Laboratuvar Malzemesi Alımı

C.2. Hastanelere kurulacak olan Hemogram cihazları en az 22 parametre çalışabilmeli, lokosit alt parametrelerini okurken lazer tekniğini kullanmalı, ve autoloader ünitesine sahip olmalıdır. En az 100 test/saat olan cihazlar NRBC (çekirdekli eritrosit)den kaynaklanan interferansı önlemek amacıyla tüm örneklerde NRBC de çahşabilmelidir.

C.3.Talep edilen cihazlar (WBC, RBC, PLT, HB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW, MPV, PCT, PDW, LYM, LYM%, MON, MON%, NEUT, NEUT%, EOS, EOS%, BAS, BAS%) parametrelerini çalışabilme lidir.

C.4.Hemogram sistemi ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, barkod reader, kesintisiz güç kaynağı, LIS/HIS uyum sistemlerini içerir. Cihazların optimum koşulda çalışabilmesi için gerekli ısı ve nem koşulları(iklimlendirme) firma tarafından sağlanacaktır. Kurulacak iklimlendirme tesisatının bakımları ve arıza tamiri firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır. Kit, reaktifler, kalibratör, kontrol kanı gibi sarf malzemeleri prospektüslerinde belirtilen ısı koşullarında transfer edilmelidir

C.5. Hemogram cihazı kuracak firmalar S.B.Ü. Yüksek İhtisas E.A.H merkez laboratuvarma birer adet otomatik periferik yayma ve boyama işlemlerini gerçekleştirecek cihaz kuracaktır. Bu cihaz hemogram cihazlarına bağlı olarak veya bağlı olmaksızın çalışabilir. Hemogram cihazları ile aynı marka olmak zorunda değildir. Boyalı preparat üzerinden hastalık tanısına yönelik inceleme yapma özelliği aranmamaktadır.

Bu cihazın yayma ve boyama işlemlerinde gerekli olan tüm sarfları (lam ve boya dahil) satıcı firma ücretsiz karşılayacaktır.

C.          6. Otoloader olan cihazlarda barkod etiketi yapıştırılmış primer numune tüpleri sisteme rack, veya segment aracılığı ile verilmelidir, // I

C.         7. Cihazlar en az 2 seviyeli iç kalite,kontrol programına sahip olmalıdır. Cihaz numune yetersiz

C.8. Cihaz hastanenin mevcut HİS ve LİS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkân vermelidir. Bununla ilgili bilgisayar sistemini, kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri, cihazın sisteme uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu ve bakım onaranım firma gerçekleştirecektir (bununla ilgili bilgisayarı ve donanımı firma sağlayacaktır, cihaz/cihazların sisteme uyumu için gerekli program, program aplikasyonu ve bakım onarımı T.C. Sağlık Bakanlığı’nm ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihaz/cihazların kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir). Sonuçlar bilgisayar aracılığı ile hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları, referans aralıkları bulunan raporlar şeklinde almabilmelidir.

C.9. Her cihaz ile birlikte en az 10 dakika kapasiteli kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilecek bakım, onarım ve kontrolleri ücretsiz olarak firma tarafından yapılacaktır. Cihazlar halen yedek parça üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalıdır. Muayene sırasında teklif edilen cihazların yaşı, cihazların imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirecektir. Sözleşme süresi sonunda cihazların yaşının on yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir.

C.10. Yüklenici firma hastanenin talep ettiği toplam test sayısının %10 fazlası kadar vakumlu- K-EDTA’lı kan alma tüpünü vermeyi taahhüt etmelidir. Bu tüpleride %10 u pediatrik tüp olacaktır, her 10.000 adet tüpe karşılık kan almada kullanılacak bir adet otomatik kilitli turnikeyi, her 5.000 adet tüpe karşılık kan almada kullanılacak bir adet holder’ı, tüp sayısının 2/3’ü kadar iğne ucunu ücretsiz verecektir. Teslim edilen tüp, iğne ucu veya adaptörde, preanalitik ve analitik süreçleri aksatan herhangi bir olumsuzluğun tespit ve raporlanması halinde, yüklenici ilgili malzemeyi başka markalarla hiçbir ücret talep etmeksizin değiştirmek zorundadır.

C.ll. cihazlarla ilgili katolog veya broşür gibi cihazları tanımlayan belgeler ihale dosyasında sunulacaktır.

C.                                           12.Firmalar Hastanelerin isteği doğrultusunda ek bina veya yerleşkelere ilgili uzmanların onayını alarak cihazlardan bir veya birden fazlasını kuracağını taahhüt etmelidir. Herhangi bir şubenin kapanması ve/veya taşınması durumunda ilgili cihazlar ve testle ilgili her türlü malzeme kurumun gösterdiği yere ücretsiz taşınacaktır.

D.   CİHAZIN MONTAJI

D.         l.  Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektirik su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

E.   EĞİTİM

E.            l.  Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım klavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak cihaz kurulumunda kuruma verecektir.

E.            2. Firma kullanılan reaktiL, kit, kalibratör, kontrol materyâllerırîkı bilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe/olarak cihaz kurulumunda kurumlara teslim edecektir.

F.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 4 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 24 saat içinde onarılmayan cihaz 72 saat içinde aynı teknik özellikleri taşıyan eşdeğer bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

G. KABUL VE MUAYENE

G.l. Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. G.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

G.3. Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

G.4. Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında sağlık bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

TAM OTOMATİK İMMÜNOHİSTOKİMYA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ 1.       KONU:

Aşağıda Bursa îli Sağlık İl Müdürlüğü Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Patoloji Laboratuvarında İmmunohistokimyasal testleri çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 6 ay için planlanmıştır. Aşağıda özellikleri yazılı ileri teknoloji ürünü olan ° Kit karşılığı tam otomatik immünhistokimya ve in-situhibridizasyon boyama cihazı” sistemi ve cihazlara uygun 9500 test detection kiti (antikor dahil) alımı teknik şartnamesidir. ”

2.       Genel şartlar:

2.1.  Tüm sistem 220 V ±%10 ve 50 Hz arasında çalışabilmelidir.

2.2.   Teklif edilen sistem teslim edilmeden önce sistemin mevcut antikorlar ile çalışır hale getirilmesi ve standardizasyonu söz konusu firma tarafından kurulum tarihinden itibaren en geç iki hafta içinde ve 1 Mayıs 2017 tarihine kadar yapılmalıdır. Sistem veya kullanılan kimyasallardan kaynaklanan herhangi bir sorun yüzünden boyanma işlemi standardize edilemediği ve problem giderilemediği durumda sistem kabul edilmeyecektir.

2.3.      Sistem ile ilgili teknik bilgi ve eğitim, kurumumuzca belirlenecek personele, personelimiz sistemi tam olarak kullanabilir hale gelene kadar, sertifikalı bir eğitmen tarafından, eğitim verilecektir. Gereği halinde eğitimin tekrarı istenebilir.

2.4.        Cihaz demo amacı ile bile olsa hiç kullanılmamış olacak ve orijinal fabrika ambalajında bölümümüze teslim edilecektir.

2.5.   Sistem çalışır halde patoloji laboratuvarlarına kurulacak ve belirtilen sarf malzemesi ile birlikte teslim edilecektir.

2.6.                                Cihazın periyodik bakım, onarım hizmeti, yedek parça ve kalibrasyonu sözleşme süresince ücretsiz verilmelidir. Periyodik bakım ve onarım hizmeti sürekli olup mesai saatleri dışında ve tatil günleri de verilebilmelidir.

2.7.   Cihazın teknik arızalan en geç 3 iş günü içerisinde ücretsiz giderilmeli ve bu süreyi aşan durumlarda cihaz yenisi ile değiştirilmelidir.

2.8.   Kit ve antikorların boyamaması/çalışmaması veya talep edildikten sonra teslim edilememesi halinde firma teknik ve pratik desteği vermekle

yükümlüdür. Boyama işleminde her hangi bir sorun olduğunda, haber verilmesinden itibaren, firma üç iş günü içerisinde sorunu gidermelidir.

2.9.                                                                      İmmunhistokimyasal boyamada kullanılan, primer antikor dahil tüm gerekli sarf malzemelerin fiyatı TL bazında, boyama başına birim fiyat şeklinde verilmelidir.

2.10.    Tam otomatik IHC-ISH boyama sistemi ihalesine girecek olan firma ihale dosyasına Türkiye de kurulu olan ve aktif olarak çalışan 3 adet eğitim ve araştırma veya üniversite hastanesinden alınmış referans mektubu koymalıdır.

2.11.   Sistemde her bir cihaz ile aynı anda en az 30 slide boyanmalıdır. Gün içinde en az 30 slide kapasiteli 2 cihaz ile 60 ve üzeri slide çalışabilmeli ve ayrıca gecikmeli program ovemigt (gece çalışma) özelliğine sahip, toplamda en az 120 slide çalışabilen kapasiteli cihaz teklif edilmelidir. İşlem sayısı artması durumunda yüklenici aynı işlemleri yapabilen ek bir cihaz daha kurmayı kabul etmelidir.

2.12.  Kitler bitene kadar cihaz laboratuvarda kalacaktır.

2.13.      Teknik Şartnamede belirtilen maddelere uyulmadığı takdirde idari şartnamede belirtilen cezai müeyyide uygulanacaktır.

3.       TAM OTOMATİK İMMÜNOHİSTOKİMYA SİSTEMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

3.1.  Boyama cihazı:

3.1.1   Cihaz, immunhistokimya (İHK), çoklu (kokteyl) immünohistokimya, in- situhibridizasyon (Floresan in-situhibridizasyon ve/veya silver in- situhibridizasyon ve /veya Kromojenik in-situhibridizasyon) uygulamalarını, kesitin deparafinizasyon aşamasından başlayıp,enzim, antijen retrieval işlemi, antikor aşaması dahil olmak üzere zıt boyaması da tamamlanmış şekilde, aynı platform üzerinde, kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan tam otomatik yapabilmelidir.

3.1.2      Cihaz; in situhibridizasyon (FISH ve /veya CISH ve/veya SISH), immunhistokimya işlemlerini yapabilmelidir.

3.1.3    Cihaz her bir lam için en fazla 200}il kadar reagent kullanmalı, aynı zamanda farklı doku tipleri ve boyutları için bu miktarı lam yüzeyine homojen şekilde yayabilmelidir. Bu miktarı, lam yüzeyindeki doku boyutu, yeri, parça sayısı değiştirmemelidir.

3.1.4    Sistem bir seferde en az 30 ayrı lam boyamasını ortalama 3,5-4 saat içinde yapabilmelidir.

3.1.5   Sistem 8 saatlik mesai çalışma günü içinde deparafinizasyon ve antijen

(O _                                                          ^ayfa2/13

retrieval de dahil olmak üzere boyama ve zıt boyamasını tamamlayıp en az iki kez çalıştırılabilmeli ve gecikmeli program sayesinde gece çalışma ve programlanabilme özelliğine veya mesai saati sonrası çalışmaya bırakılarak ertesi gün sonuç olmalıdır.

3.1.6          Sistem reaksiyon stabilitesi ve hızı açısından ortam ısısı değişikliklerinden etkilenmeden lam altındaki ısıtma ünitesi ile preparat üzerindeki ısıyı kontrol etmelidir. Isıtmama gibi arıza durumunda arızanm hangi ünitede olduğunu belli edecek uyan vermelidir. Isı kontrolü her bir lam için ayrı ayrı kontrol edilebilmeli ve deparafmizasyon, enzim, antijen retrieval, in-situhibridizasyon tekniklerine uyumlu olarak oda sıcaklığı ile 90-100 °C arasında cihaz tarafından kontrol edilmelidir.

3.1.7  Cihaz antigen retrieval aşamasını doğru şekilde yapabilmeli, enzim, farklı pH’ larda epitop retrieval solüsyon uygulamaları ile retrievalsiz işlemleri aynı anda uygulayabilmelidir.

3.1.8    Cihaz, doku ve fıksasyon tekniklerine göre uygulanacak zaman, ısı ve reagent kullanımının kullanıcı tarafından ayarlanabilmesine olanak sağlamalıdır.

3.1.9     Sistem immünohistokimya çalışmalarında kullanılan pozitif şarjlı lam preparatı sağlanmalıdır.

3.1.10      Sisteme en az 500 değişik boyama protokolü girilebilmeli ve bu protokoller sistem hafızasında saklanmalıdır.

3.1.11     Sisteme preparatlar, reaktifler ve boyama protokolleri yüklendikten sonra mikrotomda kesiti alınmış lamın tüm işlemleri boyama bitinceye kadar kullanıcı müdahalesi gerektirmeden tam otomatik çalışabilmelidir.

3.1.13        Sistem hafızasında kalite kontrolüne yardımcı olacak çalışma istatistiklerini (çalışma ve son kullanma tarihlerini, çalışma sürelerini, kullanılan reaktiflerin cinsini, miktarını, vb.) tutmalıdır.

3.1.14    Malzemelerin miktarları, son kullanma tarihlerini takip edilebilen bir hafıza sistemi olmalıdır. Son kullanma tarihi geçen ürünlerde sistem kullanıcıyı görsel/sesli olarak uyarmalıdır.

3.1.15   Sistem her marka primer antikor ile çalışabilmelidir.

3.1.16    Etiketlenmiş lam ve reagentlarin cihaza farklı sıra ve pozisyonlarda yerleştirilebilmelidir. Sistem herhangi bir değişikliği saptayabilmeli, böylece kullanıcıyı olası hata ve yanlış tanılara karşı koruyabilmelidir.

3.1.17    Cihaz hangi marka olursa olsun tüm antikorlar, görüntüleme kitleri ve diğer solüsyonlar için seviye sensörüne veya seviye ölçme sistemine sahip olmalıdır.

3.1.18    Cihazda atık seviyesini kontrol eden sensörler bulunmalı, atık tankları dolduğunda uyarı vermeli, bu^anklar boşalmadan çalışmaya başlamamalıdır.

3.1.19         Cihazda çalışan protokolleri etkilenmenden yeni protokoller oluşturularak sürekli kesintisiz lam boyama özelliğine sahip olmalıdır.

3.1.20   Oluşan hatalar tamamen rapor edilebilmeli ve yazdırılabilir bir dosyada saklanabilmelidir.

3.1.21  İşlem raporları ve istatistiksel veriler gerekli olduğunda dosyalanmak ve arşivlenmek üzere yazdırılabilir olmalıdır.

3.1.22  Herhangi bir hata oluştuğunda cihaz sesli ve görsel alarm vermelidir.

3.1.23        Cihazda rast gele seçilmiş bir lamın boyanma prosedürünün izlenebileceği bir bölüm olmalıdır.

3.1.24    Cihaz LIS (laboratuar bilgi sistemine) entegre edilebilir olmalıdır. Bu entegrasyon firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

3.1.25     Kullanıcı, sistemde tüm işlemleri boyama ünitesi dışında ayrı bir bilgisayar aracılığı ile kontrol edebilmelidir. Tek bilgisayar üzerinden çalışabilen modüler sistemde olmalıdır.

3.1.26    Teklif edilen cihaz ücretsiz sağlanacak pozitif şarjlı lamı hangi marka olursa olsun kullanabilir özellikte olmalıdır.

3.1.27              Cihaz kapasitesi kadar immunhistokimyasal çalışmayı (deparafınizasyondan zıt boyamasına kadar tüm aşamalar) 3,5-4 saat içerisinde tamamlamalıdır.

3.1.28      Teklif edilen cihazın damlatma sistemi içi teflon kaplı bir probe yardımıyla veya dispenser ile olmalıdır.

3.1.29   Daha önce çalışan lamlara etki etmeden ve cihaz durdurulmadan, boş durumdaki bölümlere yeni lam yüklenebilme özelliğine sahip olmalıdır.

3.1.30     Son kullanma tarihine 3 ay kala firmaya haber verildiği taktirde ürünler son kullanma tarihine gelmeden önce ücretsiz olarak değişmelidir.

3.2   Bilgisayar sistemi ve yazıcı:

3.2.1  Program:

3.2.1.1    Yüklü işletim sistemi ve diğer programlar lisanslı orijinal sürüm olmalıdır.

3.2.1.2      IHK boyama sistemini çalıştıran bilgisayar programı, orijinal kolay anlaşılır ve uygulanabilir olmalı.

3.2.1.3  Program dili Türkçe veya İngilizce olmalıdır.

3.2.1.4   Program için ihale süresince ücretsiz güncellenme garantisi verilmelidir.

3.2.2  Donanım:

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

3.2.2.1   Orijinal ve sertifikalı OEM parçalardan oluşmalı. Toplama olmamalıdır.

3.2.2.2   En az 120 GB HD, 2048 REM içermeli. Gerektiğinde HD kapasitesi ücretsiz arttırılabilmelidir.

3.2.2.3     Yedeklemeler için, aynı hacimde, ikinci bir hard disk içermelidir.

3.2.3   Monitör:

3.2.3.1  En az 19” LCD-TFT veya LED olmalıdır,

3.2.3.2  4 ms tepkime süresi olmalı

3.3  Barkot yazıcı ve barkot sistemi:

3.3.1       Sistem barkod prensibiyle çalışmalı, lam üzerindeki barkodların tanımladığı boyama protokolünü ve reaktif dispanseri üzerindeki barkod aracılığı ile boyama protokollerini otomatik olarak gerçekleştirilebilmelidir.

3.3.2       Sistemle birlikte bir adet barkod yazıcısı ve yazılımı ücretsiz sağlanmalıdır.

3.3.3     Lam etiketleri hasta ismi, biyopsi numarası ve kullanılan antikoru göstermeli, etiket düzeni ve yazı karakteri kullanıcı tarafından belirlenebilmelidir.

3.4  Kesintisiz güç kaynağı:

3.4.1 Cihazla birlikte tüm sistemin gereksinimini karşılayacak güçte ve en az 3 dakika güç sağlayacak kapasitede, bir adet on-line özellikli, monofaze giriş- monofaze çıkışlı kesintisiz güç kaynağı ücretsiz sağlanmalıdır.

3.5    Kit saklama amaçlı büro tipi buzdolabı

3.5.1.  Kit saklamaya uygun dizaynı olacaktır

3.5.2.  Cihaz kurulacak hastaneye en az 1 (bir) adet verilecektir.

4.                      İSTENİLEN DOKÜMANLAR:

4.1  Firma teklifini teslim ederken Cihazın kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili orijinal dokümanların bir nüshasını teknik şartnameye cevaplarıyla birlikte teslim edecektir. Bu dokümanlar orijinal olmadığında ya da cevaplar dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

4.2Cihazla ilgili tüm servis şifreleri verilecektir.

4.3  Firma cihazın periyodik bakım prosedürlerini vermelidir.

5.                  TEKNİK SERVİS VE GARANTİ:

5.1    Cihaz en az 6 ay garantili olacak ve bu garanti satıcı ve/veya temsilci firma

tarafından verilecektir. Türkiye Temsilcisi'nin yetki belgesi, üreticinin bulunduğu ülkedeki Türk Konsolosluğu tarafından tasdik edilmiş olmalıdır. Temsilci firmanın yetki belgesi teklif ile birlikte verilmelidir.

5.2        Satıcı ve/veya temsilci firma teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgelemelidir. Satıcı firma TSE'den almış olduğu "Tıbbi Cihaz Servislerine Hizmet Yeterlilik Belgesi’ni teklifi ile birlikte vermelidir. Servis yeterlilik belgesi olmayan firmaların teklifleri dikkate alınmayacaktır.

5.3    Satıcı firma cihazın yazılım ve donanımının yeni üretim olduğunu, üretici firma tarafından onaylanmış belgesini vermek zorundadır.

5.4     Firmalardan cihazların kesin kabulünden önce bir takım testlerin yapılması istenecektir. Bu testlerin yapılabilmesi için gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır.

5.5  Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasardan satıcı firma sorumludur.

5.6.    Firmaca fabrikada yapılan en son testlere ait raporlar (Kalite kontrol belgesi) muayene heyetine teslim edilecektir.

5.7 Firmaca teklif edilen cihazın halen üretimde olan, istenilen özelliklere sahip son model olduğu üretici firmaca belgelenmelidir. Cihazlar ISO, TSE, TSEK, TUV, CE, FD A kalite standardı belgelerinden en az birine sahip olmalı ve belgelendirilmelidir.

6.  Görüntüleme kiti ve diğer sarf malzemelerinin özellikleri:

6.1  Testler İn-Vitro Diagnostik (teşhis amaçlı) olacaktır.

6.2  Testler cihaz için optimize edilmiş olacaktır.

6.3  Kitler CE veya FD A belgeli olacaktır

6.4  Tüm testler son kullanma tarihine 3 ay kala (firmaya bildirildiğinde) firma ücretsiz olarak uzun miatlı olanları ile değiştirilecektir

6.5Sistemi veren firma, primer antikor ve lam-lamel dahil, immünohistokimya testlerini yapmak için gerekli tüm malzemeleri (deparafinizasyon, enzim, antijen retrieval, boyama, kromojen, zıt boyama, antikor sulandırma, blocking, H2O2 .. .vb) temin etmelidir.

6.6  Kullanılacak görüntüleme kitinin tümü polimer veya multimerbazlı yüksek sensitiviteli olmalıdır.

6.7   Enzimatik sindirim kitleri en az üç çeşit (pepsin, tripsin, proteinaz K veya Enzim 1 solution, enzim 2 solution, enzim 3 solutıon, vb) olmalıdır.

6.8  Kromojen bölümün isteğine göre AEC veya AP-Red veya DAB olmalıdır.

6.9   Lam ve İmmünhistokimya, in-situhibridizasyon tekniklerinin gerektirdiği kapalı reaksiyon ortamı sağlayan yüksek ısıya dayanıklı kitlerin kontaminasyonunu engelleyen solüsyon veya plastik aparat verilmelidir

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

6.10   Testlerde kullanılacak kit barkodlu olarak teslim edilmelidir. Bu barkod aracılığı ile kitin cinsi, seri numarası, lot numarası, son kullanım tarihi, kaç test olduğu vb. kalite kontrol bilgileri bir barkod okuyucu vasıtası ile sisteme otomatik tanıtılabilmelidir.

6.11       Sistemde kullanılacak solüsyonlar orijinal ambalajında olmalı ve ambalajlar üzerinde herhangi bir silinti, kazıntı veya sonradan yazılmış bir şey olmamalıdır.

6.12   Lam barkot etiketi ve barkot yazıcı için gerekli sarf malzemesi ücretsiz verilmelidir.

6.13   Tüm detection kitler ve onun için gerekli solüsyonlar( örn: ER1,ER2 veya CC1,CC2) en az bir yıl miyatlı olmalıdır. Değilse miyat sürelerine göre yılı tamamlayan katlar şeklinde teslim edilecektir, (örn: 3 aylık miyadı olan bir solüsyon yıllık teslim miktarlarının %’ ü olarak teslim edilmelidir.)

7.       SARF MALZEMESİ:

a.      Laboratuvarlanmıza alınacak olan cihazlara uygun 6 aylık 9500 test immünohistokimyasal kit alımı. Kit; tüm ara solüsyonlar, primer antikor, pozitif şarj lı lam, kapatma cihazına uygun kaliteli lamel dahil immün için lazım olan tüm malzemeleri içermelidir. Sistemin kurulması ve standardizasyonu için kullanılan malzeme bu sayının dışında tutulmalı ve firma tarafından üstlenilmelidir.

8.      Primer antikorlara ilişkin teknik özellikler:

8.1. Yüklenici firmadan temin edilen antikorların boyamaması/çalışmaması halinde firma teknik ve pratik desteği vermekle yükümlüdür.

8.2. Yüklenici firmadan temin edilen primer antikorlardan boyama kalitesi beğenilmeyen testler tekrarlanacak ve kalitesi beğenilmeyen testler için firma kit ve primer antikor kaybını da birebir karşılayacaktır. Kalitesi yetersiz test sayıları talep edilen toplam test miktarından düşmeyecektir.

8.3. Teklif edilen ürünler uygun saklama ve transport koşullarında teslim edilmelidir.

8.4. Firma tarafından teslimatı takiben pozitif kontrol dokularında yeterli boyanma elde edilemeyen yüklenici firmadan temin edilen antikorlar ile yüklenici firmanın sağladığı son kullanma tarihinden önce bozulan antikorların bildirimini takiben en fazla 14 gün içerisinde firma tarafından aynı özelliklere sahip yeni bir ürün ile değiştirilmesi gerekmektedir.

8.5. Pozitif kontrolünde iyi, kaliteli boyanma sağlanmayan, verim alınamayan primer antikor, yüklenici firmanın ürün portföyünde bulunan

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

primer antikorun başka klonu ile veya başka bir firmanın primer antikoruyla ücretsiz değiştirilebilecektir.

8.6.            Primer antikorlar sistemde uyumu en üst düzeyde sağlayabilmek için kit karşılığı cihaz temini firmanın ürün portföyünde bulunan ürünlerden olacaktır. Yüklenici firmanın ürün portföyünde bulunmayan primer antikor teklif edilecekse, teklif edilen primer antikor kullanan laboratuvar tarafından gerekirse denenecek,onay alacak ve sonra kabul edilecektir.

8.7.            Teklif esnasında yüklenici firmanın kendi ürün portföyünü içeren primer antikor kataloğu, teslim edilecektir.

8.8.            Çok kullanılan antikor çeşitleri hastanelerin talep ettikleri, ayrı ayrı toplam test sayısını aşmamak kaydıyla ilgili laboratuvarın ihtiyacına göre az kullanılan antikor çeşitleriyle değiştirilebilir veya listede bulunmayan başka antikor talebinde bulunulabilir.

8.9.            İmmünohistokimyasal kitlerle birlikte aşağıda miktarları belirtilen primerantikorlar sözleşme süresince gereksinim duyulan miktarlarda temin edilebilmelidir.

8.10.        Dual boyama yapılmak istendiğinde firma ücretsiz olarak dual boyama DAB kitlerini de teslim etmelidir.

8.11.        Miadına üç ay kalan antikorlar haber verildiği taktirde miadı bitene kadar yenileri ile ücretsiz değiştirilebilmelidir.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

KİT KARŞILIĞI SPERMİYOGRAM CİHAZ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.                KONU

Aşağıda Bursa İli Yüksek İhtisas hastanesi laboratuvarlarmda çalışılacak Spermiyogram testleri çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 6 ay olarak planlanmıştır. Toplam test sayısı 1500 (BinBeşYüz) testtir.

B.  CİHAZDA KULLANILACAK KİT, REAKTİF VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ

B.           l. Teklif edilecek disposable kapiller sperm enjektörleri veya slidelar teklif edilen cihaza tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir.

B.            2. Her bir hastane için satın alınacak ‘‘disposable kapiller sperm enjektörü veya slide” sayısı "Tablo 1" de gösterilmiştir.

B.            3. Disposable kapiller sperm enjektörleri veya slidelar peyder pey hastane idaresinin isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren en geç 15 gün içinde teslim edecektir. Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 6(altı) ay olmalıdır.

B.            4. İlgili firma laboratuvardaki çalışmalarda güvenilir sonuç vermeyen bozuk çıkan ya da kullanım süresinde bozulan kit ve sarf malzemelerini, hiç bir gerekçe ileri sürmeksizin yenileriyle 2 (iki) hafta içerisinde değiştirmelidir.

B.            5. İnternal kalite kontrolleri çalışılacaktır. Firma cihaza uygun internal kontrol örneklerini ücretsiz olarak karşılayacak ve bu malzemeleri laboratuvarın ihtiyacına göre getirecektir. Kit, kontrol örnekleri ve sarf malzemelerinin temini nedeniyle çalışmalarda durma veya aksaklık olursa idari şartnamede belirtilen cezalar uygulanacaktır.

B.            6. Firma, “Dış Kalite Kontrol Programı” ile ilgili tüm işlemleri sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz yapacaktır. Dış kalite kontrol programı ile ilgili işlemler cihaz kurulduktan en geç bir ay sonra başlatılmalı, kontrol örneklerinin hangi dönemlerde geleceği yazılı olarak bildirilmelidir. Bu üyelik hastane adına yapılacaktır.

B.            7. İhale test sayısı hesaplanırken; hastane otomasyon sistemindeki veriler göz önüne alınarak sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Firma, ihale test sayısına ulaşıncaya kadar eksik kalan test sayılarım ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür.

B.            8. Sözleşme süresi boyunca hastaneler istedikleri test sayısını, kullanım durumuna göre % 20‘e kadar arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir.

B.              9. Firma İhale süresi boyunca kitlede birlikte kullanılacak cihazlara uygun kalibratörleri, iç kalite kontrol materyallerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, cihazların normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak, gerektiği kadar ve istenildiğinde hastaneye verecektir.

T.C.

BIJRSA VAl.İl,İĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

C. KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.L Cihazlar numune analizini en fazla 10 (on) dakika içinde yapabilmelidir.

C.2. Cihaz semen parametrelerinin ve semen özelliklerinin kantitatif değerlendirilmesini tam otomatik olarak yapabilmelidir.

C.3. Cihaz taze, dondurulmuş ve yıkanmış semen numunelerinin analizini yapabilmelidir.

C.4. Cihaz çalışma için özel disposable sperm enjektörü veya slide kullanmalı; analizlerde elektro optik, bilgisayar algoritması, ve video-mikroskobi teknolojilerini kullanabilmelidir. Cihaz ekrana sahip olmalı, ekranda iletişim sistemi menüsü yanı sıra sperm video görüntüleri izlenebilmelidir(ayn ekran).

C.5. Semen analiz değerlendirilmesi Dünya Sağlık Örgütü (WHO) veya Krııger kriterlerine göre yapabilmelidir.

C.6. Cihaz semen numunesinden Total sperm konsantrasyonu. % motilite, % progresif motilite, % immotilite, % normal morfoloji, motil sperm konsantrasyonu, fonksiyonel sperm konsantrasyonu, sperm motilite indeks vb. parametreleri çalışabilmelidir. Cihaza bu parametreler dışında veri giri lebi lmel id ir (pH, lökosit sayısı vb.).

C.             7. Firma hasta sonuçlarının alınabilmesi için renkli printer ve gerekli sarf malzemelerini hastanenin ihtiyacı doğrultusunda ücretsiz temin edecektir.

C.            8. Cihazlar barkod okuyabilme özelliğine sahip olmalı bu sayede hastane ve laboratuvar enformasyon sistemiyle bağlantı yapılabilmelidir. Cihazların otomasyona bağlanması konusunda Sağlık bakanlığının ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir.

C.            9. Cihazların tüm kontrol örnekleri, kalibrasyoıı ve diğer sarfları (sperm toplama kabı. lam. lamel, kamara, mikroskop, ph kağıdı, tüp, pipet, boya çeşitleri v.s.) ücretsiz sağlanacaktır.

C.             10. Farklı hastanelere farklı marka cihazlar teklif edilebilir. Kurulacak olan cihaz testler tamamen tiiketilinceye kadar laboratuvarda kalacak ve sistemin çalışması için gerekli en uygun şartlar ilgili firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

C.             ll. Firma, yönetim dosyasını “Sağlık Bakanlığı Hastane Hizmet Kalite Standartlarına göre hazırlayacaktır. Bu dosyada; kullanım kılavuzu veya CD'si, test veya cihaza ait kalibrasyoıı kayıtları veya sertifikaları, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, firma iletişim bilgileri, kullanıcı eğitim sertifikaları, cihaz solüsyonlarına ait dokümanlar olmalıdır.

C.            12. Cihazların yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belge Iend iri 1 mel id ir.

C.            13. Cihaz 220-240 volt, 50-60 Hz. şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.

D.  TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

D.           l. Yoktur

E.  CİIIAZ/LARIN MONTAJI

E.            l. Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği

takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.  EĞİTİM

F.             l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuar uzmanları karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F.                                                                                 2. Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Tü“'—’                              -------- -

G.                           GARAN  İ İ VE TEKN

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

G.l. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

G.2. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

G.3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

G.           4. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulamaması durumunda idari şartnamedeki yaptırımlar geçerlidir.

II. KABUL VE MUAYENE

11.1.   Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

11.2.   Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

H.           3. Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında Sağlık Bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

KİT KARŞILIĞI ÇÖLYAK TEST ANALİZÖRÜ CİHAZLARI ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.KONU

Aşağıda Bursa İli Yüksek İhtisas hastanesi laboratuvarlarmda çalışılacak Çölyak testleri için gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktifleıie birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihaz/lara ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 6 ay olarak planlanmıştır. Toplam test sayısı 3600 (ÜçBinAltıYüz) testtir.

B.  CİHAZDA KULLANILACAK KİT, REAKTİF VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ

B.           l. Teklif edilecek killer, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu çalışmalıdır. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, firma kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testiik ambalajlarda olduğunu, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullarını belirtmiş olmalıdır.

B.            2. Satın alınacak kit/reaktiflerin cinsi ve test sayısı "Tablo 1" dc gösterilmiştir. Kitlerin ilk teslimatı sözleşme tarihinden itibaren 10(on) gün içerisinde, diğer teslimatlar hastanenin ihtiyacına göre peyderpey yazılı istem tarihinden itibaren 15 gün içinde teslim edilecektir. Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 4(dört) ay olmalıdır.

B.            3. Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacaktır. İlgili firma laboratuvardaki çalışmalarda güvenilir sonuç vermeyen bozuk çıkan ya da kullanım süresinde bozulan kit. reaktif, kontrol ve sarf malzemelerini, hiç bir gerekçe ileri sürmeksizin yenileriyle 2 (iki) hafta içerisinde değiştirmelidir.

B.            4. Kitler son kullanma tarihinden l(bir) ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Hasta sayısı ve hekim test istemindeki değişikliklere bağlı olarak laboratuvar uzmanları, hastanenin ihtiyaç duyması halinde, idarenin de onayı alınarak, ihaledeki test birim fiyatları dikkate alınarak toplam ihale bedeli değişmemek şartıyla kitler arasında her türlü değişim yapabilir.

B.            5. Sözleşme süresi boyunca hastaneler istedikleri test sayısını, kullanım durumuna göre % 20‘e kadar arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir.

B.            6. Firma, ihale süresinin sonuna kadar, cihaz ve kitlede ilgili her türlü sarf malzeınelerini(dilüent, buffer. distile su. printer kağıdı, kartuşu vb.), cihaza uygun kontrolleri ücretsiz olarak karşılayacak ve bu malzemeleri laboratuvarın ihtiyacına göre getirecektir. Kil. kontrol serumları ve sarf malzemelerinin temini nedeniyle çalışmalarda durma veya aksaklık olursa idari şartnamede belirtilen cezalar uygulanacaktır.

B.            7. İnternal kalite kontrolleri en az iki seviyeli olarak çalışılacaktır. Firma cihaza uygun internal kontrol serumlarını ücretsiz olarak karşılayacak ve bu malzemeleri laboratuvarın ihtiyacına göre getirecektir. Kit, kontrol serumları ve sarf malzemelerinin temini nedeniyle çalışmalarda durma veya aksaklık olursa idari şartnamede belirtilen cezalar uygulanacaktır.

B.            8. Firma, her bir cihaz için "'Dış Kalite Kontrol Programı” ile ilgili tüm işlemleri sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz yapacaktır. Dış kalite kontrol programı ile ilgili işlemler cihaz kurulduktan en geç bir ay sonra başlatılmalı, kontrol serumlarının hangi dönemlerde geleceği yazılı olarak bildirilmelidir. Bu üyelik hastane adına yapılacaktır.

B.            9. İhale test sayısı hesaplanırken; hastane otomasyon sistemindeki veriler göz önüne alınarak sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Firma, ihale test sayısına ulaşıncaya kadar eksik kalan test sayılarını ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür.

B.            10. Fi rma kullanılan reaktif. kit, kalibratör. kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir.

B.          l 1. Test sayısı kadar je 11 i vakumlu serum ayırma tüpünü, tüp sayısının %50 si kadar vakumlu sisteme uygun iğne uçlarını kuruma teslim edecektir.

/

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

C.  KIT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.             l. Sistem; ana cihaz, bilgisayar, klavye, yazıcı ve kesintisiz giiç kaynağından oluşmalı, cihaz tam otomatik olmalıdır.

C.            2. Cihazın/sistemin çalışma yöntemi ,Mikro EIA, CLIA(Chemiluminesans Iınınuno Assay). Elektro CLIA, MEIA(Mikro partikiil Enzim Immuno Assay). “chemiluminesent" teknolojilerinden biri veya ELFA(Enzim Bağlı Fluoresan Assay), FPlA(Fluoresan Polarizasyon Immuno Assay), yöntemlerinden birini kullanabilmelidir. Strip testler kabul edilmeyecektir.

C.             3. Reaktifler barkotlu olup, cihazın lazer barkod okuyucusuyla tanınmalıdır. Cihaz çalışma öncesinde tüm elektronik kontrolleri otomatik olarak kendisi yapmalıdır.

C.            4. Cihaza, numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duymamalı, gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalı, sonuçlar bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.            5. Cihazlar barkod okuyabilme özelliğine sahip olmalı bu sayede hastane ve laboratuvar enformasyon sistemi ile bağlantı yapılabilmelidir. Cihazların otomasyona bağlanması konusunda Sağlık Bakanlığının ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir.

C.            6. Cihazların yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelend iri 1 mel id ir.

C.             l. Cihazlar 220-240 volt, 50-60 Hz. şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda en 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı teslim edilecektir.

C.             8. Kurulacak olan cihaz testler tamamen tüketilinceye kadar laboratuarda kalacak ve sistemin çalışması için gerekli en uygun şartlar ilgili firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

C.             9. Firma, yönetim dosyasını “Sağlık Bakanlığı Hastane Hizmet Kalite Standartlarıma göre hazırlayacaktır. Bu dosyada; kullanım kılavuzu veya CD’si, test veya cihaza ait kalibrasyoıı kayıtları veya sertifikaları, cihaz bakım formları, arıza bildirim formları, firma iletişim bilgileri, kullanıcı eğitim sertifikaları, cihaz solüsyonlarına ait dokümanlar olmalıdır.

C.            10. Cihazların yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı: bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelend iri 1 mel idir.

D. TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

D.           l.   Yoktur

E.  CİIIAZ/LARIN MONTAJI

/

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğilim Araştırma Hastanesi

E.            l. Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

F.  EĞİTİM

F.             l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuar uzmanları karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F.             2. Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Türkçe' ye tercüme edilmiş doküman paketini verecektir.

G.                                   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

G.            l. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

G.            2. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

G.           3. Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmi tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

G.           4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanacaktır.

G.            5. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulamaması durumunda idari şartnamedeki yaptırımlar geçerlidir.

II.   KABUL VE MUAYENE

H.           l. Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında fırına yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

II.2.      Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

H.           3. Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında sağlık bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

KİT KARŞILIĞI KAN GAZLARI CİHAZI ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.  KONU

Aşağıda listelenen hastanemizde kullanılmak üzere gerekli olan, kan gazlan parametrelerini çalışmak üzere gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktifleıie birlikte ücretsiz olarak verilmesigereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. Cihazlar aynı marka ve model olmalı, aynı içeriğe sahip sarf, kit ve reaktifleri kullanmalıdır. Kit miktarı 68.000 testtir.

B.  KAN GAZLARI CİHAZIDA KULLANILACAK KİT VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.        I. Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihaz ile birlikte tam uyumlu olarak kullanılabilecektir. Tüm “ reaktif ve kitler “ üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşullan belirtilmiş olmalıdır. Teslimedilecek reaktifler en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır.

B.        2. Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuçalmak kaydıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol örnekleri, örnek küveti, printer kağıt vekartuşu gibi sarf malzemeleri ile test sayısını tamamlayacak kadar kuru lityum heparinli enjektörler,kapiller tüp, lanset, pıhtı tutucu gibi her türlü sarf malzemesi göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler hastanenin istediği periyotlarda test miktarları tamamlana kadar ücretsiz olarak verilmelidir. .

B.         3. Satın alınacak reaktif ve kitlerin cinsi ve test sayısı, olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir. Her bir testte ve aynı anda pH, pC02, p02, Na, K, Cl, ,iCa, Glukoz, Laktat, tHb, MetHb, COHb, 02Hb, HHb,s02 parametrelerini direkt olarak ölçmeli; HCO act, HC03-std,osmolarite, tC02, BE(b), BE(ecf), 02SAT, 02CT,p02 (A-a), p02(A/a), Ca(7,4), anyon gap, p50 parametrelerinin sonuçlarını verebilmelidir.Osmolarite için ek cihaz kurulabilir.

Sayılan tüm parametrelerin toplamı bir testtir. Cihazların kurulacağı hastaneler, ilgili test ve cihaz sayıları aşağıda belirtilmiştir, (tablo 1)

Tablo: 1

B.         4. Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığım, kaç testlikambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B.         5. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir, (en geç 15 gün

içinde).

Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miad sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktara'ne olursa olsun firma tarafından uzun

miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.       6. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode etiketi bulunmalı ve tüm reaktif ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve kitlerin liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

B.          7. Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuarın tercihedeceği “iç kalite kontrol” numunelerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Her gün en az iki seviyedeçalışmak üzere verilecek kalite kontrol numuneleri, tek kullanımlık ampul şeklinde olmalıdır.

B.        8. Kan gazları numuneleri, kurumun talebi doğrultusunda, kan gazı kapiller tüpü ve/veya kan gazıenjektörü ile çalışılacaktır. Kapiller tüpler en az 70 UI balans edilmiş liyofılize (kuru) heparin içermeli, hava girişini önleyici kapaklan bulunmalıdır. Kanın pıhtılaşmasını önlemek için için pıhtı engelleyicilerve/veya pıhtı tutucular ile birlikte set olarak verilmelidir. Kan gazı enjektörleri en az 80 IU, elektrolit değerleri için (Na, K, Ca) dengelenmiş, yüksek konsantrasyonlu liyofılize (kuru) heparin içermelidir yada arter basıncı ile kendiliğinden dolan tipte kuru heparinli olmalıdır.

B.         9. Firmalara yapılacak ödemelerde, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır, günlük kontrol çalışmaları, dış kalite kontrolçalışmaları, kalibrasyon için harcanacak testler veya tekrar edilecek veya cihaz hasarına bağlı olarak harcanabilecek testler gibi onay dışı tüketilen testler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.             10. Sözleşme süresince, firma laboratuar tarafından kabul edilen bir “dış kalite kontrol programı” hastanenin üyeliğini sağlayacak, ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirecektir.

C.               KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.      l. Cihazlar saatte en az 20 (yirmi) test çalışma hızına sahip olmalıdır.

C.        2. Aşağıda özellikleri tanımlanacak cihazın, bu özelliklerin tümünü eksiksiz karşıladığı ihale sırasında sunulacak orijinal katalogu ile kanıtlanmalıdır.

C.        3. Cihazın co-oximetre ünitesi, ultrasonikhemolizasyon yöntemi ile ölçüm yapmalı veya hemolizasyon yapmadan çalışabilmelidir.

C.        4. Cihaz numuneyi, enjektörden veya kapiller tüpten otomatik aspire edebilmelidir. Cihaza numune tek bir yerden verilmeli, değişik parametreler için ayrı yerlerden numune verilmesine gerek duyulmamalıdır.

C.          5. Cihaz otomatik olarak, tek veya iki noktalı kalibrasyon yapabilmelidir. Kalibrasyon aralıklangerektiğinde kullanıcı tarafından değiştirilebilmelidir.

C.           6. Cüıaza numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar hiçbir müdahaledebulunulmamalıdır. Cihaz kullanıcı hatalarına karşı uyarı verebilmelidir.

C.       l Cihaza veri girişi, internal veya ekstemal barkod okuyucu aracılığı ile yapılabilmelidir. Gereklibarkod okuyucu ücretsiz sağlanacaktır.

C.        8. Test sonuçlarının alınabilmesi için dahili yazıcısı bulunmalı, gerekirse ekstemal printer bağlanabilmelidir.Yazıcılarla ilgili tüm sarflar ücretsiz karşılanacaktır.

sırasında gerekli görülmesi durumunda istenilebilecek bilgisayar, bağlantı kablosu, gibi gereksinimler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır

C.            10. Ana cihaz monoblok yapıda olmalıdır. Her cihaz ile birlikte en az 15 dakika kapasiteli kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilecektir. Cihaz sözleşme süresince 10 (on) yaşını geçmiş olmamalıdır.

D.  TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

D.    l.   Yoktur.

E.  CİHAZIN MONTAJI

EJ. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekildemonte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından

sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

F.   EĞİTİM

F.         I. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının beliıienmesive verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazınkullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

F.          2.  Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarım(MSDS) Türkçe olarak kuramlara teslim edecektir.

G.  GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

GJ. Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 4 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 24 saat içinde onarılmayan cihaz 4 saat içinde yedek bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli've taahhüt edilmelidir.

G.         2.  Cihaza uzaktan müdahalenin gerçekleştirilebilmesi amacıyla, cihaz hastanenin internet sisteminden harici olarak firma tarafından kurulacak olan modem ile uzaktan bağlanabilmeli ve müdahalerma bu yapılanmayı cihaz kuralumunda gerçekleştirmelidir.

H.  KABUL VE MUAYENE

HJ. Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

H.         2.  Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

H.         3. Muayene sırasmdaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

H.        4.   Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında sağlık bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadu'.

İ.  TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

İ.        1.   Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı vp Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “.. marka model cihazı kiti teklifimizin şartnameye

uygunlukbelgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafmdanimzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. .. ___

1.2.  Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

1.3. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar Demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarımı bildireceklerdir.

1.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

1.5.  Kitler ve sarf malzemeleri “vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği “ ne uygunolarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.I.ö.Tedarikçi firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal BilgiBankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihaledosyasmda sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasmda sunacaklardır.

1.7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

Uzm.Dr.Ayşe Özden SOYDAŞ BİYOKİMYA UZMANI

/

Uzm.Dr. Ebru VATANSEVER BİYOI    MNI

Uzm.Dr. S evim EŞMENDERE EREN BİYOKMYA UZMANI

İ

Uzm.Dr. M.Ali ÖNELGE BİYOKİMYA UZMANI

S7

J

Hbalc TESTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.                                 KONU     ■

Aşağıda Bursa Valiliği Î1 Sağlık Müdürlüğü, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesine bağlı laboratuvarlarda Hbalc testleri çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktifleıie birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 7 (yedi) ay için planlanmıştır. Toplam test sayısı 35.000 (otuzbeşbin) testtir.

B.         CİHAZLARDA KULLANILACAK KİT VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.           l. Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm “ reaktif ve kitler “ üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşullan belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 4 ay miadlı olmalıdır.

B.          2. Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol örnekleri, örnek küveti, printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler hastanenin istediği periyotlarda test miktarları tamamlana kadar ücretsiz olarak verilmelidir.

B.           3. Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B.          4. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir (en geç 15 gün içinde). Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak, kargo gönderisi kabul edilmeyecektir. Taşıma amaçlı kullanılan kutuların üzerinde malzemenin soğuk zincir ortamına uygun şekilde taşındığını gösteren indikatör bulunmalıdır. Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miad sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.          5. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barkod etiketi bulunmalı ve tüm reaktif ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve kitlerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

B.          6. Firmaya ödeme yapılırken , hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır, fire kapsamında eksik kalan test sayıları, ihale test sayısına ulaşana kadar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.           7. Sözleşme süresince, firma her bir cihaz için kullanılan tüm testleri içerecek şekilde, ilgili laboratuvar uzmanlarınca onaylananbir “dış kalite kontrol programı”na,