2010/544476 - Kvc Ünitesine Cerrahi Alet Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Aday veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer - Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler,

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerden birini ibraz etmeleri yeterlidir.

1. Teklif edilen tüm kısımlar için istekli veya distribütör firmaya ait Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesinin aslı, aslı idarece görülmüş sureti veya noter onaylı sureti ihale teklif zarfı ile birlikte verilecektir.

 

1) UBB (ulusal bilgi Bankası Kaydı) : İstekliler, teklif ettikleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamındaki ihale konusu malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı olduğunu gösteren ürün (barkod) numaralarına ait belge veya belgeleri (internet çıktısı olarak sunulabilir) ihale teklif zarfında sunacaktır.

2) ANA BAYİ/BAYİ BİLGİ FORMU :İsteklilerin teklif etmiş oldukları malzemelerin tedarikçisi veya tedarikçisi tarafından yetkilendirilmiş bayisi olduğunu gösteren, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’ndan (TITUBB) alınmış belge (internet çıktısı olarak sunulabilir).

3) İstekliler tarafından teklif edilen tüm malzemlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olduğuna dair teklif zarfında sunulan U.B.B. çıktısı üzerinde ihtiyaç listesi kalem numaralarıı belirtilecektir.

4) İstekliler tarafından teklif edilen malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında yapılan kontroller sonucunda, teklif etmiş olduğu malzemenin tedarikçisi veya tedarikçisinin yetkili bayisi olmadığı tespit edilen isteklilerin o kalem için teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5) İstekliler tarafından teklif edilen malzemelere ait UBB kayıtlarının incelenmesi sonucunda, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır” ibaresi bulunmayan ürünler alınmayacaktır.

1. KATALOG : İstekliler teklif ettikleri ürünlerin orjinal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen her malzeme orijinal katalogunda mevcut olduğuna dair ürün adı, katalog kod numarası, katalog sayfa numarası ve markasını gösterir bir liste halinde hazırlanıp ihale dosyası içinde verilecektir. (Kataloglarında olmayan malzemeler için üretimde, özel üretim gibi benzeri ibareler kabul edilmeyecektir.)

2) TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP: İhaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaklardır. Bu belge iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar ürünlerin orjinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

3) NUMUNE: İstekli firmalar tarafından teklif verdikleri set veya setler için en az birer adet olmak üzere Konteynır ( tüm aksesuarlarıyla beraber), Makas, Klemp, Portegü, Ekartör numuneleri ihale teklif zarfı ile birlikte verilecektir.Numuneler ihale teklif zarfı ile beraber satın alma komisyon başkanlığına tutanak ile Firma Bilgileri, İhale sıra numarasın belirtilmiş liste ile teslim edilecektir. İstekli, teklif mektubunda teklif ettiği malzemenin numunesini verecektir. Teklif mektubunda teklif ettiği malzeme ile numune verdiği malzeme farklı marka/model olduğu taktirde isteklinin bu kalem/kalemler için teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. İhale komisyonu gerekli gördüğü taktirde yukarıda numune istenmeyen kalemler için numune veya yukarıda yazılı olan numune miktarı yeterli gelmediği taktirde yeniden numune isteyebilir. İstekliler, ihale komisyonun yeni/extra numune istediğine dair kendisine yapılaacak olan yazının tebliğ tarihini izleyen 3 (üç) gün içerisinde istenen miktarda numuneyi satın alma ünitesine teslim edecektir. Teslim etmediği taktirde isteklinin o kalem için teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.