji Uzmanı                                x-y                 Dip^e&No:147240

26.  Cihaz yaşı 0-5 yaş aralığında olmalıdır.

27.  Alınan test miktarı bitinceye kadar cihaz hastanemizde kalacaktır.

B.            TAM OTOMATİK SPERM ANALİZ CİHAZINDA KULLANILACAK SPERM TESTİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.  Teklif edilecek testler, teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmelidir.

2.  Testler ve gerekli her türlü sarf malzemeler(disposable kapiller sperm enjektörü, likefaksiyon kiti, semen stribi, dilusyon kiti, kontrol materyali vb.) teslimde en az 1 yıl miadlı olmalı ve hastanemizin ihtiyacı doğrultusunda peyderpey teslimat yapılmalıdır.

3.  Miadı yaklaşan testler miktarına bakılmaksızın 15 gün önceden haber verilmek suretiyle uzun miadlılar ile değiştirilmelidir.Testlerin bozulması, niteliğinin kaybolması ya da testlerle ilgili kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bunlar sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış, yeni lot numaralı kitler ile ücretsiz olarak en geç 7 (yedi) gün içinde değiştirilmelidir.

4.  Kullanıcı hataları dışında; teknik sebeplerle, iç ve dış kalite kontrollerde kullanılan testler yüklenici firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

5.  Hastanemizin ödemesi otomasyondan çıkan test sonucuna göre net test (onaylanan ve/veya rapor edilen) sayısı üzerinden yapılacaktır.

6.  Disposable kapiller sperm enjektörü ve likefaksiyon kitleri grup olarak değerlendirileceğinden kısmi teklif verilmesi kabul edilmeyecektir.

7.  Disposable kapiller sperm enjektörü ile birlikte yeterli sayıda (laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda) likefaksiyon kiti yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak verilmelidir.

8.  Disposable kapiller sperm enjektörü, tam otomatik sperm analiz cihazına uygun olmalıdır.Enjektörler tek kullanımlık olmalıdır.Enjektör sisteminde motilite ve konsantrasyon ölçüm hazneleri olmalıdır.Enjektör sisteminde, enjektör ve bölmeleri ayıran kapatılabilir valf bulunmalıdır.Motilite ve konsantrasyon ölçüm hazneleri en az 470 mikrolitre hacimde numune alma kapasitesine sahip olmalıdır.Her kutuda enjektör sistemini cihaza tanıtan manyetik kart bulunmalıdır.Orijinal ambalajında olmalıdır. CE belgesi, barkod numarası ve Ulusal Bilgi Bankasına onaylı kaydı olmalıdır.

9.  Likefaksiyon kiti, viskoz semen örneklerini en geç 15 dakika içinde likefiye edebilmelidir.Her bir doz likefaksiyon kiti küçük bir plastik kap içinde olmalı, en az 5mcg liyofilize alfa-kemotripsin enzimi içermelidir.Vizkoz semen örneklerinin motilite ve konsantrasyon sonuçlarının doğruluğunu artırmalıdır.Kullanımı kolay olmalıdır.Sonuçlara olumsuz etki etmemelidir.CE belgesi, barkod numarası ve Ulusal Bilgi Bankasına onaylı kaydı olmalıdır.

lO.Semen stribi, semende PH ve lökosit tayininde kullanılabilmelidir.Stripler iki parametreli (PH ve lökosit) olmalıdır.PH ve lökosit tayinini 2 dakikada yapabilmelidir.PH ölçüm aralığı 5,0-8,5 olmalıdır. Lökosit( WBC) tayinini < lM/ml veya > lM/ml şeklinde yapabilmelidir.Kullanımı kolay olmalıdır.CE belgesi, barkod numarası ve Ulusal Bilgi Bankasına onaylı kaydı olmalıdır.

11.  Dilusyon kiti, düşük hacimli örneklerin test edilmesinde kullanılabilmelidir.Test sonuçlarına pozitif veya negatif bir etkisi olmamalıdır.Sperm hücrelerini immobilize etmemelidir.Oda sıcaklığında saklanabilmelIdir.Dilusyon kiti,steril olmalı, en az 40 ml'lik earle's solüsyonu içermeli ve orijinal ambalajında olmalıdır. CE belgesi, barkod numarası ve Ulusal Bilgi Bankasına onaylı kaydı olmalıdır.

12.  Kontrol  materyali, sperm testi sonuçlarının doğruluğunu kontrol etmek için

kullanılabilmelidir.Kontroller yüksek (level 1), düşük (level 2), Negatif olmak üzere 3 seviyeli materyal içermelidir.Yüksek ve düşük seviyeli kontrolller latex boncuklar İçermelidir.Kontroller oda sıcaklığında saklanabilmelidir.Kontroller orijinal ambalajında olmalıdır.Ambalaj üzerinde herbir kontrol materyali için lot numarası, son kullanma tarihi ve range aralıkları yazmalıdır. CE belgesi, barkod numarası ve Ulusal Bilgi Bankasına onaylı kaydı olmalıdır.

C.       MONTAJ

1.    Cihaz,kurumun gösterdiği yere ücretsiz olarak kurulmalı ve çalışır pozisyona getirilmelidir.Sistem için gerekli tüm malzemeler, aksesuarlar ve alt yapının kurulumu yüklenici firma tarafından sağlanmalıdır.

2.    Cihazın tüm atıkları 'Çevre Bakanlığı Atık Yönetmeliği' ndeki istekler doğrultusunda bertaraf edilecek şekilde yüklenici firma tarafından kurulumu yapılmalıdır.

D.       EĞİTİM

1.    Cihazı kullanacak personelin eğitimi yüklenici firma tarafından sağlanmalıdır.Eğitîmin yeterliliği birim uzmanlarınca değerlendirilecektir.

2.    Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü test ve sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır.

2.    Firma eğitim verdiği personele 'Cihaz Eğitim Sertifikası' verecektir.

3.    Firma cihazın kullanma kılavuzunu Türkçe olarak birime verecektir.

E.    GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

l.Yüklenici firma teklif ettiği testler İle çalışacak cihazın hastanede kaldığı süre içinde her türlü teknik servis ve onarımını, bakımını( günlük,haftalık, aylık, 6 aylık, yıllık olmak üzere), yedek parça teminini sağlamalıdır.

1.    Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olmalıdır.

2.    Cihazın arızalanması halinde, cihaza 2 saat içinde müdahale edilecek, 24 saat içinde arıza giderilecek,48 saat içinde tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilemeyen cihaz, yüklenici firma tarafından aynı model ve tipte, aynı teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.    KABUL VE MUAYENE

1.    Firma yetkilileri tarafından; teslim edilen kitler, cihazın sağlamlılığı ve şartnameye uygunluğu hakkında muayene komisyonunu ikna edecek süre ve sayıda demonstrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemeleri ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

2.    Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

3.    Teklif edilen kitler ve cihaz "Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine" uygun şeklide üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

4.    Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

G.       TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

1.    Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar" ........... marka ......... model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

2.    Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

3.Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için ihale komisyonu gerekli gördüğü takdirde firmadan dgıpostrasyon isteyebilecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu

HASTANESİ                              a /"                       Ayşe

i'öalaöAn-Sağlam                                    3                      n                 Tıbbi M

fip.Tes.No:87678                                                                                             Dİp.îi

fıbbl Mikrobiyoloji Uzmanı                                              

gerçekleştirilerek demonstrasyonu yapılacaktır.ACihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir,

5.       Firmalar kit ve cihazın menşeyleri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

ö.Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki

belgesi olacaktır.

7.Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlldir.