Koterizasyon Ayak Pedalı Kablolu

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1553

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                            23.06.2022

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/b maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.                                                                                                                                                           1

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

İdari Şartlar:

I .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2. Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa            Fiyat araştırma mektuplar 27.06.2022 10:00:00 'a kadar kurumlunuza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka             ve Teslimat süresi belirtilecektir.

^Ses™iudurIZemeye ait UBB KODU mU"aka belir,ilecek,ir' Tekliflerde fim,a ,anlmlay|cl — bay‘ «an.mlay,c, numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası

6.               Ödeme           en geç 150 ( YÜZELLÎ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir belgden^îrnm^laduıa önenıe^hij^t^3111351 dUn,mlaidaMe Teklif ^emiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının 10 Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

II    Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir

12.              Uygun                                                                                                                                                                                                                                                                      görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.                                                                                                                                                                                                                                                                           B

13.                 Hastane      Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir

H,aS'a"elen K“rumi,' Mal1 Hiznfler Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tanh ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

15.Tüm mal alımlannda karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

Tel: Tel 2: 444 54 00-444 54 00-1812

Bilgi İçin: CEMİL KARAASLAN Faks: 0264 275 67 40

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

S^söl          1                                    MALZEME ADI

1~ KOTERİZASYOIN AYAK PEDALI KABLOLU

BİRİMİ I Adet

FORCE TRİAFD UYUMLU BİPOLAR AYAK PEDALI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1  - BİPOLAR PENSET VE EL ALETLERİNİ ÇALIŞTIRACAK NİTELİKLİ OLMALIDIR.

2       - HASTANEMİZDE MEVCUT SİSTEM COVİDİEN MARKA FORCE TRİAD VE FORCE FX CİHAZLARININ ORJİNAL PARÇASI OLMALIDIR

3  - CİHAZ BAĞLANTI GİRİŞİ 3 PİNLİ OLMALIDIR.

4  - AMELİYATHANE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİNDEN SONRA ALINACAKTIR.

5  -TİTUBB BİLGİ BANKASINA KAYITLI OLMALIDIR._____________________________________________________________________

BİYOMEDİKAL VE KLİNİK MÜHENDİSLİĞİ BİRİMİ’NE VERİLECEK BELGELER

1.      Yüklenici, cihazın periyodik bakım ve kalibrasyon işlemlerinin hangi koşullarda, hangi sıklıkla tekrarlanması gerektiğini, bu işlemler için ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti, vb) gerek olduğunu ve bu teçhizatın temin edilebileceği en az bir firmanın adını, açık adresini, telefon numarasını, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimime teslimat sırasında liste halinde vermekle yükümlüdür.

2.       Yüklenici, cihazın fiyatlı yedek parça listesini (satın alındığı tarihte dövjz cinsinden) teslimat sırasında getirmek zorundadır. Bu fiyat listesi 10 yıl süre ile geçerli olacak ve teminine ilişkin firma tarafından düzenlenen taahhütname

3.       Yetkili firma cihaza ait garanti belgelerini hastane idaresi adına düzenleyecek,
orijinalini ilgili bölüme ve bir nüshasını da Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği

Birimi’ne teslim edecektir.

4.       Yetkili firma cihaza yapılan bütün müdahaleler için (montaj, arıza tespiti, onarım,
bakım, yedek parça, upgrade, eğitim vb. ) servis formu oluşturacaktır ve Klinik

Mühendislik Birimi’ne teslim edecektir.                                                                  _

5.       Yetkili firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi ne teslim edecektir.

6.       İlgili firma sağlık tesisindeki kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak satın alınacak cihazla birlikte verilmesi gereken bilgileri, kullanım kılavuzları, etiketleri, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamaları Yönetmeliklere uygun olarak 2018/13 Genelgesine göre Türkçe olmalıdır. Türkçe etiket ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan (Yönetmelikler gereği kullanım kılavuzu bulunması zorunlu tıbbi cihazlar için) tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.

7.       İlgili cihazın, T.C. Sağlık Bakanlığı, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan Genelge 2018/13- Ek-4'de belirtilen ilgili yetki grubu, rutin bakım periyodu (sıklığı), dâhili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi taralından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname verilmelidir.                                                                                      _ _

8.       İlgili firma, sağlık tesisinin satın alınacak tıbbi cihaz için şifre ve yedek parça temini hakkındaki taleplerini Rekabet Kurulu'nun 18.02.2009 tarih ve 09-07/128-39 sayılı kararım dikkate alarak yanıtlayacaklardır.

9.       İlgili firma tarafından düzenlenen ve cihaza bağlı yedek parça, aksesuar ve saıt malzemelerinin satış sonrası teminine ilişkin taahhütname verilmelidir.

10.   Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan " TS 12426 Yetkili Servisler—Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya " TS 13703 - Özel Servisler — Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır. Satın alman tıbbi cihaz ile ilgili bakım onarım ihtiyacı için satışı yapan satış merkezine ulaşılamaması halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesi yönünde ihale sözleşmelerinde düzenleme yapılacaktır. Ayrıca idareler garanti süresinin bitim tarihinden sonra sağlanacak yedek parçalar için hizmetin özelliğini göz önüne alaıak

verilecektir.

KABUL/MUAYENE VE TESLİMAT ŞARTLARI

1.    İlgili firmanın "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında
"satış merkezi yetki belgesi" olmalıdır.

2.     Yüklenici, cihazı kurum tarafından istenilen yere ücretsiz monte etmekle, montaj
için her türlü düzenlemeyi sağlamakla yükümlüdür. Cihazın nakliye ve montajı
sırasında kurum içinde ortaya çıkabilecek her türlü hasardan yüklenici sorumluduı

ve onarmakla yükümlüdür.

3.     Cihazın teslimatı sırasında ilgili bölümün yetkilisi ile birlikte, Biyomedikal ve
Klinik Mühendisliği Birimi tarafından tespit edilecek en az bir teknik eleman
bulunur.

4.     Yüklenici, cihazı monte edip kullanıma hazır hale getirdikten sonra veya montaj
gerektirmeyen cihazlarda, fonksiyon testlerini ve kalibrasyonlarını yapmalıdır.
Testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır Yüklenici
firma bu testlere ait Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun
bir rapor (sertifika) ve etiket (cihaza yapıştırılacak) hazırlayıp, Biyomedikal ve
Klinik Mühendisliği Birimi tarafından belirlenen teknik elemana teslim etmekle
yükümlüdür.

5.     Cihazın parçalan kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz, hiç kullanılmamış
olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Daha önce
“demo” amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim alınmaz.

6.     Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj
sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun
veya olmasın, hiçbir firma elemanı yanlarında o cihazdan sorumlu Biyomedikal ve
Klinik Mühendisliği Birimi’nin teknik elemanı olmadan cihaz odasına giremez ve

cihaza müdahalede bulunamaz.

7.     Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı yaralanma ve ölümle
sonuçlanan kazalardan ve her türlü maddi hasardan yüklenici sorumluduı.

8.     İlgili firma (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olmalıdır. Eğer
firma ilgili cihazın imalatçı veya ithalatçısı değil ise cihazın tedarikçi firma bayii
olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı olmalıdır.

9.     İlgili firma 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi

Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında satış yeri yetki belgesine sahip olmalı ve söz konusu belge tedarik sürecinde teklife esas belge olarak sunulmalıdır.

10.  Tıbbi cihazda olumsuz olay meydana geldiği zaman kurum tarafından TİTCK ya gönderilip TİTCK tarafından olumsuz ürün olduğu belirlenirse firma cihazı üst model bir cihaz ile değiştirecektir.

11.  İlgili firma cihazın muayene ve kabul süreçlerinde şartname isterlerinin beyan edilen katalog değerleri ile karşılandığına yönelik ölçülebilir parametrelerin İdare tarafından belirlenecek ve masrafların tedarikçi taralından karşılanacak bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından değerlendirileceğine ilişkin tedarikçi taralından düzenlenen taahhütnameyi verecektir.

EĞİTİM

1.     Garanti süresince firma, üretici tarafından belirlenen uygulama kurallarına uygun olarak kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğitimlerinin bedelsiz olarak temin

edileceğine dair taahhütname verecektir.

2.     Eğitimlere yönelik sertifika firma tarafından verilecektir. Söz konusu bu eğitimler tamamlanmadan satın alma süreci bitmiş sayılmaz. Cihazın güncelleştirilmesi ( Up Grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

TEKNİK SERVİS VE GARANTİ

1.     İlgili firma; cihazın arıza durumunda arıza bildirim, müdahale, aktif hale getirilme, arızamn giderilememesi durumunda ikame cihaz tedariki, işletmeye alma ve yedek parça gerekmesi durumunda temin sürelerine ilişkin taahhütname verilecektir.

2.     İlgili cihazın arızası halinde, yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızaya 24 (yirmi dört) saat içinde ilk müdahaleyi yaparak arızamn nedenini tespit etmek zorundadır.

Yüklenici yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 2 (iki) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır, şayet yurt dışından yedek parça ithalat gereksinimi varsa; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde ithalatı gerçekleştirmek ve cihazı çalışır duruma getirmek zorundadıı. Bu süre, yüklenicinin gerekçeli talebiyle Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi nce incelenerek uygun görüldüğü takdirde aynı birim tarafından hazırlanan yazılı belge ile uzatılabilir.

3.     Cihazın arızası nedeniyle çalışmadığı durumlar, arızalı olarak sayılacaktır. 1. maddede belirtilen süreleri aşan arızalı durumlarda cihazın alış bedeli üzerinden;

-       1 - 3 gün arası günlük binde bir

-      4-7 gün arası günlük binde beş

-      7 günü aşan arızalı durumlarda ise gün başına yüzde bir oranında ceza kesilir.

4.     Cihaz, kullanıcı hatasına bağlı olmayan fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl süre ile garanti altında olmalıdır. Garanti süresince cihazın bütün parçaları garanti kapsamına dahildir. Garanti süresince ücretsiz yedek parça, kalibrasyon (Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun) ve bakım firma tarafından sağlanmalıdır ve 2 (iki) yıl sonunda en az 8 (sekiz) yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça, kalibrasyon ve bakım garantisi olmalıdır.

5.     Sistem en az yıllık % 95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti

ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.                                                                                   •

6.     Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında garanti süresi içinde kalmak kaydıyla, bir yıl içersinde;

-      Aynı arızamn 3 ve daha fazla sayıda tekrarlanması,

-      Farklı tipteki arızaların 4 ve daha fazla sayıda meydana gelmesi

-      Belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8 ve daha fazla sayıda olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya

çıkarması durumunda:

Yüklenici, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici,                               arızamn meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle

Ya»