2019/28852 - Kit Ve Kit Karşılığı Cihaz Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İstekli imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir.Bu belgelerin ihale veya son başvuru tarihinde geçerli olması gerekmektedir.

Yukarıda sayılan belgeler sadece Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamı dışında olan Ürünler İçin istenecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamnda olan ürünler için, 7.5.3.4 maddesinde teklif ile verilmesi gereken zorunlu belgeler arasında olan TİTUBB kaydı ile ilgili belgeler istekli tarafından verileceğinden 7.5.2 maddesinde yer alan belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünler için ayrıca talep edilmeyecektir.

İhaleye Katılacak Olan İstekliler; ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olmalıdır. İstekliler teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren barkod numarası çıktılarını kaşeli ve imzalı olarak teklif dosyasında sunacaklardır.

İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) ise TİTUBB'a kayıtlı imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) tanımlayıcı numaralarını, imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) firmasının bayii olduğuna dair TITUBB tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunacaklardır.

İstekliler tarafından teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB' a kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir. İstekliler Onaylanmış imalatçı veya ithalatçısı ve/veya Bayilik Belge ya da İnternet Çıktılarını Sunacaklardır. Onaylanmış Ürün Numaralarını ya da Bunlara Ait İnternet Çıktılarını İhale Sıra Numarasına Göre Belirterek Sunacaklardır.

Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.

Cihaz ve kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir. Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç test’lik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kitin tam ismi, üretici firma ismi ve üretildiği ülke açık olarak belirtilecektir.
Cihazlar ve kitlerle ile ilgili tüm tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği, orijinal dokümanlardan veya suretlerinden bir takımı teklif ile birlikte  verilecektir.
Tüm gruplar için; teklif edilecek test kitleri, kitlerle birlikte teklif edilen sistem/cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Kullanılan kitlerin ve cihazların uyumlu olmalıdır. Kullanılan kitlerin ve cihazların uyumlu olduğu belgelendirilmelidir.
İhale Komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu 15 iş günü içerisinde sağlayacaklarını bildireceklerdir. 
Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir.
Bu cevaplar ".......................marka..............model............cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir.

Cihazın yaşı 10 yılı geçmeyecektir. Üretimden kalkmış cihazlar teklif edilemez.