2018/640468 - Laboratuvar Malzemeleri Ve Demirbaş Satın Alınacaktır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır.

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB/ÜTS kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
C) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında istenilen satış merkezi yetki belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi İhale tarih ve saatine kadar teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.Demo yapılması gereken durumlarda resmi yazı ile demostrasyon talebi firmaya yazılacaktır.

-1.Kaleme teklif veren istekliler;Troid koruyucu kv sekonder radyasyon ışınlarına karşı maksimum koruma sağlamak için 0,5 mm Pb %99,0,35 mm Pb %98 eşdeğerlikte koruma sağlamalıdır.Ayrıca koruyucu 100 kvp direkt radyasyona karşı en az %96 koruma sağlamalıdır ve bu durum TAEK raporu ile doğrulanmış olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-1.,2.,3.,5.,6. ve 7.Kaleme teklif veren istekliler; Troid koruyucuların uluslararası akreditasyon normlarında akredite edilmiş olduğu belgelendirilmiş olmalıdır(89/686 EEC PPE Konsey yönergesi ve DIN EN 61331:2000) Kategori 3'e göre belgelendirilmiş,uluslararası 4 haneli CE belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-1.,2.,3.,6.ve 7.Kaleme teklif veren istekliler;Tiroid koruyucuların üretimini yapan firmaya ait İSO 9001:2008 kalite belgesi ve OHSAS 18001:2007 belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-1.,2.,3.,5.,6.ve 7. Kaleme teklif veren istekliler;Troid koruyucular için üretim hatalarına karşı üretici firma 2 yıl garanti verdiğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-1.,2.3.,6.ve 7.Kaleme teklif veren istekliler; Ürünlerin üretiminde kullanılan radyasyon koruyucu materyale ilişkin TAEK test ve analiz raporunu ihale dosyasında sunmalıdır.

-1.,2.,3.,6.ve 7.Kaleme teklif veren istekliler;Ürünlerin TAEK tarafından test edildiğine ve uygunluğunun incelendiğine dair TAEK radyasyon geçirgenliği test raporunu ihale dosyasında sunmalıdır. 

-4.Kaleme teklif veren istekliler;Koruyucunun EN:61331-1,ANSI Z87.1 normlarına göre akredite edilmiş belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-4.Kaleme teklif veren istekliler;Koruyucu gözlük onaylanmış kuruluş numaraları 89/686 EEC PPE konsey yönergesi normları ile belgelendirilmiş olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-8.Kaleme teklif veren istekliler;Hareketli askılığın üretim hatalarına karşı 2 yıl garantili olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-10.ve 11.Kaleme teklif veren istekliler;Teknik Şartnameye uygunluk belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

-12.Kaleme teklif veren istekliler;Malzeme teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miatlı olduğuna dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.

-17.Kaleme teklif veren istekliler:Yüklenici firma ambalajı açıldığında ,kullanıma uygun olmayan ,hatalı bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileriyle ücretsiz olarak değiştireceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunmalıdır.