2013/48706 - İlaç Hazırlama Sistemi Satın Alınacaktır

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu

c) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi.

d) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin yerli malı belgesi

e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler .

İsteklinin bu belgelerden birini sunması yeterli kabul edilir.
 

İdarenin göstermiş olacağı mekânı “Merkezi Antineoplastik İlaç Hazırlama Ünitesi” olarak düzenlemek ve antineoplastik ilaç hazırlama işleminin sürekliliğinin sağlanması için gerekli olan tadilat, tefrişatı yapacaktır.
Ek :1’ de teknik özellikleri belirtilen merkezi ilaç hazırlama ünitesini (Temiz Oda) ve bu ünitede bulunacak ekipmanları ücretsiz olarak kurmalı ve temin etmelidir. Ayrıca cihazın periyodik bakımlarını yapmalı ve bu hizmetleri için ücret talep etmeyeceklerini taahhüt etmelidir.
Temiz oda içerisinde kullanıma uygun Ek:2 ve/veya Ek:3 ‘de teknik özellikleri belirtilen “YARI OTOMATİK İLAÇ HAZIRLAMA SİSTEMİNE” ait 1 adet cihaz ve gerekli ekipmanları ücretsiz olarak kurmalı ve sözleşme süresince çalışır halde tutmalıdır. Ayrıca cihazın periyodik bakımlarını yapmalı ve bu hizmetleri için ücret talep etmeyeceklerini taahhüt etmelidir. İnternet üzerinden uzak erişimle işlem yapmaya, uzaktan müdahale edebilmeye imkan tanıyan, Ek:4 ‘te teknik özellikleri belirtilen ilaç ve hasta takip programını sözleşme süresince, ücretsiz olarak kullanıma sunmalıdır.
Tedavi için gelen hastaların kayıtlarının tutulmasını ve geçmiş dönemlerde yapılmış işlemlere kolay ulaşılabilmesini sağlayan yazılım programı ile birlikte; bu yazılımın çalışması için gereken donanım olarak;1 adet sunucu, 2 adet client bilgisayar, 1 adet barkod etiket yazıcı, 1 adet UPS cihazını sözleşme süresince ücretsiz olarak kullanıma sunmalıdır.
Merkezi ilaç hazırlama ünitesinde kullanılmak üzere 1000 (bin) adet personel güvenlik setini bedelsiz olarak idareye vermekle yükümlüdür.

Merkezi ilaç hazırlama ünitesinin çalışma sürekliliğini sağlamak üzere, 1(bir) adet teknik personeli, mesai saatleri (08:00 - 17:00) içerisinde hastanede bulundurmakla yükümlü olup, bu personele ait sorumluluklar Ek:6’da belirtilmiştir.
 ”Yarı Otomatik Antineoplastik İlaç Hazırlama” cihazını yüklenici firma sözleşmeden sonra 70 (YETMİŞ) gün içerisinde hastaneye kuracaktır. Sözleşme süresince bakımı onarımı ve yedek parça değişimi yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Kurulan yarı otomatik sistemin düzgün çalışması için gerekli tedbirler yüklenici firma tarafından sağlanacak olup, arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edecek ve 36 saat içinde arızayı giderecektir. Arızanın giderilememesi durumunda ilaç hazırlama işlemi manuel olarak hazırlanması için gerekli tedbiri alacaktır. Hazırlanan ilaçlar hastaya kilitli poşetlerinde ilgili birimlere ulaştırılacaktır.

 İhaleyi alan firma kemoterapi hazırlama ve uygulama setleri hastanede bitinceye kadar kullanılmak üzere 15 (ONBEŞ) adet pompayı (uygulama setleri ile aynı marka) sözleşme akabinde hastanemize ücretsiz olarak temin edecektir. Bu infüzyon pompaları ile ilgili her türlü teknik servis hizmetini bedelsiz olarak verecektir.

Yüklenici firma Antineoplastik ilaçlara maruz kalan her personel için idarece hazırlanacak olan “ilaca maruz kalma” kayıtlarını tutacak ve her ay idareye teslim edecektir.
Yüklenici personeli peryodik olarak tıbbi sağlık kontrolünden geçecektir.

A1 teknik özellik grubu için; ilaç hazırlama merkezinde hacim tamamlama için kullanılacak olan 2 adet ön dolum cihazını ve günlük sarf malzemesini (transfer set, eva yapıda torba vb.) bedelsiz olarak sağlamalıdır.
Antineoplastik İlaç Hazırlama set içeriğindeki diğer kapalı sistem transfer aparatları ile uyumlu ve kendi içindeki basınç dengeleme sistemi ile kontrol edilebilen, sızdırmaz ve hava geçirmez konektörler ile tehlikeli ilaçların güvenli hazırlanabilmesine imkan sağlayan yeterli sayıda 60 ml steril hava hazneli kapalı sistem enjektör yüklenici firma tarafından ihtiyaç kadar bedelsiz verilecektir.
 Tüm setlerin hazırlanması sonrasında hasta ve çevre güvenliğinin sağlanması için gerekli olan taşıma poşetleri sözleşme bitim tarihine kadar firma tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

Merkezi ilaç hazırlama ünitesinde çalışacak personelin mesleki yeterliliği,Sağlık Bakanlığı’nın ilaç hazırlama konusunda uygun bulduğu kriterlerde(ATT, biyolog, hemşire) olmalıdır.

Merkezi ilaç hazırlama ünitesinde çalışacak personelin tüm yasal ve sosyal hakları müteahhit firma tarafından karşılanacaktır.
 

A1 TEKNİK ÖZELLİK GRUBU ANTİNEOPLASTİK İLAÇ HAZIRLAMA SETİ (YARI OTOMATİK-KAPALI SİSTEM): için;

Cihazları sağlayacak olan firmanın Teknik Servis Bölümü olmalı ve bu teknik servis ISO 9001:2000 Belgesi, TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’ndan Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi’ne sahip olmalıdır.
Ürünün ambalajı üzerinde Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı ve onaylanmış ürün numarası (barkod) bulunmalıdır.
B2 TEKNİK ÖZELLİK GRUBU ANTİNEOPLASTİK İLAÇ UYGULAMA SETİ (ÇOKLU) için;

18. Ürün ambalajı üzerinde Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasına kayıtlı ve onaylanmış ürün numarası (barkod)bulunmalıdır.

GENEL HÜKÜMLER
  Ürünlerle ilgili teklif verecek olan firmalar;

Cihazları sağlayacak olan firmanın Teknik Servis Bölümü olmalı ve bu teknik servis ISO 9001:2000 Belgesi, TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’ndan Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi’ne sahip olmalıdır. Şirket cihazın servisinin ücretsiz verilmesinden ve bakımından ve devamlı çalışır halde tutulmasından sorumludur.

Antineoplastik ilaçların hazırlandığı yer, hazırlanması, hastaya verilmesi, depolanması ve atıkların bertaraf edilmesine ilişkin güvenlik önlemleri T.C. Sağlık Bakanlığı’nca yayınlanan ve ilgili genelge ile yataklı tedavi kurumlarımıza gönderilen “Antineoplastik İlaçlarla Güvenli Çalışma Rehberi’’ ve “Antineoplastik İlaçların Güvenli Kullanım Standartları” doğrultusunda uygulanacaktır.

ANTİNEOPLASTİK İLAÇ HAZIRLAMA TEMİZ ODA TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Sistemin imalatçı firması Temiz oda ve biyolojik güvenlik sistemlerinin tasarım, satış, üretim, dağıtım, montaj, teknik servisini, validasyon ve kalibrasyonu kapsayan ISO belgelerine sahip olmalıdır.
Sistemimin üretici firması daha önceden tatminkar sayıda medikal alanda temiz oda, güvenlik kabini, enfeksiyon kontrol cihazı üretmiş olmalıdır.
Üniversite, devlet hastanesi, özel kurum ve kuruluşlara yapılan ilgili işlere ait referans dökümü bulunmalıdır.

FİLTRE TEKNİK ÖZELLİKLERİ ANA FİLTRE (HEPA) için,

 Filtre elemanı DIN 24184 standardına göre T,BS 3928 standardına göre EU 14, EUROVENT 4/4 standardına göre H14 ve SWKI 84 standardına göre EU14 filtreleme standartında olmalı ı ve bu belgelenmelidir.

 

İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede güncellenerek ilan edilen “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” , “ Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” ve “ Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” kapsamında bulunan ürünler için TİTUBB tarafından verilen Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna ilişkin bilgi ve belgeleri vereceklerdir. İstekliler, teklif edecekleri malzemelerin varsa EK:5A, EK:5C veya Emekli Sandığı Protokol Kodlarına ait bilgi ve belgeleri vereceklerdir. “İsteklilerin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.”

Setin içindeki ürünlerin hangi yöntem ile steril edildikleri ile ürünün son kullanma tarihi ürün paketleri üzerinde ayrıca dış paket üzerinde içerik bilgileri yazılı olacaktır.