İmplant Piyasa Araştırması

 

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
İĞDIR ÎL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Destek Hizmetleri Başkanlığı

Sayı ; 87364060-949                                                                                                                08/02/2021

Konu : Yaklaşık Maliyet

Sayın

idaremizin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı yazılı (1) kalem DENTAL ÎMPLANT ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir.

Bu işin yaklaşık maliyetlerinin hesaplanabilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 1S02.2021 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

 

TOPÇULAR MAH.HÜRRİYET CAD.NÛ:24 ÎL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ EK BİNA İĞDIR İĞDİR

Telefon: 0476 227 75 S9 Faks: 0476 226 03 07 e-posta: 3atînBİrna_idh@hountul.com Elektronik ağ:.

T.C,

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR IL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ IĞDLR AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI MERKEZİ DENTAL IMPLANT KEMİK İÇİ TEKNİK ŞARTNAMESt

împlant Teknik özellikleri

1.     tmplam gövdesinin materyali grade 4 veya grade 5 titanyum olmalıdır.

2.     Dayanak, iyileşme başlıkları ve bağlantı vidaları titanyum grade 5 olmalıdır.

3.     İmplantııî hem kemik seviyesi hem de yumuşak doku seviyesi formları mevcut olmalıdır.

4.     Implantm yüzeyi primer stabilitesini kolaylaştıracak vc osteointegrasyon sürecini olumlu yönde hızlandıracak biomaterygüler kullanılarak hazırlanmış olmalıdır.

5.     împlant yüzeyinde osteointçgrasyomı negatif yönde etkileyecek hiçbir yabancı madde bulunmamalıdır.

6.     împlant çaplan 3,0 - 5,5 mm(-+l 7) arasında olmalıdır.

7.     Împlant boylan 6'14(-+16) mm. arasında olmalıdır.

8.     Kemik seviyesi împlant formunda Platform Svritch olmalıdır.

9.     împlentm hibrit yiv dizaynı olmalıdır,

10. Împlant dayanak bağlantısı İntemal olmalıdır.

11. Kemik seviyesi implantlarda polisajİı boyun bölgesi bulunmamalıdır,

12. Kemik seviyesi formunda olan implantın iç bağlantısı altıgen olmalıdır.

13. Tüm üst yapılar (dayanaklar, iyileşme başlıları, analoglar, ölçü parçalan) tüm çaplara uygun olmalıdır. Ancak protetik tedavi ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde abutmentJer ve iyileşme başlı klan dar, standart ve geniş platform seçenekleri sunmahdır.

14. Hem yumuşak doku seviyesi hem de kemik seviyesi implantîar için Solid dayanak seçeneği olmalıdır.

15. Her iki împlant formu için de dayanak fiksasyon vidası ayn olan ve faiklı pozisyonlandırmalara olanak veren dayanak sistemi olmalıdır.

16. Her iki implant formu için de okluzalden vidalı restorasyon yapmaya uygun dayanak olmalıdır.

17. Her iki implant formu için de prepare edilebilir Multi dayanak sistemde olmalıdır.

18. Her iki implant formu içinde hem açık kaşık hem de kapalı kaşık implant ölçüsü almaya uygun ölçü transfer parçası sistemde olmalıdır.

19. Her iki implant sistemi için de hibrit protezler için kullanılan O Ring topuz ataçmanlı dayanak sistemde olmalıdır.

20.0 Ring dayanaklarla uyumlu protez içerisinde kalan O Ring Retainer ve farklı sertlikte O Ring lastikleri bulunmalıdır.

21. împlant cerrahisi sonrasında alınacak ölçü için a tipi silikon materyalini firma temin etmek zorundadır. Firma temin edeceği materyale ise muayene kabul komisyonu tarafından olur aldıktan sonra kullanılabilecektir.

22. Üat yapı restorasyonları için siman destekli (simante). vida tutUCUİU, ovçr denturç hareketli ve sabit total, hibrid abutment model seçeneklerinin tamamı olmalıdır.

23. Implantm fıyatlandınlması sabit ve hareketli protezler için, implant abutment (açılı dahil), iyileşme başlığı -kapayıcı vida, ölçü postu, iaboratuvar analoğu(parçalan) gibi tüm parçalan kapsamalı ayn ayn fiyatlandınlmamalı, bir implant için verilen fiyat tüm Üst vc ara parçaları, iaboratuvar için gerekli parçalan içermelidir. Sonradan herhangi bir parça için ayrıca ücret talep edilmemelidir. Fiyatlandırma buna göre yapılmalıdır.

Direkimi s/■

Jf/

yuk.gı^rjulnrsmden fWe3dae-55bf-4$e4-Wn'

24. İmpîantlar kapatma vidalarıyla birlikte pakeılenmelidir,

25. Dayanaklar ve ölçü parçalan ilgili vida ve aksesuarlarıyla birlikte paketlenmelidir.

26. Paket raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

27. Ambalaj üzerinde, belirleyici kod (katalog no) çap, boy, materyal, lot» üretim tarihi, son kullanma tarihi, muhafaza şartlan ve ürünün takibi için seri no bllgüeri bulunmalıdır.

28. Paket içerisinde kullanım kılavuzu bulunmaldır.

29. împlant satın alındıktan sonra firma istenen boy ve çaptaki implant ile gerekli olan üst parçalan ADSM'ye ücretsiz kargo ile gönderecektir.ADSM’deki implantı uygulayacak hekim, uygun gördüğü çap ve boydaki implant stogunda olmadığı zaman, gerekli gördüğü boy ve çaptaki implant ve parçalarını değiştirmek için ilgili firmadan talep edecektir. İlgili firma bu talep için herhangi bir ücret (kargo ücreti dahil) talep etmeyecektir.

30. İmplant yerleştirme (ameliyat) sırasında gerekli steril önlük fızyodispenser, ameliyat örtü seti, steril eldivenler sut urlar ve cerreahi aletler firma tarafından her hasta için ûyn ayn temin edilecektir.

31.

31. Hastaya immediat yerleştirme ve İmmediat yükleme prosedürü uygulanması gerektiği hallerde ameliyat ve üst yapı için gerekli melzeme teminini yüklenici firma tamamı ile üstlenecektir.

İmplant Uygulaması İçin Getirilecek Cerrahi Sete.Ait özellikler

1.     Cerrahi setlerin kullanımı kolay olmalıdır. Kullanım sırası implant yapımına uygun renk ve yazılarla kolay anlaşılabilir olması gerekmektedir.

2.     Cerrahi set steril edilmiş olarak paketi ile beraber bedelsiz olarak verilmelidir.

3.     Cerrahi setin içindeki tüm parçaların otoklav sterilizasyon şartlarına uygun boy ve işaret çizgileri bulunmalıdır.

4.     İmplant uygulaması için getirilen cerrahı setlerin uygun şartlarda steril edildiğini gösteren kimyasal ve biyolojik indikatörîerin kuruma teslim edilmesi gerekmektedir.

5.     Cerrahi set içerisinde bulunan tüm parçalar ve ambalajı otoklav sterilizasyonu sonrasında ı cnk değişimi ve paslanma olmayacak materyallerden üretilmiş olmalıdır.

6.     Tek cerrahi setle hem yumuşak doku seviyesi hem de kemik seviyesi impîantlar yapılabilmelidir.

7.     Cerrahi set içerisinde tork kontrollü rachet bulunmalıdır,

8.     Cerrahi set içerisinde greft uygulamada kolaylık sağlamak amacıyla çelik gode entegre şekilde bulunmalıdır.

9.     Cerrahi sette implant çapı için uygun freze takımı olmalıdır.

10. Cerrahi sette her implant çapı için uygun boyun frezi (Neck Drill) bulunmalıdır,

11. Cerrahi sette gerekli durumlar için frez uzatıcı (Drill Expander) bulunmalıdır.

12. Cerrahi sette işaretleme frezi (Point Drill) bulunmalıdır.

13. Cerrahi sette hem kemik seviyesi hem de yumuşak doku seviyesi impîantlar için uzun ve kısa formları ayn ayn olmak, üzere hem mikromotor ile hemde rachet ile implant gönderebileceğimiz implant taşıyıcı anahtarlar bulunmalıdır.

14. Cerrahi sette paralel pin ve derinlik ölçer (Depth Grauge) bulunmalıdır.

15. Üretici veya dağıtıcı firma demal implant uygulama aşamasında en az ikişer tane cerrahi set, proıciik set, lizyodispenser, implant başlık, biomateryalier ve membranlar gibi yan destekleyici ürünler ile hekime destek vermelidir.

16. implant katoloğundaki ürünler istenmesi halinde temin edilebilir olmalıdır.

17. İmplant firması hastaneye oıjinal 2 adet raşet ve raşei anahtarı bırakmalıdır.

18.

Patem rezin,A tipi silikon ölçü seti, adeziv tabancalı rezin esaslı geçici kron köprü

19,  Gerektiği hallerde sinüs lift seti »kemik toplamak için kemik eğesi »kemik pensi,cerrahi metal gode getirilmesi gerekmektedir.

20.4 adet implant anahtarı ve ikişer adet raşet merkezimizde kullanılmak için bırakılmalıdır.

21. İstenildiği durumlarda Ball attaehmentin gerekli parçalan firma tarafından temin etmesi gerekmektedir.

ÇENELŞARTLAR

1.      İmplant sağlayıcı firmanın Sağlık Bakanlığı Türkiye ilaç Ve Tıbbi Ciha2 Kurumu tarafından 15 Mayıs 2014 tarihli 29001 sayılı resmi gazetede yayınlanan ‘Tıbbı Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine” uygun ve geçerli “Tıbbı Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” bulunmalıdır,

2.      Üretilen ve satılan kaplamların üst yapı malzemelerinin teminini en az 5 yıl garanti etmelidir.

3.      6 ay içerisinde eksfoliye (kesin başarısız) olan implant ve abutment iadesi durumunda yenisi ücretsiz olarak tedarikçi firma tarafından temin edilmelidir.

4.      .Firma ile irtibat kurmsk ve ameliyat sırasında asiste etmek üzere en az 1 personel haftanın 4 iş günü kurumda bulunmalıdır.

5.      Yüklenici kurumda görev yapan hekimlere implant uygulanması ile ilgili eğitim vermelidir. Eğirim uygulamalı olmalıdır.

6.      İmplantlara ait talep edilen malzemelerin talep edilen birime en fazla 5 iş günü İçerisinde teslim edileceği taahhüt edilmelidir.

7.      Üretici firma Türkiye İlaç Ve Tıbbı Cıha2 Ulusal Bilgi Öankası’na kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen imal edilmiş ürünlerin Ulusal Bilgi Bankası kaydı bulunmalıdır,

8.      Ürünlerin CE sertifikası ve ISO 13485 sertifikalarına sahip olması gerekmekledir.

9.      Ürünlerin FDA onaylı olması gerekmektedir.

10.  Implantın fail olması durumunda hiçbir ücret talep etmeden firma yenisi ile değiştirmelidir.

11.  İmplant firması hastaneye orjlnat 2 adet raşet ve raşet anahtarı bırakmalıdır.

12.  Patem rejin, A tipi silikon ölçü seti, adezlv tabancalı rezin esaslı geçici kron köprü restorasyon materyali implant üstü protezin ihtiyacı kadar temin edilmelidir.

13.  Talep edilen malzemelerin talep edilen birime en fazla 5 iş günü İçerisinde teslim edileceği taahhüt edilmelidir.