2016/102000 - Kalp Damar Cerrahi Alet By Pass Seti Alımı

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üysi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen kapasite raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekl adına düzenlenen İmalat yeterlilik belgesi,

d) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif mala ilişkin yerli malı belgesi,

e) İsteklinin alım konusu malı üretiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler,

f) Tıbbi Cihaz Üreticisi OEM (Original Egoipment Manafacturer-Orjjinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün üretirmek suretetiyle üretici niteliği kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme, İsteklinin bu belgelerden birini sunması yeterlidir.

İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Bu hususla ilgili satıcı firma belge vermelidir. Yay, pim veya vida benzeri parçaların değişimi ile giderilebilecek arızalarda yeni ürün verilmesine gerek yoktur.

- Teklif edilen ürünlerin TİTUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) kayıt belgeleri, teknik şartnamedeki sıra numarasına göre numaralandırılarak verilecektir.

- Teklif edilen ürünlerin TİTUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) kayıt belgesindeki üretici veya yetkili firma tarafından, ürünü teklif eden istekliye yetki verildiğine dair YETKİ BELGESİ yine teklif mektubundaki sıraya göre numaralandırılarak verilecektir. TİTUBB belgesi ile YETKİ BELGESİ’nin her bir kalem için ayrı ayrı iliştirilerek verilmesi değerlendirme açısından komisyona kolaylık sağlayacaktır.

- İstekliler ek olarak her kaleme ait malzemenin markasını ve UBB numarasını belirteceklerdir.

İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerindende doğruluğunun teyidi için aşağıda belirtilen ürünlerin numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik yada hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. İdaremiz gerek gördüğünde istekli firmalardan ilave ürün numuneleri talep edebilecektir. Bu durumda belirtilecek gün ve saate kadar talep edilen ilave numuneler idaremize teslim edilecektir.

Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir. Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Numunelerin veya ambalajlarının üzerine set adı ve sıra numarası yazılmalıdır.

İstekliler verecekleri numuneleri idari şartnamede belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek “ numune teslim tutanağı ” adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Verilmesi zorunlu alet numuneleri aşağıdaki gibidir;

KALP  DAMAR CERRAHİSİ ALET SETİNDE AŞAĞIDAKİ KALEMLER İÇİN NUMUNELER VERİLECEK 

3.kalem 20-620-18-07 1 Adet

4.kalem 20-620-21-07 1 Adet

5.kalem 20-610-18-07 1 Adet

6.kalem 20-030-21-09 1 Adet

11.kalem 24-189-00-07 1 Adet

12.kalem 24-189-11-07 1 Adet

13.kalem 24-189-21-07 1 Adet

14.kalem 24-189-09-07 1 Adet

15.kalem 24-183-01-07 1 Adet

İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “teknik şartnameye cevap” başlıklı belgeyi ve örneği aşağıda gösterilen cetveli doldurarak teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir.
Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek katologlarda arama motorlarının olması, format veya program sorunları ile karşılaşılmaması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmesi zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir.
Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
İstekliler teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu teklif dosyası içerisinde verecektir.
İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Bu hususla ilgili satıcı firma belge vermelidir. Yay, pim veya vida benzeri parçaların değişimi ile giderilebilecek arızalarda yeni ürün verilmesine gerek yoktur. Teklif edilecek ürünler Tüketiciyi Koruma hakkındaki Kanun ve ilgili yönetmeliklerde belirtildiği üzere fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı teklif dosyasında sunulacaktır.
İstekliler Teknik şartnamenin 30. Maddesine göre işaretlenmiş olan konteynır katalogunu teklif dosyası içerisinde sunulacaktır.