Kan Gazı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
İĞDİR tL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Destek Hizmetleri Başkanlığı

Sayı : 87364060-949                                       15/01/2021

Konu ; Yaklaşık Maliyet

Sayın

İdaremizin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı yazılı (1) kalem KAN GAZI KİTÎ HİZMET ALEM İŞİ alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.

Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D,V. hariç birim fiyatlarının karşılafına

 

TOPÇULAR MAH.HÜRRİYET CAD.NO:24 İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ EK BtNA lûDIR KjDIR

Telefon: 0476 227 75 89 Faks: 0476 226 05 07 «-posta: satırjalma_idh@hotmoiLcoın Elektronik âğ:,

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
İĞDIR DEVLET HASTANESİ

“KAN GAZI” KİTİ KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.           KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvanna kurulacak 2 (iki) cihazdan (1 adet sıvı sistem, 1 adet kartuşlu cihaz) ve Tuzluca Devlet Hastanesine I (bir) adet kartuşlu cihaz olmak Özere toplam 3 (üç) adet cihaz kullanılmak üzere satın alınacak 2021-2023 yıllarına ait (36 Aylık) kangazı kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek (3) üç adet Analiz Cihazıma teknik şartlarım belirler. Satın alınacak killerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak hastane idaresinin göstereceği Iaboratuvarlara,(merkez,Tuzluca Devlet Hastanesi) kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya İade edilecektir.

AL Satın Alınacak Kitlerin Cinsi ve Miktarı:

İğdır Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvan (Test)	Tuzluca Devlet Hastanesi (Test)	TOPLAM (Test)
117.000 (Test)	3.000 (Test)	120.000 (Test)

 

A.          2. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve killerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir, ödemeye esas alınacak Iaboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi yapılmış, ilgili Iaboratuvar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır. Bunun dışında hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Yüklenici firma, hastane bilgisayar ağma girmemiş, kaydı yapılmamış veya laboratuvara kabulü yapılmamış numuneler veya Iaboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için ödeme talep etmeyecektir.

A3. İhaleyi kazanan firmanın cihazlarıyla tam uyumlu olan re aktifler, kartuş halinde olup (sıvı sistem teklif edilecek cihazlar hariç) farklı tüketimleri karşılayacak şekilde en az 300 en fazla 1200 testlik ambalajlarda olmalıdır.

A,           4. Cihazlarda hasta örnekleri ve reaktifler için barkod okuyucusu bulunmalıdır, kan gazı kitierinin üzerinde üretici firmaya ait barkod bulunmalı son kullanım tarihleri olmalı, kitler teslim tarihinden itibaren en az 5 (beş) ay miadh olmalı ve kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir. Reaktif ve kitler, son kutlanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

A5. Sözleşme süresince alman solüsyon ve malzemeler, son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kirlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileriyle en geç iki takvim günü içinde değiştirilecektir.

A.6. İhaleyi kazanan firma, kan gazlan kitleri ile ilgili her tür sarf malzemesini [elektrodlar, kalibratör ve kontrol serumları, temizleme solüsyonları, printer kağıtları vç printer kartuşları]

ıi:ı OJ/..1 ı.-AnJ-

ugyso^.'isfltM U]

Ücretsiz olarak teinin etmeyi kabul ve taahhüt etmelidir. AnalizörOn elektrod ve tübing vb. gibi acilen değiştirilmesi gerekebilecek yedek parçalarından birer adet laboratuvarda bulundurulması sağlanmalıdır. Firma laboratuvarda (laboratuvar sorumlusu ve taşınır mal ve malzeme kontrol yetkilisi aksini istemedikçe) en az 2 aylık kit stoğu olacak şekilde kıt bulundurmalı, her ay başında bu stoğu kontrol etmeli ve tamamlamalıdır. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

A.7. Kan gazı numunesi alımmda kullanmak İçin yenidoğan hastalarla uyumlu kapiller tüplerin

A.8. Kan gazı numunesi alımmda kullanmak için özel kan gazı enjektörlerinin '

‘Kullanım süreleri teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

‘Enjektörler lateks içermeyen, steril plastik olmalıdır.

‘Enjektörler elektrolit dengeli Liyofmize-kuru heparin (60 ila 100 IU arasında) içermelidir.

‘Enjektörler damar yolu açık hastalarda da kullanılabilmelidir.

‘Enjektörlerin her türlü kan ile teması önleyici kapağı olmalıdır,

‘Enjektörlerin içerisinde karıştırıcı bilye olmalıdır. Karıştırıcı bilye sayesinde numunenin analiz Öncesinde homojen bir şekilde karışımı sağlanmalıdır

A.9. Test miktarının ±%20‘sine kadar enjektör ve kapiller tüp firmalar tarafından temin edilmelidir.

A.10. Cihazları kit karşılığı veren firma ihale yıh boyunca dış (extemal) kalite kontrol programım temin edecektir. Firma bu dış kalite kontrol programı için hastaneden hiçbir ücret talep etmeyecektir. Sözleşme süresince, firma, laboratuar tarafından kabul edilen aylık olarak uygulanan bir <1Dı$ kalite kontrol programı” ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Sistemin iç kalite kontrolünden ilgili firma sorumlu tutulacak ve uyumsuz sonuçlar alman kitler, yeni kitler üe bedelsiz olarak değiştirilecektir.

A.1İ» Kalite kontrol denetimleri sırasında gerekli olabilecek kitler, kalibratörter, solüsyonlar ve flakonlaı firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

A. 12. Analizörler mikroişlemci kontrollü, kullanımı kolay ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kullanıma uygun olmalıdır. Kan örneği, ölçüm için kapiller tüp veya şırıngadan cihaza kolayca verilebilmelidir. Aspirasyon, Ölçme, yıkama ve kalibrasyon işlemleri tam otomatik olarak yapılmalıdır.

A.13. Cihazlar otomatik olarak farklı 3 seviyede iç kalite kontrol çalışması yapabilmelidir.Manucl olarak dışarıdan herhangi bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.Kartuşlu sistemlerde iç kalite kontrol modülü kartuşların içine entegre edilmiş şekilde bulunmalıdır. Teklif edilecek cihazlarda çalışılan iç kalite kontrol sonuçları levey jennitıgs grafiği olarak verilebilmelidir.

A.14* Teklif edilecek kartuşlu sistem cihazlarda kitler cihaza yüklendikten sonra cihaz üzerindeki stabilitesi 30 gün olmalıdır. Cihaza numuneler tek bir yerden verilmeli.ilave parametreler için ayn ayn yerlerden numune verilmesine gerek olmamalıdır.

A.15. Teklif edilecek sm ve kartuşlu sistem analizörlcr; kan pH’sı, p02, pC02, Sodyum (Na), Potasyum (K), Klor (CI) iyonize Kalsiyum(İCa^), glukoz, laktat, total hemoglobin (veya hematokrit) değerlerini direkt olarak ölçebilmelidir. Aynca HCOj-act, HCOj-std, tC02, BE, BE «f, O20 Ozmolorite, O2 satürasyonu hesaplarım yapabilmeli ve hemoglobin türevleri (oksi-hemoglobin, karboksi-hemoglobin, met-hemoglobin, fetal hemoglobin, total bilin

jgtljr 1 Or.

A»İ6, Cihazlar, ölçümünü yaptığı parametrelere ilave olarak, istediği gerekli bilgilerin (hasta Yücut ısısı gibi) girilmesi ile de hesaplanabilir kan parametrelerini kendiliğinden hesaplayarak vermelidir.

A, 17. Analizörler, ölçüm ve hesaplamalar için gerekli olan barometrik basıncı ölçebilmelidir.

A.18. Cihazlar gerek direkt ölçüm sonuçlarım ve gerekse hesapladığı parametre sonuçlarım hem ekranda göstermeli ve hem de kendi printeri sayesinde yazılı olarak vermelidir.

A.19. Analizörlerin yeni doğan yoğun bakım ünitesi için pediatrik ölçüm moduna da sahip olması ve 95 pl numune ile A. 15 maddesinde istenen tüm parametreleri çalışması gerekmektedir. Cihazların normal nıodda kan gazlan ölçümü için kullanacağı numune miktarı en fazla 200 gl olmalıdır.

A.20. Cihazların analiz süresi saatte en az 20 numunenin ölçümünü yapabilecek hızda olmalıdır. Co-oximetre ünitesi, ultrasonik hemolizasyon yöntemi ile ölçüm yapmalıdır. Co-oximetre ve diğer parametreler interferansa neden olmamalıdır.

A.21. Analizörler, kapiller, arteriyel ve venöz tam kandan ölçüm yapabilmeli ve numune probu otomatik olarak temizIenmeUdir.

A.22. Pıhtı ve fibrin dedektörü cihazlara entegre olmalı, bunun için harici bir donanıma ihtiyaç

A.23. Cihaz en fazla 10 yaşında olmalıdır. On yaşından büyük cihaz ve Üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktın^Firma, cihazın Üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir. Bu belge ihale sırasında komisyona verilmelidir.

A.24. Analizörler, 24 saat çalışmaya uygun, belli zaman aralıklannda otokalibrasyon yapabilen, gerektiğinde manuel ve kısmi kalibrasyona izin veren, stand by konumunda reaktıf tüketimi az olan bir yapıya sahip olmalıdır.

A.25. Teklif edilecek kartuşlu ve sıvı sistem cihazlar ay m marka olmalıdır. Analizörlerinin kalibrasyon değerlerinin stabil olması, ölçümlerde tekrarlanabilirlik yözdeşinin yüksek olmast önemli faktörlerdir.

A.26^Ftrma enamdan çıkacak atıkların tehlikeli atık olup olmadığını açıkça beyan eden bilgileri firmanın yöneticisi tarafından imzalanmış MSDS (Bilgi Güvenlik Formu) raporlarım ihale dosyasında sunacaktır.

A.27, Cihazlar elektronik yapısı sayesinde; reaktif stok durumunu, olabilecek arıza durumlannı ve hata mesajlarım, kullanıcı yönlendirme mesajlarım ekranda gösterebilmelidirler. Ayrıca yeterli sayıda hasta bilgilerinin cihazların hafızasında saklanabilmesi ve gerektiğinde print edilebilmesi gerekir,

A.28. Cihazların hastanemizin otomasyon yazılımı ile entegresi için gerekli iş Ye işlemler bu ihalenin uhdesinde kalan firma tarafından, hastanemizin otomasyon sistemini işleten firma İle birlikte ortaklaşa çalışarak bu cihazların bu sisteme entegresini yapacaktır. Bu entegre işleminden doğacak tüm giderler bu ihalenin uhdesinde kalan firmaya ait olacaktır.

A J9. Cihazlara anza durumunda,iç kalite kontrol veya kalibrasyon s'   ’                                              1 »ilmesi

 

için uzaktan İnternet erişimi ile bağlanılabilmelidir.

A,3ö. İhaleye giren firmalar, elektrik kesintilerinden ve voltaj değişmelerinden doğabilecek arıza ve kalibrasyon hatalarım önlemek amacıyla yeterli kapasitedeki 1 adet kesintisiz güç kaynağını analizörle birlikte kurmayı önceden kabul ve taahhüt etmelidirler.

A-31. Analizdiler, ihaleyi kazanan firma tarafından mümkün olan en kısa zamanda (en geç 1 ay içinde) kurulmalı, çalışurılmalı, gerekli personel eğitimi cihaz başında yeterli ölçüde verilmelidir. Kurulup eğitim ve deneme süresince kullanılacak her türlü reaktif ve sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

A.32. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma ve azaltma hakkım saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuarda ücretsiz bulunduracaktır.

A 33. İlgili firma cihazların bakım ve onan mı, cihazların sağlıklı ve sorunsuz çalışması için gerekli teknik donanıma haiz yetkili servis elemanını bünyesinde bulundurduğunu belgeleyecektir. Teklif veren firmalar söz konusu cihaz için teknik serviste görevli firmanın kendisine ait en az bir teknik elemanın sertifikası, kimlik bilgisi, eğitim durumu ve kaç yıldır firmada çalıştığını gösterir belge ile bu elemanın teknik servis verdiği hastanelerin listesini belgeleyeceklerdir.

A.34. İhaleye katılan firmalardan cihazın çalıştığı hastanelerin referans listesi, telefon numaralarıyla birlikte istenecektir.

AJ5. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

A36. Reaktiflerin hepsi, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TÎTUBB) kayıtlı olacak ve TlTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husu3 firma tarafından belgelendi rileeekür,

A37* Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz İçin ayn bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

•         Cihaz kullanıcılarının sertifikası

•         Cihazın kalibrasyon sertifikası

•         Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu

•         Cihazın adı, markası, modeli

•         Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

•         Seri numarası

•         Cihazın kullanım kılavuzu

•         Teknik bakım verecek elemanların listesi

•        

Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikalan

A.      38. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonsrrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati aynca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir,

B.      CİHAZLARIN MONTAJI

B.       l.     Cihazların montajı firmasına aittir. Fiıma montajla ilgili her türlü işlemde hastane idaresinin

onayını almalıdır. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Sistem için laboratuvarda veya hastanedeki birimlerde herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde bu firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

B.                 2. Her bir cihazın dahili bataryası olmalı veya bataryası olmayan cihazlarla beraber birer adet elektirik kesintilerine karşı cihaz için yeterli KWA da olan kesintisiz güç kaynağı cihaz kaldığı müddetçe ücretsiz olarak verilecek ve montaj edilecektir.

B.       3. Cihazlar şartnamede istenen tüm opsıyonlan ile birlikte monte edip kalibrasyonu yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir.

C.       EĞİTİM

C.       l.     Cihazları kullanacak personelin eğilimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin

yeterli olup olmadıguıa kunım idaresi karar verecektir. Aynca bu eğitimle ilgili laboratuardaki çalışan tüm personele firma tarafından eğitim sertifikası verilecektir.

C.      2.     Firma aynca cihazların kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren

dokümanları TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

D.      GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

D.       l.     Kurulacak olan cihazlar 10 (on) yaşından küçük olacaktır. Üretimden kalkmış cihazlar

İhaleye girmemelidir. AnalizÖr yaşlarının belgeleri ilgili resmi kuruluşlarca onanmış olmalıdır.

D.                2. Cihazlarla ilgili her türlü bakım, onarım, yedek parça ve işlemlerle ilgj[i her türlü giderler firmaya ait olacaktır.

D.                3. Firma tarafından kurulacak olan cihazların her ay yapılacak olan aylık değerlendirilmesinde hastanemizdeki çalışması esnasında tutulan tutanaklar ve arıza bildirim formları dikkate alınarak aşağıdaki kurallara girerse;

a.                  Eğer cihaz aynı anzayı    10 kez yapıp her seferinde 4   saat         içerisinde

çal ışiınlamıy orsa

b.                 Eğer cihaz aynı anzayı     5 kez yapıp her seferinde 8   saat         içerisinde

çalıştın lamıy orsa

c.                  Eğer cihaz aynı anzayı     2 kez yapıp her seferinde 16  saat         İçerisinde

çal ıştın lamıy orsa

d.                 Eğer cihaz herhangi bir anzayı yapıp 48 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa

e.                  Eğer cihaz farklı anzaları yapıp toplamda 96 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa firma tarafindan tam olarak aynı özellikleri taşıyan aynı marka, aynı model çalışır durumdaki yeni bir cihazla değiştirilecektir.

D.4, Cihazlar, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Anza durumunda telefon, faks veya herhangi bir iletişim aracıyla arandıktan sonra cihaza müdahale edilecek olup D.3 maddede belirtilen kurallar dikkate alınarak onarılamayan cihaz firma tarafından aynı özellikleri taşıyan ayru marka ve aynı model cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Aynca cüıaz anza durumunda numune çalışma 4 saat içerisinde gerçekleştirilemezse yeni bir cihaz geçici olarak laboratuvara getirilecektir veya yüklenici firma; teknik servis, kit, kontrol, kalibratör eksikliği nedeniyle çalışılamayan testlerin her biri için güncel Sağlık Bakanlığı Bütçe Uygulama Talimatı (BUT) fıyatlandınlması baz alınarak hastane zararı ölçüsünde cezalandıracaktır, y? /f

uevittiitasu/

?•. Nesrirj hfe

e ı y oM Irrfy al î|/A Aj