Kangazı Kiti

 

 

 

 

 

A.16. Cihazlar* ölçümünü yaptığı parametrelere ilave olarak, istediği gerekli bilgilerin (hasta vücut ısısı gibi) girilmesi ile de hesaplanabilir kan parametrelerini kendiliğinden hesaplayarak vermelidir.

A17, Analizörler, ölçüm ve hesaplamalar için gerekli olan barometrik bastncı ölçebilmelidk

A.18. Cihazlar gerek direkt ölçüm sonuçlarını ve gerekse hesapladığı parametre sonuçlarım hem ekranda göstermeli ve hem de kendi printeri sayesinde yazılı olarak vermelidir.

A.19, Analizörierin yeni doğan yoğun bakım ünitesi için pediatrik ölçüm raoduna da sahip olması ve 95 ı*l numune ile A. 15 maddesinde istenen tüm parametreleri çalışması gerekmektedir. Cihazların normal modda kan gazlan ölçümü için kullanacağı numune miktan en fazla 200 nl olmalıdır.

A.20. Cihazların analiz süresi saatte en az 20 numunenin ölçümünü yapabilecek hızda olmalıdır. Co-oximetre ünitesi, ultrasonik hemolizasyon yöntemi ile ölçöm yapmalıdır. Co-oximetre ve diğer parametreler interferansa neden olmamalıdır.

A«21. Analizörler, kap i İler, arteriyel ve venöz tam kandan ölçüm yapabilmeli ve numune probu otomatik olarak temizlenmelidir.

A.22. Pıhü yc fibrin dedektörü cihazlara entegre olmalı, bunun için harici bir donanıma ihtiyaç olmamalıdır.

A23. Cihaz en fazla 10 yaşında olmalıdır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın Üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir. Bu belge ihale sırasında komisyona verilmelidir.

A.24. Analizörler, 24 saat çalışmaya uygun, belli zaman aralıklarında otokalibrasyon yapabilen, gerektiğinde manuel ve kısmi kalibrasyona izin veren, stand by konumunda reaktif tüketimi az olan bir yapıya sahip olmalıdır

A25. Teklif edilecek kartuşlu ve sıvı sistem cihazlar aynı marka olmalıdır. AnaiizÖrlerimn kalibrasyon değerlerinin stabil olması, ölçümlerde tekrarlanabilirlik yüzdesinin yüksek olması önemli faktörlerdir.

A.26. Firma enamdan çıkacak atıklann tehlikeli atık olup olmadığını açıkça beyan eden bilgileri firmanın yöneticisi tarafından imzalanmış MSDS (Bilgi Güvenlik Formu) raporlarım ihale dosyasında sunacaktır.

A.            27. Cihazlar elektronik yapısı sayesinde; reaktif stok durumunu, olabilecek arıza durumlarını ve hata mesajlarını» kullanıcı yönlendirme mesaj lannı ekranda gösterebilmelidirler. Aynca yeterli sayıda hasta bilgilerinin cihazların hafızasında saklanabilmesi ve gerektiğinde print edilebilmesi gerekir.

A.             28, Cihazların hastanemizin otomasyon yazılımı ile entegresi için gerekli iş ve işlemler bu ihalenin uhdesinde kalan firma tarafından, hastanemizin otomasyon sistemim işleten fiıma ile birlikte ortaklaşa çalışarak bu cihazların bu sisteme entegresini yapacaktır. Bu entegre işleminden doğacak tüm giderler bu ihalenin uhdesinde kalan firmaya ait olacaktır.

için uzaktan internet erişimi ile bağlanılabilrnelidir,

A.            30, İhaleye giren firmalar, elektrik kesintilerinden ve voltaj değişmelerinden doğabilecek anza ve kalibrasyon hatalarım önlemek amacıyla yeterli kapasitedeki 1 adet kesintisiz gtlç kaynağım analizörle birlikte kurmayı önceden kabul ve taahhüt etmelidirler.

A.            31. Analizörler, ihaleyi kazanan firma tarafından mümkün olan en kısa zamanda (en geç 1 ay içinde) kurulmalı, çalıştın İm alı, gerekli personel eğitimi cihaz başında yeterli ölçüde verilmelidir. Kuruluş, eğitim ve deneme süresince kullanılacak her türlü reaktif ve sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

A32. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma ve azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma taralından ücretsiz olarak karşılanacaktın Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuarda ücretsiz bulunduracaktır,

A33. İlgili firma cihazların bakım ve onanmı, cihazların sağlıklı ve sorunsuz çalışması için gerekli teknik donanıma haiz yetkili servis elemanım bünyesinde bulundurduğunu belgeleyecektir. Teklif yeren firmalar söz konusu cihaz için teknik serviste görevli firmanın kendisine ait en az bir teknik elemanın sertifikası, kimlik bilgisi, eğitim durumu ve kaç yıldır firmada çalıştığım gösterir belge ile bu elemanın teknik servis verdiği hastanelerin listesini belgeleyeceklerdir,

A34. ihaleye katılan firmalardan cihazın çalıştığı hastanelerin referans listesi, telefon numaralarıyla birlikte istenecektir.

A3S. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

A36. Reaktiflerin hepsi, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TÎTUBB) kayıtlı olacak ve TÎTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgeîendirilecektir.

A .37. Kalite standartlan gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayn bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

•        Cihaz kullanıcılarının sertifikası

•        Cihazın kalibrasyon sertifikası

•        Cihazın bakım aralıklan ve bakım formu

•        Cihazın adı, markası, modeli

•        Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

•        Seri numarası

•        Cihazın kullanım kılavuzu

•        Teknik bakım verecek elemanların listesi

•        Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikalan «     Anza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaı

 

 

 

A~38. Tekliften değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin iloıa olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

B. CİHAZLARIN MONTAJI

B.               l. Cihazların montajı firmasına aittir. Firma montajla ilgili her türlü işlemde hastane idaresinin onayını almalıdır. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Sistem için laboratuvarda veya hastanedeki birimlerde herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde bu firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

B.               2. Her bir cihazın dahili bataryası olmalı veya bataıyası olmayan cihazlarla beraber biner adet elektirik kesintilerine karşı cihaz için yeterli KWA da olan kesintisiz güç kaynağı cihaz kaldığı müddetçe ücretsiz olarak verilecek ve montaj edilecektir.

B.               3.   Cihazlar şartnamede istenen tüm opsiyonlan ile birlikte monte edip kalibrasyonu yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir.

C.  EĞİTtM

C1. Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Veril en eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Aynca bu eğitimle ilgili laboratuardaki çalışan tüm personele fiıma tarafından eğitim sertifikası verilecektir.

C.               2,   Firma aynca cihazların kullanım kılavuzu İle dikkat edilmesi gereken hususi an içeren dokümanları TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

D.  GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

D.              L    Kurulacak olan cihazlar 10 (on) yaşından küçük olacaktır. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye girmemelidir. Analizör yaşlarının belgeleri ilgili resmi kuruluşlarca onanmış olmalıdır.

D,               2. Cihazlarla ilgili her türlü bakım, onarım, yedek parça ve işlemlerle ilgili ha türlü giderler firmaya ait olacaktır.

D3. Firma taralından kurulacak otan cihazların her ay yapılacak olan aylık değerlendirilmesinde hastanemizdeki çalışması esnasında tutulan tutanaklar ve anza bildirim formlan dikkate alınarak aşağıdaki kurallara girerse;

a.                  Eğer cihaz aynı anzayı 10 kez yapıp her seferinde 4 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa

b.                  Eğer cihaz aynı anzayı 5 kez yapıp her seferinde S saat içerisinde çalıştınlamıyorsa

c.                  Eğer cihaz aynı anzayı 2 kez yapıp her seferinde 16 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa

d.                 Eğer cihaz herhangi bir anzayı yapıp 48 saat içerisinde çalıştınlanuyoraa

e.                  Eğer cihaz farklı arızalan yapıp toplamda 96 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa firma tarafından tam olarak aynı özellikleri taşıyan aynı marka, aynı model çalışır durumdaki yeni bir cihazla değiştirilecektir.

D.   

4. Cihazlar, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Anza durumunda telefon, faks veya herhangi bir iletişim aracıyla arandıktan sonra cihaza müdahale edilecek olup D. 3 maddede belirtilen kurallar dikkate alınarak onanlamayan cihaz firma tarafından aynı özellikleri taşıyan aynı marka ve aynı model cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir Aynca cihaz anza durumunda numune çalışma 4 saat içerisinde gerçekleştirilemezse yeni bir cihaz geçici olarak laboratuvara getirilecektir veya yüklenici firma; teknik servis, kit, kontrol, kalibrttör eksikliği nedeniyle çalışılamayan testlerin her biri için güncel Sağlık Bakanlığı Bütçe Uygulitom Talimatı (BUT) fiyatlandınİması baz alınarak hastane zaran ölçüsünde cezalandırılacaktır.

D.              5. Cihazların günlük bakimi an personele öğretilmeli, haftalık* aylık, 3 aylık, genel ve diğer bakımlar teknik servis tarafından laboratuarın çalışmasını engellemeyecek şekilde (örneğin; hasta numunesinin az geldiği zamanlarda) firma teknik servis elemanlarınca yapılmalıdır. Bu takımlarda nelerin yapılacağını gösteren ayrıntılı bîr form laboratuvara teslim edilecektir.

D.               6. Kan gazı cihazlarının herhangi bir artza vermesi durumunda hastane tarafından bildirim yapıldıktan sonra en fazla 2 saat içerisinde cihaza müdahale edebilecek firma bünyesinderçalışan en az 1 kişiyi ihale esnasında yazılı olarak göstereceklerdir. Bu eleman gerektiği hallerde $n geç 12 saat içinde hastanemizde olacaktır. Servis elemanı günde 24 saat, bayram ve tatil günledi de talep edilebilir. Aynı veya farklı arızalar kısa aralıklarla yinelendiği durumlarda sorumlu ıhmanın talebi ile sorunun tamamen giderildiğine ikna oluncaya kadar teknik servis elemanı hastanemizde kalacaktır. İlgili firma 24 saat içerisinde cihazı tamir edemediği takdirde, arızalı cihazı yeni çalışır yeni cihazla değiştirmeyi önceden kabul ve taahhüt etmelidir. Cihazların ilk kalibrasyon masrafları firmaya ait olup kalibrasyon yapılıp TÜRKAK onaylı kalibrasyon belgesini hastanemiz kalibrasyon birimine teslim edecektir.

E.  KABUL VE MUAYENE

E.                l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kuruhımırau gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır

£.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak* muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

E3. Muayene sırasında çalışmaların tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

E.    4, Kurumun firmalara ödemesi gereken test ücretleri hesaplanırken, hastane bilgi yönetim sisteminden (HBYS) hastaya verilmiş (faturalanduılmış) sonuç test sayılan esas alınacaktır. HBYS'ye girilmemiş, çalışılmamış, onaylanmamış veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Bu amaçla, hastane idaresinin belirlediği bir komisyonun hastane idaresinin belirlemiş olduğu bir süreyi kapsayan sonuç test sayılarım tespit etmesinden sonra tespit edilen sayılar üzerinden firmanın tektif ettiği fiyatın çarpımı sonucu çıkan fiyat üzerinden hastane idaresi firmaya ödeme yapacaktır.

E.         5.    Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi insiyatifi ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

F. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI F«l.Cihazlar ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

F.       2.     Firmalar reaktifler ve cihazların menşeıleri hakkında bilgi verip belgelendireoeklerdir.

F3. Kitler ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamah ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboraSuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım kiavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

F,4. Teklif edilen reaktiflerin T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbı Cihaz ve Malzeme Kayıt sistem veri tabanına kayıt belgesi olmalıdır ve tekliflerinde bunları belgelemelidirler.

F.   5. Sarf malzemeler ve kitler “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tam Ürünleri Yönetmeliğine” uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır, ihaleye katılan firmalar bunu belgeiendirecektir.

Bu şartname toplam 6 sayfa olup, tüm sayfalar okunup kaşelenmiştir.