Kan Gazı Testi

 T. C.

*   Kullanım süreleri teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

*   Kapillcr tüp en az 50 IIJ balans edilmiş liyofılize U-hcparin içermelidir.

A.8. Kan gazı numunesi alımında kullanmak için özel kan gazı enjektörlerinin •Kullanım süreleri teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

‘Enjektörler lateks içermeyen, steril plastik olmalıdır.

♦Enjektörler kuru ve elektrolit dengeli Li-heparin (60 ila 100 IU arasında) içermelidir.

*Enjektörler damar yolu açık hastalarda da kullanılabilmelidir.

‘Enjektörlerin her türlü kan ile teması önleyici kapağı olmalıdır.

A.9. Test miktarının ±%20'sine kadar enjektör ve kapillcr tüp llrmalar tarafından temin edilmelidir.

A.10. Cihazları kit karşılığı veren firma ihale yılı boyunca dış (extemal) kalite kontrol programını temin edecektir. Firma bu dış kalite kontrol programı için hastaneden hiçbir ücret talep etmeyecektir. Sözleşme süresince, firma, laboratuar tarafından kabul edilen aylık olarak uygulanan bir ‘’Dış kalite kontrol programı” ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

Sistemin iç kalite kontrolünden ilgili firma sorumlu tutulacak ve uyumsuz sonuçlar alman kitler. yeni kitler ile bedelsiz olarak değiştirilecektir.

A.ll. Kalite kontrol denetimleri sırasında gerekli olabilecek kitler, kalibratörler, solüsyonlar ve flakonlar firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

A.12. Analizörler mikroişlemci kontrollü, kullanımı kolay ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kullanıma uygun olmalıdır. Kan örneği, ölçüm için kapiller tüp, vakumlu tüp veya şırıngadan cihaza kolayca verilebilmelidir. Aspirasyon .ölçme, yıkama ve kalibrasyon işlemleri tam otomatik olarak yapılmalıdır.

A.13. Aynı özellikte 1 (bir) adet kartuşlu sistem kan gazı cihazı ve 1 (bir) adet sıvı sistem kan gazı cihazı kurulacaktır. Teklif edilecek kartuşlu ve sıvı sistem analizörler: kan pH’sı, p02. pC02,

Sodyum (Na). Potasyum (K), Klor (Cl) iyonize Kalsiyum(iCa^), glukoz. laktat, total hemoglobin (veya hematokrit) değerlerini direkt olarak ölçebilmelidir. Ayrıca HCCVaet, HCOj-std. tC02. BE,

BE ecf. 02c, O2 satürasyonu hesaplarını yapabilmeli ve hemoglobin türevleri (oksi-lıemoglobin. karboksi-hemoglobin. met-hemoglobin. total bilirubin) ölçebilmelidir.

A.14. Cihazlar, ölçümünü yaptığı parametrelere ilave olarak, istediği gerekli bilgilerin (hasta vücut ısısı gibi) girilmesi ile de hesaplanabilir kan parametrelerini kendiliğinden hesaplayarak vermelidir.

A. 15. Analizörler, ölçüm ve hesaplamalar için gerekli olan barometrik basıncı ölçebilmelidir.

A. 16. Cihazlar gerek direkt ölçüm sonuçlarım ve gerekse hesapladığı parametre sonuçlarını hem ekranda göstermeli ve hem dc kendi printeri sayesinde yazılı olarak vermelidir.

A.17. Analizörlcrin pediatrik ölçüm moduna da sahip olması gerekmektedir. Cihazların kan gazları ölçümü için kullanacağı numune miktarı en fazla 200 pl olmalıdır.

A.18. Cihazların analiz süresi saatte en az 20 numunenin ölçümünü yapabilecek hızda olmalıdır.

A. 19. Analizörler. kapiller. arteriyel ve venöz tam kandan ölçüm yapabilmeli ve numune probu otomatik olarak temizlenmelidir. Hangi parametre için olursa olsun cihaza numuneler tek bir yerden <0 ^ verilebilmelidir.                                                  <c/ ’j?

A.20. Pıhtı ve fibrin dedcktörü cihazlara entegre olmalı, bunun için harici bir donanıma ihtiyaç olmamalıdır.

A.21. Cihaz en fazla 10 yaşında olmalıdır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen tckliller değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgclendireccktir. Bu belge ihale sırasında komisyona verilmelidir.

A.22. Analizörler, 24 saat çalışmaya uygun, belli zaman aralıklarında otokalibrasyon yapabilen, gerektiğinde manuel ve kısmi kalibrasyona izin veren, stand by konumunda reaktif tüketimi az olan bir yapıya sahip olmalıdır.

A.23. Kalibrasyon değerlerinin stabil olması, ölçümlerde tckrarlanabilirlik yüzdesinin yüksek olması önemli faktörlerdir. Teklif edilecek kartuşlu sistem analizörlerde elektrotlar disposable olmalı, membran değişimine ihtiyaç duyulmamalı ve uzun ömürlü olmalıdır. Sıvı sistem cihazda elektrotlar ve membranlan minimum özel bakım gerektirmelidir. Bakımla ilgili gerekli açıklamalar ekranda görülebilmcli ve ölçüm esnasında numunenin geçtiği yol tıkanıklık bölgesinin tespit edilebilmesi için dışarıdan gözle izlenebilmelidir.

A.24. Firma enamdan çıkacak atıkların tehlikeli atık olup olmadığını açıkça beyan eden bilgileri firmanın yöneticisi tarafından imzalanmış MSDS (Bilgi Güvenlik Formu) raporlarını ihale dosyasında sunacaktır.

A.25. Cihazlar elektronik yapısı sayesinde; reaktif stok durumunu, olabilecek arıza durumlarım ve hata mesajlarını, kullanıcı yönlendirme mesajlarını ekranda gösterebilmelidirler. Ayrıca yeterli sayıda hasta bilgilerinin cihazların hafızasında saklanabilmesi ve gerektiğinde print edilebilmesi gerekir.

A.26. Cihazların hastanemizin otomasyon yazılımı ile entegresi için gerekli iş ve işlemler bu ihalenin uhdesinde kalan firma tarafından, hastanemizin otomasyon sistemini işleten fımıa ile birlikte ortaklaşa çalışarak bu cihazların bu sisteme entegresini yapacaktır. Bu entegre işleminden doğacak tüm giderler bu ihalenin uhdesinde kalan firmaya ait olacaktır.

A.               27. ihaleye giren firmalar, elektrik kesintilerinden ve voltaj değişmelerinden doğabilecek arıza ve kalibrasyon hatalarını önlemek amacıyla yeterli kapasitedeki I adet kesintisiz güç kaynağını aııalizörle birlikte kurmayı önceden kabul vc taahhüt etmelidirler.

A.               28. Analizörlcr, ihaleyi kazanan firma tarafından mümkün olan en kısa zamanda (en geç 1 ay içinde) kurulmalı, çalıştırılmalı. gerekli personel eğitimi cihaz başında yeterli ölçüde verilmelidir. Kuruluş, eğitim vc deneme süresince kullanılacak her türlü reaktif ve sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

A.                               29. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma ve azaltma hakkını saklı tular. Aynı Süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuarda ücretsiz bulunduracaktır.

A.               30. İlgili fımıa cihazların bakım ve onanını, cihazların sağlıklı ve sorunsuz çalışması için gerekli teknik donanıma haiz yetkili servis elemanını bünyesinde bulundurduğunu belgeleyecektir. Teklif veren firmalar söz konusu cihaz için teknik serviste görevli firmanın kendisine ait en az bir teknik elemanın sertifikası, kimlik bilgisi, eğitim durumu vc kaç yıldır firmada çalıştığını gösterir belge ile bu elemanın teknik servis verdiği hastanelerin listesini belgeleyeceklerdir.

'COİK^^u^^SnESİ 0r. Mustafa Osman ZENGİN

SiyoAunya Uııııam Oin T*R.No:t2îl2fl 05".öu.lp ıv

A.31. İhaleye kanlan firmalardan cihazın çalıştığı hastanelerin referans listesi, telefon numaralarıyla birlikte istenecektir.

A.32. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

AJ3. Reaktiflerin hepsi, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

A.34. Kalite standartlan gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayn bir dosya halinde iki kopya olarak Iaboratuvar idaresine teslim edilecektir.

•         Cihaz kullanıcılanmn sertifikası

•         Cihazın kulibrasyon sertifikası

•         Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

•         Cihazın adı, markası, modeli

•         Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

•         Seri numarası

•         Cihazın kullanım kılavuzu

•         Teknik bakım verecek elemanların listesi

•         Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikalan

•         Arıza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaraları

A.              35.  Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

B.  CİHAZLARIN MONTAJI

B.                 l.   Cihazların montajı firmasına aittir. Firma montajla ilgili her türlü işlemde hastane idaresinin onayını almalıdır. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Sistem için laboratuvarda veya hastanedeki birimlerde (yoğun bakım veya yenidoğan) herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde bu firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alı yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

B.                                      2. İler bir cihazın dahili bataryası olmalı veya bataryası olmayan cihazlarla beraber birer adet elektirik kesintilerine karşı cihaz, için yeterli KWA da olan kesintisiz güç kaynağı cihaz kaldığı müddetçe ücretsiz olarak verilecek ve montaj edilecektir.

B.                 3.   Cihazlar şartnamede istenen tüm opsiyonlan ile birlikte monte edip kalibrasyonu yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir.

C.    EĞİTİM

C.                                     l.   Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimi

IGOİİ^^^^TANESİ

f)r Mm-;!:; Osman ZENGİN

Biyokimya Uzmanı Tos No:12112fi OY. O't.LoiV

yeterli olup olmadığına kurıını idaresi karar verecektir. Ayrıca bu eğitimle ilgili laboratuardaki çalışan tüm personele firma tarafından eğitim sertifikası verilecektir.

C.                  2.    Firma ayrıca cihazların kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanları TÜRKÇE olarak kuruma vcrecektir.

I). GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

D.                 l.    Kurulacak olan cihazlar 10 (on) yaşından küçük olacaktır. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye girmemelidir. Aııalizör yaşlarının belgeleri ilgili resmi kuruluşlarca onanmış olmalıdır.

D.2. Cihazlarla ilgili her türlü bakım, onarım, yedek parça ve işlemlerle ilgili her türlü giderler firmaya ait olacaktır.

D.3. Firma tarafından kurulacak olan cihazların her ay yapılacak olan aylık değerlendirilmesinde hastanemizdeki çalışması esnasında tutulan tutanaklar ve arıza bildirim formları dikkate alınarak aşağıdaki kurallara girerse;

a.                   Eğer cihaz aynı arızayı 10 kez yapıp her seferinde 4 saat içerisinde çalıştırılmıyorsa

b.                   Eğer cihaz aynı arızayı 5 kez yapıp her seferinde 8 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa

e. Eğer cihaz aynı anzayı 2 kez yapıp her seterinde 16 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa

d.                   Eğer cihaz herhangi bir arızayı yapıp 48 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa

e.                    Eğer cihaz farklı arızalan yapıp toplamda 96 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa firma tarafından tam olarak aynı özellikleri taşıyan aynı marka, aynı model çalışır durumdaki yeni bir cihazla değiştirilecektir.

D.                                     4. Cihazlar, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda telefon, faks veya herhangi bir iletişim aracıyla arandıktan sonra cihaza müdahale edilecek olup D.3 maddede belirtilen kurallar dikkate alınarak onarılamayan cihaz firma tarafından aynı özellikleri taşıyan aynı marka ve aynı model cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Ayrıca cihaz arıza durumunda numune çalışma 4 saat içerisinde gerçekleştirilemezse yeni bir cihaz gcçici olarak laboratuvara getirilecektir veya yüklcnici firma; teknik servis, kit, kontrol, kalibratör eksikliği nedeniyle çalışılamayan testlerin her biri için güncel Sağlık Bakanlığı Bütçe Uygulama Talimatı (BUT) fiyatlandınlması baz alınarak hastane zararı ölçüsünde cezalandıracaktır.

D.                 5. Cihazların günlük bakımları personele öğretilmeli, haftalık, aylık, 3 aylık, genel ve diğer bakımlar teknik servis tarafından laboratuarın çalışmasını engellemeyecek şekilde (örneğin; hasta numunesinin az. geldiği zamanlarda) firma teknik servis elemanlarınca yapılmalıdır. Bu bakımlarda nelerin yapılacağını gösteren ayrıntılı bir form laboratuvara teslim edilecektir.

D.                 6. Kan gazı cihazlarının herhangi bir arıza vermesi durumunda hastane tarafından bildirim yapıldıktan sonra en fazla 2 saat içerisinde cihaza müdahale edebilccck llrma bünyesinde çalışan en az 1 kişiyi ihale esnasında yazılı olarak göstereceklerdir. Bu eleman gerektiği lıallerde en geç 12 saat içinde hastanemizde olacaktır. Servis elemanı günde 24 saat, bayram ve tatil günleri de talep edilebilir. Aynı veya farklı arızalar kısa aralıklarla yinelendiği durumlarda sorumlu uzmanın talebi ile sorunun tamamen giderildiğine ikna oluncaya kadar teknik servis elemanı hastanemizde kalacaktır. İlgili firma 24 saat içerisinde cihazı tamir edemediği takdirde, anzalı cihazı yeni çalışır yeni cihazla değiştirmeyi önceden kabul ve taahhüt etmelidir. Ciha/.ların ilk kalibrasyon masraf]an firmaya ait olup kalibrasyon yapılıp TÜRK AK onaylı kalibrasyon belgesini hastanemiz kalibrasyon birimine teslim edecektir.

E.                                                                                                                                                                                                           KABUL VE MUAYENE F..1. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.                         /y/2/7

Hr ’fı&y,-;,-, Osman ZENCİN

E.                   2.   Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna cdilinceyc kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

F.                  3.   Muayene sırasında çalışmaların tüm masraftan ve doğabilecek hasarlann yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

E.                                      4. Kurumun firmalara ödemesi gereken test ücretleri hesaplanırken, hastane bilgi yönelim sisteminden (HBYS) hastaya verilmiş (faturalandınlmış) sonuç test sayıları esas alınacaktır. HBYS'yc girilmemiş, çalışılmamış, onaylanmamış veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Bu amaçla, hastane idaresinin belirlediği bir komisyonun hastane idaresinin belirlemiş olduğu bir süreyi kapsayan sonuç test sayılarını tespit etmesinden sonra tespit edilen sayılar üzerinden firmanın teklif ettiği fiyatın çarpımı sonucu çıkan fiyat üzerinden hastane idaresi firmaya ödeme yapacaktır.

E.           5.    Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi insiyatifı ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

F. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

F.                                    l.Cihazlar vc reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

F.2. Firmalar reaktifler ve cihazların menşeileri hakkında bilgi verip belgelcndireceklcrdir.

F.3. Killer ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmama!ı vc üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem dc malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

F.4. Teklif edilen reaktiflerin T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt sistemi veri tabanına kayıt belgesi olmalıdır ve tekliflerinde bunları belgelemelidirlcr.

F.                        5. Sarf malzemeler ve kitler "Vücut Dışında Kullanılan T ıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliğine” uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. İhaleye katılan firmalar bunu belgclcndirecektir.

Bu şartname toplam 6 sayfa olup, tüm sayfalar okunup kaşelenmiştir.