Kan Gazı Alımı

 T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDİK Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Ijjdır Devlet Hastanesi

Sayı :9470267i/...                                                                                                                                                                                27/04/2017

Konu: Teklife Davet

Sayın:............................................................

Tel: Faks:

Kurunıumuzun ihtiyacı olan (1) kalem KAN GAZI TESTİ ALIMI2 işi satın alınacaktır. İlgilendiriniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifini/i en geç 28.04.2017 tarih vç saat I3:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin dc bildirilmesini arz'rica ederim.

Satmalına tarih ve saati :28.04.20I7- 13:00

Teklif Baş vura Yeri : 1ÛD1R KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ MERKEZİ SATIN ALMA BİRİM TOPLANTI SALONU Teslimat Yeri                        : İĞDİR DEVLET 11ASTANESİ AMBARI

Teklif Tûrll                          : Teklif Birim Fiyaı - f >in tamamı

ihtiyaç Listesi

ÖZCİÜR MAH.KAZIM KARABLKİR CAD.NO:70 KİDİR

Ielefon-0 476 226 03 07 Faks: U 476 226 <H» 46-226 03 08 c-posla: satinalma_idh@hottnail.com Elektronik a£:

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAML HASTANELERİ KURUMU İĞDIR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ -KAN GAZİ” KİTİ KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A. KONU: Bu şartname, İğdır Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere satın alınacak 2017 yılına ait kan gazı kiti ve bu kitler ile birlikte ücretsiz olarak verilecek (2) iki adet Analiz Cihazının teknik şartlarım belirler. Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak hastane idaresinin göstereceği laboratuvara ve yenidogan yoğun bakıma kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Killerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

A.l. Satın Alınacak Kitlerin Cinsi ve Miktarı:

CİNSİ                                                                                MİKTARI

Kan Gazı                                                                            2000 Test

A.2. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerindcg aylık olarak fatura edilecektir, ödemeye esas alınacak laboratuvar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi yapılmış, ilgili laboratuvar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır. Bunun dışında hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Yüklenici firma, hastane bilgisayar ağına girmemiş, kaydı yapılmamış veya laboratuvara kabulü yapılmamış numuneler veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için ödeme talep etmeyecektir.

A,3. ihaleyi kazanan firmanın cihazlarıyla tam uyumlu olan reaktifler, teklif edilecek kartuşlu sistem için kartuş halinde olup farklı tüketimleri karşılayacak şekilde en az 300 en fazla 900 testlik ambalajlarda olmalıdır.

A.4. Cihazlarda hasta örnekleri ve reaktifler için barkod okuyucusu bulunmalıdır. Kan gazı kitlcrinin üzerinde üretici firmaya ait barkod bulunmalı, son kullanım tarihleri olmalı, teklif edilecek kartuşlu sistem cihazın killeri teslim tarihinden itibaren cn az 4 (dört) ay miadlı olmalı ve kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir. Reaktif ve kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

A.5. Sözleşme süresince alınan solüsyon ve malzemeler, son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileriyle en geç iki takvim günü içinde değiştirilecektir.

A.6. İhaleyi kazanan firma, kan gazlan killeri ile ilgili her tür sarf malzemesini (elektrodlar, kalibratör ve kontrol serumları, temizleme solüsyonları, printer kağıtlan ve printer kartuşları] ücretsiz olarak temin etmeyi kabul ve taahhüt etmelidir. Analizörün elektrod ve tübing vb. gibi acilen değiştirilmesi gerekebilecek yedek parçalarından birer adet laboratuvarda bulundurulması sağlanmalıdır. Firma laboratuvarda (laboratuvar sorumlusu ve taşınır mal ve malzeme kontrol yetkilisi aksini istemedikçe) en az 2 avlık kit stoğu olacak şekilde kit bulundurmalı, her ay başında bu stoğu kontrol etmeli ve tamamlamalıdır. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

A.7. Kan gazı numunesi alımında kullanmak için yenidoğan hastalarla uyumlu kapiller tüplerin

:ODi«            ı

Ot. fflıKfSatJsman ZENGİN

Biyokimya Uzmanı 0»I>T*r.No:12112*

2S-                 O

*  Kullanım süreleri teslim tarihinden itibaren cn az 1 yıl olmalıdır.

*  Kapiller tüp en az 50 IU balans edilmiş liyofilize Li-hcparin içermelidir.

A.8. Kan gazı numunesi alımında kullanmak için özel kan gazı enjektörlerinin •Kullanım süreleri teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

"Enjektörler lateks içermeyen, steril plastik olmalıdır.

•Enjektörler kuru ve elektrolit dengeli Li-heparin (60 ila 100 IU arasında) içermelidir. ♦Enjektörler damar yolu açık hastalarda da kullanılabilmelidir.

•Enjektörlerin her türlü kan ile teması önleyici kapağı olmalıdır.

A.9. Test miktarının ±%20‘sine kadar enjektör ve kapiller tüp firmalar tarafından temin edilmelidir.

A.10. Cihazları kit karşılığı veren firma ihale yılı boyunca dış (extemal) kalite kontrol programını temin edecektir. Firma bu dış kalite kontrol programı için hastaneden hiçbir ücret talep etmeyecektir. Sözleşme süresince, firma, laboratuar tarafından kabul edilen aylık olarak uygulanan bir *’Dış kalite kontrol programı” ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Sistemin iç kalite kontrolünden ilgili firma sorumlu tutulacak ve uyumsuz sonuçlar alınan kitler, yeni kitler ile bedelsiz olarak değiştirilecektir.

A.11. Kalite kontrol denetimleri sırasında gerekli olabilecek kitler, kalibratörler, solüsyonlar vc flakonlar firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

A.12. Analizörler mikroişlemci kontrollü, kullanımı kolay ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde kullanıma uygun olmalıdır. Kan örneği, ölçüm için kapiller tüp, vakumlu tüp veya şırıngadan cihaza kolayca verilebilmelidir. Aspirasyon ,ölçme, yıkama ve kalibrasyon işlemleri tam otomatik olarak yapılmalıdır.

A.13. Aynı özellikte 1 (bir) adet kartuşlu sistem kan gazı cihazı ve 1 (bir) adet sıvı sistem kan gazı cihazı kurulacaktır. Teklif edilecek kartuşlu ve sıvı sistem analizörler, kan pH'sı, p02, pC02, Sodyum (Na), Potasyum (K), Klor (Cl) iyonize Kalsiyum^Ca*^), glukoz, laktat, total hemoglobin (veya hematokrit) değerlerini direkt olarak ölçebilmelidir. Ayrıca HCOj-act, HCOî-sld, tC02, BE, BE ccf, Oîc, O2 satürasyonu hesaplarını yapabilmeli vc hemoglobin türevleri (oksi-hemoglobin, karboksi-hcmoglobin, met-hemoglobin, total bilirubin) ölçebilmelidir.

A.14. Cihazlar, ölçümünü yaptığı parametrelere ilave olarak, istediği gerekli bilgilerin (hasta vücut ısısı gibi) girilmesi ile de hesaplanabilir kan parametrelerini kendiliğinden hesaplayarak vermelidir.

A.15. Analizörler. ölçüm ve hesaplamalar için gerekli olan barometrik basıncı ölçebilmelidir.

A. 16. Cihazlar gerek direkt ölçüm sonuçlarını ve gerekse hesapladığı parametre sonuçlarını hem ekranda göstermeli vc hem de kendi printeri sayesinde yazılı olarak vermelidir.

A.17. Analizörlcrin pediatrik ölçüm moduna da sahip olması gerekmektedir. Cihazların kan gazlan ölçümü için kullanacağı numune miktarı en fazia 200 nl olmalıdır.

A.18. Cihazların analiz süresi saatte en az 20 numunenin ölçümünü yapabilecek hızda olmalıdır.

A. 19. Analizörler. kapiller, arteriyel ve venöz tam kandan ölçüm yapabilmeli ve numune probu otomatik olarak temizlenmelidir. Hangi parametre için olursa olsun cihaza numuneler tek bir yerden verilebilmelidir.

Or. Mtfsiaia Osman ZENGİN 2

OiyOKımyu U/manı OİD.Te* No: 12112f-

A.20. Pıhtı ve fibrin dedektörii cihazlara entegre olmalı, bunun için harici bir donanıma ihtiyaç olmamalıdır.

A.21. Cihaz en fazla 10 yaşında olmalıdır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgclendirccektir. Bu belge ihale sırasında komisyona verilmelidir.

A.22. Analizörler, 24 saat çalışmaya uygun, belli zaman aralıklarında otokalibrasyon yapabilen, gerektiğinde manuel vc kısmi kalibrasyona izin veren, stand by konumunda reaktif tüketimi az olan bir yapıya sahip olmalıdır.

A.23. Kalibrasyon değerlerinin stabil olması, ölçümlerde tekrarlanabilirlik yüzdesinin yüksek olması önemli faktörlerdir. Teklif edilecek kartuşlu sistem analizörlcrde elektrotlar disposable olmalı, membran değişimine ihtiyaç duyulmamalı ve uzun ömürlü olmalıdır. Sıvı sistem cihazda elektrotlar ve membranlan minimum özel bakım gerektirme!idir. Bakımla ilgili gerekli açıklamalar ekranda görülcbilmeli ve Ölçüm esnasında numunenin geçtiği yol tıkanıklık bölgesinin tespit edilebilmesi için dışarıdan gözle izlenebilmelidir.

A.24. Firma enamdan çıkacak atıkların tehlikeli atık olup olmadığını açıkça beyan eden bilgileri firmanın yöneticisi tarafından imzalanmış MSDS (Bilgi Güvenlik Formu) raporlarım ihale dosyasında sunacaktır.

A.25. Cihazlar elektronik yapısı sayesinde; reaktif stok durumunu, olabilecek arıza durumlarını ve hata mesajlarını, kullanıcı yönlendirme mesajlarını ekranda gösterebilmelidirler. Ayrıca yeterli sayıda hasta bilgilerinin cihazların hafızasında saklanabilmesi ve gerektiğinde print edilebilmesi gerekir.

A.26. Cihazların hastanemizin otomasyon yazılımı ile entegresi için gerekli iş ve işlemler bu ihalenin uhdesinde kalan firma tarafından, hastanemizin otomasyon sistemini işleten firma ile birlikte ortaklaşa çalışarak bu cihazların bu sisteme entegresini yapacaktır. Bu entegre işleminden doğacak tüm giderler bu ihalenin uhdesinde kalan firmaya ait olacaktır.

A.            27. İhaleye giren firmalar, elektrik kesintilerinden ve voltaj değişmelerinden doğabilecek anza ve kalibrasyon hatalarını önlemek amacıyla yeterli kapasitedeki 1 adet kesintisiz güç kaynağını analizörle birlikte kurmayı Önceden kabul ve taahhüt etmelidirler.

A.             28. Analizörler, ihaleyi kazanan firma tarafından mümkün olan en kısa zamanda (cn geç 1 ay içinde) kurulmalı, çalıştırılmak, gerekli personel eğitimi cihaz başında yeterli ölçüde verilmelidir. Kuruluş, eğitim ve deneme süresince kullanılacak her türlü reaktif ve sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

A.                          29. Hastane, ihaleye girilen miktarları % 20 oranında arttırma ve azaltma hakkını saklı tutar. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuarda ücretsiz bulunduracaktır.

A.            30. İlgili firma cihazların bakım ve onartmı, cihazların sağlıklı ve sorunsuz çalışması için gerekli teknik donanıma haiz yetkili servis elemanını bünyesinde bulundurduğunu belgeleyecektir. Teklif veren firmalar söz konusu cihaz için teknik serviste görevli firmanın kendisine ait en az bir teknik elemanın sertifikası, kimlik bilgisi, eğitim durumu ve kaç yıldır firmada çalıştığını gösterir belge ile bu elemanın teknik servis verdiği hastanelerin listesini belgeleyeceklerdir.

A.31. İhaleye katılan firmalardan cihazın çalıştığı hastanelerin referans listesi, telefon numaralarıyla birlikte istenecektir.

A.32. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuarda bulundurulacaktır. Fimıa bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

A.33. Reaktiflerin hepsi, T.C îlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından bclgelcndirilecektir.

A.             34.  Kalite standartlan gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayn bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim cdileccktir.

•        Cihaz kullanıcılannın sertifikası

•        Cihazın kalibrasyon sertifikası

•        Cihazın bakım aralıklan vc bakım formu

•        Cihazın adı, markası, modeli

•        Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

•        Seri numarası

•        Cihazın kullanım kılavuzu

•        Teknik bakım verecek elemanlann listesi

•        Bu elemanlann cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikalan

•        Anza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaralan

A35. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazlann analitik performanslarını vc şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

B.   CİHAZLARIN MONTAJI

B.                l.    Cihazların montajı firmasına aittir. Firma montajla ilgili her türlü işlemde hastane idaresinin onayını almalıdır. Cilıazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Sistem için laboratuvarda veya hastanedeki birimlerde (yoğun bakım veya yenidoğan) herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde bu firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya ali yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

B.                                  2. Her bir cihazın dahili bataryası olmalı veya bataryası olmayan cihazlarla beraber birer adet elektirik kesintilerine karşı cihaz için yeterli KVA da olan kesintisiz güç kaynağı cihaz kaldığı müddetçe ücretsiz, olarak verilecek ve montaj edilecektir.

B.                3.   Cihazlar şartnamede istenen tüm opsiyonları ile birlikte monte edip kalibrasyonu yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir.

C.    EĞİT t M

C.                                  l.    Cihazlan kullanacak personelin eğitimi finna tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin

OsmKn ZENGİN

SiyO'o'Ny.'' U*IM3rtl

1ıpT« Ko

2.C-00»*y

yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Aynca bu eğitimle ilgili laboratuardaki çalışan tüm personele firma tarafından eğitim sertifikası verilecektir.

C.                2.  Firma aynca cihazların kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususian içeren dokümanları TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

D. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

D.                l.  Kurulacak olan cihazlar 10 (on) yaşından küçük olacaktır. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye girmemelidir. Analizör yaşlanmn belgeleri ilgili resmi kuruluşlarca onanmış olmalıdır.

D.2. Cihazlarla ilgili her türlü bakım, onarım, yedek parça ve işlemlerle ilgili her türlü giderler firmaya ait olacaktır.

D.                                 3. Firma tarafından kurulacak olan cihazlann her ay yapılacak olan aylık değerlendirilmesinde hastanemizdeki çalışması esnasında tutulan tutanaklar ve arıza bildirim formlan dikkate alınarak aşağıdaki kurallara girerse;

a.                   Eğer cihaz aynı anzayı 10 kez yapıp her seferinde 4 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa

b.                   Eğer cihaz aynı anzayı 5 kez yapıp her seferinde 8 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa

c.                   Eğer cihaz aynı anzayı 2 kez yapıp her seferinde 16 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa

d.                  Eğer cihaz, herhangi bir anzayı yapıp 48 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa

e.                   Eğer cihaz farklı anzalan yapıp toplamda 96 saat içerisinde çalıştınlamıyorsa firma tarafından tam olarak aynı özellikleri taşıyan aynı marka, aynı model çalışır durumdaki yeni bir cihazla değiştirilecektir.

D.                4. Cihazlar, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Anza durumunda telefon, faks veya herhangi bir iletişim aracıyla arandıktan sonra cihaza müdahale edilecek olup D.3 maddede belirtilen kurallar dikkate alınarak onanlamayan cihaz firma tarafından aynı özellikleri taşıyan aynı marka ve aynı model cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Ayrıca cihaz anza durumunda numune çalışma 4 saat içerisinde gerçekleştirilemezse yeni bir cihaz geçici olarak laboratuvara getirilecektir veya yüklenici firma; teknik seni s, kit, kontrol, kalibratör eksikliği nedeniyle çalışılamayan testlerin her biri için güncel Sağlık Bakanlığı Bütçe Uygulama Talimatı (BUT) fıyatlandınlması baz alınarak hastane zaran ölçüsünde cezalandınlacaktır.

D.               5. Cihazların günlük bakımlan personele öğretilmeli, haftalık, aylık, 3 aylık, genel ve diğer bakımlar teknik servis tarafından laboratuann çalışmasını engellemeyecek şekilde (Örneğin; hasta numunesinin az geldiği zamanlarda) firma teknik servis elcmanlannca yapılmalıdır. Bu bakımlarda nelerin yapılacağını gösteren ayrıntılı bir form laboratuvara teslim edilecektir.

D.                6.  Kan gazı cihazlarının herhangi bir anza vermesi durumunda hastane tarafından bildirim yapıldıktan sonnı en fazla 2 saat içerisinde cihaza müdahale edcbilecek firma bünyesinde çalışan en az 1 kişiyi ihale esnasında yazılı olarak göstereceklerdir. Bu eleman gerektiği hallerde en geç 12 saat içinde hastanemizde olacaktır. Servis elemanı günde 24 saat, bayram ve tatil günleri de talep edilebilir. Aynı veya farklı anzalar kısa aralıklarla yinelendiği durumlarda sorumlu uzmanın talebi ile sorunun tamamen giderildiğine ikna oluncaya kadar teknik servis elemanı hastanemizde kalacaktır. İlgili firma 24 saat içerisinde cihazı tamir edemediği takdirde, arızalı cihazı yeni çalışır yeni cihazla değiştirmeyi önceden kabul ve taahhüt cUnelidir. Cihazlann ilk kalibrasyon masraftan firmaya ait olup kalibrasyon yapılıp TÜRKAK onaylı kalibrasyon belgesini hastanemiz kalibrasyon birimine teslim edecektir.

E.   KABUL VE MUAYENE

E.                 l.  Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

Dr. Muştala Osman Z£UGU! 5

Biyohıiny.ı Uz-nam 'Î.Iİ ^r■-. Sin 171'.2^

IS. OH.

E.                2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

E.                                 3. Muayene sırasında çalışmaların tüm masrafları vc doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

E.                4. Kurumun firmalara ödemesi gereken test ücretleri hesaplanırken, hastane bilgi yönetim sisteminden (HBYS) hastaya verilmiş (faturalandırılmış) sonuç test sayaları esas alınacaktır. HBYS'ye girilmemiş, çalışılmamış, onaylanmamış veya laboratuvar uzmanı tarafından klinik uyumsuzluk tespit edilmesi sonucu tekrarı yapılmış testler için hiçbir ek başlık adı altında ödeme yapılmayacaktır. Bu amaçla, hastane idaresinin belirlediği bir komisyonun hastane idaresinin belirlemiş olduğu bir süreyi kapsayan sonuç test sayılarını tespit etmesinden sonra tespit edilen sayılar üzerinden firmanın teklif ettiği fiyatın çarpımı sonucu çıkan fiyat üzerinden hastane idaresi firmaya ödeme yapacaktır.

E.         5.    Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi insiyatifı ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

F. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

F.                                 l.Cihazlar ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

F.2. Firmalar reaktifler ve cihazların mcnşeileri hakkında bilgi verip belgelendireceklcrdir.

FJ. Kitler ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

F.        4. Teklif edilen reaktiflerin T.C. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt sistemi veri tabanına kayıt belgesi olmalıdır ve tekliflerinde bunları belgelemelidirler.

F.                    5. Sarf malzemeler ve kitler “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tam Ürünleri Yönetmeliğine" uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. İhaleye katılan firmalar bunu belgelendirecektir.

Bu şartname toplam 6 sayfa olup, tüm sayfalar okunup kaşelenmiştir.

Or. Musiâfa Osman ZENGİN

Biyokimya Uîrr.am                                         o