Laboratuvar Malzemesi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Antalya Kepez Devlet Hastanesi

Sayı :                                                                                                                                                                                                 14/01/2021

Konu : Teklife Davet

Sayın :

Tel : Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (3) kalem 3 KALEM MALZEME ALIMI (LABORATUVAR 2021-2) işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 19.01.2021 tarih ve saat 17:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

Murat DOĞAN

İdari Mali İşler Müdür Yardımcısı

19.01.2021 - 17:00

Kepez Devlet Hastanesi

Kepez Devlet Hastanesi

Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

İhtiyaç Listesi

Satınalmanın Yapılacağı Birim: Kepez Devlet Hastanesi

Devlet Hastanesi Baştabipliği 07060 ANTALYA

Telefon: 2423391100 D.Temin:2025-2015-1903/İhale:2391-2026 Faks: 2423392800 V.D. :Düden Vergi No: 0700357720 e-posta: kepezdhsatinalma@gmail.com Elektronik ağ: http://kepezdh.saglik.gov.tr/

KONU: KEPEZ DEVLET HASTANESİ ÜÇLÜ VE İKİLİ TEST KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI PROGRAM VE ANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

ÜÇLÜ-İKİLİ TARAMA EK-1 TEST ADI

ikili test (PAPP-A+Serbest beta HCG/total HCG) Üçlü test (E3-HCG-AFP)

A.            1 İstenen kitler RIA harici immunoassay prensiplerinden biri ile çalışmalı ve teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.

A.2Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

A.3 Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir.

A.4 Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır. Üretici firma tarafından 6 (altı) aydan kısa miyatla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

A.5Reaktif ve kitlerin son kullanma tarihi sürekli kontrol edilecek, miyadı 3 aydan az kalan kitler miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyatlılarla değiştirilecektir.

A.6 Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve cihazın çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti, filtre, printer kağıdı, toner vb. her türlü sarf malzemesi bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

A.7 Reaktiflerin üzerinde çizgi-kod (Barcode) olmalı ve tüm reaktifler orjinal ambalajında olmalıdır.

A.8 Teklif edilen kitlerin herbiri için laboratuvar uzmanının uygun gördüğü en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir.

A.9 Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir dış (eksternal) kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

A.    11. Teklif edilen sistemde, Test menüsünde eksiklik varsa , bu testler için aynı yöntemlerde çalışan ek sistemler kurulabilir (ek sistemlerde marka bütünlüğü aranmayacaktır).

B- KİT KARŞILIĞI KULLANILACAK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

B.    1. Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

B.2. Teklif edilecek cihaz en az 15 Panel/gün hasta sonucu verebilmelidir. Firma gerekli testleri çalışmak üzere tarif edilen özellikte bir cihazı ve uygın hesaplama programını, Kepez Devlet Hastanesi Laboratuvarına kurabilir veya Kepez Devlet hastanesi Laboratuvar Bilgi Sistemi (LlS)'ne entegre (hasta sonuçlarını otomatik olarak sistemimize aktarabilen ) bir laboratuvarda testleri çalışabilir.

B.3. Hastane biyokimya uzmanlarınca uygun görülen bir prenatal tanı (birinci trimester ve ikinci trimester) risk hesaplama programı ve bununla ilgili teknik donanımlar temin edilecektir.

B.4. Cihaz sürekli çoktan rastgele seçimli (Continuous Random Access) olmalı, her örnekten konfigürasyonunda bulunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilmelidir.

B.5. Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir. B.6. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

B.7. Cihaz üzerinde çizgi-kod okuyucusu bulunmalıdır; bu yöntemle hem numune hem de reaktifler tanımlanabilmelidir.

B.8. Reaktifler kullanıma hazır formda olmalıdır.

B.9. Cihaz otomatik dilüsyon özelliğine sahip olmalıdır.

B.10. Cihazın bilgi işlem ünitesi; test histogramları ve Levey-Jennings grafiklerini verebilen detaylı bir kalite kontrol programına sahip olmalıdır.

B.11. Hasta raporlarında testlere ait normal değer aralığı yaş, cins, menstruel ve gestasyonel evrelere özgü varyasyonlar dahil verilmeli, abnormal değerler işaretlenmelidir.

B.    12. Hizmette kullanılacak olan cihaz; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

C- CİHAZIN MONTAJI

C.    1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

D- EĞİTİM

D.    1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

E-GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

E.    1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

E.            2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

E.    3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

F- KABUL VE MUAYENE

F.    1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

F.            2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, "Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı

kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, "Sağlık bakanlığının....................................... tarih

ve.. sayılı izni ile ithal edilmiştir. " ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

F.    3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir..

G-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

G.    1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar " ...  marka    model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

G.    2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.   

H.            4. Cihaz ve kit ile ilgili teknik dökümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.6.Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

KİT KARŞILIĞI OTOMATİK SIVI BAZLI SİTOLOJİ CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

CİHAZ KURULACAK HASTANELER:

-ANTALYA KEPEZ DEVLET HASTANESİ

GENEL ÖZELLİKLER

1.    Sistem jinekolojik ve non-jinekolojik sitolojik materyallerden, otomatize bir yöntemle, mikroskopta incelenmek üzere, standart preperat hazırlanmasında kullanılacaktır. Her 1 örnekten birden çok preperat hazırlanabilmelidir. Sistem hazırlanan prepatları PAP boyalı hale getirilmeli yada preparatın PAP boyanmasını sağlayacak boya dahil gerekli teknik desteği sağlamalıdır. Sistemle birlikte toplam test sayısını boyamak için uygun miktarda sistemle aynı marka özel PAP boyası verilmelidir. Hazırlanan preperatlar ayrıca istenirse tarafımızca Hematoksilen eozin, Giemsa boyanabilecektir.

2.    Sıvı bazlı jinekolojik (PAP test) ve non-jinekolojik (genel sitoloji) sitoloji kiti, hücre koruyucu bir solüsyon, serviksten örnek almada kullanılacak bir fırça ve preperat hazırlamada kullanılacak cihaz ile uyumlu sarf malzemelerinden oluşmalıdır.

3.    Hücre koruyucu solüsyon, sitolojik numunelerin içerdiği hücrelerin antijenik, doğal nükleik asit ve protein yapılarını korumalı, hücrelerin bu özelliklerini ve morfolojik görünümlerini oda ısısında en az 3 hafta süre ile muhafaza etmelidir.

4.    Hücre koruyucu solüsyon, mukuslu ve kanlı numunelerin, mukus ve kandan arındırılmasına uygun olmalı ya da preperat hazırlanırken bu amaçla kullanılması gereken ek solüsyonlar varsa ücretsiz olarak ayrıca verilmelidir.

5.    Hastaya verilen hizmet baz alınacaktır. Bu nedenle gerekli tüm sarf hizmetler (test için gerekli olan santrifüj tüpleri veya membran filtreler, test sayısı kadar özel pozitif şarjlı veya poly-l-lizinli lamlar, sisteme göre valide edilmiş PAP boya seti, Cervex-brush optimum miktarda) laboratuvarımıza kullanılması için teslim edilmelidir.

6.    Hastadan alınan örneğin hücre koruyucu solüsyona konması ile oluşturulan süspansiyonun, ilk çalışma sonrasında geride kalan kısmından en az 2(iki) preperat daha hazırlanabilmelidir.

7.    Koruyucu solüsyon ile hazırlanan hücre süspansiyonları, gerekli görüldüğünde immünhistokimyasal boyama yöntemlerinin yanı sıra in-situ hibridizasyon ve nükleik asit amplifikasyon yöntemleri (HPV, C. Trachomatis, N. Gonorrhoeae vb) için de uygun olup, bu sistemle hazırlanan materyallerin uygunluğu bilimsel olarak kabul gören yurtdışı yayınlarla beyan edilmelidir.

8.    İstekliler bu kitler ile beraber sıvı bazlı jinekolojik ve non-jinekolojik sitoloji preperat hazırlama cihazını çalışır vaziyette ücretsiz olarak kurup, hastanemizin kullanımına tahsis edecektir.

9.    Cihaz jinekolojik (PAP smear) ve non-jinekolojik (genel sitoloji) numunelerinin otomatize bir sistem ile lam üzerine ince tabaka halinde yayılmasını sağlamalıdır.

                  JU **"?'***

KEPEZdYv_£> HASTANESİ

Uzni Or^Sülşah ÜNAY  U• ***M

T'bi^toiöji Uzmanı           0»pTe^İ7/

Dip.'&<{>. No : 166254                                         / /

zenginleştirme ve sedimentasyon veya silindir membran filtrasyon

11.  Basit santrifüj esasına göre çalışan sistemler ( genel sitoloji santrifüjleri ve sitosantifüj gibi) bu sistem içinde değerlendirilmeyecektir.

12.  Aynı anda birden fazla hastaya ait örneği işleyebilmeli; sisteme hazırlama ve boyama aşamasında aynı anda en az 10 (on) numune yüklenebilmelidir. Hazırlanan preparatların tarama alanı 13-20nm çapında dairesel olmalıdır.

13.  Sistem her ne prensip ile çalışırsa çalışsın beraberinde otomatik bir boyama cihazı ve materyal sayısı kadar, sıvı bazlı sitoloji sistemi ile aynı marka PAP boya laboratuvara teslim edilmelidir.

14.  Sistemle jinekolojik ve non-jinekolojik (BOS, vücut sıvıları, ince iğne aspirasyonları, BAL, idrar vb) materyaller işlenebilmelidir. Bu materyallerden preperat hazırlığı için prosedürler ve gerekli reaktifler firma tarafından temin edilmelidir.

15.  Arta kalan Jinekolojik ve non-jinekolojik (BOS, vücut sıvıları, ince iğne aspirasyonları, BAL, idrar vb) materyallerden çeşitli yöntemlerle (santifüj, plasma-trombin yöntemi gibi) oluşturulacak hücre bloğu işlemi için gerekli malzemeler yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.

16.  Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalı ve miadı teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Miadı 1 ay kalanlar firmaya haber verilecek ve daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

17.  Hastanenin zamanında bitirilemeyen kit ve reaktiflerden zarar görmemesi için, az kullanılan reaktif ve kitler en küçük ambalajlarında olacaktır.

18.  İhale edilen test miktarında sözleşme süresinde %20 arttırma veya eksiltme hakkımız bulunacaktır.

19.  Yukarıda özellikleri belirtilen sistem ile ilgili olarak kataloglar ihale dosyası ile birlikte sunulmalıdır.

20.  Laboratuvarımız gerekli gördüğü taktirde demo isteyecektir. İlgili firmalar demoyu nasıl yapacaklarını, komisyona ihale dosyası ile birlikte yazılı olarak vermelidir. Talebimiz durumunda ihale tarihinden itibaren 15 gün içinde demo yapılmalıdır. İstekli firmalar Antalya il sınırları içinde veya yakın illerde (İsparta, Muğla gibi) kurulu sistemleri olması halinde, ulaşımı ve masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak kaydı ile demoyapabilirler.,Demoaorirasf Uygun bulunmayan kit ve sistemler ihale dışında bırakılacaktır.

21.  Yüklenici firma, gerekli altyapı değişikliklerini karşılayarak sistemi laboratuarımıza monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve bu testlere ilişkin masraflar firma tarafından karşılanmalıdır. Yüklenici firma bu testlere ait bir rapor hazırlayıp, tarafımızdan belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

22.  Kepez Devlet Hastanesi Patoloji Kliniğine tam otomatik ya da yarı otomatik olarak smear taraması ve kullanıcıya kılavuzluk edebilen bir sistem kurulmalıdır. Firma teklif ettiği sistemlerin marka ve modellerini tekliflerinde açıkça belirtilmelidir.

23.  Cihazın güncelleştirilmesi (‘up-grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

24.  Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sırayla cevap vereceklerdir. Cevapları içeren uygunluk belgesi yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. İlgili cevapların hangi dökümanlar içinde görülebileceği belirtilmeli ve orijinal dokümanlar üzerinde cevaplar işaretlenmelidir.

27. 

HASTANESİ ülşah ÜNAY îtoloji Uzmanı • No : 166254

28. Firma kit karşılığı vereceği cihaza ait tüm kullanım-servis kılavuzlarını, bakım/onarım ve kalibrasyonda kullanılacak belgeleri, arıza tespit ve takip dokümanlarını cihazı kullanacak teknik elemana cihaz teslimi sırasında ücretsiz olarak vermelidir (Türkçe veya İngilizce)

29. Firma cihazın periyodik bakımını düzenli olarak yapmalıdır ve kalibrasyon işleminin hangi koşullarda ve hangi sıklıkta tekrarlanması gerektiğini, bu işlemler sırasında ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti vb) gerek olduğunu ve bunların temin edilebileceği en az 1 firmanın açık adres ve telefon numarasını teslimat sırasında teknik elemanımıza vermekle yükümlüdür.

30. Firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için, kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini teknik elemanımıza vermelidir.

31. Cihazın arızalanması halinde, yüklenici sorumlu teknik servisi, arızaya 24 saat içinde ilk müdahaleyi yapacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek başka bir cihazla değiştirilecektir. Bu taahhüt hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmelidir. Bu yapılmazsa aksayan her test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

32. Cihazın arızası nedeniyle çalışmadığı durumlar, arızalı olarak sayılacak olup, bu süre içerisinde laboratuvara mümkünse geçici cihaz kurulmalıdır. Geçici cihazın kurulamaması durumunda, hasta örneklerinin hazırlanması ve sonuç verilebilecek hale getirilebilmesi için gereken her türlü donanım yükleniciye aittir.

33. İhaleden alınan ürünler bitene kadar cihaz ve donanımları laboratuvarımızda kalacaktır.