Kalibrasyon Hizmeti Alımı

2022-01578

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI EDlRNE İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KEŞAN DEVLET HASTANESİ

Sayı :E.76461883/929

Konu : Hastanemiz Servis ve Birimlerinde Bulunan Tıbbi Cihazların Kalibrasyon Hizmeti ve EGT Kontrol Hizmeti Alımı

İLGİLİ FİRMALARA

Keşan Devlet Hastanesi ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı ihtiyaçların alımı kapsamında 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22.madde (d) bendi göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi en geç 13.05.2022 tarihi, saat: 14:00 ‘akadar göndermeniz hususunda;

Gereğini rica ederim.

L- M

Ahmet Erdi ERfTÜRK '

İdari ve Mali işler Mpdiirü

Adres:Aşağı Zaferiye Mah. Evreşe Cad. Keşan /Edirne Telefon: 0284 714 34 34 Faks: 0284 714 10 50 E-Posta: kesandevlet@gmail.com Web: http://www.kesandh.saglik.gov.tr/ ilgili Kişi : Seyhan DABAN - Dahili:

T.C. SAĞLIK BAKANI. IĞI . EDİRNE İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ II) İ RN E KEŞAN D EVLE T HASTAN ESİ BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Madde I. İhalenin Konusu ve İşin Kapsamı Bu Teknik şartname; T.C. Sağlık Bakanlığı Edirne.İl sağlık Müdürlüğüne bağlı Edirne Keşan Devlet Hastanesi tıbbi cihazların (medikal vc biyomedikal eihaz, ölçü aleti vc aparatlar) olçum, kalibrasyon ve kalite kontrol işlemlerinin yapılmasına dair hizmet alimim kapsan Madde 2. Tanımlar

ı

ifade eder.

Madde 3İ Hizmetlerin Süresi

3 I Ölçüm, kalibrasyon, kalite kontrol hizmetleri vc çalışma, planları* hastane düzenim bozmayacak şekilde hastane yönetimi ile karşılıklı-olarak belirlenecek tarihlerde, inesai saatleri .çınde (08:00­17:00), hastanenin biyomedikal personeli eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması »crckcıi kalibrasyon işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördiiğü zamanda, hastane idaresinden alınan yazılı izinle ve hastane biyomedikal personeli eşliğinde yapılacaktır. 30 Haziran tarihine kadar kalibrasyon işlemi yapılacaktır.

3.2.   Firma gelmeden cn az 3 gün önceden geleceğine dair hastanelerin biyomedikal bırmıınc e-posta ile veya yazılı olarak bilgi verecektir.

Madde 4. Yüklenici Firmanın Tanımlanması

4.1. Yüklenici firma TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemine sahip olmalı ve bu durumu belgcleııdirnıclidir. Ayrıca bu belge içeriği medikal cihazların kalibre konularını kapsamalıdır.

4  2 Kirmanın kullandığı donanımların, hizmet alımı süresini kapsayaeak şekilde* uluslar arası izlenebilirliği vcva ilgili Yönetmeliklere uygunluğu olacaktır. Bu Hu bclgelendireccktir. Firma kalibrasyon yapılacak cihazlarda hangi test cihazını kullanacağın, ibraz etmeli ve kal.hrator envaıvterini bildirmelidir. Metroloji hizmeti sunacak olan firmalar kalibrasyon test cihazlarına ait bıı üst kurum tarafından izlenebilirliği dlaiı, geçerli tarihe sahip sertifikaların, sözleşme esnasında

sunacaktır.                        -

4.3.    Yüklenici fırına, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bir “Hizmet Yurutucusu”mı belirleyecek vc bu “Hizmet Yürütücüsü”nün avrıntılt özgeçmişini sunacaktır.

4.4.  Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlar* dâir “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” hazırlayacaktır.

4.5.  Yüklenici firma, ihale cihaz listesinde belirtilen biyomedikal tür gruplarının tamam, için alt yüklenici kullanamaz.

Madde 5. Hizmetin Uygulanması                                                                                ;

5.1.     F.K-3 te belirtilen bivomcdikiıl nitelikli dayanıklı taşınırlara Biyomedikal metroloji faaliyet hizmetleri, Yüklenici firma uygulayacağı biyomedikal metroloji faaliyetini (test, deney, muayene, validasvon, kalibrasyon, doğrulama) Türkiye Kamu Hastaneleri Kurun,unun.27.06,2016 tarihinde resmi sitesinde yayınladığı “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016 Revizyonundaki , “Referans Standart tablosunda” belirtilen Yeşil renkle vurgulanmış Standartlara gore yapmalıdır, liu standartlar Ek-l’dedir.lîu standartların dışında kalan cihazlar için metroloji parametreleri hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

5.2.  Yüklenici Firma, eklerde belirtilen biyomedikal teknolojilerin metroloji faaliyetlerini idari vc teknik sorumlunun hazırladığı çalışma planına göre yerine getireccktiı.

5 3* Yüklenici Firma kalibrasyon sözleşme sürcsincu 1 adet Biyomedikal, Elektronik veya Hzık mühendisini, en az 2 adet Biyomedikal teknikerini istihdam edecektir. Kalibrasyon hizmetinin başlamasından bitimine kadar işe ara vermeden mesai saatleri dâhilinde çalışılacaktır. Yuklemcı firma görevlendireceği personellerin isim ve eğitim durumlarını belirten listeyi biyomedikal birimine bildirecektir. Personelin T.İ.T.C.K dan eğitim aldığiha dair belge sunulacaktır.

S 4 Hastanede kalibrasvonu yapılacak cihazlara, hastane biyomedikal biriminden en az bir personel (biyomedikal mühendisi veya biyomedikal teknikeri) refakat edecektir. Biyomedikal hırımı personeli

refakatinde yapılmayan kalilirasyon işlemleri geçersiz olup hu izlemler ıçııı ücret »denmez.

5.5.   İş hu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda, Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri .Kururiıu’hün -27.06.2016 Tarihinde, yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri 2016 Revizyonu kılavuz hükümleri ve Tıbbi Cihazların Test, Konfrrtl ve Kalibrasyotıu Hakkında Yönetmelik

hükümleri gcçcrlidir.

5.6.    Uygulanan hizmetler sırasında veya öncesinde cihazlarda meydana gelebilecek arızalar sonucunda ölçümlerden bazılarının gecikmesi vc sonuçsuz kalması diğer uygulama Ş^rtlnımı etkilemez. Cihazlarda metroloji hizmetini engelleyen amaların tespit edilmesi durumunda I bir gun içerisinde bu durum yetkili firma tarafından hastane Klinik Mühendislik Birimine yazılı o arak bildirilecektir. F.ksik kalan veya yapılamayan ölçüm, cihaz 2 (ıkı) ay içinde tamir edildiği takdirde, c ücret ve masraf alınmadan yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Belirlenen süre içerisinde onarım, yapılan cihazlar tekrar metroloji faaliyeti yapılmak üzere belli aralıklarla idari vc teknik soıunılu tarafından hizmet yürütücüsüne bildirilecektir.

5.7.  Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili Kurumdan/idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talejı edilmeyecektir.

5.S.    Cihazlar mevcut yerlerinde yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Test vc kalibrasyonların HASTANI-: mahallinde yapılması esastır. Ancak, mahallinde yapılamayan test veya kalıbıasyonlar için cihazlar (pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, vb) YÜKLENİCİ FIRMA’nîh laboratuar arına «iindcrilcbilir. Kalibrasyonlarının yapılması için laboratuara goturuleeck olan cihazların lısuı yüklenici firma tarafından hazırlanıp hastane İdaresine sunulacaktır. Kalibrasyonlarının yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazlar ilgili servisin sorumlu hemşiresinden tutanak karşılığında alınıp, kalibrasvon işlemleri bittikten sonra tutanak karşılığında yine ilgili servise teslim cd.leeek ıı. Bu cihazların kalibrasvon işlemini yapması ve geri teslim etmesi cn fâzla 10 (on) ış gunu sürecektir. Tutanak karşılığı verilen cihazların tüm taşıma giderleri, transfer güvenliği, düşme, kırılma, bozulma, kaybolma v.b. sorumluluk tamamen YÜKLENİCİ FİRMA’va aittir.

s 9. Çalışmalar »raunda olası arızalan..,a, düşme, kinim, vb. olaylar.» tamammdan yükleniri «i ma sorumludur. Olası hir durumda lıcr (Urlü hasar ücret talep edilmeksizin firma larafmdan telafi

edilecektir.

5.10. Çalışmalar için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda yüklenici firma yükümlüdür.

5   11. Yüklenici firma, metroloji faaliyetini ifa ederken atıf yaptığı Ek-l’dcki standartların içeriğim veya yapacağı metroloji faaliyetinin ifa talimatnamesini (cihaz grubuna göre) işe başlamadan oııee teknik birim sorumlusuna teslim cdccektir.

5.12, Yüklenici firma, hastanemiz tarafımızdan sunulan cihaz listesinde şebeke gerilimi

220V) vc üç fazlı gerilim (trifaz - 380 V) ile çalışan tüm biyomedikal donanımlara 1 S lu ISO 60601­1-1 standardına göre “Elektriksel Güvenlik Testi “uygulamak zorundadır, liunâ göre taşınabilir, sabit kurulııııı gerektiren, şebeke veya üç fazlı gerilimine direkt bağlı olan tüm ilgili taşınırlara “Elektriksel Güvenlik Testi” uygulanacaktır. Üç fazlı elektrik gerilimi ile çalışan biyomedikal dayanıklı taşınırlara iki fazlı elektriksel güvenlik testi uygulanmayacaktır.

5.13.  F.ksik vcva vanlış olduğu tespit edilen raporların yüklenici firmaya bildirilmesinden cn geç 1 (bir) hafta sonra düzeltmeler yapılarak hastaneye tutanak karşılığı teslim edilecektir.

5.14.  Yüklchici firmanın kullanacağı referans donanımlar, Ek-l dc ycı alan hizmet standaıtl

sağlayabilmelidir.

«s. H-«n, b»ı. ...cnoiojj

ıslak İın/alı evrak olarak klinik mühendis ı«FlcHronik im/air’ raporlar “Elektronik İmza hastanede her hir servis vc hırımc teslim edıleecktu. fclcktron.k m/ah 1^ ^                                                               Hakkı()(Ja

Kaııuıııı^ııa ve “Elektronik                   donanını için hazırlanacak olan

YönetmeliU’e uygun olarak duzcnkneıck ıı. .1     takdirde her bir sertifika ve

raporların imzalanmış haller, ‘‘yazılı->as ' 1 v^'Si|‘I)VD ■* isindc sunulacaktır. Raporlar, CD veya

bas,lı olarak verilen evraklar ,çmdc gever! d„.) . A>MU                          • wriMİcri |w,,„da Teslim ettiği sertifikalar için ilgili birim sorumlusundan ya/.ıl, onay alacaUt .

, 14 Yiikleniei firmamn kullanaeağ, referans donanıra (fan.,,m, test gerekleri vb.) ><«"»**■»

^s,rr ve r:::r:a “Şiilik                                                                                   «-*                          ***« **

kapsaması gerekmektedir.

olacaktır.                                                  .

S=Ü^İŞ

ve uygun olçum parametrelerini jt,           f , f por vcva. Iutanak tutulması

maddi vcva manevi tazminatlardan firma sorumluduı.

5.„; Yüklenici firma l.i,metin tedarik ve uygulama siiveei ferisinde yetkili tnakantlarea ya,.dan

mevzuat değişikliklerine uyacaktır.

, M Yüklenici firma, .nctroloj, faaliyetinde bulunduğu her eiha,, ile ilgili ka^ak^a,TaS. vc rapor :f, falar, ver,ne,i ve dh« ü,erine etiketleme

akredite ise TÜRKAK taraf,»dan                                              ; Hapor.ama izlemleri” haSl,ğ,

nt: r                                                                                                                                                                                                                                                                         —«~Ek-

2’de gösterilmiştir.

Madde 6. Son Denetini

belirlenmesi durumunda, bu sorunlar ilgili fırınava ya/.,l, olarak sunuUukt ,.

6.2. Firmaya ya,„, olarak iletilen eksiklikler Madde 5.6/da belirtilen taribte f.rma taraf.ndan iicretsi,

olarak giderilecektir.

Madde 7. Diğer Hususlar

7.1.   Biyomedikal metroloji hizmeti Yüklenici ■ Firma ve Hastane Yönelimi tarafından belirlenen

kalibrasyon takvimi süresi içerisinde tamamlanacaktır.

7.2.     Hastane idaresi kalibre edilecek cihaz listesine sonradan .%20’ye. kadar yen. e.lıaz ekleyebilecektir. Bu cihazların kalilmısyonu için ilave ücrct talep edilmeyecektir. yı 'Ç|,,et ‘ »{derildikten sonra kalibrasyon gerektirecek cihazların kalibrasvonu da hastane bazında ek e belirtilen cihaz savısıimı %20’sini aşmadığı sürece yüklenici tarafından ücretsiz yapılaca tır erin e k«lil'.asyo" g^.itmcven     cihazlar kargo ile gönderilebilecektir. Kargo ücret, yüklen,eve

aittir.

IX Özellikle Hastanemizde bulunan yoğun bak,m üniteleri ve ameliyathanedeki cihazlarda yapılacak kalibrasyon işlemlerinin bölüm sorumlularının nezaretinde yapılması gcrekıııcktedn.

7 4 Teknik şartnamenin Genel Hükümler başl.ğ, alımda belirtilen maddelerden herhangi birini,, yerine getirilememesi durumumla yüklenici tarafından yapılan Kalibrasyon işlemi tamamlanma ış

sayılacaktır.

7.5.  Yüklenici firma kalibrasyon sertifikalarını her bir servise Cd içinde dağıtacaktır.

7in,-ma eski kalibrasyon etiketlerini sökecektir. Biyomedikal dona*,m üzerinde sadece güncel etiket bulunacaktır.

7 7 Kılavü/un ekinde yer alan standartlara bağlı kalmak koşuluyla kalibrasyon listesinde yer ,in,aval ancak RGT vap.laeaklar listesinde bulunan ve yan,,,da                                                                                        işaret. Olan ».yomedıkal

metroloji faalivetleri uygulanması düşünülen ancak relermiş standartlar tablosunda ycı alm^a bivo nıcd i kal t eki, o lo i i ürünlerine ait performans ve güvenlik ölçümleri,.de I ,bb, C.haz ann lest Kontrol ve Kalibrasvonu Hakkında Yönetmeliğin lO.niaddcsiıım l.hukmundc dc belirtildiği u-

ulusal vc uluslararası protokol, standartlar, kılavuzlar, normlar, teknik raporla, kullanıla a t. .

7.8.    Firma kalibrasyon işine başlamadan önce hastane Klinik Mühendislik Hizmetleri ile iletişime

geçerek cihazlara ait künye numaralarını edinebilecektir,

7 9 Tıbbi Cihazların l est, Kontrol ve Kalibrasvonu llakk.nda Yönetmelik hükümleri uygulanmaya

başlanması itibariyle yüklenici firma yönetmelik bükümler.ne uyacağın, taahhut edecekti..

7.10.      Kalibrasyon yapılamayan ölçüm sınırları dışmda olan cihazlar

Ver ilemeyen cihazlar) onarım sonrası tekrar kalibrasyon yapılması hususunda Klinik Mühendis Hizmetleri Birimi, yüklenici ile irtibata geçecek ve tekrar kalibrasyon işlemler, Yüklenici tarafında .

ÜCRETSİZ yapılacaktır.

7.11.    Yüklenici, her çeşit tamsa, görüntüleme cihaz, için ekte verile,, ^

..vmılavacaftını bu testler ile ilgili uluslararası vc ulusal standartlara gorc (İSE, AA İM, U LM... gibi) yapacağım ve her test sonucunun bu standartlara göre bclirlCnm.ş tolerans ummadığım raporlarında belirteceğini taahhüt etmeli vc teklif dosyasında sunmal.dı, Taahhut vermeyen veya taahhüdünü verine getirmeyen firmanın teklifi geçersiz sayılacaktır.

7.12.   Ört görülemeyen durumlar nedeniyle iş artışının zorunlu olması hâlinde, ışın;

a) Sözleşmeye konu lıizıııct içinde kalması,                     .....

b idarevi külfete sokmaks.zm asıl işten aynlmasm,,, teknik veya ckonoı„,k olaVak nıuı, kun olm ıımsl şartlar,vla, toplan, bedelinin % 20 'sine kadar oran dahilinde, sure hariç sözleşmece ,1 a dokümanındaki hükümler çerçevesinde ilave iş ayn, yükleniciye yaptır,lab,lir. ilave edilen ış tatu. 5

kalem bazında eklenecektir.

7.,3. Cihazların, önceliği vc sırası, Kurum,idar,-adına

tarafından belirlcncccktir. Çalışması yapılan tum •           tllmaî fecilikte olacaktır. Bu etiket

BİBİMİ M                                                           yönetmelikte be.irtilen etiket standartlarına g»rc

7 MrTrbTciTa/lar,n »Arıza-Tcspit-Onarım ve Periyodik Bakım” işlemlerine karışılmayacak, kısmi Icla tamamen kullanım dışı olan tıbbi cihazlar, ••ARIZALI" olarak etiketlendirilecek ve bu ,şlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlar Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi ve Kalite birimine rapor

edilecektir.

7 ı, Yüklenici etiketleme işleminin sonueunda Kurum/idareye ait “tıbbi Cihaz Envanter Kayd,”

Cihaz envanter kaydının bir Exccl tablosu olarak hazırlanmalı ve bu tablo

/ Cihazın Adı,

/ Cihazın Markası,

■S Cihazın Modeli,

/ Cihazın Seri numarası,

/ Cihazın Künye numarası,

/ Bulunduğu Yeri,

/ Kalibrasyon Başlangıç ve Bitiş Tarihi,

/ Kalibrasyon Periyodu

/ Sertifika numarasını içerisinde bulundurmalıdır.

7 U rai,san nersonelin tümünün flrma çal,şan, olduğunu gösteren pvC yaka kartlar,n, beyan etmes, zorunludur. Hastane İtrisinde çalışma                                                         eksik

ücret talep edilmeyecektir.                                                                AAPM IPEM, 1EC, FDA, European

7 ıo Kalibrasvon işlemi tüm cihazlar için JCı, IS    ■>

r i«ioit BİR ACR vb tarafından öngörülen-kabu! edilir parametrelerde yapılacaktır Commıssıon, BIK, A^K D. laidim    &                             anulizi Yanılarak eereklı hizmet

7 20 I istede bulunan cihazların her biri iç.n ayr, ayrı ,ş yuku anal.z, yapılar K g süresi<hcr cihaz için kalibrasyon süresi) ihale sırasında beyan cd.lmclıdır.

U/.unlıık | TS EN 4550i”    Tart, Aletleri Otomatik Olmayan-Metrolojik Özellikler

Uz ıı ulu k

2“24: İnfüzvon Pnmpaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

İHI HIMHIMIM VJ«< T     ------------   -

Tek Kullanımlık Dışında Nefeste Alkol Deney Cıha/lar. Özellikler Ve Dcnev Yöntemleri

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-55: Solunuru Cazlar, Monitörizasyon Sisteminin Temel Güvenlik Ve Performans Olçumlm İle

İlpili Gereksinimler--- :—-- --------- ^       :________________ :r~^7

”p^t7kTrTİîîV_^vThİji~c5ÎTıTîzT<7î^-lîüTü^îı 2^V3T^AnesTc^i İş İstasyonlarının Temel

Pprfnrmans Ve Tcriıcl Güvenliği İçin Özel Kurallar------

Soluk Alına İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 2 - Anestezi Snlııma

Sistem Itri      -- ■■ - ---- ----------- —:    : .. n~

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 3 - Aktif Anestezık Gaz

Boşaltını Sktcmlerihitı Aktarım Vc Tasıma Sistemleri     .            

" Bölüm 4: Anestezık Buhar Verme

Cihazları

uma/mı» ---------- --  ■ ■ -—■—* <t.l..

^^ÜTİteili Anestezi Sistemleri - BöliimSiAiieştezıkN/entdatoH^

Elektrikli Laboratııvar Cihazları Isıtıcılar Ve İnkübatitrler

Elektrikli Uboratııvar Cihazları - Isıtıcılar Ve İııkiibatörler

2.4: Kalp Defibrilatörlerinh. Temel

GiivenliŞive Önemli Performansı İçin Belirli Özellikler--

Ultrasoııik-Ei/ik Tedavi Sistcmleri-Alan Özellikleri Ve 0,5 M / a - Mhz Frekans Aralığındaki Ölçme Yöntemleri

~Ted âTl Edici ÜİÎra son~ K^Tj^ıılTuiât:r~_Ve TTtrâsoni k Görüntüleme Cihazları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Ozellıkleıı

Mikro Dalga Terapi Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Diadlnami

Diatcrmi - Radar - | TS KN 60601-2-5 Ultrasoıtnd

Dindiııaıııi__________

l^Ty,                                                             Tİech-R 62653

TS KN 60601-2-16

IşjeİuHMÎ Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-5: Ultrasonik Fizyotera,^ Donanımlarının Ciivcııliğİ İçin Özel Kurallar

Hemodiyaliz Tedavileri İçin Kullanılan

■? lipm1.» n la mı Güvenli Kullanımı MeJlgHıRchhçr ---

I’... —------ —rr;—^           2-16: Hemodiyaliz..

rirL-irilili Tıbbi Cılıa/lar - ıtoiuııı i ıu-  ,

nemodiyar.hn.syon Ve IIcjn.ofiltrasyoıı Cihazlarının Temci Güven ığı e f'orrkli Performans İçin Belirli Özellikler, —

------ . .       ıı ı:: ... 1 *41-

TS KİN 60601-2-39

C     (Elektro I TS KN 60601-2-26

Knsefalo Grafi)

Kfor

Kfor

Odynmctrc / İşitme Testi

Odyometre / İşitme

Teslİ

Odyometre / İşitme Testi

Odyometre / İşitme | TS KN 60318-4 Teslİ

Odyometre / İşitme | TS KN 60318-5 leşti

Odyometre t İşitme | TS KN 60318-6 Testi

Odyometre / İşitme | TS EN 60601-2-66 Testi __j           _ TS KN 6060i-2-41 TS KN ISO 17665-1

TS KN ISO 11140-1 TS KN ISO 11140-3

TS KN ISO II140-3

I S EN ISO 11140-4

TS KN 12347 TS KN I306T

Otoklav

Otomatik Enjektör

P er füzyon Pompası j TS KN 60601-2-24 Pipet   1 TS KN ISO 8655-2

Odiyometreler- Bölüm 2: Konuşma Odiyoıııetrisi İçin »onanım

Flektroakustik- İnsan Kafesi Ve Kulağına Takılan SimillatÖr- ler- Bölüm I: Kulak Üstüne Takılan Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Kulak

Simulatörü_____

İnsan

Simülatörii- Holüm 3:

Klektroakustİk - İnsan Kafas. Ve Kulağına Takılan Si.mil- atörler - Bölüm 4:Kulağa Yerleştirilen Parçalar Vasıtasıyla Bağlaştırılan Kulaklık F.ipmanlan İle İlgili Ölçoıeler İçin Tıkalı KıilakSimül'âtoru

rilllhtuilfll > nv  -- ----- ; -T™---- t m>,„ z

Elektroakustik - İnsan BaŞI Ve Kulağı Mc İlgili Simülatorlcr- »blum s: Kulağa Takılan Vasıtalarla Kulağa Bağlaşt.r.lan İşitme Cihazları c

Kulaklıkların Ölçülmesi İçin 2 Cm3'lük Ballaştırıcı        

Rlcktroakustİk - İnsan Baş Ve Kulak Si.nulatörleri - Bölüm 6: Kemik

Titrrşi i ficiler Üzerindeki Ölçmeler İ<i» Mekanik Ballaştırıcı   

Elektrikli Tıhbi Donan.m - Bölüm 2-66: Temel Güvenlik Ve Aletle,,

İşitme Ve İşitme Cihazları İle Temel Performans için Özel Kurallar   

Cerrahi Girişimlerde ve Tan. Koymada Kullanılan Aydınlatma Armatürlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansıyla İlgili Belulı

Özellikler _ _ . .                  '

Sağlık Mamullerinin Stcrilizasyonı. - Nemli Isı - Bölüm I: Tıbbi Cilıa/Jar İçin Sterili/iisyon İşleminin Geliştirilmesi, Geçeri, Kılınması c Uutm Kontrolüne İlişkin Özellikler fiso 17665-1:2006)

Kontrolüne iiişkih         ———-—■-- 77777——

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bolum i:

Genel Özellikler   ------- _------------ —77—~

Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bolum 3. Bowie Ve Diek Tipi Buhar Geçirgenlik Deneyinde Kullanıla» S,ıı>r

İııdikatör Sistemleri____________       —-—

Sağlık Malzemelerinin Sterili/.asyonu - K.ilcıı OKS.t - Bolum 3: Bow,c c Dİek-Tipi Bulıar Penetrasyon Deneyinde Kullunun İçin Sınıf 2 Indıkato,

Sistemleri

Sağlık Mamullerinİîi'sîeriliy.asvo,1 u - Kimyasal indikatörler - Bölüm 4: Buhar Geçirgenliğinin Dedeksiyonu İçin Bowıe Ve Dıck-T.p Dcnejınc

Aiinmaiif Olan Sınıf 2.İndikatörler ---- ----------  » f ------- -

İiiyoteknoloji - Buhar S.crilizatörleri Ve Otoklavlar İçin i crforma.ı>

Kriterleri

ur Otoklavları

Otoklavlar - Tıbbi Amaçlar İçin - Düşük Sıcaklıktaki Buhar Ve

I Vıı ııiiildelul Otoklavları - Özellikler Vc Deney                  ----------------------------- —.—-

iiektrikh T,bili Cihazlar - Bölüm 2-24: I^fÜzyo» Pompaları Ve Kontrol

Birimlerinin Güvenlimi İçin Belirli Özellikler ----------- ^—_

Elektrikli Tıbbi Ğİhadar - Bölüm 2-24: İnfüzyo.ı Pompalan Ve Kontrol

Birimlerinin Glivenllpi İyin Belirli Ögclliklgr             

Laboratuvar Malzemeleri - Pistonlu ölçülü Malzemeler -Bolum 2.

Pistonlu Pipetler

Tıbbi Elektrik Donanımı -Bülfim. 3-4:. Deriden Geçen Oksijen1 Ve Karbondioksit K.smi Basınç İzleme Donanım. İç.n Temel I erfoı man.

Elektrikli T.bhi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Donanı 111 ııı.n Gerekli Performans. Ve Temel Cııvenl.g. İç.»

Özellikler __ „____ —----------- ——  : r

Elektrikli Tıbbi CiWar - Bölüm 2: Bebek Badyan Is.t.eılarmın

in Özel Kurallar

TS KN ISO 14644-2 I S KN ISO 14644-3 TS KN ISO 14644-4 TS KN ISO 14644-5 TS KN ISO 14644-6

TS KN ISO 14644-7

TS EN ISO 14644-8

TS KN ISO 14644^9

Temiz Odalar Vc Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bolum 2 Iso

14644-1 ‘e Sürekli »M   ?»» Sanması için Deney Ve İzleme »a,tlaıj_

Temiz O ilalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bolun, 3-Deney

Temiz'Ochılar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölün, 17

Tasarım, İnşaat Vc İlk Çalıştırma---       —•

Temiz Odalar Vc Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bolum İşletme

Temiz Odalar Vc Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölün, ~6: Terimler Vc Tarifler

irrtınicr vc   ______ „ —-----------

..n eni. Odalar V' Dunlarla İli,kili Kon. rol K.lilcn Ort.mtor - »o »- • Ay,ne, Mahramalar (Temi,. Hava Davlmnba/.lar,, fcM.vcnl, Kmular,

Yalıtıcılar Vı> Mini Ortamlar)"-----------           —■——-

Teiniz Odalar Vc Bağlı Kontrollü Ortamlar - Bölüm 8: Hava Kaynak, Moleküler Kirimhıeniıı Sınıflandırılması

lYlOlCKUlir rvıı .............. ........ ---------      .. „

t o», iv Odalar Ve Ilımlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bolum 9. I artıkuj

ÖRNEK KANTİI ATİF RAPOR SAYFASI ÖRNEĞİ

ÖRNEK KALİTATİF RAPOR SAYFASI ÖRNEĞİ

ÖRNEK ETİKET TASLAKLARI

KULLANIMA UYGUNDUR.

SINIRLI KULLANIMA UYGUNDUR.

Ek-3                                                      .             . • KALİBRASYONU YAPILACAK CİHAZ LİSTESİ

KEŞAN DEVLET HASTANESİ CİHAZ LİSTESİ