İsmail Öztemel

YATAĞAN 'J DEVLET HASTANESİ

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Muğla İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yatağan Devlet Hastanesi

S A Yİ: 3 7789839-                                  2 7.03.2018

KONU .TIBBİ MALZEME ALIMI

SERVİSİ:ORTOPEDİ

HASTA ADI: İSMAİL ÖZTEMEL

SAYIN YETKİLİ;

Hastanemize ekli reçetede / talep formunda belirtilen malzeme / malzemelere ihtiyaç duyulmaktadır. Tekliflerinizi KDV Hariç birim fiyat olarak 27.03.2018 13:00 saatine kadar 252 572 66 36 numaralı faksa ve yatanansutinalmaÇa hotmail.cam adresine göndermenizi veya hastanemiz Satın Alma / Muhasebe birimini elden teslim edilmesi; tekliflerinizde malzemelerin teslim sürelerinin belirtilmesi; belirtilen malzemelerin firmanızda bulunmaması halinde de tarafımıza bilgi verilmesi, malzemelerin uhdenizde kalması halinde tarafınıza teyidi yapılmadan malzeme gönderilmemesi, aksi takdirde kurumumuzca hiçbir sorumluluk kabul edilemeyeceği; Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmayan ürünler / tıbbi cihazlar piyasaya arz edilemeyeceklerinden kamu atımlarına katılamayacak olup, ürün ve firma UBB kodlarının mutlaka belirtilmesi ve 2018 Sağlık Uygulama Tebliği güncel fiyatlar üzerinden Ortopedi branşı protez.0/» 10 den az olmamak üzere indirimli fiyatların teklif edilmesi ve tekliflerinizde SUT kodlarının mutlaka belirtilmesi, SUT kodu olmayan malzemelerin aliminin yapılamayacağı konularının üzerinde hassasiyetle durulması hususunda;

Bilgilerinize rica ederim.

Dr.Bülent GÖKKUŞ BAŞHEKİM

Faks No : 252 572 66 36

YATAĞA!* OF.VLF.T HASTANKSİ

Yem Matı. 186. Ski No:4V YATAĞAN MI ĞI.A Tel: (252) 572 5034-1157 1 Fax: (252) 572 66?6 ww w ,y atagandh .sag I i k. go v ,tr

HASTANE YÖNETİCİLİĞİ'NE

YATAĞAN

Hastanemiz Oı^ay di servisindeki....................... İsimli hastanın .............

............... ICD tanı kodu ile acil ameliyatında kullanılmak üzere ihtiyacı olan cinsi

ve miktarı yazılı malzemenin temini hususunu bilgilerinize arz ederim.

TALEP EDEN BİRİM SORUMLUSU AD-SOYAD İMZA

GEREKÇE:

YUKARIDAKİ    KALEM MALZEME MKYS SİSTEMİNDE VARDIR/YOKTUR. TKKY YETKİLİSİ KAŞE/İMZA

YUKARIDAKİ    KALEM MALZEME MKYS SİSTEMİNDE VARDIR/YOKTUR. TKKY YETKİLİSİ KAŞE/İMZA

.....

....... /........ /............

BAŞHEKİM YARDIMCISI

...... /........ /............

HASTANE YÖNETİCİSİ

REÇETE

I lastanın Adı, Sınadı

I

/Jzvv^lİ     Az

lastanın Kurumu

Tabibin Kurumu

YATAĞAN DEVLE! HASTANESİ

I anı

İLAÇLAR

1.                                VAKUM        YARDIMLI KAPAMA SETİ ORTA BOY SUT KODU:OR216C) İADET

2.                                VAKUM        YARDIMLI TOPLAMA SETİ SUT KODU:OR2200 İADET

NEGATİF BASINÇLI TOPLAMA SETİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifıkasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Toplama Seti, Negatif Basınçlı Yara Kapama Seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine

uvaun üretilmiş olmalıdır.                            ,

Toplama Seti içerisinde bulunan toplama kabı hiçbir şekilde açılmamalı, içerisine ek

düzenek ilave edilmemeli, açık bir ucu bulunmamalı ve tek kullanımlık olmalıdır

3-    Toplama kabı hasta ve sağlık personelinin güvenliği ve sağlığı açısından kolayca delinebilir ve kesilebilir yapıda olmamalıdır.

4-    Toplama Setinin, bağlantıyı sağlayacak düzenek istenildiğinde birden fazla kapama seti ile kullanım sağlamasına uygun olmalıdır.

5-    Toplama Seti içerisindeki bağlantı düzeneği toplama haznesi ile birleştirmeyi gerektirmeyecek, tek parçadan oluşmalı ve mikroorganizmaların yayılmasına engel olmalıdır.

6-     Hastaya uygulanan, yara kapama sistemini, yara bölgesinden kaldırmadan belirli bir süre için, terapi ünitesi ve toplama kabından ayırmaya olanak tanıyacak şekilde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır.

Negatif Basınçlı Toplama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır.

7-

I-     Toplama kabının haznesi 1000 mİ sıvı kapasiteli olmalıdır.

2" İT™ [1],e!'' Kapama Setinden gelen bağlantı düzeneği ile uyumlu olmalı ve kolaylıkla takılabılmelıdır. Tedavi esnasında uygulanacak negatif basınçta değişiklik olması halinde, Terapi unıtı tarafından algılayarak alarm sistemi devreye girebilmelidir.

3-    Toplama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri ile donatılmış olmalıdır Basınç kaybında, eksuda transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızıntısında, pil bittiğinde.

4-    Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında: ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir

5-    Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6-    Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7-    Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi ünitı sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır.

8-    Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1.5kilo ağırlığını geçmemelidir

9-    Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

10-  Terapi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

II-    Mevcut_________________________________________________ cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz sağlanmalıdır.       

-      Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC). Vücuda Yerleştirilebilir. Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vucut Dışında Kullanılan (in Vıtro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması

gerekenler;

1-    Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2-    imalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi,

3-    Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

4-    Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

5-    Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

6-    Tek kullanımlık ibaresi,

7-    özel depolama ve muhafaza koşulları, ft- ikaz ve/veya alınacak önlemler,

9-   Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası.

10-  Küresel         Barkod numarası,                                                                          , setlerin tekrar kullanımını

— ar0"

etiketi baskılj orijinal ambalajda olmalıdır.------   

NEGATİF BASINÇLI Y-CONNECTORUU TOPLAMA SETİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Y-Connectorlu Toplama Seti, Negatif Basınçlı Yara Kapama Seti ve Terapi cihazı,

aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

2-    Negatif Basınçlı Toplama Setinde Y-connectör dışarıdan birleştirmeyi gerektirmeyecek ve kontaminasyon riskine engel teşkil edecek şekilde steril setin içerisinde tek parça halinde takılı olmalıdır.

3-    Set içerisinde bulunan toplama kabı hiçbir şekilde açılmamalı, içerisine ek düzenek ilave edilmemeli , açık bir ucu bulunmamalı ve tek kullanımlık olmalıdır.

4-    Toplama kabı hasta ve sağlık personelinin güvenliği ve sağlığı açısından kolayca delinebilir ve kesilebilir yapıda olmamalıdır.

5-    Toplama Setinin, bağlantıyı sağlayacak düzenek istenildiğinde birden fazla kapama seti ile kullanım sağlamasına uygun olmalıdır.

6-    Toplama Seti içerisindeki eksuda bağlantı düzeneği toplama haznesi ile birleştirmeyi gerektirmeyecek, tek parçadan oluşmalı ve mikroorganizmaların yayılmasına engel olmalıdır.

7-    Hastaya uygulanan, yara kapama sistemini, yara bölgesinden kaldırmadan belirli bir süre için, terapi ünitesi ve toplama kabından ayırmaya olanak tanıyacak şekilde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır.

8-    Negatif Basınçlı Y-Connectorlu Toplama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır

1-    Toplama kabının haznesi 1000 mİ sıvı kapasiteli olmalıdır.

2-    Toplama Seti, Kapama Selinden gelen bağlantı düzeneği ile uyumlu olmalı ve kolaylıkla takılabilmelidir. Tedavi esnasında uygulanacak negatif basınçta değişiklik olması halinde, Terapi üniti tarafından algılayarak alarm sistemi devreye girebilmelidir.

3-     Toplama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri ile donatılmış olmalıdır. Basınç kaybında, eksuda transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızıntısında, pil bittiğinde.

4-     Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında; ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir.

5-    Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6-     Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7-    Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır.

8-     Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1.5kilo ağırlığını geçmemelidir

9-     Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

10-   Terapi   Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

11-   Mevcut________________________________________________ cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz sağlanmalıdır.    

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vıtro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması gerekenler;

1-    Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2-     imalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi,

3-    Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

4-     Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

5-    Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

6-     Tek kullanımlık ibaresi,

7-                       Özel depolama ve muhafaza koşulları, is 8- ikaz ve/veya alınacak önlemler,

9-     Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası.

10-                   Küresel    Barkod numarası,

'S 11-Hasta sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını S engellemek için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb. yapıştırma olmamalı, '*■___________ ürün etiketi baskılı orijinal ambalajda olmalıdır. ____________________________  ______  ___  __  __

NEGATİF BASINÇLI KÜÇÜK YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Küçük Yara Kapama Seti. Toplama seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

Kapama süngeri, poliüretan yapıda ve emme yetisi sıvı geçirimli özellikte olup, hücre yapısı tamamen açık gözenekli ve 400-600 mikrometre arasında olmalıdır. Kapama süngeri, 15x10x3cnvyüzey alanına sahip yaraları kapatabilmelidir. Kapama süngeri, 300mmHG kompresyona ve yaranın her yüzeyine, kaviteye nüfuz eden uygulamaya izin vererek, yüksek oranda drenaja dayanıklı yapıya sahip olmalıdır. Hassas yaralar için negatif basınç uyguladığında terapi üniti üzerinde basınç ayarlarında değişiklik yapılabılinmelıdir.

Terapi Üniti ile bağlantıyı sağlayacak düzenek Yara Kapama Setin içerisinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumu sayesinde hastayı belirli bir süre terapi Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır.

Yara Kapama Seti, yara iyileşmesini hızlandırmalı ve yeni doku oluşumu ile beraber etkin kan dolaşımına teşvik etmelidir.

Yara Kapama Seti, yaraya kolayca uygulanabilmen, ağrısız pansumana olanak tanımalı, enfekte. kaviteli ve yoğun eksudalı yaralarda granülasyonu arttırmalı, yara boşluğunu doldurarak kapama sistemine olanak tanımalıdır.

Yara örtüsü (drape) nem buharı geçirgen, hava sızdırmaz özellikte olup. 20x30 (±5 cm) ebatlarında, şeffaf yapıda ve setin içerisinde 2 adet bulunmalıdır Negatif Basınçlı Küçük Yara Kapama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır.

1-    Yara yatağına yerleştirilen tıbbi sünger ile süngeri örten drape üzerine yerleştirilen bağlantı hortumundan istenen basıncı sağlayan bir düzenek olmalı ve düzeneğin sıvı geçirme özelliği bulunmalıdır.

2-     Terapi Ünitesi tarafından ayarlanan ba~ınç tüm yara yüzeyine homojen olarak dağılabılmeli, her noktaya aynı oranda emme basıncı uygulamalıdır.

3-     Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti, yara yatağına uygulanan basınca göre çalışmalıdır.

4-     Tek başına kullanıldığında tıbbi ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak suretiyle cihazın kullanım amacı hesaba katıldığında, Tıbbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuz olayların yaşanmaması için yukarıda belirtilen uç madde akredite edilmiş laboratuarlardan belgelendirilmelidir.

5-     Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından, tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında terapi üniti için uyjun görülen testler ve sonuçları belgelendirilmelidir.

6-     Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan irinler için serbest satış sertifikası sunmaları zorunludur.

--------------------------------- / .av »r~----------

1-    Kapama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri olmalıdır. Basınç kaybında, eksuda transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızıntısında, pil bittiğinde ve alarm görsel ve sesli uyarır özellikte olmalıdır.

2-    Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır.

3-    Terapi Ünitesi basınç aralığı 30mmHG ile 300mmHG aralığında çalışmaya uygun olmalı ve basınç aralığı 10'ar, 10ar artırmalıdır.

4-    Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında; ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir.

5-    Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6-    Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması soz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır

7-    Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1,5kılo ağırlığını geçmemelidir

8-    Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

9-    Terapi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

10-  Mevcut   cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz

_ sağlanmalıdır._________________ _

-      Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında 1 bulunması gerekenler;

1-    Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2-    İmalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi,

CX. 3- Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi.

¥j 4- Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

5-    Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi, jj 6- Tek kullanımlık ibaresi,

W 7- Özel depolama ve muhafaza koşulları,

;<p 8- ikaz ve/veya alınacak önlemler,

“2 9- Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası.

-rJ 10-Küresel Barkod numarası,

jjo 11-Hasta sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını 5 engellemek için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb. yapıştırma olmamalı, ürün etiketi baskılı orijinal ambalajda olmalıdır.______________________ _

NEGATİF BASINÇLI ORTA BOY YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    93/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Orta Yara Kapama Seti, Toplama seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır,

2-    Kapama süngeri, poliüretan yapıda ve emme yetisi sıvı geçirimli özellikte olup, hücre yapısı tamamen açık gözenekli ve 400-600 mikrometre arasında olmalıdır.

3-    Kapama süngeri,20x15x3cm2yüzey alanına sahip yaraları kapatabilmelidir.

4-    Kapama süngeri, 300mmHG kompresyona ve yaranın her yüzeyine, kavıteye nüfuz eden uygulamaya izin vererek, yüksek oranda drenaja dayanıklı yapıya sahip olmalıdır. Hassas yaralar için negatif basınç uyguladığında terapi üniti üzerinde basınç ayarlarında değişiklik yapılabilinmelidir.

5-    Terapi Üniti ile bağlantıyı sağlayacak düzenek Yara Kapama Setin içerisinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumu sayesinde hastayı belirli bir süre terapi Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klempleri bulunmalıdır.

6-    Yara Kapama Seti, yara iyileşmesini hızlandırmalı ve yeni doku oluşumu ile beraber etkin kan dolaşımına teşvik etmelidir.

7-    Yara örtüsü (drape) nem buharı geçirgen, hava sızdırmaz özellikte olup, 20x30 (±5 cm) ebatlarında, şeffaf yapıda ve setin içerisinde 2 adet bulunmalıdır.

8-    Negatif Basınçlı Orta Yara Kapama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında olmalıdır.

1-    Yara yatağına yerleştirilen tıbbi sünger ile süngeri örten drape üzerine yerleştirilen bağlantı hortumundan istenen basıncı sağlayan bir düzenek olmalı ve düzeneğin sıvı geçirme özelliği bulunmalıdır.

2-    Terapi Ünitesi tarafından ayarlanan basınç tüm yara yüzeyine homojen olarak dağılabilmeli, her noktaya aynı oranda emme basıncı uygulamalıdır.

3-    Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti, yara yatağına uygulanan basınca göre çalışmalıdır.

4-     Tek başına kullanıldığında tıbbı ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi S ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan uygun metotlar ile kıyaslanmak

suretiyle cihazın kullanım amacı hesaba katıldığında. Tıbbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuz olayların yaşanmaması için yukarıda belirtilen üç madde akredite edilmiş laboratuarlardan belgelendirilmelidir.

££.

C     5- Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından, tıbbı cihaz yönetmeliği

kapsamında terapi üniti için uygun görülen testler ve sonuçları belgelendirilmelidir.

6-    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası sunmaları zorunludur.

ı

1-    Kapama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri olmalıdır. Basınç kaybında eksuda transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızıntısında, pil bittiğinde ve alarm görsel ve sesli uyarır özellikte olmalıdır.

2-    Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbelı basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır.

3-    Terapi Ünitesi basınç aralığı 30mmHG ile 300mmHG aralığında çalışmaya uygun olmalı ve basınç aralığı 10'ar. 10 ar artırmalıdır.

4-    Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından: istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında, ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dınlenme-çalışma zamanını göstermelidir.

5-    Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6-    Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7-    Terapi Üniti. hasta konforu düşünülerek en fazla 1.5kılo ağırlığını geçmemelidir

8-    Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

9-    Terapi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır

10-  Mevcut____ cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Unıtı 24 saat içerisinde ücretsiz sağlanmalıdır.__________        _        

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir. Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbı Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması gerekenler;

1-    Ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2-     imalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi, ğç 3- Steril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

4-    Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

5-    Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

6-    Tek kullanımlık ibaresi,

w 7- özel depolama ve muhafaza koşulları,

:<P 8- ikaz ve/veya alınacak önlemler.

9-     Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası.

10-  Küresel Barkod numarası,

11-   Hasta sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını engellemek için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb.

_  yapıştırma olmamalı, ürün etiketi   baskılı orijinal ambalajda olmalıdır.

NEGATİF BASINÇLI BÜYÜK BOY YARA KAPAMA SETİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    993/42/EEC Direktifi ve Ce sertifikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Büyük Yara Kapama Seti. Toplama seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine uygun üretilmiş olmalıdır.

2-     Kapama süngeri, poliüretan yapıda ve emme yetisi sıvı geçirımli özellikte olup, hücre yapısı tamamen açık gözenekli ve 400-600 mikrometre arasında olmalıdır.

3-    Kapama süngeri,25x20x3 cm2yüzey alanına sahip yaraları kapatabilmelidir.

4-     Kapama süngeri, 300mmHG kompresyona ve yaranın her yüzeyine, kaviteye nüfuz eden uygulamaya izin vererek, vüksek oranda drenaja dayanıklı yapıya sahip olmalıdır. Hassas yaralar için negatif basınç uyguladığında terapi üniti üzerinde basınç ayarlarında değişiklik yapılabilinmelidir.

5-    Terapi Üniti ile bağlantıyı sağlayacak düzenek Yara Kapama Setin içerisinde bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumu sayesinde hastayı belirli bir süre terapi Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klemplerı bulunmalıdır.

6-     Yara Kapama Seti, yara iyileşmesini hızlandırmalı ve yeni doku oluşumu ile beraber etkin kan dolaşımına teşvik etmelidir.

7-    Yara örtüsü (drape) nem buharı geçirgen, hava sızdırmaz özellikte olup. 20x30 (±5 cm) ebatlarında, şeffaf yapıda ve setin içerisinde 3 adet bulunmalıdır.

8-     Negatif Basınçlı Büyük Yara Kapama Seti tek kullanımlık ve steril ambalajında

olmalıdır.

1-    Yara yatağına yerleştirilen tıbbi sünger ile süngeri örten drape üzerine yerleştirilen bağlantı hortumundan istenen basıncı sağlayan bir düzenek olmalı ve düzeneğin sıvı geçirme özelliği bulunmalıdır.

2-    Terapi Ünitesi tarafından ayarlanan basınç tüm yara yüzeyine homojen olarak dağılabilmeli, her noktaya aynı oranda emme basıncı uygulamalıdır.

3-     Vakum Yardımlı Yara Kapama Seti, yara yatağına uygulanan basınca göre çalışmalıdır.

1-    Kapama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik

koşulları bildiren alarm ve ikaz sistemleri olmalıdır. Basınç kaybında, eksuda

transfer hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda.

pansuman sızıntısında, pil bittiğinde ve alarm görsel ve sesli uyarır özellikte olmalıdır.

2-    Alarm düzeneği davreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme özelliği olmalıdır.

3-    Terapi Ünitesi basınç aralığı 30mmHG ile 300mmHG aralığında çalışmaya uygun olmalı ve basınç aralığı 10’ar, 10'ar artırmalıdır.

4-    Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı [2] modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi 1 cihazının ekranında, ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını ' göstermelidir.

5-    Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.

6-    Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması soz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7-    Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1.5kilo ağırlığını geçmemelidir

8-    Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

9-    Terapi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır.

10-  Mevcut______________________ cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz