Laboratuvar Malzemesi

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

KİLİS İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SURİYE GÖREV GÜCÜ BAŞKANLIĞI’na BAĞLI KURUMLAR İÇİN

  KİT KARŞILIĞI 6 GRUP LABORATUVAR CİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

A.   Konu: Kilis İl Sağlık Müdürlüğü Suriye Görev Gücü Başkanlığı’na bağlı Mare ve Çobanbeyli Hastaneleri Laboratuvarları’nın 2018 Mayıs-2019 Tarihleri arası 8 (sekiz) aylık gereksinimi için alınacak kitler ve kit karşılığı cihaz alımı teknik şartnameleridir.

1. Grup: Biyokimya

2. Grup: Hormon-Kardiyak-Elisa

3. Grup: Hemogram

4. Grup: İdrar Tetkiği

5. Grup: Koagülasyon

6. Grup: Kan Gazları

 

Genel Şartlar

1.            İhaleye katılan firmalar bu şartnamede yer alan tüm şartları sağlayacaklarını kabul ettiklerini yazılı olarak belirtecek ve şartnamede istenen belgeleri eksiksiz olarak ihale dosyalarında bulunduracaklardır.

2.            İhaleye katılacak firmalar ihale test listesinde bulunan tüm parametreler için ayrı  teklif vermelidirler.

3.            Cihazlar laboratuvarda kullanıldığı süre boyunca sistemlerin her türlü tamir, bakım ve parça değiştirme işlemleri satıcı firmaya aittir. Düzenli teknik servis bakımları yapılmayan cihazların ürettiği hatalı veya yanlış sonuçların hastaneye olan her türden zararlarını firma karşılayacaktır. Ayrıntılı teknik bakım programı ihale dosyasına sunulmak zorundadır. Bu program aşağıdaki bilgileri içermelidir.

a.    Koruyucu bakımda yapılacak işlemler

b.    Koruyucu bakım aralıkları

c.     Arıza anında başvurulacak telefon, faks, çağrı ve cep telefon numaraları

d.    Bakımda görevli distribütör veya yetkili satıcı firmaya ait ve tüm masraflarını kendinin karşılayacağı teknik elemanın ad ve soyadı, sertifikası, SGK belgesi, eğitim durumu ve kaç yıldır çalıştığını gösterir belge

e.    Bu teknik elemanların cihaza bakabileceklerine dair üretici firma belgesi

f.      Tüm hafta sonu, yılbaşı ve resmi tatillerde gereği halinde çalışmak üzere teknik servisten en az 1 elemanın nöbetçi olarak kalacağını kabul eder bir yazı (özellikle resmi tatillerden önce nöbetçi elemanın ismi tarafımıza faks ile bildirilmelidir).

4.            Firmalar, kendi kit menülerinde olmayan parametreleri, analizörlerle tam uyumlu olmak ve bu durumu belgelemek koşulu ile, başka marka kit teklif edebilirler. Bu durumda firmalar, teklif ettikleri farklı marka kitler için o kitleri sağlayan distribütör firmalardan aldıkları noter tasdikli yetki belgelerini ihale dosyasına eklemelidirler. Analizörlere yüklenen kitler analizör barkod sistemi tarafından tanınmalıdır.

5.           Teklif edilen cihazlarda kullanılacak olan reaktiflerin cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabileceği distribütör firma tarafından belgelenmelidir. Yüklenici firma/firmalar ihalede kurulacağı taahhüt edilen tüm cihazları kuracaklardır.

6.            Teslim edilecek kitlerin son kullanma tarihleri, teslim tarihinden itibaren en az 3 ay olmalı ve bu kitler gerekmesi halinde son kullanma tarihine 1 ay kala kurumun isteği doğrultusunda son kullanma tarihleri daha uzun kitlerle değiştirilmelidir.

7.            İhalede teklif edilen kitlerin test sayısı bazında miktarlarını gösteren ambalaj listesi ihale dosyasında yer almalıdır. İhale listesinde yer alan “tüm testlerin ve kurulacak tüm analizörlerin” kullanımıyla ilgili gerekebilecek her türlü sarf malzeme (kontrol ve kalibratörler de dahil) firmalar tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

8.            KALİBRASYON: Cihazlarda çalışılan testlerin kalibrasyonu cihazın prosedüründe öngörülen dönemlerde mutlaka yapılacaktır. Bunun için gereken kalibratör ve diğer sarflar en az 1 (bir) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda laboratuvarda bulundurulacaktır. Kullanılan kalibratörler cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Firma tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen kalibratörleri ve ilgili diğer sarf malzemelerini geri alarak uygun olanlarını temin etmekle yükümlüdür.

9.            Kitlerin ve sarf malzemelerin uygun koşullarda muhafaza edilmesinden ve saklanmasından firma sorumludur. Uygunsuz koşullarda saklanmasından dolayı bozulan kitlerle ilgili sorumluluk ilgili firmaya aittir. Laboratuvarda bulundurulan reaktifler, kontrol ve kalibratörler miadını geçmemiş olmalıdır. Miadı geçmiş herhangi bir malzeme kullanıldığı sorumlu tarafından tespit edildiği takdirde miadı geçmiş malzemeden dolayı doğabilecek tüm zararlar firmaya ödetilir. Miadı geçmiş malzeme kullanıldığı iki kez tespit edilirse, idari şartnamenin ilgili maddesi hükümleri uygulanır. Uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan kitler, ispatı koşuluyla yenileri ile değiştirilecektir. Kitler, kitlerle ilgili standart (kalibratör) ve kontroller, hatalı sonuç vermesi durumunda bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.

10.          Teklif edilen kitler ve sarf malzemeleri, Sağlık Bakanlığı “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği”ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır ve kitlerin TİTUBB kaydı bulunmalıdır. TİTUBB kayıtları teklif dosyasında sunulacaktır.

11.       Cihaz için acil arıza giderme durumlarında değişmesi gereken basit parçalar laboratuvar stoklarında bulundurulacaktır. Düzenli teknik servis bakımları yapılmayan cihazların ürettiği hatalı veya yanlış sonuçların hastaneye olan her türden zararlarını firma karşılayacaktır.

12.          Teklif veren firmaların kitleri ve sistem için gerekli malzemeyi zamanında temin edememesi, teknik arızayı zamanında giderememesi vb. sebeplerle laboratuvarda işlerin aksaması halinde testlerin yapılamadığı her gün için sözleşme konusu parametrenin (parametrelerin) günlük istek sayısının 3 (üç)  katı kadar test sayısının ücretleri son yayımlanmış Sağlık Bakanlığı ücret tarifesindeki değeri üzerinden Kilis İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimine ödenecektir.

13.          Arıza durumlarında hastane laboratuvar sorumlusunun talebi ile sorunun tamamen giderildiğine ikna oluncaya kadar teknik servis elemanı hastanede kalacaktır.

14.          Sözleşme onaylanmasından sonra kazanan firma en geç 10 gün içerisinde cihazlarını laboratuvara teslim ederek hizmet verecek duruma getirmiş olmalıdır.

15.          Cihazlarda miadı geçmiş kit kesinlikle kullanılmayacaktır. Son kullanma tarihi dolmadığı halde bozulan ve hatalı sonuç veren reaktifler ve kitler yenisi ile değiştirilecektir.

16.          Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri, kalibratör kontrol malzemeleri sipariş tarihinden en geç 10 gün içinde hastaneye teslim edilmiş olmalıdır. İstenen malzemelerin opsiyon süresinde teslim edilememesi ve cihazın malzeme eksikliği nedeniyle çalışmaması halinde idari şartnamede belirtilen müeyyideler uygulanacaktır.

17.          Teklif veren firmalar, teklif ettikleri her parametre için laboratuvarın tercih edeceği internal kalite kontrol serumlarından 1’er aylık ihtiyaçların tümünü normal ve patolojik seviyeleri ücretsiz olarak temin etmelidir. Kalibrasyon yapma ve kontrol okutma sıklığını laboratuvar belirler. Kontrol ve kalibrasyon sonuçlarının tamamının yazılı olarak (yazıcı çıktısı) ve sanal ortamda (CD-disket) arşivlenmesi için firma gereğini yapacaktır.

18.          Cihazla birlikte gerekli tüm sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydı ile kullanılan dilüent, buffer, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, reaksiyon küvetlerini, kalibratör, kontrol serumları, printer kağıdı ve kartuşu, CD-disket vb. (ve bunların dışında gerekli malzeme var ise) gibi tüm sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalıdır. Bu malzemeler ücretsiz olarak, alınan kitlerin tamamına yetecek miktarda, orijinal ambalajlarında laboratuvarın istediği periyodlarda verilecektir.

19.          Firma her bir cihazın Türkçe ve İngilizce kullanım kılavuzunu vermelidir. Cihazın tüm özelliklerini ve kullanımıyla ilgili bütün ayrıntıları anlatan orijinal kullanım kitabı ve Türkçe çevirisi (operatör manuel ve detaylı teknik manuel) her cihaz için bir adet verilecektir.

20.          Teknik arıza veya kit kaynaklı test kayıpları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır ve bozuk çıkan kitler firma tarafından bedelsiz olarak yenileriyle değiştirilecektir.

21.          Firmalar Türkçe kit prospektüslerini, kitlere ait uluslararası kalite belgesini, TSE yetkili satıcı belgesini ve üretici yetki belgesini ihale dosyasına eklemelidirler.

22.          İhale listesindeki her bir parametre için düşük ve yüksek düzeylerde intraassay ve interassay CV değerleri %10’u geçmemelidir. Kit prospektüslerinde testleri CV değerleri belirtilmiş olmalıdır.

23.           Müstahzarların geliş tarihi ve saati en az 1 gün önceden yüklenici firma tarafından Kuruma bildirilecek, hastane içinde gösterilen ambara kadar taşınması ve ambar içi istifleme veya idarenin belirleyeceyi yere taşınması ilgili firma tarafından sağlanacaktır.

24.          Bozuk, kırık, deforme, üretim hatası v.b. olan ürünler firmaya bildirildikten sonra 10 (on) gün içerisinde yenisi ile değişimi yapılacaktır.

25.          Cihazlardan çıkan sıvı tıbbi atıklar genel kanalizasyona karışmadan önce dezenfeksiyon ve nötralizasyon prosedürü gerçekleşmelidir. Bu masraflar ilgili firmaya aittir. Ayrıca; cihazda kullanılan her türlü kitlerin vb. diğer solüsyonların herhangi bir toksik ve kanserojen madde içermediği ilgili firma tarafından belgelendirilmelidir.

26.          Teslim esnasında soğuk zincir gerektiren durumlarda bu şart yerine getirilmediği taktirde ve ambalajı açık olan malzeme iade edilecektir. Bu hususlar hem teklif veren firma hem de distribütör firma tarafından ihale aşamasında taahhüt edilmelidir.

27.          Laboratuvarın yer değiştirmesi durumunda yüklenici  firmanın cihazların taşınması, kurulumu ve kullanıma hazır hale getirilmesini (İdarenin uygun gördüğü yerde) ücretsiz olarak sağlamalıdır.

28.          Cihazların afet (yangın, deprem vb.), hırsızlık gibi nedenlerle zarar görmemesi için gerekli tedbirlerin alınması veya sigortalandırılması firmaya aittir. Ayrıca yüklenici firma; cihazların veya personelin hatalarından kaynaklanan, hastanemize verdikleri zararı karşılayacaktır.

29.          Eğer verilen cihazlar kesintisiz güç kaynağı (en az bir saat) sistemleri çalışır şekilde tutacak özelliklere sahip), regülatör, klima, bilgisayar gibi ek sistemler olmadan randımanlı çalışmıyorsa ilgili firma bu ekleri de beraberinde ücretsiz verecek ve monte edecektir. Güç kaynakları her bir cihaz için ayrı ayrı kurulabileceği gibi hastanenin direktifleri doğrultusunda birkaç cihazı aynı anda besleyebilecek şekilde bağlantıda yaptırabilir. Güç kaynağının en az 3 ayda bir bakımının yapılması ve kaydının tutulması sağlanacaktır. Güç kaynağı ile ilgili sorunlarda teknik destek sağlayacak, güç kaynağında arıza meydana gelmesi halinde ilgili teknik servisi ile hızla irtibata geçerek 72 saat içinde arızalı güç kaynağı tamir edilecektir. Cihazlar şehir şebekesi/jeneratör ile çalışabilmelidir. Cihazlarda kullanılacak yedek parça dâhil her türlü bakım, onarım, servis vs. ücretsiz karşılanacaktır. Sistemin randımanlı çalışması için gerekli toprak hat çekimi firmaya aittir. Bunun için bir bedel ödenmeyecektir.

30.          Laboratuvar işlemi için kurulacak cihazlar hastanenin otomasyon sistemi ile uyumlu ve bağlanabilir olmalıdır. Ek server terminal ve donanım gerektirmemelidir. Cihazlar hastanede kurulu olan HİS ve LİS‘e firma tarafından ücretsiz olarak bağlanacaktır. Bağlanma için gereken yazılım hastane bilgi işlem birimi tarafından sağlanır buna ait her tür ücret firmaya aittir. Söz konusu bağlantı için gerekli kablolama donanımı ihaleyi kazanan firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Cihazlar hastanelerde bulunan otomasyon sistemine çift yönlü olarak entegre edilebilmelidir.

31.          Gerekli görüldüğünde teklif veren firmalar kalite ve performans durumunu göstermek zorundadırlar.

32.        Yüklenici firma/firmalar, teklif ettikleri cihazların adı, markası, modeli, yaşı, seri numarası  ve yönetim dosyasını (kullanım kılavuzu veya CD’si, kalibrasyon belgeleri, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, firma iletişim bilgileri), teklif ettikleri cihazların ve reaktifler dahil her türlü sarf malzemelerin orijinal ve Türkçe dokümanlarını bir klasör içinde yazılı ve elektronik ortamda ayrı ayrı, distribütör firma onaylı olarak muayene kabul komisyonuna sunacaktır. Cihazların teknik şartname hükümlerini karşılayıp karşılayamadığı gerekli görüldüğü takdirde demonstrasyon ile muayene kabul komisyonu tarafından tespit edilecektir. Muayene komisyonunun uygun gördüğü yerde demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyonu geçemeyen firmaların teklifleri değerlendirilmeye alınmayacaktır.

33.        Cihazın yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilmelidir. İhale aşamasında teklif edilen cihazın yaşı tam olarak bildirilmelidir. Üretimden kalkmış cihazlar teklif edilemeyecek, halen üretiliyor olduğu belgelenecektir. İhaleye girecek olan firmalar, teklif ettikleri cihazların gümrük giriş beyannamelerinin aslı veya noter tasdikli suretini ihale dosyasına ekleyerek bunu belgelendirmelidirler.

34.          Teklif edilecek reaktiflerin test sayısı hesaplanırken reaktifleri kullanacak cihazın güvenilir sonuçlar vermek kaydıyla birim testte harcayacağı reaktif miktarı dikkate alınarak hesaplanmalıdır.

35.       Her kısmın test sayıları, hastane yönetiminin ve laboratuvar sorumlusunun isteğine göre (istenen test sayılarındaki değişiklikler göz önüne alınarak) sözleşme toplam bedeli değişmemek ve birim test fiyatları dikkate alınarak testler arasında değişiklik yapılabilir.

36.          Yüklenici firma/firmalar testlerin çalışıldığı tarihlerde ve her vardiya değişiminde iç (internal) kalite kontrolünün yapılması için gerekli olan kontrol serumlarını tedarik etmekle  yükümlüdür.

37.          Teklif edilen cihazlarda kullanılacak olan reaktiflerin cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabileceği distribütör firma tarafından belgelenmelidir. Yüklenici firma/firmalar ihalede kurulacağı taahhüt edilen tüm cihazları kuracaklardır.

38.          Yüklenici firma/firmalar Gaziantep ilinde yerleşik teknik servise sahip olacaktır. Teknik servise ait bilgileri ve distribütör onaylı teknik servis sertifikalarını ihale dosyasında sunacaktır. Herhangi bir arıza durumunda, arıza firmaya yazılı faks olarak veya e-posta ile bildirildikten sonra ivedilikle arızaya müdahale edilmeli ve en geç 24 saat içinde arıza giderilmelidir. Arızanın giderilmesinin 72 saati aştığı durumlarda cihaz aynı veya bir üst model bir cihazla değiştirilecektir. 72 saat geçtikten sonra cihaz değişimi yapılmazsa uygulanacak cezai işlem idari şartnamede belirtildiği şekilde olacaktır. Aynı cihazın ayda 5 ve 5’ten fazla arızalanması durumunda (nedeni ne olursa olsun) cihaz yeni bir cihazla değiştirilir. Bu durumda cihaz değişimi yapılmazsa idari şartnamede belirtilen cezai işlemler uygulanacaktır.

39.          Hastanelere teklif edilen cihazlarda QC (iç kalite kontrol) programı olmalı, bu bilgiler elektronik ortamda depolanabilir, çeşitli istatistikler için kolayca kullanılabilir olmalıdır.

40.          Firmalar teklifleri ile birlikte şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Burada teklif ettikleri cihazların marka ve modellerini belirtecekler, cihaz ve reaktiflerle ilgili tüm teknik dokümanları vereceklerdir.

41.          Cihazı kullanacak personele, eğitim ilgili firma tarafından verilecek ve distribütör onaylı sertifika düzenlenecektir. Firma cihazı kullanacak teknisyenlere yönelik eğitimi uzmanların uygun gördüğü sayıda personele, uygun görülen sürede ve koşullarda düzenleyecek ve tekrarlayacaktır.

42.          İlgili firma cihazlarını, hastanede kurumca belirlenen yere kuracaktır.         

43.          Teklifler yukarıdaki maddelere tam olarak uymalıdır. İhaleye katılan firmalar bu şartlara (madde madde olmak üzere) uyduklarını taahhüt ettiklerine dair belgeleri ihale dosyasında sunacaktır. Bu spesifikasyonları karşılamayan teklifler red edilecektir.

44.          Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname     hükümleri geçerlidir.

 

 T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

KİLİS İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SURİYE GÖREV GÜCÜ BAŞKANLIĞI’NA BAĞLI KURUMLAR İÇİN

  KAN GRUPLAMA VE CROSS MATCH TESTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

           KONU: T.C. Sağlık Bakanlığı Kilis İl Sağlık Müdürlüğü Suriye Görev Gücü Başkanlığına, Çobanbey ve Mare Hastanelerinin 8(Sekiz) aylık kullanılmak üzere gerekli kan gruplama ve Cross Match testleri  teknik şartnamesidir.

 

Genel Özellikler:

 

1. Teklif edilen sistem jel veya kolon santrifügasyon metoduna göre çalışmalıdır.

 

2. Test reaktifleri (ABO / Rh / Kell vb.) human veya monoklonal orijinli olmalıdır.

 

3. Her bir kart, içinde jel bulunan mikrotüplerden oluşmalı ve testlerin isimleri kartların üzerinde açıkça yazılı olmalıdır.

 

4.    Bu şartnamede belirtilmeyen, ancak laboratuvarın örnek alımından itibaren sonuç vermesine kadar gerekli olabilecek olan her türlü cihaz, plastik sarf, reaktifler, yıkama ve temizlik solusyonları gibi tüm sarf malzemeleri ile tetkiki yapılacak kanın hazırlanması için dijital göstergeli zaman ve devir ayarlı santrifüj cihazı, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak ve yeterli miktarda sağlanmalıdır.

 

5.    İnternal kontroller, standartlar, pozitif/negatif kontroller ve hasta tekrarlarıyla kaybolabilecek test miktarları firma tarafından karşılanmalıdır. Bunun için yüklenici firma %5 fazla kit vermelidir. 

 

6. Çalışmaya başlamadan önce ön hazırlık gerektirmemelidir. Süspansiyon hazırlanması modifiye bromelin, modifiye LISS veya serum fizyolojik solüsyonu ile yapılmalıdır.

 

7. Kan grubu, Rh sub grup, cross-match testlerinin her biri için ayrı kart verilmelidir.

 

8. Testler ve kartlar teslimatta en az 6 (altı) ay miatlı olmalıdır ve miadı yaklaşan kartlar 2(iki) ay öncesinde firma haberdar edilmek kaydı ile uzun miadlıları ile değiştirilebilmelidir.

 

9. İlgili firma, kitlerin adaptasyonu ve sorunsuz çalışması için gerekli teknik donanıma haiz yetkili servis elemanını bünyesinde bulundurduğunu belgeleyecektir. Firma bu elemanla ilgili olarak TSE belgeli noter onaylı, yeterli teknik alt yapıya sahip olmalı ve bunu cihaz kurulumu sırasında belgelendirmelidir. Bu eleman gerektiği hallerde en geç 4 (dört) saat içinde laboratuvarda olmalıdır. İl dışında olunması veya tatil günü gibi mazeretler geçerli sayılmayacaktır.

 

10. Manuel çalışma yapabilmek amacıyla kitlerle birlikte sistemin kullanımına uygun olarak aşağıda teknik özellikleri belirtilen en az 2(iki) adet santrifüj; back-up olarak 2(iki) adet inkübatör; 2(iki) adet çalışma istasyonu; 2(iki) adet 10-50µl ardışık pipetleme yapabilen otomatik pipet; 2(iki) adet dispenser ve dispenser holder ücretsiz olarak verilmelidir. Ayrıca alınacak olan test sayısına uygun olarak gerekli sarf malzeme ücretsiz olarak temin edilmelidir. Bu malzemeler şunlardır:

 

a)Test edilecek kanlardan eritrosit süspansiyonu hazırlamak için  kullanılacak uygun solüsyon,

 

b)Reaksiyon ortamındaki iyon sayısını azaltarak antijen- antikor birleşme miktarını arttıran modifiye LISS solüsyonu veya serum fizyolojik solüsyonu

c)Canlı hücreler,

 

d)Printer, kartuş, printer kağıdı vb. tüm sarf malzemeleri

 

e) Yüklenici firma,hastane idaresinin belirlediği muayene kabul komisyonunun onay vereceği özellikleri taşıyan testlerin çalışılabilmesi için Mare Hastanesi için 5000 adet, Çobanbey Hastanesi için 7000 adet  tüp vakumlu-EDTA’ lı kan alma tüpünü ücretsiz olarak parti parti teslim edecektir.

 

11. Solüsyonlar sisteme uygun orjinal ambalajında olmalıdır.

 

12. Numune tüpleri ve kartların yerleştirilebileceği 2 adet çalışma paneli ve deneyin gerçekleştirileceği reaksiyon tüpleri de ( kartlara yetecek miktarda sisteme uyumlu düz tüp) sistemle birlikte verilmelidir.

 

13. Sistemde kullanılacak pipet ve kartlara yetecek miktarda pipet ucu da sistemle birlikte sağlanmalıdır.

 

14. Sistemin kesintisiz ve güvenilir bir şekilde çalışabilmesi için; kullanılan kartlarda çıkabilecek sorunlara müdahale edip çözebilecek ve 24 saat ulaşılabilecek teknik destek hizmeti sağlanmalıdır.

 

15.  Teklif edilen kitlerin; Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 15/04/2008 tarih ve 12963 sayılı Genelgesinde 16/05/2008 tarihinden itibaren TİTUBB (T.C. İlaç ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) kayıtlarında 'Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır' ibaresi bulunan barkod numaraları firmalar tarafından komisyona sunulmalıdır.

 

16. Teklif veren firmalar söz konusu cihazlar için teknik bakım verecek elemanların listesi ile bu elemanların teknik bakım adresini, cep ve iş telefonlarını, faks ve çağrı numaralarını ve bu elemanların şirket bünyesinde olduğunu gösteren belgeyi vereceklerdir.

 

17. Teknik bakım ve onarım hizmeti 7 gün 24 saat, tüm bayram ve resmi tatillerde de aksatılmadan verilmelidir. Ayrıca teknik bakımdan sorumlu firmalar bu bakımla ilgili ayrıntılı bir program vermelidir.

 

18. Yüklenici firma, cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır vaziyette kurumun istediği yere teslim edecektir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme ve altyapı değişikliği gerektiği takdirde yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır.

 

19. İhalede istenen her çeşit kit, gereç, sarf malzemesinin teslim süresi siparişten itibaren 10 (on) takvim günüdür. İhalesi yapılan malzemeler ihtiyaca göre parti parti laboratuvara teslim edilecektir.

 

20. Yıl içerisinde, kitlerde üretici firma tarafından herhangi bir değişiklik yapılırsa, kullanıma ilişkin bir değişiklik var ise, yüklenici bunu yazılı olarak bildirecek ve laboratuvarın onayına sunacaktır. Bu değişiklikler, ek bir eğitim ya da maliyet gerektiriyor ise, yüklenici tarafından sağlanacaktır.

 

21. Yüklenici firma, kendi eğitilmiş personelleri tarafından, kurumun uygun gördüğü sürede ve yeterli sayıda personele ücretsiz olarak eğitim verecektir. Eğitimin yeterli olup olmadığına ve sürenin uzatılmasına kurum idaresi karar verecektir.

 

22. Laboratuvarlar, kitlerin teslim alınmadan önceki transport, kötü koşullarda saklanma, kit içeriklerinde fiziksel hasar dahil oluşabilecek her türlü sorun ile ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz. Kullanım sırasında fark edilecek olan bu tür sorunlarda; Laboratuvarlar tarafından yapılacak yazılı başvuruyu takip eden 15 gün içerisinde yüklenici kitleri ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir. Benzer biçimde kit içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili yüklenici tüm eksiklikleri, öngörülen test çalışma koşullarına uygun biçimde gidermekle yükümlüdür. Ayrıca Miyadı içinde bozulduğu görülen kitlerde(kurumuş jel vs.)yüklenici tarafından 15 gün içinde yenileri ile değiştirilecektir.

 

23. Kitlerin, malzemelerin orijinal prospektüsleri, çalışma prosedürleri teklifle birlikte verilmelidir. Teklif edilecek kitler; kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilecektir.

 

24. Kitlerin orijinal kutuları üzerinde isim, marka, ambalaj, üretildiği ülke, raf ömrü, ve saklama derecesi açıkça belirtilmelidir.

 

25. Kitler hastanenin ihtiyacına göre parti parti çekilecektir.

 

26. Tüm malzemeler, orjinal ambalajında, açılmamış olacaktır. Etiketler üzerinde yapılan silinti ve kazıntı red nedenidir.

 

27. Yıl içerisinde, çalışma sırasında uygun sonuç vermeyen kitlerle, kullanım sırasında teknik arıza, bakım-onarım gibi nedenlerden dolayı yapılan kit harcamaları laboratuvar tarafından belirtilecek ve söz konusu miktarlar yüklenici tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

 

28. Gerekli görüldüğünde teklif veren firmalar muayene komisyonunun uygun gördüğü yerde demonstrasyon yaparak kalite ve performans durumunu göstermek zorundadırlar. Demonstrasyonu geçemeyen veya istenen yer ve tarihte demonstrasyonu gerçekleştirmeyen firmaların teklifleri değerlendirilmeye alınmayacaktır.

 

29. Teklif edilen kitler için üretici veya distribütör firma tarafından teklif sahibine verilen yetki belgesi teklifler ile birlikte verilecektir.

 

30. Belirtilen malzeme miktarlarının sözleşme süresi sonuna kadar tüketilememesi durumunda, laboratuvarlar, bu sayıların SUT puanı üzerinden  % 20'si oranında test arttırma ve azaltma hakkını saklı tutar.

 

31. Kit verimliliği en az % 95 olacaktır. Her iki aylık dönemlerde hastane otomasyon sisteminde kayıtlı, onaylanmış test sayısı ile harcanan kit miktarı baz alınarak kit verimliliği hesaplanacaktır. Verimlilik farkını yüklenici ücretsiz olarak karşılayacaktır.

 

32. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “…marka… model …. cihaz ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orjinal dökümanlar ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

 

33. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

 

34. Cihazlar ve kit ile ilgili tüm teknik dökümanlar teklifle birlikte verilecektir.

 

35. Firmalar kit ve cihazların menşeyleri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

 

 

36. İhale dosyasına konulan tüm belgeler ve Türkçe tercümeleri İdari Şartnamenin ‘Belgelerin sunuluş şekli’ başlıklı maddesine göre sunulacaktır.

 

37. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

 

38. Sistemdeki kartlar ile ilgili ayrıntılı şartlar şunlardır:

 

I.             Hasta Kan Grubu Kartı:

 

a-    Çalışmaya başlamadan önce ön hazırlık gerektirmemelidir. Süspansiyon hazırlanması modifiye bromelin veya modifiye LISS solüsyonu ile yapılmalıdır.

 

b-    Kart üzerinde, tanı işlemini yapabilmek amacı ile en az A/B/D/Ctl./A1/B olmak üzere forward ve reverse gruplama testleri için uygun mikrotüpleri bulunmalıdır. Kartta bulunan anti-D mikrotüpü Dvı ve D’nin diğer zayıf varyantlarını tespit edecek nitelikte antikor karışımı içermelidir veya ayrı bir kartla kompanse edilmelidir. Eğer anti-D mikrotübü Zayıf D varyantlarını tesbit edecek nitelikte değilse Zayıf D tespiti için kan grubu sayısının %25’i kadar AHG ve Anti D antijeni ücretsiz olarak verilmelidir. Gerektiğinde Anti H ve Lektin ücretsiz olarak verilmelidir.

 

c-    Süspansiyon hazırlanması modifiye bromelin,  modifiye LISS veya serum fizyolojik solüsyonu ile olmalıdır.

 

d-    Firmalar teklif ettikleri kart formasyonunu ve teslim edecekleri A1/B hücrelerini yazılı olarak belirtmeli ve teslimatların eksiksiz olarak yapılacağını yazılı olarak taahhüt etmelidir.

 

e-    Kartlar orjinal ambalajında olmalıdır.

 

 

II.             Cross-match (Çapraz Uygunluk) Kartı:

 

a-            Kartlar, alıcının ve donörün ABO/Rh kan gruplarının son kontrolü ve enzimli ve Coombs reaktifli ortamda Cross-match testlerini yapmaya uygun, A/B/D/Enzim/AHG/AHG mikrotüplerini t kart üzerinde ihtiva etmelidir.

 

b-           Kartta bulunan anti-D mikrotüpü Dvı ve D’nin diğer zayıf varyantlarını tespit edecek nitelikte antikor karışımı içermelidir veya ayrı bir kart ile kompanse edilmelidir.

 

c-            Süspansiyon hazırlanması modifiye bromelin, modifiye LISS veya serum fizyolojik solüsyonu ile yapılmalıdır.

d-           Kartlar orjinal ambalajında olmalıdır.

 

a-               Sistem için ISO standartlarına uygun eksternal kalite kontrol programlarına üye olunması firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

b-               2–8 C derecede saklanması gereken kartlarla teklif verilmesi durumunda üretim aşamasından teslim aşamasına kadar geçen tüm süreçte soğuk zincir koşullarına uyulduğu belgelenmeli (kalite standartlarına uygun) ve bu kartların laboratuvarda saklanması için gereken ekstra altyapı (ısı kontrollü ve alarmlı dolaplar) beraberinde ücretsiz olarak laboratuvara kurulmalıdır.

c-               Stabil jel yapısına sahip olduğu için kartın ters dönmesi, vb olaylar ve taşıma işlemleri sırasında akışkan olmadığı için stabilitesi bozulması durumunda kartların ücretsiz olarak değiştirilmesi gerekmektedir.

d-               Kullanım sırasında stabilliğini kaybetmiş veya bozuk olan kartların ücretsiz olarak değiştirilmesi gerekmektedir.

e-               Laboratuvar personelinin eğitimi ve bu amaçlı malzeme dahil tüm masrafları firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.

f-                Cihaz ve kitlerin Türkiye temsilcisi olan firmanın tüm Türkiye çapında yaygın teknik hizmet ve satış teşkilatı olmalıdır.

 

III.             SANTRİFÜJ

 

g-               Cihaz, jel yada kolon santrifügasyon tekniği ile çalışmaya uygun kartları santrifüj etmeye uygun olarak tasarlanmış olmalıdır.

h-               Her hastanede en az 1 (bir) adet olacak şekilde toplamda en az 2(iki) adet santrifüj cihazı olmalıdır. Santrifüj aynı anda en az 10 kartı çevirebilmelidir.

i-                Santrifüj ön panelinden yaptığı işlemler izlenebilmeli ve durduğu zaman kullanıcı sesli olarak uyarılmalıdır.

 

IV.             Hastaneler ve Gerekli test miktarları aşağıdaki tablolarda belirtilmiştir:

 

 

1-Mare Hastanesi için Kan Gruplama ve Cross Match Kit Miktarı:

 

s.No	Sut Kodu	Kit Karşılığı Jel veya Kolon Santrifügasyon Kiti Temini		Adet
1	705.130	ABO/Rh Kan Grup		2500
2	705.200	Cross-Match		1500
Toplam			4000

 

 

2-Çobanbey Hastanesi için Kan Gruplama ve Cross Match Kit Miktarı:

 

s.No	Sut Kodu	Kit Karşılığı Jel veya Kolon Santrifügasyon Kiti Temini		Adet
1	705.130	ABO/Rh Kan Grup		3500
2	705.200	Cross-Match		2200
Toplam			5700

 T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

KİLİS İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SURİYE GÖREV GÜCÜ BAŞKANLIĞI’na BAĞLI KURUMLAR İÇİN

KİT  KARŞILIĞI BİYOKİMYA OTOANALİZÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

KONU: T.C. Sağlık Bakanlığı Kilis İl Sağlık Müdürlüğü Suriye Görev Gücü Başkanlığına bağlı Suriye Çobanbey ve Mare Hastanelerinin 8 (Sekiz) aylık kullanılmak üzere gerekli kit karşılığı 1. Grup biyokimya cihazı temini teknik şartnamesidir.

 

BİYOKİMYA CİHAZLARININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

 

1.    Bir (1) adet Mare Hastanesi Laboratuvarı ve bir (1) adet Çobanbey Hastanesi Laboratuvarı olmak üzere toplam iki (2) adet cihaz kurulacaktır. Mare hastanesine kurulacak cihazın hızı  en az 300 test /saat (ISE hariç) ,Çobanbey hastanesi için en az 400 test/saat (ISE hariç) fotometrik hızında olmalıdır (analizörlerin orijinal kataloglarındaki hızları esas alınacaktır). Teklif edilen tüm cihazlar aynı marka olmalıdır ve tüm cihazlar aynı kitleri kullanmalıdır.

2.    Cihazlar analiz işlemlerini Random Access (rast gele seçimli) çalışabilmelidir. Cihazlar programlanıp numunelerin yüklenmesini takiben sonuçların hasta raporu olarak alınışına kadar operatörün hiçbir müdahalesini gerektirmeden tam otomatik çalışmalıdır. Cihaza devamlı numune yüklenebilmelidir. Neticeler okuma aralığının dışına çıktığında sistem otomatik olarak dilüsyon yapabilmelidir. Cihazlar bilgisayar kontrollü olmalıdır. Sonuçlar ek bilgisayar hafızasında toplanabilmeli ve yazıcıdan alınabilmelidir. Firma cihazların hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

3.    Cihazların merkezi bilgisayar sistemine bağlanabilme özelliği olmalıdır. Hastane otomasyon sistemine bağlanma işini yüklenici firma ücretsiz sağlamalıdır. Cihaz/cihazlar, Hastane bilgisayar sistemi ile uyumlu olmalı ve sonuçları merkezi bilgisayara aktarmalıdır. Cihazlar hastanede bulunan otomasyon sistemine çift yönlü olarak bağlanabilmelidir. Cihazlar hasta sonuçlarını hasta bazında tek tek (her sayfaya bir hasta gelecek şekilde) ve kullanıcı tarafından başka hiç bir müdahale yapılmadan verilebilecek şekilde print etmelidir

4.    Cihazların reaktif bölmesinde soğutma sistemi olmalı ve reaktifler burada uzun süreli saklanabilmelidir. Reaktif yerleri kapalı olmalı, cihaz bekleme konumunda da soğutma işlemi devam etmelidir.

5.    Cihazlar 24 saat çalışabilir özellikte olmalıdır. Cihazlar tam otomatik olup üzerinde ISE modülü olmalı (Na-K-CI ). Na, K, CL elektrolitlerini ISE (Ion selective electrode) veya ICT (Integrated chip technology) yöntemiyle çalışmalıdır. ISE ünitesi cihazdan bağımsız olmamalı, sistemle uyumlu ve entegre çalışmalıdır. Hasta test girişleri diğer testlerle birlikte girilebilmeli ve birlikte çalışılabilmelidir. Rutin biyokimya otoanalizörleri fotometrik testleri kolorimetrik, turbidimetrik ve kinetik olarak ölçmelidir.

6.    Biyokimya cihazında çalışılan tüm testler, glikozile hemoglobin (HbA1c) de dahil olmak üzere, hiçbir manuel ön işlem gerektirmeden (presipitasyon, deproteinizasyon gibi) ve rastgele seçimli cihazın programlanıp yüklenmesini takiben hasta raporu olarak alınışına kadar olan tüm işlemleri kullanıcının müdahalesini gerektirmeden otomatik olarak yapmalıdır. Sistem (cihaz ve reaktif ile birlikte) HbA1c testi IFCC yöntemine göre standardize edilmiş olmalıdır ve sonuçlar % DCCT ye veya IFCC (% veya mmol/mol) verilebilmelidir. Sistem (cihaz ve reaktif ile birlikte) DCCT % HbA1c’ye göre izlenebilir olmalıdır. HbA1c için bahsedilen özellikler sadece Çobanbey hastanesi laboratuvarına kurulacak cihaz için geçerlidir..

7.    Cihazlara acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

8.    Gerekli durumlarda cihazlar hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

9.    Cihazın pipetleme probları kontaminasyonu önlemeli ve kalan kitin miktarını kullanıcıya gösterebilmelidir. Reaktif bölmesinde seviye dedektörü olmalıdır.

10.  Teklif edilen tüm cihazlarda, numuneler cihazlara rak, tepsi veya segment ile yüklenmeye uygun olmalıdır.

11.  Cihazların küvetleri ya tek kullanımlık olmalı veya otomatik olarak yıkanıp kullanılabilmelidir.

12.  Cihazlar primer kan alma tüpleriyle çalışabilmelidir. Hasta numunesinin az olması durumunda bedelsiz karşılanacak mikro kaplarla (gode) çalışabilmelidir.

13.  Tüm parametreler tek cihazda çalışılacaktır. Ek cihaz kabul edilmeyecektir.

14.  Cihazlarla birlikte elektrik kesintisi hallerinde en az bir saat cihazları çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı birlikte verilmelidir.

15.  Cihazlarla birlikte deiyonize su sistemi verilmelidir. Cihazların ve su sisteminin günlük, aylık, üç aylık ve altı aylık rutin bakım programı ve bu bakımlarda nelerin yapılacağı önceden bir tablo halinde bildirilecektir. İlgili firma cihazların periyodik ve periyodik olmayan her türlü bakımları, tamir veya onarım için gerekli olan tüm yedek parçalar ve her türlü sarf malzemeleri ücretsiz olarak sağlayacaktır.

16.  Kurulacak deiyonize su sistemi, laboratuvardaki günlük çalışmaya yetecek kapasitede bir su tankına da sahip olmalı ve su sistemi ile ilgili tüm bakım ve sarf malzemeleri yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır.

17.  Otoanalizörler biyokimya laboratuvarına montajı yapılarak çalışır halde teslim edilecektir. Cihazlar hizmet süresi boyunca 10 yaşından büyük olmayacak şekilde hizmet sunacaktır. Cihazlarının yaşı imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. İhale aşamasında teklif edilen cihazın yaşı tam olarak bildirilmelidir. Üretimden kalkmış cihazlar teklif edilemeyecek, halen üretiliyor olduğu belgelenecektir. İhaleye girecek olan firmalar, teklif ettikleri cihazların gümrük giriş beyannamelerinin aslı veya noter tasdikli suretini ihale dosyasına ekleyerek bunu belgelendirmelidirler.

18.  Sistem reaktifleri otomatik olarak kontrol etmeli ve solüsyon bitimi söz konusu olduğunda kullanıcıyı uyarmalıdır.

19.  Kitlere teklif veren firmalar, tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Belirtilmeyen teklifler ve orijinal kataloğunda bu testleri göstermeyen sistemler kabul edilmeyecektir.

20.  Teklif edilecek kitler; kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilecektir. Otoanalizör sistemi serum, plazma, idrar ve BOS numunelerini çalışabilmelidir. Demir bağlama kapasitesi, HDL-K gibi testler çöktürmesiz yöntemle çalışılmalıdır. Gerektiğinde TIBC, VLDL, LDL, İndirekt bilirubin gibi testleri hesaplayabilmelidir. Tüm kitler kullanıma hazır olmalı ve kitler teknisyenin yapacağı ön işlemi gerektirmemelidir. Ön işlem gerektiren kit olması durumunda firma cihazla uyumlu olmak kaydıyla en fazla iki parametrede farklı marka ön işlemsiz kit getirebilir. Gerekli görüldüğünde istenilen kitler getirilip ücretsiz demonstrasyon yapılacaktır.

21.  Kitlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 3 ay miatlı olmalıdır. Teslim edilen kitlerin miatlarının dolmasına 1 ay kala ilgili firmaya haber verilecek olup kitler yeni ve uzun miatlılarla bir ay içinde değiştirilecektir.

22.  Kitlerin içerikleri veya başka nedenlerle hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından yenileriyle 5 iş günü içinde değiştirilecektir.

23.  Reaktiflerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajlı ve kalitesinden emin olunmayan kitler ilgili laboratuvar sorumlusu tarafından kabul edilmeyecektir.

 

 

 

Biyokimya testleri için toplam test sayısı aşağıda belirtilmiştir. Toplam test sayısı 882.800

Tüp sayısı: 25000 biyokimya tüpü Mare hastanesine, 65000 biyokimya tüpü Çobanbey hastanesine firma tarafından ücretsiz tedarik edilecektir (toplam 90000 biyokimya tüpü). Teslim edilecek tüplerin son kullanma tarihleri, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalı ve bu tüpler gerekmesi halinde son kullanma tarihine 1 ay kala kurumun isteği doğrultusunda son kullanma tarihleri daha uzun tüplerle değiştirilmelidir. Ayrıca tüplerin içinde serum ve kan hücrelerini santrifüj işlemi ile ayıran ve aralarında bariyer oluşturan jel içermelidir.

 

HbA1c tetkiki için toplam 4400 adet hemogram tüpü (mor kapaklı, vakumlu, EDTA’lı) Çobanbey hastanesine ücretsiz tedarik edilecektir. Teslim edilecek tüplerin son kullanma tarihleri, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalı ve bu tüpler gerekmesi halinde son kullanma tarihine 1 ay kala kurumun isteği doğrultusunda son kullanma tarihleri daha uzun tüplerle değiştirilmelidir.

 

 

SATIN alınacak kitlerin isimleri ve test sayıları aşağıdaki gibidir.

 

 

·           Mare Hastanesi laboratuvarı için satın alınacak kitlerin isimleri ve test sayıları aşağıdaki gibidir.

 

 

Sıra no	SUT kodu	Tetkik adı	Miktar/test
1	900.210	Albumin	12000
2	900.340	ALP	10400
3	900.200	ALT	12000
4	900.370	AMİLAZ	6400
5	900.580	AST	12000
6	900.690	D.BİL	7200
7	900.690	T.BIL	7200
8	900.900	CRP	9600
9	901.040	UIBC	6400
10	901.020	DEMİR	6400
11	901.500	GLUKOZ	12000
12	901.580	HDL KOLESTEROL	7200
13	901.910	KALSİYUM	12000
14	901.940	ÜRE	12000
15	902.090	KLOR	7200
16	902.110	KOLESTEROL	7200
17	902.190	CK	12000
18	902.210	KREATININ	12000
19	902.260	LDH	12000
20	903.130	POTASYUM	7200
21	903.670	SODYUM	7200
22	903.240	T. PROTEİN	10400
23	903.990	TRİGLİSERİT	7200
24	900.570	ASO	6000
25	900.880	CK-MB	800
26	901.260	FOSFOR (P)	5600
27	903.380	RF	5600
28	904.120	ÜRİK ASİT	6400
		TOPLAM	239.600

 

 

·           Çobanbey Hastanesi laboratuvarı için satın alınacak kitlerin isimleri ve test sayıları aşağıdaki gibidir.

      

Sıra no	SUT kodu	Tetkik adı	Miktar/test
1	900.210	Albumin	32000
2	900.340	ALP	28000
3	900.200	ALT	32000
4	900.370	AMİLAZ	16800
5	900.580	AST	32000
6	900.690	D.BİL	19200
7	900.690	T.BIL	19200
8	900.900	CRP	25600
9	901.040	UIBC	17200
10	901.020	DEMİR	17200
11	901.500	GLUKOZ	32000
12	901.580	HDL KOLESTEROL	19200
13	901.910	KALSİYUM	32000
14	901.940	ÜRE	32000
15	902.090	KLOR	19200
16	902.110	KOLESTEROL	19200
17	902.190	CK	32000
18	902.210	KREATININ	32000
19	902.260	LDH	32000
20	903.130	POTASYUM	19200
21	903.670	SODYUM	19200
22	903.240	T. PROTEİN	28000
23	903.990	TRİGLİSERİT	19200
24	900.570	ASO	16000
25	900.880	CK-MB	2000
26	901.260	FOSFOR (P)	14800
27	903.380	RF	14800
28	904.120	ÜRİK ASİT	17200
29	901.460	Glikolize Hemoglobin (HbA1c)	4000
		TOPLAM	643.200

                     

 

 

 

 BİYOKİMYA CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

 

·         Kitlere teklif veren firmalar, tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Belirtilmeyen teklifler ve orijinal kataloğunda bu testleri göstermeyen sistemler kabul edilmeyecektir.

·         Teklif edilecek kitler; kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilecektir. Otoanalizör sistemi serum, plazma, idrar ve BOS numunelerini çalışabilmelidir. Demir bağlama kapasitesi, HDL-K gibi testler çöktürmesiz yöntemle çalışılmalıdır. Gerektiğinde TIBC, VLDL, LDL, İndirekt bilirubin gibi testleri hesaplayabilmelidir. Tüm kitler kullanıma hazır olmalı ve kitler teknisyenin yapacağı ön işlemi gerektirmemelidir. Ön işlem gerektiren kit olması durumunda firma cihazla uyumlu olmak kaydıyla en fazla iki parametrede farklı marka ön işlemsiz kit getirebilir. Gerekli görüldüğünde istenilen kitler getirilip ücretsiz demonstrasyon yapılacaktır.

·         Kitlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 3 ay miatlı olmalıdır. Teslim edilen kitlerin miatlarının dolmasına 1 ay kala ilgili firmaya haber verilecek olup kitler yeni ve uzun miatlılarla bir ay içinde değiştirilecektir.

·         Kitlerin içerikleri veya başka nedenlerle hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından yenileriyle 10 gün içinde değiştirilecektir.

·         Reaktiflerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajlı ve kalitesinden emin olunmayan kitler ilgili laboratuvar sorumlusu tarafından kabul edilmeyecektir.

 

  

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

KİLİS İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SURİYE GÖREV GÜCÜ BAŞKANLIĞI’na BAĞLI KURUMLAR İÇİN

   KİT  KARŞILIĞI HORMON-KARDİYAK-ELİSA OTOANALİZÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

KONU: T.C. Sağlık Bakanlığı Kilis İl Sağlık Müdürlüğü Suriye Görev Gücü Başkanlığına bağlı Suriye Çobanbey ve Mare Hastanelerinin 8 (Sekiz) aylık kullanılmak üzere gerekli kit karşılığı 2. Grup hormon-elisa-kardiyak cihaz temini teknik şartnamesidir.

 

 

CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

 

 

1-    Bir (1) adet Mare Hastanesi Laboratuvarı ve bir (1) adet Çobanbey Hastanesi Laboratuvarı olmak üzere toplam iki (2) adet cihaz kurulacaktır. Mare hastanesine kurulacak cihazın hızı  en az 60 test /saat ,Çobanbey hastanesi için en az 100 test/saat hızında olmalıdır (analizörlerin orijinal kataloglarındaki hızları esas alınacaktır). Teklif edilen tüm cihazlar aynı marka olmalıdır ve tüm cihazlar aynı kitleri kullanmalıdır.

2-    Cihazlar random access (rastgele seçimli) ve stat girişli (acil) çalışabilmelidir. Cihazda reaktif ve numuneler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duyulmayan tam otomatik sistemler olmalıdır.

3-    Cihazlar Florescence Polarization Immuno Assay (FPIA) ve Florescence Immuno Assay (FIA), Chemiluminescence, Mikropartikül enzim immuno Assay, Electrochemiluminesence, Enzyme  linked fluorescent İmmuno Assay, Enzyme Multiplied Immunuassay Technology (EMIT), Time Resolved Fluoresence Immuno Assay yöntemlerden bir ya da birkaçı ile  çalışabilmelidir.

4- Cihazlarda en az 25 reaktif pozisyonu olmalıdır.

5- Cihazların pipetleme probları kontaminasyonu önleyecek şekilde tasarlanmış olmalı ve kalan kitin miktarını kullanıcıya ekranda gösterebilmelidir.

6- Cihazlar serum ve plazma numunelerini hiçbir ön işlem gerektirmeden çalışabilmelidir.

7- Teklif edilecek kitler; kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu kullanılabilecektir.

8-    Cihazların üzerinde kitlerin uzun süre stabil kalmasını sağlayan soğutucu sistemi olmalıdır.

9-    Cihazlara yüklenen kitler uzun süre stabil kalabilmelidir, günlük değiştirmeye ihtiyaç duymamalıdır. Cihazda çalışılan testler kalibrasyona gerek duyarsa cihaz kullanıcıyı uyarmalıdır.

10- Cihazın küvetleri ya bir kullanımlık olmalı ya da cihaz tarafından otomatik olarak yıkanmalıdır.

11- Cihazlara sürekli yükleme yapılabilmelidir.

12- Cihaza acil numune girişi yapılabilmelidir. Cihaza acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir. Acil çalışma bittikten sonra cihaz rutin çalışmasına kaldığı yerden devam etmelidir.

13- Reaktiflerin ve cihazın kullandığı diğer sarf malzeme ve solüsyonların envanteri ekrandan izlenebilmeli ve geride kaç testlik reaktif ve malzeme kaldığını kullanıcı görebilmelidir.

14- Cihazlar 24 saat kesintisiz çalışabilmelidir.

15- Teklif edilen tüm cihazlarda, cihazlara numuneler racklar ile yüklenmelidir.

16- Kontaminasyon ve dış kirlenmeyi önlemek amacı ile cihazın numune ve reaktif haznesi probları da kapsayacak şekilde kapaklı veya kapalı olmalıdır.

17- Cihazların kendi üzerinde dahili barkod tarayıcısı olmalı, üzerine konulan reaktifleri ve numuneleri otomatik olarak sisteme tanımlayabilmelidir.

18- Cihazlar hata ve arıza mesajları ile kullanıcıyı uyarmalıdır.

19- Cihazın numune  ve reaktif seviye dedektörleri olmalı, sistem biten reaktif ve numunelerde kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihaz otomatik dilüsyon yapabilmelidir. Dilüsyon için cihaz dışı işleme gerek duyulmamalıdır.

20- Cihaz kitleri orijinal ambalajında, barkodlu olmalı ve kitlerin orijinal prospektüsleri birlikte verilmelidir.

21- Hastane laboratuvarına kurulacak cihazlarda satın alınacak tüm testler aynı anda çalışabilmelidir.

22- Firmalar, yıkamalı sistem analizörlerde yeterli kapasitede üretim yapacak deiyonize su sistemini, disposibl küvet kullanan sistemlerde ise yeterli miktarda reaksiyon küvetini ve numune kabını ücretsiz olarak sağlamalıdırlar. İç ve dış kalite kontrol  serumlarının hazırlanmasında kullanmak üzere deioyonize su steril ambalajlarda istenildiği zaman firma tarafından temin edilecektir. İlgili laboratuvar sorumlusu gerekli görürse firmanın önerdiği kontrol serumları dışında başka bir marka kontrol serumları da kullanıp sonuçların doğruluğunu teyit etmek isteyebilir. Bu farklı marklı marka kontrol serumunun sağlanması da ilgili firmaya aittir. Bunlar için hiçbir fiyat farkı ödeme yapılmaz.

23-  Cihazlar ilgili hastane laboratuvarlarına montajı yapılarak çalışır halde teslim edilecektir.

24- Hastaneler ve laboratuarlarında cihazda çalışılacak parametreler aşağıdaki tablolarda belirtildiği gibidir.

 

Toplam test sayısı:  81.440 test

            Tüp sayısı: Toplam: 35000 adet (Mare Hastanesi için 10000, Çobanbey Hastanesi için 25000 adet) düz tüp firma tarafından ücretsiz tedarik edilecektir. Teslim edilecek tüplerin son kullanma tarihleri, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalı ve bu tüpler gerekmesi halinde son kullanma tarihine 1 ay kala kurumun isteği doğrultusunda son kullanma tarihleri daha uzun tüplerle değiştirilmelidir. Ayrıca tüplerin içinde serum ve kan hücrelerini santrifüj işlemi ile ayıran ve aralarında bariyer oluşturan jel içermelidir.

 

 

·           Mare Hastanesi laboratuvarı için satın alınacak kitlerin isimleri ve test sayıları aşağıdaki gibidir.

Sıra no	Sut kodu	Tetkik adı	Miktar/test
1	904.03000000	TSH	2400
2	903.470	Serbest T3	2000
3	903.480	Serbest T4	2000
4	900.650	β-Hcg	1200
5	901.220	Ferritin	960
6	901.240	Folat	960
7	904.150	Vitamin B12	1200
8	902.410	LH	960
9	901.280	FSH	960
10	907.450	Hbsag	1200
11	906.640	Anti HCV	1200
12	906.670	Anti HIV	1200
13	906.620	Anti HbS	1000
14	901.010	Troponin I	1000
15	901.16000	Estradiol	960
16	902.980	Parathormon	800
17	903.210	Prolaktin	960
18	903.220	Total PSA	800
19	903.280	Serbest PSA	800
20	903.180	Progesteron	960
		TOPLAM	23.520

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

·           Çobanbey Hastanesi laboratuvarı için satın alınacak kitlerin isimleri ve test sayıları aşağıdaki gibidir.

 

Sıra no	Sut kodu	Tetkik adı	Miktar/test
1	904.030	TSH	6400
2	903.470	Serbest T3	5200
3	903.480	Serbest T4	5200
4	900.650	β-Hcg	3200
5	901.220	Ferritin	2560
6	901.240	Folat	2560
7	904.150	Vitamin B12	3200
8	902.410	LH	2560
9	901.280	FSH	2560
10	907.450	Hbsag	2200
11	906.640	Anti HCV	2200
12	906.670	Anti HIV	2200
13	906.620	Anti HbS	1600
14	901.010	Troponin I	2600
15	901.16000	Estradiol	2560
16	902.980	Parathormon	2000
17	903.210	Prolaktin	2560
18	903.220	Total PSA	2000
19	903.280	Serbest PSA	2000
20	903.180	Progesteron	2560
		TOPLAM	57.920

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

 

 1. Firmalar teklif edilecek cihazların her türlü bakım ve onarımını kullanılacak yedek parça dahil, alınan ürünlerin bitimine kadar ücretsiz olarak yapacaktır.

2. Cihazı üreten firmanın orijinal kullanım kılavuzunda önerdiği rutin bakımlar (aylık, 3 aylık, 6 aylık, yıllık bakım gibi) planlı olarak yetkili teknik servisi tarafından yapılacak ve servis raporu laboratuvara teslim edilecektir. Cihazın kurulumu ile birlikte yıllık bakım planı ibraz edilecektir.

3.Yüklenici firma/firmalar Gaziantep ilinde yerleşik teknik servise sahip olacaktır. Teknik servise ait bilgileri ve distribütör onaylı teknik servis sertifikalarını ihale dosyasında sunacaktır. Herhangi bir arıza durumunda, arıza firmaya yazılı faks olarak veya e-posta ile bildirildikten sonra ivedilikle arızaya müdahale edilmeli ve en geç 24 saat içinde arıza giderilmelidir. Arızanın giderilmesinin 72 saati aştığı durumlarda cihaz aynı veya bir üst model bir cihazla değiştirilecektir. 72 saat geçtikten sonra cihaz değişimi yapılmazsa uygulanacak cezai işlem idari şartnamede belirtildiği şekilde olacaktır. Aynı cihazın ayda 5 ve 5’ten fazla arızalanması durumunda (nedeni ne olursa olsun) cihaz yeni bir cihazla değiştirilir. Bu durumda cihaz değişimi yapılmazsa idari şartnamede belirtilen cezai işlemler uygulanacaktır.

4. Ayrıca burada belirtilmeyen yükümlülükler dışında gerekli olduğu takdirde, tüketicinin korunması hakkındaki kanun hükümleri hastanenin hakkı olarak saklı kalacaktır.

 

 KABUL VE MUAYENE:

 

Cihazların muayene ve kabulü hastanemiz muayene teslim komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacaktır. Muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapacaktır. Muayene sırasındaki tüm masrafların ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

 

 

 T.C.

 

 

 

 

4. Sistem numune ve reaktiflerin yerleştirilmesinden, hasta raporlarının alınmasına kadar olan tüm işlemleri tam otomatik yapacaktır.

          5. Kanın homojenizasyonu için tüplerin çalkalanma işlemi cihaz üzerinde otomatik olarak yapılmalı ya da bu işlemin cihaz haricinde yapılabilmesi için kan çalkalama cihazı ayrıca verilmelidir.

          6. Sistem günün 24 saati kullanıma hazır bir şekilde çalışabilecektir.

          7. Cihaz bir arıza veya çalışmasında anormallik olduğunda kullanıcıyı hata tanımlanarak uyarılacaktır.

          8. Cihaz kalibrasyonlarını otomatik olarak yapacaktır.

          9. Numune verildikten sonra prob ve kanın geçtiği yerler otomatik olarak yıkanabilecek böylece cihaz bir sonraki numune için hazır hale gelecektir.

          10. Cihaz, çalışma sırasında biten reaktifleri ekrandan göstererek, kullanıcıyı uyarmalıdır.

11. Hastaneler ve çalışılacak test miktarları aşağıdaki üç tabloda belirtilmiştir.

 

Mare Hastanesi Hemogram Test miktarı:

Sıra no	Sut kodu	Tetkik adı	Miktar/test
1	901.620	Hemogram	28.000
		Toplam	28.000

 

 

 

 

Çobanbey Hastanesi Hemogram Test miktarı:

Sıra no	Sut kodu	Tetkik adı	Miktar/test
1	901.620	Hemogram	44.000
		Toplam	44.000

 

 T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

KİLİS İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SURİYE GÖREV GÜCÜ BAŞKANLIĞI’na BAĞLI KURUMLAR İÇİN

KİT  KARŞILIĞI İDRAR OTOANALİZÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

KONU: T.C. Sağlık Bakanlığı Kilis İl Sağlık Müdürlüğü Suriye Görev Gücü Başkanlığına bağlı Suriye Çobanbey ve Mare Hastanelerinin 8 (Sekiz) aylık kullanılmak üzere gerekli kit karşılığı 4. Grup idrar cihazı temini teknik şartnamesidir.

 

1.    Çobanbey hastanesi laboratuvarına bir adet striplerle uyumlu tam otomatik idrar otoanalizörü ve ayrıca Mare hastanesi laboratuvarına kimyasal analiz bölümünü çalışan teklif edilen striplerle uyumlu bir adet tam otomatik strip analizörü kullanıma verilecektir.

2.    İhale aşamasında teklif veren firmalar, sözleşme öncesinde, muayene kabul komisyonunun uygun görmesi durumunda, bir demonstrasyon çalışması yapacak, cihazların verdiği sonuçlar, strip-mikroskopi uyumu ve manuel mikroskopi sonuçları ile paralelliği açısından değerlendirilecektir. Uyumsuzluk durumunda cihaz reddedilecektir. Demonstrasyon yapılmasına ilişkin nakliye vb. tüm masraflar firmaya aittir.

3.    Çobanbey hastanesi laboratuvarına kurulacak tam otomatik idrar otoanalizörü;

-          Mikroskopik analizör ve kimyasal analizör olarak iki kısımdan oluşan tam otomatik cihaz olmalıdır.

-          Cihazların mikroskopik analiz ünitesi, ölçüm yöntemi olarak flow cell digital görüntüleme veya digital mikroskopi alan görüntüleme yöntemlerinden birini kullanmalıdır. Flow cell digital görüntüleme yöntemini kullanan cihazlar her örnekten en az 400 digital fotoğraf çekebilmelidir. Digital mikroskopi  yöntemini kullanan mikroskopi analizörleri numuneden sediment oluşturabilmeli ve sediment üzerinden en az 20 saha görüntüsü alabilmelidir.

-          Mikroskopik analizde hücre tanımlanması tüm şekilli elemanların gerçek görüntülerine göre analiz edilmelidir ( bakteri, maya, eritrosit, lökosit, lökosit kümesi, epitel hücreleri, silendirler , kristaller ve diğer hücreler).

-          Kullanıcı , numunedeki şekilli elemanları ekranda görebilmeli ve gerektiğinde tanımlama imkanına sahip olmalıdır.

-          Kimyasal analiz parametrelerinden ; Glukoz, ph, protein, keton, bilirubin, nitrit, ürobilinojen, lökosit,eritrosit (blood), spesifik gravite (dansite) içeren en az 10 parametreyi değerlendirmesine imkan vermelidir.

-          Stripler 10 parametrenin sonuçlarını en fazla 120 saniye içinde doğru olarak gösterecektir.

-          Kimyasal analiz reflektans fotometre yöntemi ile çalışmalıdır.

-          Teklif edilen striplerin kutu içindeki miktarı mutlaka kutu üzerinde belirtilecektir. Teklif edilecek stripler, teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm stripler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

-          Cihazın mikroskop kısmı yetersiz ve çok yoğun örneklerde kullanıcıyı uyarmalı ve bu gibi örneklerde sıfır “0” dahil hatalı sonuç vermemelidir.

4.    Kullanılacak mikroskopik ve kimyasal analiz ünitelerinde aspirasyon öncesi numune homojen hale getirilmek amacı ile otomatik olarak karıştırılmalıdır.

5.    İhalede talep edilen striplerle ilgili olarak, yüklenici firma, laborauvar sorumlusunun talebi doğrultusunda en az 3 aylık strip ve her türlü sarf malzeme (idrar tüpü vs.) ihtiyacını laboratuvarda bulundurmak zorundadır.

6.    Kalibrasyon, eğitim, aplikasyon, iç kalite kontrol, yıkama v.b. teknik sarflar firma tarafından karşılanacaktır.

7.    Mare hastanesi laboratuvarına kurulacak otomatik strip analizörü;

§  Reflektans fotometre yöntemi ile çalışmalıdır.

§  İdrar stripleri cihazın orijinal stripleri olacaktır.

§  Tüm stripler orijinal ambalajında olacaktır.

§  Teklif edilen striplerin kutu içindeki miktarı mutlaka kutu üzerinde belirtilecektir. Teklif edilecek stripler, teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm stripler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

§  Stripler 10 parametrenin sonuçlarını en fazla 120 saniye içinde doğru olarak gösterecektir.

§  Test bölgeleri taşıyıcı strip üzerine sıkı bir şekilde yapıştırılmış olmalıdır.

§  Tüm cihazlarda barkod okuyucu özelliği olmalıdır.

§  Cihazlar saatte en az 20 strip okuyabilmelidir.

8.    Çobanbey hastanesi laboratuvarına kurulacak olan cihazdaki strip okuyucu cihaz, mikroskopi cihazı ile aynı marka olmalıdır.

9.    Numuneler herhangi bir ön işleme gerek kalmadan ve santrifüj edilmeden çalışılabilmelidir.

10.  Çobanbey hastanesi laboratuvarına kurulacak olan cihazın çalışma hızı idrar biyokimyası ve sediment analizi patolojik numunelerde dahil 60 numune/saatten az olmamalıdır. Demonstrasyonda hızının gerçek olduğu kanıtlanmalıdır. Raklarla yükleme yapılmalı ve bir seferde en az 50 numune yüklenebilmeli sonrasında da sürekli yükleme yapılabilmelidir.

11.  Cihazlar hizmet süresi boyunca 10 yaşından büyük olmayacak şekilde hizmet sunacaktır. Cihazlarının yaşı imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. İhale aşamasında teklif edilen cihazın yaşı tam olarak bildirilmelidir. Üretimden kalkmış cihazlar teklif edilemeyecek, halen üretiliyor olduğu belgelenecektir. İhaleye girecek olan firmalar, teklif ettikleri cihazların gümrük giriş beyannamelerinin aslı veya noter tasdikli suretini ihale dosyasına ekleyerek bunu belgelendirmelidirler.

12.  Tüm cihazlar hastane otomasyonuna bağlanacaktır. Cihazları otomasyona bağlamak için gerekli bilgi işlem ünitesi firma tarafından sağlanmalıdır.

13.  Stripler ile beraber düzenli kontrol stripleri veya solusyonları ilgili firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Laboratuvarımızda günlük 2(İki) seviye internal kalite kontrolü uygulanacaktır. Kontrol sıklığı laboratuvar sorumlusunun uygun görmesi halinde arttırılabilir. Tüm testler için kalite kontrol serumları yetecek miktarda ve aynı lot numaralı olmalıdır. Kalite kontrol sonuçları yazıcıdan kullanıcı müdahalesine ihtiyaç duymadan sonuç formu şeklinde alınabilmelidir.

14.  Cihazların orijinal kataloğu ve Türkçe ve ingilizce kullanma kılavuzu verilmelidir.

15.  Striplerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 (Altı) ay olmalıdır. Stripler laboratuvarın talebi doğrultusunda partiler halinde ve istem tarihinden en geç 10 (on) gün içerisinde hastanelere teslim edilmelidir.

16.  Teklif veren firmalar striplerle birlikte kullanılacak olan cihazlara uygun kalibratör solüsyonları, belli değerleri olan normal ve patolojik kontrol idrarlarını, printer kağıtları ve diğer sarf malzemelerini (idrar tüpü vs.) laboratuvarın  ihtiyaç duyduğu ölçüde vermelidir. Uygunluk prospektüslerle belgelenmelidir.

17.  Stripler kutu içerisinde ilave edilen absorban madde ve dış ambalaj bakımından neme karşı azami ölçüde korunmuş olmalıdır.

18.  Ana ve yedek cihazda interferansı önlemek için, stripler idrara daldırılarak değil, idrar strip üzerine pipetlenerek analiz yapılmalıdır.

19.  Sözleşme süresince alınan stripler, son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlı olanlarla değiştirilmelidir.

20.  Stripler ve striplerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu stripler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

21.  Cihazların arızalı olduğu durumlarda, kesintisiz hizmetin devam edebilmesi için manuel bakılmak üzere 2 (iki) kutu test stribi firma tarafından verilmelidir.

22.  Sözleşme bitiminde stripler tüketilmemişse, stripler tükeninceye kadar istekli firma cihazı teslim alamaz ve kalite kontrol, bakım-onarım v.b. hizmetlerini devam ettirir.

23.  Cihazlara ardışık olarak beklemeden strip yüklenebilmeli ve stripler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek olmamalıdır.

24.  Tam otomatik idrar otoanalizörü sistemde bir arıza veya anormallik olduğunda sesli veya yazılı mesajlar vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

25.  Cihazlar  220 Volt 50 Hz şehir cereyanı ile çalışabilmelidir  ±% 10 şebeke gerilim değişikliklerinden etkilenmeyecek regülasyon sistemine sahip olmalıdır.

26.  Yüklenici firma, elektrik kesintilerine karşı, her analizör için ayrı bir kesintisiz güç kaynağını (en az 1 saat yeterli olacak kapasitede) cihazlarla birlikte laboratuvarlara kurmalıdır.

27.  İhaleyi alacak firma stripler bitene kadar cihazların bakımını yapmak ve ilgili sarf malzemelerini karşılamak zorundadır.

28.  Cihazın ve kitlerin T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeyi ibraz edecektir.

29.   Cihazlarla ilgili Türkçe katalog İhale dosyasıyla birlikte sunulacaktır.

30.   Yüklenici firma sözleşme sırasında cihazların yaşını gösteren gümrük giriş belgesini sunacaktır.

31.  Analizörlerinin çalışması için uygun ısı düzeyini ilgili fırma karşılayacaktır.

32.  Soğutucu ortamda saklanan kiti veya sarfı olan firma bunun için uygun saklayıcıyı laboratuvara verecektir.

33.  İlgili firma analizörlerden açığa çıkan atıkların nötralizasyonundan sorumludur. Bunun için gerekli malzemeleri temin etmek zorundadır. İlgili firma analizörde çalışılan reaktif,kit, kalibratör ve kontrol solüsyonlarının kanserojen ve zehirli kimyasal içermediğini belgelemelidir.

34.  Firma cihaz ve kitlere ait Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası "Tıbbi cihaz ve malzeme kayıt sistemi" veri tabanına ait barkod listesi ve her ürünün kayıt çıktılarını dosyaya koymalıdır.

35.  Bu teknik şartnamede istenen teknik özelliklere uygunluğu gösteren bir rapor hazırlanacaktır. İstenen özelliklere madde madde cevap verilecektir. Teklif edilen cihaz ve kitlerin marka ve modeli belirtilecektir. Cevapların doğruluğu üretici firma tarafından verilen orijinal belgelerle gösterilecektir. Bu belgeler dosyaya konulacaktır.

36.  Her türlü malzeme istemi, faks,telefon veya e mail ile yapılacak olup en geç 10 (on) gün içinde ilgili firma malzemeyi kendisi laboratuvara elden teslim edecektir. Bu hususlar hem teklif veren firma hem de distribütör firma tarafından ihale aşamasında taahhüt edilmelidir.

37.  Laboratuvarın yer değiştirmesi durumunda yüklenici  firma, cihazların taşınması, kurulumu ve kullanıma hazır hale getirilmesini (İdarenin uygun gördüğü yerde) ücretsiz olarak sağlamalıdır.

38.  Cihazların afet (yangın, deprem vb.), hırsızlık gibi nedenlerle zarar görmemesi için gerekli tedbirlerin alınması veya sigortalandırılması firmaya aittir. Ayrıca yüklenici firma; cihazların veya personelin hatalarından kaynaklanan, ilgili hastaneye verdikleri zararı karşılayacaktır.

 

 

 

 

Satın alınacak kit miktarı toplam 22.000 testtir (Mare hastanesi için 6000 adet test, Çobanbey hastanesi için 16000 adet test).

 

Yüklenici firma toplamda 23.000 adet idrar kabı (Mare hastanesi için 6500 adet, Çobanbey hastanesi için 16500 adet idrar kabı) ve toplamda 1500 adet idrar poşeti (Çobanbey hastanesi laboratuvarına 1000 adet, Mare hastanesi laboratuvarına 500 adet  kız ve erkek çocuk için idrar poşetini ücretsiz olarak temin edecektir.

 

 T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

KİLİS İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SURİYE GÖREV GÜCÜ BAŞKANLIĞI’na BAĞLI KURUMLAR İÇİN

KİT  KARŞILIĞI KOAGÜLASYON OTOANALİZÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

KONU: T.C. Sağlık Bakanlığı Kilis İl Sağlık Müdürlüğü Suriye Görev Gücü Başkanlığına bağlı Suriye Çobanbey ve Mare Hastanelerinin 8 (Sekiz) aylık kullanılmak üzere gerekli kit karşılığı 5. Grup koagülasyon cihaz temini teknik şartnamesidir.

 

 

CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

 

1-    Bir (1) adet Mare Hastanesi Laboratuvarı ve bir (1) adet Çobanbey Hastanesi Laboratuvarı olmak üzere toplam iki (2) adet aynı marka cihaz kurulacaktır.

2-    Cihazlar açık sistem ve yarı otomatik olmalıdır.

3-    Cihazlar pıhtı ölçer bir teknolojiye (optik veya mekanik) sahip olmalıdır.

4-    Cihazlar plazma ile çalışmalıdır.

5-    37 °C’de ölçüm yapabilen en az  4 adet ölçüm kanalı bulunmalıdır.

6-    Cihazlarda PT, APTT testleri çalışılabilmelidir.

7-    PT sonuçlarını saniye, % oran, INR hesabı olarak verebilmelidir.

8-    Sistemin ISI değeri 0.9-1.3 arasında olmalıdır.

9-    Teklif edilecek reaktif ve kitler teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olmalıdır.

10- Sonuçlar hem ekrandan hem de harici yazıcıdan alınabilmelidir.

11- Cihazlar 220 voltluk şebeke gerilimi ile çalışabilmeli, şebeke gerilimindeki değişmelerin en az +/- % 10 kompanze edebilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

12- PT/INR ve APTT testlerinin 2 seviyeli kontrolü olmalıdır.

13- Cihazların otomasyon bağlantısı manuel veya otomatik olabilir.

14- Cihazlar  kalibrasyon gerektirmemelidir. Fabrika kalibrasyonlu olmalıdır.

15- Tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır.

16- Reaktifler üretici şirkete ait orijinal etiketi taşıyacak, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası belirtilmiş olacaktır. Ambalaj üzerinde ek olarak saklama koşulları ve üretici etiketi olacaktır.

 

 

 

 

 

 

 

 

Satın alınacak kitlerin isimleri ve test sayıları aşağıdaki gibidir.

 

 

·         Mare Hastanesi laboratuvarı için satın alınacak kitlerin isimleri ve test sayıları aşağıdaki gibidir.

Sıra no	Sut kodu	Tetkik adı	Miktar/test
1	904.290	APTT	1200
2	905.320	Protrombin zamanı (Koagülometre)	1200
		TOPLAM	2400

 

 

 

 

 

·         Çobanbey Hastanesi laboratuvarı için satın alınacak kitlerin isimleri ve test sayıları aşağıdaki gibidir.

Sıra no	Sut kodu	Tetkik adı	Miktar/test
1	904.290	APTT	3200
2	905.320	Protrombin zamanı (Koagülometre)	3200
		TOPLAM	6400

 

 

 

 

 

 

Toplam test sayısı:  8.800 test

            Tüp sayısı: Toplam 5000 adet (Mare Hastanesi için 1500, Çobanbey Hastanesi için 3500 adet) vakumlu sitratlı koagülasyon tüpü firma tarafından ücretsiz tedarik edilecektir. Teslim edilecek tüplerin son kullanma tarihleri, teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalı ve bu tüpler gerekmesi halinde son kullanma tarihine 1 ay kala kurumun isteği doğrultusunda son kullanma tarihleri daha uzun tüplerle değiştirilmelidir. 

 

          

 T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

KİLİS İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SURİYE GÖREV GÜCÜ BAŞKANLIĞI’na BAĞLI KURUMLAR İÇİN

KİT  KARŞILIĞI KAN GAZI CİHAZI TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU: T.C. Sağlık Bakanlığı Kilis İl Sağlık Müdürlüğü Suriye Görev Gücü Başkanlığına bağlı Suriye Çobanbey ve Mare Hastanelerinin 8 (Sekiz) aylık kullanılmak üzere gerekli kit karşılığı 6. Grup kan gazı cihazı temini teknik şartnamesidir.

 

 

KİTLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1- Cihazın test kapasitesi en az 20 Test / saat olmalı ve cihaz sürekli çalışır durumda bulundurulmalıdır. Bir hastanın tüm sonuçlarını en fazla  5 dakikada verebilmelidir. Tüm parametrelerin çalışılması için enjektörden en fazla 200 ml numune gerektirmelidir.

2- Kan gazı ihalesini kazanan firma, teknik şartnamesine uygun kan gazı 
analizörünü, kitlerin kullanımı süresince, tüm sistemleri ile birlikte (güç kaynağı, 
bilgisayar, monitör, barkod okuyucusu) ilgili birime kuracaktır. Firma, elektrik 
kesintilerinden ve voltaj değişmelerinden doğabilecek arıza ve kalibrasyon hatalarını 
önlemek amacıyla yeterli kapasitedeki bir adet kesintisiz güç kaynağını cihazIa birlikte 
kurmalıdır. Ana cihazlar tek parçadan oluşmalıdır. İhalede belirtilen karşılığında 1 adet Mare hastanesi, 1 adet Çobanbey Hastanesi laboratuvarı’na olmak üzere toplam 2 adet aynı marka kan gazı cihazı kurulmalıdır.

3- Cihaz arteryal, venöz veya kapiller tam kandan çalışabilmelidir. Cihaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. 

4- Gerekli durumlarda  cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

5- Teklif edilen cihaz tam otomatik olmalı, elektrot veya membran değişimi gerektirmeyen  şekilde kartuşlar halinde olmalıdır ve Cihazın ölçüm hücre sensörü elektrotlardan oluşan elektro kimyasal ünite cihaza ayrı olarak yüklenebilmeli veya  teklif edilen cihazda ölçümler tek kullanımlık biyosensör kartuşlar ile yapılmalıdır.

6-  Kurulacak cihazlar şu parametreleri ölçebilmelidir: Sodyum (Na), Potasyum (K), pH, pCO2, pO2.  Ölçülen Parametrelerle cihaz şu parametreleri de kendisi hesaplayabilmelidir: O2 Saturasyonu (SO2), Total CO2 (TCO2),), HCO3, BEecf, Hemoglobin ve hematokrit parametreleri ise ölçülebilmeli yada hesaplanabilmelidir.

 

7- Ayrıca bir adaptör gerektirmeksizin kapiller tüp ve enjektörden otomatik olarak aspirasyon yapabilmelidir. Cihaza numuneler tek bir yerden verilmeli, ilave parametreler için ayrı ayrı yerlerden numune verilmesine gerek olmamalıdır.

8- Hava kabarcığı, yetersiz örnek gibi kullanıcı hatalarına karşı uyarıcı sistem olmalıdır.

9- Cihaz analiz yapılmadığı dönemde “stand by” modunda kalabilmelidir.

10- Tek veya iki noktalı kalibrasyonlar cihaz tarafından otomatik olarak yapılabilmelidir.

11- Cihaz otomatik veya manuel olarak farklı en az 2 seviyede iç kalite kontrol çalışması yapmalıdır.  Manuel olarak  iç kalite kontrol çalışan cihazlar günde en az 2  seviye iç kalite kontrol çalışmak için hastanenin ayniyat deposuna ücretsiz olarak iç kalite kontrol teslim edecektir.

12- Cihazın kullanımı kolay olmalı ve her adımda kullanıcıyı bilgilendiren ekrana sahip olmalıdır.

13-Arıza durumunda aynı gün içerisinde teknik servis müdahalesi yapılmalıdır. Arızası giderilmeyen cihazlar 72 saat içerisinde yenisi ile değiştirilmelidir.

14- Cihaz hastane otomasyon sistemine bağlanabilmelidir.

15- Cihaz taşınabilir, portatif özel batarya veya şehir şebeke cereyanı/jeneratör ile çalışan hasta başı kullanımına uygun olmalıdır.

16- Sonuçların çıktısı cihazın kendisiyle veya harici bir yazıcı ile alınabilmelidir. Bunun için gerekli sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

17- Cihazlar gerek direkt ölçüm sonuçlarını ve gerekse hesapladığı parametre sonuçlarını
hem ekranda göstermeli ve hem de kendi printeri sayesinde yazılı olarak vermelidir.     

18- TITUBB’na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır.

19- Kalibrasyon, kontrol ve testlerin kaybına yönelik sarf, firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

20-Kartuş veya kit  talebi halinde en geç 24 saat içinde ilgili birime temini sağlanmalıdır. Zamanında temin edilememesi durumunda ilgili birimce tutanak düzenlenecektir. Bu durumun 3 defa tekrarlaması halinde sözleşmenin cezai müeyyideleri uygulanacaktır.

21- Cihazların ve kitlerin/kartuşların teknik şartname hükümlerini karşılayıp karşılayamadığı gerekli görüldüğü takdirde demonstrasyon ile muayene kabul komisyonu tarafından tespit edilecektir. Muayene komisyonunun uygun gördüğü yerde demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyonu geçemeyen firmaların teklifleri değerlendirilmeye alınmayacaktır.

22-Cihazın hafızasında en az 150 hastanın bilgileri ve ölçüm sonuçları saklanabilmeli ve bu bilgiler istendiğinde yazdırılabilmelidir. En az 1 saat batarya ömrü olmalıdır.

23- Kartuşlar veya kitler  buzdolabında (2 - 8°C) son kullanma tarihine kadar, 16 - 30°C oda ısısında en az 10 gün süre ile bozulmadan saklanabilmelidir. Ambalajında lot numarası, son kullanma tarihi, saklama koşulları vs.bulunmalıdır.

 

24- Kartuşlar veya kitler  kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Teklif edilen kartuş veya kitlerin raf ömrü, satın alındığı tarihten başlayarak en az 3 (üç) ay olmalıdır. Raf ömrünü tamamlamasına 1 (bir) ay kalan kartuş veya kitler önceden haber verilerek ilgili firma tarafından miadı daha uzun olanlarla ücretsiz olarak değiştirilir.

 

25- Kullanım sırasında kartuş veya kite ilişkin bir sorun çıkması durumunda ilgili firma, tüm kartuş veya kitleri sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış yeni lot numaralı kartuş veya kitler ile ücretsiz olarak değiştirmelidir.

 

 

Satın alınacak kit miktarı toplam 2.800 testtir (Mare hastanesi için 800 adet test, Çobanbey hastanesi için 2000 adet test). Kan gazı kitleri ile birlikte cihazla uyumlu lityum heparinli enjektörler verilecek olup en az 2 cc olmalıdır.  Test sayısının % 5’i oranında fazla enjektör istenebilir. 

 

 T.C.

 

 

 

 

 

 

 

 

Evrakın elektronik imzalı suretine http://e-belge.saglik.gov.tr adresinden c6318952-3c05-427d-a0e0-77f3659eeb9d kodu ile eri ebilirsiniz. Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıstır.